多発性硬化症の理学療法における仮想現実 (VIREMS)
多発性硬化症における上肢の可動性と姿勢安定性に対する仮想現実を用いた神経固有受容性「促進、抑制」理学療法の効果
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) の人の 60 ～ 75% で、上肢の可動性障害 (片側または両側の手先の器用さ、感覚障害、振戦) が存在し、日常生活の活動への参加が減少しています。
理学療法は上肢の可動性に重大な影響を与えますが、多くのアプローチが適用されています (運動/強化運動、持久力トレーニング、感覚トレーニング、拘束運動療法、ロボット リハビリテーション療法など)。
バーチャル リアリティは、ゲーム メカニズムを使用した革新的な技術概念であり、タスク パフォーマンスにおける集中力とモチベーションを促進します。 現在の研究では、VR が歩行およびバランス//安定性リハビリテーション療法において安全で効果的な方法であり、エビデンスは少ないものの、上肢の可動性を改善することが示唆されています。 脳内の多因子感覚刺激とドーパミン中枢の結果として、より大きな治療効果が期待されます。
パイロット プロジェクトでは、理学療法士の迅速なフィードバックを伴わないバーチャル リアリティは、標準的な治療法よりも効果的ではないことが示されました。 仮想現実を使用して自発的に患者の動きを実現させる新しい治療ソフトウェアが、西ボヘミア大学応用科学部の情報科学およびコンピュータ サイエンス学部と協力して開発されました。 固有受容性神経筋安定化 (PNS) と運動プログラム活性化療法 (MPAT) からの重要な原則を組み合わせた神経固有受容性「促進および抑制技術」理学療法の正確な実行は、現在の理学療法士を保証します。 これらの原則は、pwMS の治療に効果を示しています。 参加者は研究の 2 つのアームに無作為に割り付けられ、どちらも神経固有受容性「促進および抑制」理学療法を実施します。最初は実際の環境で、次に VR で行われます。
研究者は、VR 介入が上肢の運動機能、体幹の筋肉の協調を改善し、pwMS での日常生活動作のパフォーマンスと QOL を、VR を使用しない同等の治療よりも改善することを期待しています。
両方の介入の効果は、臨床検査のための検証済みのテストを使用して評価されます。振戦検査。 検証済みのアンケート、具体的には多発性硬化症影響スケール (MSIS-29)、EQ-5D-3L 健康アンケート、ビジュアル アナログ スケール、および個々の仮想現実介入評価を扱うアンケートが使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Prague、チェコ、100 00
- Department of Neurology
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Prague、チェコ、140 59
- Deparment of revmatology and rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択基準は、多発性硬化症の確定診断、EDSS スコア ≥ 2 a ≤ 7 ((10); 神経科医による決定)、再発歴なし、疾患修飾治療の変更歴なし、コルチコステロイド治療歴なしで構成されます。採用まであと3ヶ月。
除外基準:
- 除外基準には、可動性に影響を与える他の要因が含まれます (脳卒中の病歴、妊娠、四肢の外傷。 -重度の心血管または整形外科の機能障害、検査中および/または連続治療中の認知機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：神経固有受容の「促進と抑制」
ARM 1 - 固有受容神経筋促進療法 (PNF) と運動プログラム活性化療法 (MPAT) の主要原則を組み合わせた神経固有受容「促進および抑制」理学療法。MS に関する以前の確実な証拠があり、MS 介入に推奨されます。
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この研究の最初の腕は、固有受容性神経筋促進（PNF）および運動プログラム活性化療法（MPAT）アプローチを使用して、神経生理学的原理に基づいた理学療法アプローチで理学療法を受けます。
MPATは、姿勢制御の発達で進化する特定のモーターパターンを利用しています。
活性化されたプログラムの繰り返し、一連の刺激は、患者に日常生活で獲得した運動能力を自動的に使用するように患者に教えるために、座っている間に姿勢安定化をよりよくサポートするために、さまざまな条件下で関節の解剖学的遠心で姿勢を変えるために適用されます。
PNFは、筋肉、腱、および関節カプセルの協力的なアルファモトヌロンと固有受容体の繰り返し刺激に基づいて、高い生体力学的有効性を持つ効果的な運動パターンを学習するために使用される方法です。
治療は個別化され、標準的な対面連隊に導かれます。
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実験的：仮想現実における神経固有受容の「促進と抑制」
ARM 2. 実験グループ、固有受容神経筋促進（PNF）と運動プログラム活性化療法（MPAT）の主要原理を組み合わせた神経固有受容「促進と抑制」理学療法。仮想現実とソフトウェアを介して、固有受容神経筋促進の原理に従って運動を誘発し動機づける（MPAT）。 PNF）および運動プログラム活性化療法（MPAT）。
VR 環境は、報酬システムの活性化だけでなく、モチベーション効果、目新しさ効果、エンターテイメント効果も大きくなり、より良い結果につながる可能性があると考えています。
私たちは、VR がミラー ニューロンの活性化を強化し、固有受容も活性化する可能性があると考えています。
現在の理学療法士は、タスクの適切な実行を保証することです。
この研究の 2 つの部門の相関関係は、使用された仮想現実とソフトウェアが手の運動機能と軸の安定性を維持するのに従来の治療法と同等またはそれ以上に効果的であるかどうかを示すはずです。
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外来患者はグループにランダム化されます：個々の神経突起受容性の「促進と阻害」理学療法は、現実環境と第2腕で、現実環境と第2腕の同じ環境における固有受容神経筋促進（PNF）とモータープログラム活性化療法（MPAT）の重要な原理を組み合わせて、仮想現実環境における同じ治療です。 すべての参加者は、2か月の期間に15回、それぞれ60分、週に2回、15セッションを受けます。 介入グループの治療は、仮想現実と、固有受容神経筋促進（PNF）および運動プログラム活性化療法（MPAT）の原則に従って動きのために特別に開発され、動機付けのために開発された新しいソフトウェアを使用します。 このソフトウェアは即時のフィードバックを可能にし、さらに、現在のセラピストによって動きが修正されます。 速度とパフォーマンスの品質の評価は、仮想現実のソフトウェアから抽出される可能性があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 ホール ペグ テスト (9HPT) - 介入前後の変更
時間枠：事前評価（ベースライン テスト）、事後評価（最後の手順の 1 週間後）
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NHPT では、参加者は 9 つのペグを一度に 1 つずつ、できるだけ早く 9 つの穴に繰り返し配置してから取り外す必要があります。
数字が小さい（時間が早い）ほど、結果が良いことを意味します。
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事前評価（ベースライン テスト）、事後評価（最後の手順の 1 週間後）
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ボックス アンド ブロック テスト (BNB) - 介入前後の変更
時間枠：事前評価（ベースライン テスト）、事後評価（最後の手順の 1 週間後）
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ボックス アンド ブロック テストでは、全体的な手先の器用さをテストします。
このテストは、最初は 60 秒以内に、ボックスの 1 つのコンパートメントから同じサイズの別のコンパートメントに最大数のブロックを 1 つずつ移動することで構成されます。
数字が小さいほど (時間が短いほど) 良い結果が得られます。
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事前評価（ベースライン テスト）、事後評価（最後の手順の 1 週間後）
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Sit to Stand テスト (5STS) を 5 回 - 介入の前後を変更
時間枠：事前評価（ベースライン テスト）、事後評価（最後の手順の 1 週間後）
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このテストでは、立ったり座ったりを 5 回繰り返した時間を評価します。
テストを完了するまでの時間が短いほど、テストの結果は良くなります。
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事前評価（ベースライン テスト）、事後評価（最後の手順の 1 週間後）
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握力 (HGS) - 介入前後の変化
時間枠：事前評価（ベースライン テスト）、事後評価（最後の手順の 1 週間後）
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Jamar Hydraulic Hand Dynamometer は、等尺性グリップ力と強度を測定します。
数値が高いほど機能が良い（強度が高い）。
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事前評価（ベースライン テスト）、事後評価（最後の手順の 1 週間後）
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振戦;平滑化されたパワースペクトル密度が最大（fmax）である周波数
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、ポストアセスメント（最後の手順の直後に直後）
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3軸の加速度計と3軸ジャイロスコープチップ（モーショントラッキングセンサーMPU-6050）によって測定される姿勢振戦のスペクトル特性 - 値が低く、震えが低い。
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事前評価（ベースラインテスト）、ポストアセスメント（最後の手順の直後に直後）
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振戦; F1からF2へのバンドの信号のパワー（PF1-F2）
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、ポストアセスメント（最後の手順の直後に直後）
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3軸の加速度計と3軸ジャイロスコープチップ（モーショントラッキングセンサーMPU-6050）によって測定される姿勢振戦のスペクトル特性 - 値が低く、震えが低い。
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事前評価（ベースラインテスト）、ポストアセスメント（最後の手順の直後に直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) - 介入前後の変更
時間枠：事前評価（ベースライン テスト）、事後評価（最後の手順の 1 週間後）
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フィジカルスケール20項目、心理スケール9項目の計29項目の自己申告尺度。
項目は、過去 2 週間の MS の日常生活への影響について尋ねます。
すべての項目に 5 つの選択肢があります。1 つは「まったくない」から 5 は「非常に」です。
2 つの尺度のそれぞれは、項目全体の回答を合計することによって採点され、次に 0 から 100 の尺度に変換されます。100 は、日常機能に対する疾患の影響が大きい (健康状態が悪い) ことを示します。
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事前評価（ベースライン テスト）、事後評価（最後の手順の 1 週間後）
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EQ-5D-3L-健康アンケート - 介入前後の変更
時間枠：事前評価（ベースライン テスト）、事後評価（最後の手順の 1 週間後）
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成人の健康関連の生活の質の記述システム。5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) で構成され、それぞれに適切なステートメントで記述される 3 つの重大度レベルがあります。その次元。
数値が高いほど、生活の質が悪いことを意味します。
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事前評価（ベースライン テスト）、事後評価（最後の手順の 1 週間後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動学的分析
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、抑制後（最後の手順の直後に直後）]]]
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HCT Vive VRおよびVRソフトウェアの運動データは、介入とコントロールグループが精度（メートル単位の空間距離）に関するパフォーマンスIを評価できるようになります。
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事前評価（ベースラインテスト）、抑制後（最後の手順の直後に直後）]]]
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機能的磁気共鳴画像法
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、抑制後（最後の手順の直後に直後）]]]
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MR検査（E1およびE2）には、運動入力に関連する機能的刺激データの測定、機能的接続性測定（安静状態測定、個別評価）、構造画像（3次元空間（異なるフリップ角度エルボリューションを使用したアプリケーションで最適化されたコントラストを備えたサンプリング完全性）風通（流体回復）および3次元のマグリンテンテーション標準装置の普通型標識標識標準装置（ MP-Rage））および構造的接続性、106の空間的方向と3Bファクターを備えた3Bファクターは、分数異方性だけでなく拡散尖度マップの再構築を可能にします
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事前評価（ベースラインテスト）、抑制後（最後の手順の直後に直後）]]]
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MRトラクトグラフィーと拡散加重イメージング
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、抑制後（最後の手順の直後に直後）]]]
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MRスキャンは、スピンエコーエコープラナーイメージング（SE-EPI）シーケンスを使用して、拡散加重イメージング（DWI）の最適化されたプロトコルに従って実行されます。繰り返し時間（TR）= 4500ミリ秒、エコー時間（TE）= 92ミリ秒、69軸のスライス、視野（FOV）= 200 mm、106拡散方向、2×2×2 mmのボクセルサイズ。 0、1000、および3000 s/mm²のB値を持つマルチシェル拡散スキームがベースラインおよびフォローアップスキャンに使用されます。 DWIは、拡散が制限されている領域を強調することにより、脳組織の微細構造完全性に関する洞察を提供します。 白質路の縦方向の変化を比較するには、微分トラクトグラフィーが実行されます。 MRトラクトグラフィーは、白質路に沿った水拡散の方向をマッピングすることにより、神経経路を視覚化し、脳の解剖学とつながりを理解するのに役立ちます。 これらの手法の目的は、PT介入に関連して脳の構造と機能を研究することです。 |
事前評価（ベースラインテスト）、抑制後（最後の手順の直後に直後）]]]
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単球由来の樹状細胞
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、抑制後（最後の手順の直後に直後）]]]
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末梢血（K3EDTAチューブ）のサンプルから、末梢血単核細胞が分離されます。
単球細胞画分は、ヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子とヒトインターロイキンを補充した付着性単球の培養培養されます。
CD細胞マーカーは、白血球およびMODCで分析されます：CD3、CD19、CD4、CD8、CD25、CD127、CD279、CD122、CD14、CD16、CD33、CD64、CD86、CD11C、HLA-DR、CD63は、抗ハマンモノナルアンチボディーを使用してフローサイトメーターを使用して流れます。
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事前評価（ベースラインテスト）、抑制後（最後の手順の直後に直後）]]]
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長い非コーディングRNAの分析（リアルタイム定量PCR）
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、抑制後（最後の手順の直後に直後）]]]
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マニュアルによると、10mlのK3EDTA試験チューブRNAをヌクレオスピンRNA MIDI血液ミニを使用して分離します。
総RNA（1μg）は、標準的なプロトコル手順と試薬（Thermo Fischer Scientific、Waltham、MA、USA）を使用してcDNAに変換されます。この研究には、定量的PCRによって決定された事前選択された長い非コードRNA（MALAT1、MEG3、H19、Gas5、粒子、TINA）の分析が含まれます。
正常化の目的と相対遺伝子発現分析のために、内因性コントロール遺伝子が評価されます（GAPDH、B2M）。
StepONEリアルタイムPCRシステム機器（VWR、プラハ）で測定します。
すべてのサンプルはトリプレットで測定されます。
相対遺伝子発現は、2（-ΔΔCT）法を使用して定量化されます。
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事前評価（ベースラインテスト）、抑制後（最後の手順の直後に直後）]]]
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kamila Rasova, as.prof.Dr.、Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1983/21+4772/21 (G-21-02)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべてのデータ共有条件と研究と新しいユーザーとの関係の性質は、データが配布される前に発行され、ため息をつくデータ共有契約に含まれます。 各患者の匿名化プロセスは、参加者の同意と倫理委員会の承認の条件内で IPD を共有できるようにするために、個々の患者のデータの匿名化を保証することです。
共有に関する研究ポリシーは、研究チームによる特権的な使用条件を定義します。 研究チームは、転送されたデータ (または新しいユーザーに代わって研究によって行われた分析) の出版物やその他の出力で、適切に通知され、承認される必要があります。 データ共有契約には、データの破棄または安全なアーカイブの取り決めが含まれます。
データはオンライン リポジトリ (後で指定) に配置される予定です。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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