Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita ve fyzikální terapii u roztroušené sklerózy (VIREMS)

4. března 2025 aktualizováno: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Vliv neuroproprioceptivní fyzikální terapie "usnadňování, inhibice" pomocí virtuální reality na pohyblivost horních končetin a posturální stabilitu u roztroušené sklerózy

Randomizovaná kontrolovaná studie je zaměřena na studium účinnosti virtuální reality (VR) a jejího vlivu na funkci horních končetin a posturální stabilitu u lidí s mírnou až těžkou roztroušenou sklerózou (pwMS). Koncepční myšlenkou je porovnat dva druhy neuroproprioceptivní „facilitace a inhibice“ fyzikální terapie, první v reálném prostředí a podruhé ve virtuální realitě, v ambulantní terapii, která bude probíhat v 15 hodinových terapiích, 2x týdně v období dva měsíce. Účinnost bude hodnocena zaslepeným nezávislým klinickým zkoušejícím pomocí klinického vyšetření a dotazníkového šetření před a týden po terapeutické intervenci. Hlavní důraz je kladen na hrubou a jemnou motoriku horních končetin, stabilitu a stabilitu trupu a stabilitu v sedu do stoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U 60 - 75 % osob s roztroušenou sklerózou (RS) je přítomna dysfunkce hybnosti horních končetin (jednostranná nebo oboustranná manuální zručnost, porucha citlivosti, třes), což má za následek sníženou účast na aktivitách každodenního života.

Fyzioterapie má zásadní vliv na pohyblivost horních končetin, i když se uplatňuje mnoho přístupů (cvičení/posilovací cvičení, vytrvalostní trénink, smyslový trénink, omezující pohybová terapie, robotická rehabilitační terapie atd.).

Virtuální realita je inovativní technologický koncept využívající herní mechanismy, které usnadňují koncentraci a motivaci při plnění úkolů. Současný výzkum naznačuje, že VR je bezpečná a účinná metoda v rehabilitační terapii chůze a rovnováhy//stability as menšími důkazy pro zlepšení pohyblivosti horních končetin. Očekává se, že větší terapeutický účinek je výsledkem multifaktoriální stimulace smyslů a dopaminových center v mozku.

Pilotní projekt ukázal, že virtuální realita bez rychlé zpětné vazby fyzioterapeuta není účinnější než standardní terapie. Ve spolupráci s Ústavem informatiky a informatiky Fakulty aplikovaných věd Západočeské univerzity byl vyvinut nový terapeutický software využívající virtuální realitu spontánně motivující pacienta k pohybové realizaci. Přesné provedení neuroproprioceptivní fyzikální terapie „facilitační a inhibiční techniky“ kombinující klíčové principy z proprioceptivní neuromuskulární stabilizace (PNS) a terapie aktivující motorický program (MPAT) zajišťuje současný fyzioterapeut. Tyto principy prokázaly efekt v terapii u pwMS. Účastníci budou randomizováni do dvou větví studie, přičemž obě budou zavádět neuroproprioceptivní „facilitační a inhibiční“ fyzikální terapii, první v reálném prostředí a druhá ve VR.

Vyšetřovatelé očekávají, že intervence VR zlepší motorické funkce horních končetin, koordinaci svalů trupu, zlepší výkon činností každodenního života a kvalitu života u PwMS více než stejná terapie bez použití VR.

Účinek obou intervencí bude posouzen pomocí validovaných testů pro klinické vyšetření- Pětkrát Sit to Stand test (5STS), Nine Hole Peg Test (9HPT), Hand Grip Strength (HGS), Box and Block Test (BNB), akcelerometr pro vyšetření třesu. Budou použity validované dotazníky, konkrétně škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29), zdravotní dotazník EQ-5D-3L, vizuální analogová škála a dotazník zabývající se hodnocením jednotlivých intervencí virtuální reality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 100 00
        • Department of Neurology
      • Prague, Česko, 140 59
        • Deparment of revmatology and rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují definitivní diagnózu roztroušené sklerózy, skóre EDSS ≥ 2 a ≤ 7 ((10; stanoveno neurologem), žádnou anamnézu relapsu, žádnou změnu v léčbě modifikující onemocnění v anamnéze, žádnou anamnézu léčby kortikosteroidy v poslední tři měsíce před náborem.

Kritéria vyloučení:

  • Mezi vylučovací kritéria patří další faktory ovlivňující pohyblivost (anamnéza cévní mozkové příhody, těhotenství, traumatické poranění končetiny/kontinentů). Těžká kardiovaskulární nebo ortopedická dysfunkce, poruchy kognitivních funkcí v průběhu vyšetření a/nebo následné terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neuroproprioceptivní "usnadnění a inhibice"
ARM 1 - Neuroproprioceptivní "facilitace a inhibice" fyzikální terapie kombinující klíčové principy proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) a motorické program aktivující terapie (MPAT), s dřívějšími pozitivními důkazy o RS a jsou doporučovány pro intervenci RS.
Jiný: Neuroproprioceptivní „usnadnění a inhibice“
První rameno studie podrobí fyzikální terapii fyzioterapeutickým přístupem založeným na neurofyziologických principech pomocí proprioceptivního neuromuskulárního usnadnění (PNF) a motorického programu aktivace terapie (MPAT). MPAT využívá konkrétní motorické vzorce, které se vyvíjejí při vývoji posturální kontroly. Opakování aktivovaných programů, soubor podnětů, aplikované ke změně držení těla pomocí anatomické centrace kloubu za různých podmínek, což vede k lepší podpoře posturální stabilizace při sezení, zatímco vstává, vpřed a stát, aby naučila pacienty, aby automaticky používali získané motorické dovednosti v každodenním životě. PNF je metoda používaná pro učení efektivních pohybových vzorců s vysokou biomechanickou účinností založenou na opakované stimulaci spolupracujících alfa-motoneuronů a proprioceptorů ve svalech, šlachách a kloubních tobolkách. Terapie bude individualizována a LED ve standardním osobním pluku.
Experimentální: Neuroproprioceptivní „usnadňování a inhibice“ ve virtuální realitě
ARM 2. Experimentální skupina, neuroproprioceptivní "facilitace a inhibice" fyzikální terapie kombinující klíčové principy proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) a motorické program aktivující terapie (MPAT) prostřednictvím virtuální reality a softwaru navozujícího a motivujícího k pohybu podle principů proprioceptivní neuromuskulární facilitace ( PNF) a terapie aktivující motorický program (MPAT). Věříme, že prostředí VR může vést k lepším výsledkům díky většímu motivačnímu efektu, efektu novinky, efektu zábavy a také aktivaci systému odměn. Věříme, že VR může zvýšit aktivaci zrcadlových neuronů, může také aktivovat propriocepci. Současný fyzioterapeut má zajistit správné provedení úkolů. Korelace obou větví studie by měla naznačit, zda virtuální realita a použitý software jsou stejně účinné nebo efektivnější v udržení motorické funkce ruky a axiální stability než tradičně vedená terapie.
Přístroj: Neuroproprioceptivní „usnadnění a inhibice“ ve virtuální realitě

Ambulantní pacienty budou randomizovány do skupin: individuální neuroproprioceptivní „facilitační a inhibiční“ fyzikální terapie kombinující klíčové principy proprioceptivního neuromuskulárního usnadnění (PNF) a motorického programu aktivující terapii (MPAT) v reálném prostředí a druhé rameno, stejnou terapii ve virtuální realitě. Všichni účastníci podstoupí 15 sezení, každý 60 minut, dvakrát týdně v období dvou měsíců.

Terapie v intervenční skupině používá virtuální realitu a nový software, který byl vyvinut speciálně pro indukci a motivující pohyb podle principů proprioceptivního neuromuskulárního facilitace (PNF) a motorického programu aktivující terapii (MPAT). Tento software umožňuje okamžitou zpětnou vazbu a navíc je pohyb opraven současným terapeutem. Vyhodnocení kvality rychlosti a výkonu může být extrahováno ze softwaru virtuální reality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test devíti dírek (9HPT) – změna před/po zásahu
Časové okno: Předběžné hodnocení (základní testování), následné hodnocení (ihned do týdne po posledním postupu)
NHPT vyžaduje, aby účastníci opakovaně umístili a poté odstranili devět kolíků do devíti jamek, jeden po druhém, co nejrychleji. Nižší číslo (rychlejší čas) znamená lepší výsledek.
Předběžné hodnocení (základní testování), následné hodnocení (ihned do týdne po posledním postupu)
Box and Block Test (BNB) - změna před/po zásahu
Časové okno: Předběžné hodnocení (základní testování), následné hodnocení (ihned do týdne po posledním postupu)
Box and Block Test testuje hrubou manuální zručnost. Tento test se skládá z přesunutí, jeden po druhém, maximálního počtu bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti, původně během 60 sekund. Nižší číslo (rychlejší čas) znamená lepší výsledek.
Předběžné hodnocení (základní testování), následné hodnocení (ihned do týdne po posledním postupu)
Pětkrát test Sit to Stand (5STS) – změna před/po zásahu
Časové okno: Předběžné hodnocení (základní testování), následné hodnocení (ihned do týdne po posledním postupu)
Test hodnotí dobu, kdy lidé opakovaně pětkrát stojí a sedí. Čím kratší je doba pro dokončení testu, tím lepší je výsledek testu.
Předběžné hodnocení (základní testování), následné hodnocení (ihned do týdne po posledním postupu)
Síla rukojeti (HGS) – změna před/po zásahu
Časové okno: Předběžné hodnocení (základní testování), následné hodnocení (ihned do týdne po posledním postupu)
Hydraulický ruční dynamometr Jamar měří izometrickou sílu úchopu a sílu. Čím vyšší hodnota, tím lepší funkce (vyšší pevnost).
Předběžné hodnocení (základní testování), následné hodnocení (ihned do týdne po posledním postupu)
Tremor; Frekvence, pro kterou je vyhlazená výkonová spektrální hustota maximální (FMAX)
Časové okno: Předběžné hodnocení (základní testování), po hodnocení (okamžitě za týden po posledním postupu)
Spektrální charakteristika posturálního třesu měřená 3-osmi akcelerometr a 3-osy gyroskopové čip (senzor sledování pohybu MPU-6050)-nižší hodnota, nižší třes.
Předběžné hodnocení (základní testování), po hodnocení (okamžitě za týden po posledním postupu)
Tremor; Síla signálu v pásmu od F1 do F2 (PF1-F2)
Časové okno: Předběžné hodnocení (základní testování), po hodnocení (okamžitě za týden po posledním postupu)
Spektrální charakteristika posturálního třesu měřená 3-osmi akcelerometr a 3-osy gyroskopové čip (senzor sledování pohybu MPU-6050)-nižší hodnota, nižší třes.
Předběžné hodnocení (základní testování), po hodnocení (okamžitě za týden po posledním postupu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) – změna před/po intervenci
Časové okno: Předběžné hodnocení (základní testování), následné hodnocení (ihned do týdne po posledním postupu)
29-položková sebevýkazová míra s 20 položkami spojenými s fyzickou škálou a 9 položkami s psychologickou škálou. Položky se ptají na dopad RS na každodenní život v posledních dvou týdnech. Všechny položky mají 5 možností odezvy: 1 „vůbec“ až 5“ extrémně“. Každá ze dvou škál je hodnocena sečtením odpovědí napříč položkami a poté převedením na stupnici 0-100, kde 100 znamená větší dopad onemocnění na každodenní funkce (horší zdraví).
Předběžné hodnocení (základní testování), následné hodnocení (ihned do týdne po posledním postupu)
EQ-5D-3L-zdravotní dotazník - změna před/po intervenci
Časové okno: Předběžné hodnocení (základní testování), následné hodnocení (ihned do týdne po posledním postupu)
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má tři úrovně závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr. Vyšší číslo znamená horší kvalitu života.
Předběžné hodnocení (základní testování), následné hodnocení (ihned do týdne po posledním postupu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematická analýza
Časové okno: Předběžné hodnocení (výchozí testování), po hodnocení (okamžitě za týden po posledním postupu)]]
Kinematická data z HCT VIVE VR a softwaru VR budou k dispozici pro intervenci a kontrolní skupina pro vyhodnocení výkonu I, pokud jde o přesnost (prostorová vzdálenost v metrech).
Předběžné hodnocení (výchozí testování), po hodnocení (okamžitě za týden po posledním postupu)]]
Funkční zobrazování magnetické rezonance
Časové okno: Předběžné hodnocení (výchozí testování), po hodnocení (okamžitě za týden po posledním postupu)]]
Zkoumání MR (E1 a E2) bude zahrnovat měření funkčních stimulovaných dat souvisejících s motorickými vstupy, měření funkčního konektivity (měření stavu klidového stavu, individuálně hodnocené), strukturální obrazy (trojrozměrná prostor (vzorkování dokonalost s trojrozměrným kontrastem s kontrastním magnetovým magnetovým magnetovým magnetovým magnetovým evizovaným elintárním evidencem) (tekutinové regenerace) (tekutinová regeneraci) (vzorkování je-opírá o a aplikační magnentální. (3D MP-Rage) a strukturální konektivita, s 106 prostorovými směry a 3B-faktory umožňující rekonstrukci nejen zlomkové anizotropie, ale také mapy difúzní kurtózy
Předběžné hodnocení (výchozí testování), po hodnocení (okamžitě za týden po posledním postupu)]]
Traktografie a difúzní zobrazení vážené
Časové okno: Předběžné hodnocení (výchozí testování), po hodnocení (okamžitě za týden po posledním postupu)]]

Scans MR budou provedeny podle optimalizovaného protokolu pro difúzi-vážené zobrazování (DWI) pomocí sekvence echo-planárního (SE-EPI) spin-echo (SE-EPI); Čas opakování (TR) = 4500 ms, Echo Time (TE) = 92 ms, 69 axiálních řezů, zorné pole (FOV) = 200 mm, 106 difúzních směrů a velikost voxelů 2 x 2 x 2 mm³. Pro základní a sledovací skenování bude použito schéma difúze multishell s hodnotami B 0, 1000 a 3000 s/mm². DWI poskytuje vhled do mikrostrukturální integrity mozkové tkáně zvýrazněním oblastí, kde je difúze omezena.

Pro porovnání podélných změn v traktu bílé hmoty bude provedena diferenciální traktografie. MR traktografie vizualizuje nervové dráhy mapováním směru difúze vody podél traktů bílé hmoty a pomáhá pochopit anatomii mozku a konektivitu. Cílem těchto technik je studovat strukturu a funkci mozku ve vztahu k intervenci PT.
Předběžné hodnocení (výchozí testování), po hodnocení (okamžitě za týden po posledním postupu)]]
Dendritické buňky odvozené od monocytů
Časové okno: Předběžné hodnocení (výchozí testování), po hodnocení (okamžitě za týden po posledním postupu)]]
Ze vzorku periferní krve (zkumavky K3edta) budou izolovány mononukleární buňky periferní krve. Frakce monocytárních buněk bude kultivována z adherentních monocytů doplněných lidským granulocyt-makrofágem kolonií stimulujícím faktor a lidský interleukin. Markery CD buněk budou analyzovány na leukocytech a MODC: CD3, CD19, CD4, CD8, CD25, CD127, CD279, CD122, CD14, CD16, CD33, CD64, CD86, CD11C, HLA-DR, CD63, CD63 na průtokovém cytometru, výsledky.
Předběžné hodnocení (výchozí testování), po hodnocení (okamžitě za týden po posledním postupu)]]
Analýza dlouhé nekódující RNA (kvantitativní PCR v reálném čase)
Časové okno: Předběžné hodnocení (výchozí testování), po hodnocení (okamžitě za týden po posledním postupu)]]
Z vzorku periferní krve v 10 ml K3EDTA zkumavky RNA bude podle příručky izolována pomocí nukleospin RNA midi Blood Mini. Celková RNA (1μg) je přeměněna na cDNA pomocí standardních postupů protokolu a činidel (Thermo Fischer Scientific, Waltham, MA, USA). Pro účely normalizace a analýzu relativní genové exprese jsou hodnoceny endogenní kontrolní geny (GAPDDH, B2M). Měřeno v systému PCR v reálném čase v reálném čase (VWR, Praha). Všechny vzorky budou měřeny v trojicích. Relativní genová exprese je kvantifikována pomocí metody 2 (-5CT).
Předběžné hodnocení (výchozí testování), po hodnocení (okamžitě za týden po posledním postupu)]]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1983/21+4772/21 (G-21-02)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny podmínky sdílení dat a povaha vztahu mezi studií a novým uživatelem budou obsaženy v dohodě o sdílení dat, která bude vydána a povzdechnuta před předáním jakýchkoli dat. Proces deidentifikace každého pacienta má zajistit anonymizaci dat jednotlivých pacientů, aby bylo možné sdílet IPD v rámci podmínek souhlasu účastníka a schválení etickou komisí.

Studijní politika sdílení definuje podmínky privilegovaného použití studijním týmem. Výzkumný tým vyžaduje, aby byl o přenesených datech (nebo analýzách provedených studií jménem nových uživatelů) náležitě informován a potvrzen v publikacích a dalších výstupech. Smlouva o sdílení dat bude zahrnovat opatření pro zničení dat nebo bezpečnou archivaci.

Plánuje se, že data budou umístěna do online úložiště (bude upřesněno později).

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici od 3 měsíců po prvním zveřejnění zjištění založených na údajích do 3 let po prvním zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové sady budou připraveny a mohou být dostupné na vyžádání. Studijní tým formálně přezkoumává žádosti o přístup k návrhům. Data budou výhradně zpřístupněna pro použití třetí stranou / novým uživatelům, což může sahat od přímého poskytování dat, spolupráce při analýze dat a/nebo vědecké spolupráce. Žadatel musí rovněž uvést účel, pro který mají být údaje použity.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit