Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериологическое обследование детей с отореей

17 марта 2026 г. обновлено: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Бактериологическая оценка спонтанной отореи у детей

После внедрения пневмококковой конъюгированной вакцины количество эпизодов острого среднего отита (ОСО) уменьшилось, но ОСО по-прежнему остается одним из наиболее частых диагнозов в детском возрасте. От 2% до 17% случаев ОСО имеют спонтанную перфорацию барабанной перепонки (СПБМ). Целью данного исследования было описание бактериологических причин SPTM через несколько лет после внедрения PCV13, в 2010 году.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С октября 2015 года детей со спонтанной перфорацией барабанной перепонки (СПБМ) проспективно зачислил 41 педиатр, входящий в исследовательскую и учебную сеть (ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne [Клиническая и терапевтическая ассоциация Валь-де-Марн]. Марна]) по всей Франции. У некоторых пациентов оторея является первым проявлением ОСО; у других оторея возникала после неудачного лечения ОСО или рецидива. Неэффективность (неотвечающий ОСО) определяется как оторея, появляющаяся, несмотря на по крайней мере, 48 часов приема антибиотиков или рецидивирующая менее чем через 4 дня после окончания лечения антибиотиками. Рецидив определяется появлением отореи через 4–30 дней после окончания лечения антибиотиками ОСО.

Жидкость среднего уха (MEF) получают путем забора спонтанных выделений в соответствии с рекомендациями по клинической практике. Образцы MEF получают с помощью проволочных тампонов с ватными наконечниками, немедленно помещают в транспортную среду (Copan Venturi Transystem®, Брешия, Италия) и транспортируют в течение 48 часов в одну из двух централизованных микробиологических лабораторий (больница Роберта Дебре или Национальный центр пневмококков в Европейская больница Жоржа Помпиду, Париж, Франция).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все дети от 3 месяцев до 15 лет с отореей

Описание

Критерии включения:

  • дети от 3 месяцев до 15 лет
  • с отореей
  • подписанное согласие родителей

Критерий исключения:

  • дети до 3 месяцев
  • дети > 15 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная когорта
Образец жидкости среднего уха для каждого зарегистрированного ребенка
Другой: образец жидкости среднего уха для бактериологического анализа (стандартный микробиологический анализ)
Образец жидкости среднего уха будет взят у каждого включенного в исследование ребенка для третьей процедуры анализа.
Другие имена:
  • образец жидкости среднего уха для молекулярного секвенирования
  • образец жидкости среднего уха для экспресс-диагностического теста (RDT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологические профили спонтанной отореи у детей
Временное ограничение: при включении
Для определения микробиологического профиля спонтанной отореи у детей путем идентификации бактериальных патогенов, присутствующих в собранных образцах.
при включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дескриптивный анализ характеристик пациентов в соответствии с бактериологическими профилями
Временное ограничение: при включении
Описать для каждого идентифицированного вида бактерий характеристики пациентов в соответствии с демографическими данными, вакцинальным и общим медицинским анамнезом, анамнезом острого среднего отита (ОСО) и условиями сбора образцов.
при включении
Клинические характеристики неудачи лечения или рецидива у детей с острым средним отитом
Временное ограничение: при включении
Описать клинические характеристики неэффективности лечения или рецидива у детей с острым средним отитом (ОСО) в зависимости от выявленных бактерий, включая тяжесть симптомов, продолжительность и наблюдаемые клинические признаки.
при включении
Анализ микробиоты при спонтанной оторее у детей
Временное ограничение: при включении
Проанализировать микробиоту, участвующую в спонтанной оторее, и бактериальные взаимодействия с использованием методов молекулярной биологии и сравнить эти результаты с традиционными бактериологическими методами.
при включении
Сравнение между результатами экспресс-диагностического теста (РДТ) и лабораторными исследованиями
Временное ограничение: при включении
Для сравнения результатов экспресс-диагностического теста (RDT) с результатами, полученными при анализе образцов в лаборатории с использованием стандартных бактериологических методов.
при включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT0315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться