儿童耳漏的细菌学评估
2026年3月17日 更新者：Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
儿童自发性耳漏的细菌学评估
实施肺炎球菌结合疫苗后，急性中耳炎 (AOM) 发作的次数有所减少，但 AOM 仍然是儿童期最常见的诊断之一。
2% 到 17% 的 AOM 病例具有自发性鼓膜穿孔 (SPTM)。
本研究的目的是描述 2010 年 PCV13 实施几年后 SPTM 的细菌学原因。
研究概览
详细说明
自 2015 年 10 月以来，研究和教学网络的 41 名儿科医生前瞻性地招募了自发性鼓膜穿孔 (SPTM) 的儿童（ACTIV，Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne [Clinical and Therapeutic Association of Val de马恩]) 在整个法国。 对于某些患者，耳漏是 AOM 的首发表现；对于其他人，耳漏发生在 AOM 治疗失败或复发后。 失败（无反应的 AOM）被定义为尽管使用抗生素至少 48 小时仍出现耳漏，或在抗生素治疗结束后不到 4 天内复发。 复发定义为 AOM 抗生素治疗结束后 4 至 30 天出现耳漏。
中耳液 (MEF) 是根据临床实践指南通过对自发放电进行采样获得的。 MEF 标本用棉尖线拭子获得，立即置于运输介质（Copan Venturi Transystem®，Brescia，Italy）中，并在 48 小时内运输到两个中央微生物实验室之一（罗伯特德布雷医院或国家肺炎球菌中心欧洲乔治蓬皮杜医院，法国巴黎）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Corinne Levy, MD
- 电话号码：0033148850404
- 邮箱：corinne.levy@activ-france.fr
研究联系人备份
- 姓名：Stéphane Béchet, MSc
- 电话号码：0033148850404
- 邮箱：sgtephane.bechet@activ-france.fr
学习地点
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Créteil、法国、94000
- 招聘中
- ACTIV
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接触：
- Corinne Levy, MD
- 电话号码：0033148850404
- 邮箱：corinne.levy@activ-france.fr
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接触：
- Stéphane Béchet, MSc
- 电话号码：0033148850404
- 邮箱：stephane.bechet@activ-france.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有 3 个月至 15 岁的儿童耳漏
描述
纳入标准：
- 3个月至15岁的儿童
- 伴有耳漏
- 签署父母同意书
排除标准：
- 3个月以下的儿童
- 15 岁以上的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前瞻性队列
每个入组儿童的中耳液样本
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将为每位入组儿童收集中耳液样本，用于第三次分析程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童自发性耳漏的微生物学特征
大体时间：入组时
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通过鉴定采集样本中存在的细菌病原体，确定儿童自发性耳漏的微生物学特征。
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入组时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据细菌学特征对患者特征的描述性分析
大体时间：在入组时
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描述每个已鉴定细菌物种的患者特征，包括人口统计学、疫苗接种史和一般病史、急性中耳炎病史以及样本采集条件。
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在入组时
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儿童急性中耳炎治疗失败或复发的临床特征
大体时间：入组时
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根据已鉴定的细菌，描述急性中耳炎（AOM）患儿治疗失败或复发的临床特征，包括症状严重程度、持续时间及观察到的临床体征。
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入组时
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儿童自发性耳漏的微生物群分析
大体时间：入组时
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采用分子生物学技术分析自发性耳漏涉及的微生物群及细菌相互作用，并将这些结果与传统细菌学方法进行比较。
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入组时
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快速诊断测试（RDT）与实验室结果的比较
大体时间：入组时
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比较快速诊断测试（RDT）的结果与使用标准细菌学方法在实验室分析的样品结果。
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入组时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Cohen、Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levy C, Varon E, Ouldali N, Wollner A, Thollot F, Corrard F, Werner A, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine. PLoS One. 2019 Feb 1;14(2):e0211712. doi: 10.1371/journal.pone.0211712. eCollection 2019.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bidet P, Bechet S, Batard C, Wollner A, Thollot F, Bonacorsi S, Cohen R. Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023. Infect Dis Now. 2023 Sep;53(6):104738. doi: 10.1016/j.idnow.2023.104738. Epub 2023 Jun 17.
- Cohen R, Varon E, Bidet P, Cohen JF, Bechet S, Couloigner V, Michot AS, Guiheneuf C, Bonacorsi S, Levy C. Diagnostic Accuracy of Group A Streptococcus Rapid Antigen Detection Test on Middle Ear Fluid in Children With Acute Otitis Media With Spontaneous Perforation: A Prospective Multicenter Evaluation. Pediatr Infect Dis J. 2023 Sep 1;42(9):816-818. doi: 10.1097/INF.0000000000004009. Epub 2023 Jun 22.
有用的网址
- Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine
- Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea
- Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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