Evaluación bacteriológica de niños con otorrea
17 de marzo de 2026 actualizado por: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Evaluación bacteriológica de la otorrea espontánea en niños
Después de la implementación de la vacuna antineumocócica conjugada, el número de episodios de otitis media aguda (OMA) ha disminuido, pero la OMA sigue estando entre los diagnósticos más comunes en la infancia.
Del 2% al 17% de los casos de OMA presenta perforación espontánea de la membrana timpánica (SPTM).
El objetivo de este estudio fue describir las causas bacteriológicas de SPTM varios años después de la implementación de PCV13, en 2010.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde octubre de 2015, 41 pediatras que forman parte de una red de investigación y enseñanza (ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne [Asociación Clínica y Terapéutica de Val de Marne]) en toda Francia. Para algunos pacientes, la otorrea es la primera manifestación de OMA; para otros, la otorrea ocurrió después del fracaso del tratamiento de la OMA o de la recurrencia. El fracaso (OMA que no responde) se define como la aparición de otorrea a pesar de al menos 48 horas de antibióticos o recurrente menos de 4 días después del final del tratamiento con antibióticos. La recurrencia se define por la aparición de otorrea entre 4 y 30 días después de finalizar el tratamiento antibiótico de la OMA.
El líquido del oído medio (MEF, por sus siglas en inglés) se obtiene tomando muestras de descargas espontáneas de acuerdo con las guías de práctica clínica. Las muestras de MEF se obtienen con hisopos de alambre con punta de algodón, se colocan inmediatamente en un medio de transporte (Copan Venturi Transystem®, Brescia, Italia) y se transportan dentro de las 48 horas a uno de los dos laboratorios de microbiología centralizados (Hospital Robert Debré o Centro Nacional de Neumococos en Hospital Europeo Georges Pompidou, París, Francia).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Corinne Levy, MD
- Número de teléfono: 0033148850404
- Correo electrónico: corinne.levy@activ-france.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphane Béchet, MSc
- Número de teléfono: 0033148850404
- Correo electrónico: sgtephane.bechet@activ-france.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- ACTIV
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Contacto:
- Corinne Levy, MD
- Número de teléfono: 0033148850404
- Correo electrónico: corinne.levy@activ-france.fr
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Contacto:
- Stéphane Béchet, MSc
- Número de teléfono: 0033148850404
- Correo electrónico: stephane.bechet@activ-france.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los niños de 3 meses a 15 años con otorrea
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 3 meses a 15 años
- con otorrea
- consentimiento firmado de los padres
Criterio de exclusión:
- niños menores de 3 meses
- niños > 15 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte prospectiva
Muestra de líquido del oído medio para cada niño inscrito
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Se recogerá una muestra de líquido del oído medio de cada niño inscrito para el tercer procedimiento de análisis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles Microbiológicos de la Otorrea Espontánea en Niños
Periodo de tiempo: al inicio
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Para determinar los perfiles microbiológicos de la otorrea espontánea en niños mediante la identificación de los patógenos bacterianos presentes en las muestras recogidas.
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al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis descriptivo de las características de los pacientes según los perfiles bacteriológicos
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Para describir, para cada especie bacteriana identificada, las características del paciente según la demografía, el historial vacunal y médico general, el historial de otitis media aguda (AOM) y las condiciones de recolección de la muestra.
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en la inclusión
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Características Clínicas del Fracaso Terapéutico o Recurrencia en Niños con OMA
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Describir las características clínicas del fracaso del tratamiento o la recurrencia en niños con otitis media aguda (OMA), según las bacterias identificadas, incluyendo la gravedad de los síntomas, la duración y los signos clínicos observados.
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en la inclusión
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Análisis de la Microbiota en la Otorrea Espontánea en Niños
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Analizar la microbiota involucrada en la otorrea espontánea y las interacciones bacterianas utilizando técnicas de biología molecular y comparar estos resultados con métodos bacteriológicos convencionales.
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en la inclusión
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Comparación entre la Prueba de Diagnóstico Rápido (RDT) y los Resultados de Laboratorio
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión
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Para comparar los resultados de la prueba de diagnóstico rápido (RDT) con los obtenidos de muestras analizadas en el laboratorio mediante métodos bacteriológicos estándar.
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al momento de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levy C, Varon E, Ouldali N, Wollner A, Thollot F, Corrard F, Werner A, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine. PLoS One. 2019 Feb 1;14(2):e0211712. doi: 10.1371/journal.pone.0211712. eCollection 2019.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bidet P, Bechet S, Batard C, Wollner A, Thollot F, Bonacorsi S, Cohen R. Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023. Infect Dis Now. 2023 Sep;53(6):104738. doi: 10.1016/j.idnow.2023.104738. Epub 2023 Jun 17.
- Cohen R, Varon E, Bidet P, Cohen JF, Bechet S, Couloigner V, Michot AS, Guiheneuf C, Bonacorsi S, Levy C. Diagnostic Accuracy of Group A Streptococcus Rapid Antigen Detection Test on Middle Ear Fluid in Children With Acute Otitis Media With Spontaneous Perforation: A Prospective Multicenter Evaluation. Pediatr Infect Dis J. 2023 Sep 1;42(9):816-818. doi: 10.1097/INF.0000000000004009. Epub 2023 Jun 22.
Enlaces Útiles
- Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine
- Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea
- Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT0315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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