Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriologisk utvärdering av barn med otorré

17 mars 2026 uppdaterad av: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Bakteriologisk utvärdering av spontan otorré hos barn

Efter implementering av pneumokockkonjugatvaccin har antalet episoder av akut otitis media (AOM) minskat, men AOM är fortfarande en av de vanligaste diagnoserna i barndomen. Från 2 % till 17 % av fallen av AOM har spontan perforering av trumhinnan (SPTM). Syftet med denna studie var att beskriva de bakteriologiska orsakerna till SPTM flera år efter implementeringen av PCV13, 2010.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan oktober 2015 är barn med spontan perforering av trumhinnan (SPTM) prospektivt inskrivna av 41 barnläkare som ingår i ett forsknings- och undervisningsnätverk (ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne [Clinical and Therapeutic Association of Val de] Marne]) i hela Frankrike. För vissa patienter är otorré den första manifestationen av AOM; för andra inträffade otorré efter AOM-behandlingssvikt eller återfall. Misslyckande (icke-responsiv AOM) definieras som otorré som uppträder trots minst 48 timmars antibiotikabehandling eller som återkommer mindre än 4 dagar efter avslutad antibiotikabehandling. Återfall definieras av uppkomsten av otorré 4 till 30 dagar efter avslutad antibiotikabehandling för AOM.

Mellanöravätska (MEF) erhålls genom provtagning av spontan flytning enligt kliniska riktlinjer. MEF-prover erhålls med bomullspinne, placeras omedelbart i transportmedium (Copan Venturi Transystem®, Brescia, Italien) och transporteras inom 48 timmar till ett av de två centraliserade mikrobiologiska laboratorierna (Robert Debré Hospital eller National Center for Pneumococci på Europeiska Georges Pompidou-sjukhuset, Paris, Frankrike).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla barn från 3 månader till 15 år med otorré

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn från 3 månader till 15 år
  • med otorré
  • undertecknade föräldrars samtycke

Exklusions kriterier:

  • barn under 3 månader
  • barn > 15 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande kohort
Mellanörat vätskeprov för varje inskrivet barn
Övrig: mellanöronvätskeprov för bakteriell analys (konventionell mikrobiologisk analys)
Ett vätskeprov från mellanörat kommer att samlas in från varje inkluderat barn för den tredje analysproceduren.
Andra namn:
  • vätskeprov från mellanörat för molekylär sekvenseringsanalys
  • mellanörsvätskeprov för snabb diagnostisk test (RDT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologiska profiler av spontan otorré hos barn
Tidsram: vid inkludering
För att fastställa de mikrobiologiska profilerna för spontan öronflytning hos barn genom att identifiera de bakteriella patogener som finns i insamlade prover.
vid inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande analys av patientkarakteristika enligt bakteriologiska profiler
Tidsram: vid inkludering
Att beskriva, för varje identifierad bakterieart, patientkarakteristika enligt demografi, vaccinations- och allmän medicinsk historia, AOM-historik och provtagningsförhållanden.
vid inkludering
Kliniska egenskaper vid behandlingsmisslyckande eller återfall hos barn med AOM
Tidsram: vid inkludering
Att beskriva de kliniska egenskaperna för behandlingsmisslyckande eller återfall hos barn med akut mellanöreinflammation (AOM), enligt de identifierade bakterierna, inklusive symptomens svårighetsgrad, varaktighet och observerade kliniska tecken.
vid inkludering
Mikrobiotaanalys av spontan otorré hos barn
Tidsram: vid inklusion
Att analysera mikrobiotan som är involverad i spontan otorré och bakteriell interaktion med hjälp av molekylärbiologiska tekniker och jämföra dessa resultat med konventionella bakteriologiska metoder.
vid inklusion
Jämförelse mellan snabbdiagnostiskt test (RDT) och laboratorieresultat
Tidsram: vid inkludering
Att jämföra resultaten från snabbdiagnostiska test (RDT) med de resultat som erhållits från prover analyserade i laboratoriet med standard bakteriologiska metoder.
vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Utredare

  • Studierektor: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT0315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera