Bakteriologické hodnocení dětí s Otorrhea
17. března 2026 aktualizováno: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Bakteriologické hodnocení spontánní otorey u dětí
Po zavedení pneumokokové konjugované vakcíny se počet epizod akutních otitis media (AOM) snížil, ale AOM stále zůstává mezi nejčastějšími diagnózami v dětství.
Od 2 % do 17 % případů AOM se vyznačuje spontánní perforací bubínku (SPTM).
Cílem této studie bylo popsat bakteriologické příčiny SPTM několik let po implementaci PCV13 v roce 2010.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Od října 2015 děti se spontánní perforací bubínku (SPTM) prospektivně zapisuje 41 pediatrů, kteří jsou součástí výzkumné a výukové sítě (ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne [Clinical and Therapeutic Association of Val de Marne]) po celé Francii. U některých pacientů je otorrhea prvním projevem AOM; u jiných se otorrhea objevila po selhání léčby AOM nebo po recidivě. Selhání (nereagující AOM) je definováno jako otorrhea, která se objeví i přes minimálně 48 hodin podávání antibiotik nebo se opakuje méně než 4 dny po ukončení antibiotické léčby. Recidiva je definována objevením se otorey 4 až 30 dnů po ukončení antibiotické léčby AOM.
Středoušní tekutina (MEF) se získává odběrem vzorků spontánního výtoku podle pokynů klinické praxe. Vzorky MEF se získají drátěnými tampony s vatovou špičkou, okamžitě se umístí do transportního média (Copan Venturi Transystem®, Brescia, Itálie) a do 48 hodin se transportují do jedné ze dvou centralizovaných mikrobiologických laboratoří (Robert Debré Hospital nebo National Center for Pneumokoky at Evropská nemocnice Georges Pompidou, Paříž, Francie).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Corinne Levy, MD
- Telefonní číslo: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stéphane Béchet, MSc
- Telefonní číslo: 0033148850404
- E-mail: sgtephane.bechet@activ-france.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- ACTIV
-
Kontakt:
- Corinne Levy, MD
- Telefonní číslo: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Béchet, MSc
- Telefonní číslo: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všechny děti od 3 měsíců do 15 let s otorrheou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti od 3 měsíců do 15 let
- s otorrhea
- podepsaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- děti do 3 měsíců
- děti > 15 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní kohorta
Vzorek tekutiny ze středního ucha pro každé zařazené dítě
|
Vzorek tekutiny středního ucha bude odebrán každému zařazenému dítěti pro třetí analytický postup.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologické profily spontánní otorey u dětí
Časové okno: při zařazení
|
Stanovit mikrobiologické profily spontánní otorhey u dětí identifikací bakteriálních patogenů přítomných v odebraných vzorcích.
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deskriptivní analýza charakteristik pacientů podle bakteriologických profilů
Časové okno: při zařazení
|
Popsat pro každý identifikovaný bakteriální druh charakteristiky pacientů podle demografie, očkovací a obecné lékařské anamnézy, anamnézy akutního zánětu středního ucha a podmínek odběru vzorků.
|
při zařazení
|
|
Klinické charakteristiky selhání léčby nebo recidivy u dětí s AOM
Časové okno: při zařazení
|
Popis klinických charakteristik selhání léčby nebo recidivy u dětí s akutním zánětem středního ucha (AOM) podle identifikovaných bakterií, včetně závažnosti příznaků, délky trvání a pozorovaných klinických příznaků.
|
při zařazení
|
|
Analýza mikrobiomu u spontánního otorrhoe u dětí
Časové okno: při zařazení
|
Analyzovat mikrobiomu zapojenou do spontánní otorey a bakteriální interakce pomocí molekulárně biologických technik a porovnat tyto výsledky s konvenčními bakteriologickými metodami.
|
při zařazení
|
|
Porovnání mezi rychlým diagnostickým testem (RDT) a laboratorními výsledky
Časové okno: při zařazení
|
Pro porovnání výsledků rychlého diagnostického testu (RDT) s výsledky získanými z vzorků analyzovaných v laboratoři pomocí standardních bakteriologických metod.
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levy C, Varon E, Ouldali N, Wollner A, Thollot F, Corrard F, Werner A, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine. PLoS One. 2019 Feb 1;14(2):e0211712. doi: 10.1371/journal.pone.0211712. eCollection 2019.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bidet P, Bechet S, Batard C, Wollner A, Thollot F, Bonacorsi S, Cohen R. Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023. Infect Dis Now. 2023 Sep;53(6):104738. doi: 10.1016/j.idnow.2023.104738. Epub 2023 Jun 17.
- Cohen R, Varon E, Bidet P, Cohen JF, Bechet S, Couloigner V, Michot AS, Guiheneuf C, Bonacorsi S, Levy C. Diagnostic Accuracy of Group A Streptococcus Rapid Antigen Detection Test on Middle Ear Fluid in Children With Acute Otitis Media With Spontaneous Perforation: A Prospective Multicenter Evaluation. Pediatr Infect Dis J. 2023 Sep 1;42(9):816-818. doi: 10.1097/INF.0000000000004009. Epub 2023 Jun 22.
Užitečné odkazy
- Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine
- Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea
- Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT0315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .