Otorrhoeás gyermekek bakteriológiai értékelése
2026. március 17. frissítette: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
A gyermekek spontán fülgyulladásának bakteriológiai értékelése
A pneumococcus konjugált vakcina bevezetése után az akut otitis media (AOM) epizódok száma csökkent, de az AOM továbbra is a leggyakoribb gyermekkori diagnózisok közé tartozik.
Az AOM esetek 2–17%-ában a dobhártya (SPTM) spontán perforációja van.
A tanulmány célja az volt, hogy leírja az SPTM bakteriológiai okait néhány évvel a PCV13 bevezetése után, 2010-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
2015 októbere óta a dobhártya spontán perforációjával (SPTM) szenvedő gyermekeket 41 gyermekorvos vesz részt, akik egy kutatási és oktatási hálózat részét képezik (ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne [Clinical and Therapeutic Association of Val de Marne]) egész Franciaországban. Egyes betegeknél az otorrhoea az AOM első megnyilvánulása; mások esetében az otorrhoea az AOM-kezelés sikertelensége vagy kiújulása után fordult elő. A sikertelenség (nem reagáló AOM) azt jelenti, hogy a fülgyulladás legalább 48 órás antibiotikum-kezelés ellenére jelentkezik, vagy kevesebb, mint 4 nappal az antibiotikum-kezelés befejezése után ismétlődik. A kiújulást az otorrhoea megjelenése határozza meg 4-30 nappal az AOM antibiotikumos kezelésének befejezése után.
A középfülfolyadékot (MEF) a spontán váladékozásból nyerik a klinikai gyakorlati irányelvek szerint. A MEF-mintákat vattavégű dróttörlővel veszik, azonnal szállítóközegbe helyezik (Copan Venturi Transystem®, Brescia, Olaszország), és 48 órán belül a két központi mikrobiológiai laboratórium egyikébe szállítják (Robert Debré Kórház vagy Nemzeti Pneumococcus Központ Európai Georges Pompidou Kórház, Párizs, Franciaország).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Corinne Levy, MD
- Telefonszám: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stéphane Béchet, MSc
- Telefonszám: 0033148850404
- E-mail: sgtephane.bechet@activ-france.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Toborzás
- ACTIV
-
Kapcsolatba lépni:
- Corinne Levy, MD
- Telefonszám: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphane Béchet, MSc
- Telefonszám: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden 3 hónapos és 15 éves kor közötti fülgyulladásban szenvedő gyermek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermekek 3 hónapos kortól 15 éves korig
- fülgyulladással
- aláírt szülők beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek
- 15 év feletti gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő kohorsz
Középfül-folyadék minta minden beíratott gyermek számára
|
A harmadik elemzési eljáráshoz minden regisztrált gyermektől fülközépfolyadék mintát gyűjtenek be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek spontán folyásának mikrobiológiai profilja
Időkeret: a bevonáskor
|
A spontán fülfolyás mikrobiológiai profiljának meghatározása gyermekekben az összegyűjtött mintákban jelen lévő bakteriális kórokozók azonosításával.
|
a bevonáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek jellemzőinek leíró elemzése a bakteriológiai profilok szerint
Időkeret: befogadáskor
|
Az egyes azonosított baktériumfajok esetén a beteg jellemzőinek leírása demográfiai adatok, védőoltási és általános orvosi előzmények, középfülgyulladás előzmények, valamint mintagyűjtési feltételek szerint.
|
befogadáskor
|
|
A kezelés sikertelenségének vagy recidívájának klinikai jellemzői AOM-ban szenvedő gyermekeknél
Időkeret: bevonáskor
|
A klinikai jellemzők leírása a kezelési kudarc vagy a recidíva esetén akut középfülgyulladásban (AOM) szenvedő gyermekeknél, az azonosított baktériumok szerint, beleértve a tünetek súlyosságát, időtartamát és a megfigyelt klinikai jeleket.
|
bevonáskor
|
|
Gyermekek spontán folyásának mikrobiotikai elemzése
Időkeret: a bevonásnál
|
A spontán folyás mikrobióta elemzése és a baktériumok közötti kölcsönhatások vizsgálata molekuláris biológiai technikákkal, valamint ezen eredmények összehasonlítása hagyományos bakteriológiai módszerekkel.
|
a bevonásnál
|
|
Összehasonlítás a Gyors Diagnosztikai Teszt (RDT) és a Laboratóriumi Eredmények között
Időkeret: a bevonáskor
|
A gyors diagnosztikai teszt (RDT) eredményeinek összehasonlítása a laboratóriumi szabványos bakteriológiai módszerekkel elemezett minták eredményeivel.
|
a bevonáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Levy C, Varon E, Ouldali N, Wollner A, Thollot F, Corrard F, Werner A, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine. PLoS One. 2019 Feb 1;14(2):e0211712. doi: 10.1371/journal.pone.0211712. eCollection 2019.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bidet P, Bechet S, Batard C, Wollner A, Thollot F, Bonacorsi S, Cohen R. Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023. Infect Dis Now. 2023 Sep;53(6):104738. doi: 10.1016/j.idnow.2023.104738. Epub 2023 Jun 17.
- Cohen R, Varon E, Bidet P, Cohen JF, Bechet S, Couloigner V, Michot AS, Guiheneuf C, Bonacorsi S, Levy C. Diagnostic Accuracy of Group A Streptococcus Rapid Antigen Detection Test on Middle Ear Fluid in Children With Acute Otitis Media With Spontaneous Perforation: A Prospective Multicenter Evaluation. Pediatr Infect Dis J. 2023 Sep 1;42(9):816-818. doi: 10.1097/INF.0000000000004009. Epub 2023 Jun 22.
Hasznos linkek
- Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine
- Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea
- Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT0315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .