Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriologische evaluatie van kinderen met otorroe

17 maart 2026 bijgewerkt door: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Bacteriologische evaluatie van spontane otorroe bij kinderen

Na de implementatie van het pneumokokkenconjugaatvaccin is het aantal episodes van acute otitis media (AOM) afgenomen, maar AOM blijft nog steeds een van de meest voorkomende diagnoses in de kindertijd. Van 2% tot 17% van de gevallen van AOM hebben spontane perforatie van het trommelvlies (SPTM). Het doel van deze studie was om de bacteriologische oorzaken van SPTM te beschrijven enkele jaren na de implementatie van PCV13, in 2010.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds oktober 2015 worden kinderen met spontane perforatie van het trommelvlies (SPTM) prospectief ingeschreven door 41 kinderartsen die deel uitmaken van een onderzoeks- en onderwijsnetwerk (ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne [Clinical and Therapeutic Association of Val de Marne]) in heel Frankrijk. Voor sommige patiënten is otorroe de eerste manifestatie van AOM; voor anderen trad otorroe op na falen of recidief van de AOM-behandeling. Falen (niet-reagerende AOM) wordt gedefinieerd als otorroe die optreedt ondanks ten minste 48 uur antibiotica of terugkerend minder dan 4 dagen na het einde van de antibioticabehandeling. Herhaling wordt gedefinieerd door het optreden van otorroe 4 tot 30 dagen na het einde van de antibioticabehandeling voor AOM.

Middenoorvocht (MEF) wordt verkregen door spontane afscheiding te bemonsteren volgens de richtlijnen van de klinische praktijk. MEF-monsters worden verkregen met wattenstaafjes, onmiddellijk in transportmedium geplaatst (Copan Venturi Transystem®, Brescia, Italië) en binnen 48 uur vervoerd naar een van de twee gecentraliseerde microbiologische laboratoria (Robert Debré Hospital of National Center for Pneumococci in Europees Georges Pompidou-ziekenhuis, Parijs, Frankrijk).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle kinderen van 3 maanden tot 15 jaar oud met otorroe

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 3 maanden tot 15 jaar
  • met otorroe
  • getekende toestemming ouders

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen jonger dan 3 maanden
  • kinderen > 15 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstig cohort
Middenoorvochtmonster voor elk ingeschreven kind
Ander: middenoorvloeistofmonster voor bacteriologische analyse (conventionele microbiologie-analyse)
Er wordt een middenoorvloeistofmonster afgenomen van elk ingeschreven kind voor de derde analyseprocedure.
Andere namen:
  • middenoorsvloeistofmonster voor moleculaire sequentieanalyse
  • vloeistofmonster uit het middenoor voor Rapid Diagnostic Test (RDT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische profielen van spontane otorroe bij kinderen
Tijdsspanne: bij inclusie
Om de microbiologische profielen van spontane otorroe bij kinderen te bepalen door de bacteriële ziekteverwekkers in de verzamelde monsters te identificeren.
bij inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende analyse van patiëntkenmerken volgens bacteriologische profielen
Tijdsspanne: bij inclusie
Om, voor elke geïdentificeerde bacteriesoort, patiëntkenmerken te beschrijven volgens demografie, vaccinatie- en algemene medische geschiedenis, AOM-geschiedenis en monsternameomstandigheden.
bij inclusie
Klinische kenmerken van behandelingsfalen of recidief bij kinderen met AOM
Tijdsspanne: bij inclusie
Om de klinische kenmerken van behandelingsfalen of recidief bij kinderen met acute otitis media (AOM) te beschrijven, volgens de geïdentificeerde bacteriën, inclusief de ernst van de symptomen, de duur en de waargenomen klinische tekenen.
bij inclusie
Microbiota-analyse van spontane otorroe bij kinderen
Tijdsspanne: bij inclusie
Om de microbiota te analyseren die betrokken is bij spontane otorroe en bacteriële interacties met behulp van moleculair-biologische technieken en deze resultaten te vergelijken met conventionele bacteriologische methoden.
bij inclusie
Vergelijking tussen Snelle Diagnostische Test (RDT) en Laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: bij inclusie
Om de resultaten van de snelle diagnostische test (RDT) te vergelijken met die verkregen van monsters die in het laboratorium zijn geanalyseerd met behulp van standaard bacteriologische methoden.
bij inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT0315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren