Bakteriologische Untersuchung von Kindern mit Otorrhoe
17. März 2026 aktualisiert von: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Bakteriologische Beurteilung der spontanen Otorrhoe bei Kindern
Nach der Einführung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs ist die Zahl der Episoden einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) zurückgegangen, die AOM gehört jedoch nach wie vor zu den häufigsten Diagnosen im Kindesalter.
Bei 2 bis 17 % der AOM-Fälle kommt es zu einer spontanen Perforation des Trommelfells (SPTM).
Ziel dieser Studie war es, die bakteriologischen Ursachen von SPTM mehrere Jahre nach der Einführung von PCV13 im Jahr 2010 zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit Oktober 2015 werden Kinder mit spontaner Perforation des Trommelfells (SPTM) prospektiv von 41 Kinderärzten aufgenommen, die Teil eines Forschungs- und Lehrnetzwerks sind (ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne [Klinische und therapeutische Vereinigung von Val de Marne). Marne]) in ganz Frankreich. Bei einigen Patienten ist Otorrhoe die erste Manifestation einer AOM; Bei anderen trat Otorrhoe nach einem Versagen oder Wiederauftreten der AOM-Behandlung auf. Ein Versagen (nicht ansprechendes AOM) ist definiert als Otorrhoe, das trotz mindestens 48-stündiger Antibiotikabehandlung auftritt oder weniger als 4 Tage nach Ende der Antibiotikabehandlung erneut auftritt. Ein Rezidiv wird durch das Auftreten einer Otorrhoe 4 bis 30 Tage nach Ende der Antibiotikabehandlung bei AOM definiert.
Mittelohrflüssigkeit (MEF) wird durch Probenahme von spontanem Ausfluss gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis gewonnen. MEF-Proben werden mit Drahttupfern mit Wattespitze entnommen, sofort in ein Transportmedium (Copan Venturi Transystem®, Brescia, Italien) gegeben und innerhalb von 48 Stunden zu einem der beiden zentralen Mikrobiologielabore (Robert Debré Hospital oder Nationales Zentrum für Pneumokokken) transportiert Europäisches Krankenhaus Georges Pompidou, Paris, Frankreich).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-Mail: corinne.levy@activ-france.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-Mail: sgtephane.bechet@activ-france.fr
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- ACTIV
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Kontakt:
- Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-Mail: corinne.levy@activ-france.fr
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Kontakt:
- Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-Mail: stephane.bechet@activ-france.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
alle Kinder im Alter von 3 Monaten bis 15 Jahren mit Otorrhoe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 3 Monaten bis 15 Jahren
- mit Otorrhoe
- unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 3 Monaten
- Kinder > 15 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zukünftige Kohorte
Probe der Mittelohrflüssigkeit für jedes angemeldete Kind
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Eine Mittelohrflüssigkeitsprobe wird von jedem eingeschriebenen Kind für das dritte Analyseverfahren entnommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiologische Profile der spontanen Otorrhoe bei Kindern
Zeitfenster: bei Einschluss
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Um die mikrobiologischen Profile von spontaner Otorrhoe bei Kindern zu bestimmen, indem die in den gesammelten Proben vorhandenen bakteriellen Krankheitserreger identifiziert werden.
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bei Einschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Deskriptive Analyse der Patientencharakteristika gemäß bakteriologischer Profile
Zeitfenster: bei Einschluss
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Zur Beschreibung, für jede identifizierte Bakterienart, der Patientenmerkmale gemäß Demografie, Impf- und allgemeiner Krankengeschichte, Otitis-media-Geschichte und Probenentnahmebedingungen.
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bei Einschluss
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Klinische Merkmale von Therapieversagen oder Rezidiv bei Kindern mit AOM
Zeitfenster: bei Einschluss
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Um die klinischen Merkmale von Therapieversagen oder Rückfällen bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung (AOM) gemäß der identifizierten Bakterien zu beschreiben, einschließlich der Schwere der Symptome, der Dauer und der beobachteten klinischen Anzeichen.
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bei Einschluss
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Mikrobiota-Analyse von spontaner Otorrhoe bei Kindern
Zeitfenster: bei Einschluss
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Um die an spontaner Otorrhoe beteiligte Mikrobiota und bakterielle Interaktionen mit molekularbiologischen Techniken zu analysieren und diese Ergebnisse mit konventionellen bakteriologischen Methoden zu vergleichen.
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bei Einschluss
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Vergleich zwischen Schnelltest (RDT) und Laborergebnissen
Zeitfenster: bei Einschluss
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Um die Ergebnisse des Schnelldiagnosetests (RDT) mit denen zu vergleichen, die aus Proben gewonnen wurden, die im Labor mit standardmäßigen bakteriologischen Methoden analysiert wurden.
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bei Einschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levy C, Varon E, Ouldali N, Wollner A, Thollot F, Corrard F, Werner A, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine. PLoS One. 2019 Feb 1;14(2):e0211712. doi: 10.1371/journal.pone.0211712. eCollection 2019.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bidet P, Bechet S, Batard C, Wollner A, Thollot F, Bonacorsi S, Cohen R. Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023. Infect Dis Now. 2023 Sep;53(6):104738. doi: 10.1016/j.idnow.2023.104738. Epub 2023 Jun 17.
- Cohen R, Varon E, Bidet P, Cohen JF, Bechet S, Couloigner V, Michot AS, Guiheneuf C, Bonacorsi S, Levy C. Diagnostic Accuracy of Group A Streptococcus Rapid Antigen Detection Test on Middle Ear Fluid in Children With Acute Otitis Media With Spontaneous Perforation: A Prospective Multicenter Evaluation. Pediatr Infect Dis J. 2023 Sep 1;42(9):816-818. doi: 10.1097/INF.0000000000004009. Epub 2023 Jun 22.
Nützliche Links
- Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine
- Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea
- Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT0315
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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