Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság a fizikoterápiában a szklerózis multiplexben (VIREMS)

2025. március 4. frissítette: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

A virtuális valóságot használó neuroproprioceptív „könnyítés, gátlás” fizikai terápia hatása a felső végtag mobilitására és testtartási stabilitására szklerózis multiplexben

A randomizált, kontrollos vizsgálat célja a virtuális valóság (VR) hatékonyságának, valamint a felső végtagok működésére és a testtartás stabilitására gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása enyhe és súlyos sclerosis multiplexben (pwMS) szenvedő betegeknél. A koncepcionális ötlet kétféle neuroproprioceptív „könnyítés és gátlás” fizikoterápia összehasonlítása, először valós környezetben, másodszor pedig virtuális valóságban, ambuláns terápiában, amelyet 15 órás terápiában tartanak, heti 2 alkalommal, egy időszakonként. Két hónap. A hatásosságot egy vak független klinikai vizsgáló fogja értékelni klinikai vizsgálat és kérdőíves felmérés segítségével a terápiás beavatkozás előtt és egy héten belül. A fő hangsúly a felső végtagok durva és finom motoros készségeire, a törzs stabilitására és stabilitására, valamint az ülő-állás stabilitásra irányul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplexben (SM) szenvedők 60-75%-ánál a felső végtag mozgási zavara (egy- vagy kétoldali kézügyesség, érzékenységromlás, remegés) van jelen, ami a mindennapi tevékenységekben való részvétel csökkenését eredményezi.

A fizioterápia döntő hatással van a felső végtag mobilitására, bár számos megközelítést alkalmaznak (gyakorlat/erősítő gyakorlat, állóképességi edzés, érzékszervi tréning, kényszer-indukált mozgásterápia, robotrehabilitációs terápia stb.).

A virtuális valóság egy innovatív technológiai koncepció, amely játékmechanizmusokat használ, amelyek megkönnyítik a koncentrációt és a motivációt a feladatvégzés során. A jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy a VR biztonságos és hatékony módszer a járás- és egyensúly-//stabilitás-rehabilitációs terápiában, és kevesebb bizonyítékkal a felső végtagok mozgékonyságának javítására. A nagyobb terápiás hatás várhatóan a multifaktoriális érzékszervi stimuláció és az agy dopaminközpontjainak eredménye.

Egy kísérleti projekt kimutatta, hogy a virtuális valóság a fizioterapeuta azonnali visszajelzése nélkül nem hatékonyabb, mint a szokásos terápia. A Nyugat-Csehországi Egyetem Alkalmazott Tudományok Karának Informatikai és Számítástechnikai Tanszékével együttműködésben új, virtuális valóságot használó terápiás szoftvert fejlesztettek ki, amely spontán módon motiválja a pácienst mozgásmegvalósításra. A proprioceptív neuromuszkuláris stabilizáció (PNS) és a motoros program aktiváló terápia (MPAT) kulcsfontosságú elveit ötvöző neuroproprioceptív "könnyítő és gátlási technikák" fizikai terápia pontos végrehajtása biztosítja a jelenlévő fizioterapeutát. Ezek az elvek megmutatták a hatásukat a pwMS terápiájában. A résztvevőket véletlenszerűen a vizsgálat két ágába osztják, mindkettő neuroproprioceptív "könnyítés és gátlás" fizikoterápiát valósít meg, először valós környezetben, másodszor pedig VR-ben.

A kutatók arra számítanak, hogy a VR beavatkozás jobban javítja a felső végtag motoros funkcióit, a törzsizom koordinációt, javítja a mindennapi tevékenységek teljesítményét és az életminőséget pwMS-ben, mint a VR-t nem alkalmazó azonos terápia.

Mindkét beavatkozás hatását a klinikai vizsgálathoz validált tesztekkel értékelik – ötszöri üléstől állva teszt (5STS), kilenclyukú rögzítési teszt (9HPT), kézfogás erőssége (HGS), doboz és blokk teszt (BNB), gyorsulásmérő tremor vizsgálat. Validált kérdőíveket használunk, különösen a Sclerosis Multiplex Impact Scale-t (MSIS-29), az EQ-5D-3L egészségügyi kérdőívet, a Visual Analogue Scale-t, valamint egy kérdőívet, amely az egyéni virtuális valóság intervenciós értékelésével foglalkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 100 00
        • Department of Neurology
      • Prague, Csehország, 140 59
        • Deparment of revmatology and rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritériumok közé tartozik a sclerosis multiplex biztos diagnózisa, az EDSS pontszám ≥ 2 a ≤ 7 ((10); neurológus határozta meg), a kórelőzményben nincs relapszus, a kórelőzményben nem történt változás a betegséget módosító kezelésben, nem szerepelt kortikoszteroid kezelés a felvételt megelőző három hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok között szerepelnek a mobilitást befolyásoló egyéb tényezők is (stroke, terhesség, végtag/végtagok traumás sérülése). Súlyos szív- és érrendszeri vagy ortopédiai diszfunkció, kognitív funkciók károsodása a kivizsgálás és/vagy az egymást követő terápia során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Neuroproprioceptív "könnyítés és gátlás"
ARM 1 – Neuroproprioceptív „könnyítés és gátlás” fizikoterápia, amely a proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció (PNF) és a motoros program aktiváló terápia (MPAT) kulcsfontosságú elveit ötvözi az SM-re vonatkozó korábbi pozitív bizonyító erejű bizonyítékokkal, és SM beavatkozásra ajánlott.
Egyéb: Neuroproprioceptív "megkönnyítés és gátlás"
A vizsgálat első karja fizikoterápián megy keresztül fizioterápiás megközelítéssel, amely neurofiziológiai alapelveken alapul, proprioceptive neuromuscularis könnyítés (PNF) és a motoros program aktiváló terápiájának (MPAT) megközelítéseinek felhasználásával. Az MPAT bizonyos motoros mintákat használ, amelyek fejlődnek a poszturális kontroll fejlődésében. Az aktivált programok megismétlése, az ingerek sorozata, amelyet a testtartás megváltoztatására alkalmaztak, az ízület anatómiai centrációjával különféle körülmények között, az ülés közben a poszturális stabilizáció jobb támogatásához vezetve, miközben előrelépés és állás, annak érdekében, hogy megtanítsák a betegeket a megszerzett motoros készségek automatikus felhasználására a mindennapi életben. A PNF egy olyan módszer, amelyet a hatékony mozgási minták megtanulására használnak, nagy biomechanikai hatékonysággal, az együttműködő alfa-motoneuronok és proprioceptorok ismétlődő stimulációján alapulva az izomban, az inakban és az ízületi kapszulákban. A terápia individualizálódik és a szokásos személyes ezredben vezet.
Kísérleti: Neuroproprioceptív "könnyítés és gátlás" a virtuális valóságban
ARM 2. Kísérleti csoport, neuroproprioceptív "könnyítés és gátlás" fizikoterápia, amely a proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció (PNF) és a motoros program aktiváló terápia (MPAT) kulcsfontosságú elveit ötvözi virtuális valóságon és mozgásra indukáló és motiváló szoftveren keresztül a proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció elvei szerint ( PNF) és motoros program aktiváló terápia (MPAT). Úgy gondoljuk, hogy a VR környezet jobb eredményeket hozhat a nagyobb motivációs hatás, az újdonság, a szórakoztató hatás, valamint a jutalmazási rendszer aktiválása révén. Úgy gondoljuk, hogy a VR fokozhatja a tükörneuronok aktivációját, és aktiválhatja a propriocepciót is. A jelen gyógytornász feladata a feladatok megfelelő végrehajtása. A két vizsgálati ág korrelációja azt mutatja, hogy a virtuális valóság és az alkalmazott szoftverek olyan hatékonyak-e, vagy hatékonyabbak a kézmotoros funkció és az axiális stabilitás fenntartásában, mint a hagyományosan vezetett terápia.
Eszköz: Neuroproprioceptív "megkönnyítés és gátlás" a virtuális valóságban

A járóbetegeket csoportokba véletlenszerűen randomizálják: az egyéni neuroproprioceptív "megkönnyítés és gátlás" fizikoterápia, amely kombinálja a proprioceptive neuromuscularis könnyítés (PNF) és a motoros program aktiváló terápiáját (MPAT) valós környezetben és a második karot, ugyanazt a terápiát a virtuális valóság környezetében. Minden résztvevő 15 ülésen megy keresztül, mindegyik 60 perc alatt, hetente két hónapon belül két hónap alatt.

Az intervenciós csoport terápiája a virtuális valóságot és az új szoftvert használja, amelyet kifejezetten a mozgás indukálására és motiválására fejlesztettek ki a proprioceptive neuromuscularis könnyítés (PNF) és a motoros program aktiváló terápiájának (MPAT) alapján. A szoftver azonnali visszajelzést tesz lehetővé, sőt, a mozgást a jelenlegi terapeuta javítja. A sebesség és a teljesítményminőség értékelése a virtuális valóság szoftveréből származhat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilenclyukú rögzítési teszt (9HPT) – változtatás a beavatkozás előtt/után
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (azonnal az utolsó eljárást követő egy héten belül)
Az NHPT megköveteli, hogy a résztvevők ismételten helyezzenek el, majd távolítsanak el kilenc csapot kilenc lyukba, egyenként, a lehető leggyorsabban. Az alacsonyabb szám (gyorsabb idő) jobb eredményt jelent.
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (azonnal az utolsó eljárást követő egy héten belül)
Box and Block Test (BNB) – beavatkozás előtti/utáni változtatás
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (azonnal az utolsó eljárást követő egy héten belül)
A Box and Block Test a durva kézügyességet teszteli. Ez a teszt abból áll, hogy egyenként 60 másodpercen belül a maximális számú blokkot egy doboz egyik rekeszéből egy másik azonos méretű rekeszbe mozgatják. Az alacsonyabb szám (gyorsabb idő) jobb eredményt jelent.
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (azonnal az utolsó eljárást követő egy héten belül)
Ötszöri Sit to Stand teszt (5STS) - változás a beavatkozás előtt/után
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (azonnal az utolsó eljárást követő egy héten belül)
A teszt azt az időt értékeli, amikor az emberek ötször ismételten állnak és ülnek. Minél rövidebb idő telik el a teszt kitöltésére, annál jobb lesz a teszt eredménye.
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (azonnal az utolsó eljárást követő egy héten belül)
Hand Grip Strength (HGS) - változás a beavatkozás előtt/után
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (azonnal az utolsó eljárást követő egy héten belül)
A Jamar hidraulikus kézi dinamométer izometrikus markolaterőt és szilárdságot mér. Minél nagyobb az érték, annál jobb a funkció (nagyobb szilárdság).
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (azonnal az utolsó eljárást követő egy héten belül)
Remegés; Frekvencia, amelyre a simított teljesítmény -spektrális sűrűség maximális (fmax)
Időkeret: Előzetes értékelés (kiindulási tesztelés), az értékelés utáni (az utolsó eljárást követő héten azonnal)
A poszturális remegés spektrális jellemzője, amelyet a 3 tengelyes gyorsulásmérő és a 3 tengelyes giroszkóp chip (mozgáskövető MPU-6050)-alacsonyabb érték, alacsonyabb remegés.
Előzetes értékelés (kiindulási tesztelés), az értékelés utáni (az utolsó eljárást követő héten azonnal)
Remegés; A jel ereje a sávban F1-től F2-ig (PF1-F2)
Időkeret: Előzetes értékelés (kiindulási tesztelés), az értékelés utáni (az utolsó eljárást követő héten azonnal)
A poszturális remegés spektrális jellemzője, amelyet a 3 tengelyes gyorsulásmérő és a 3 tengelyes giroszkóp chip (mozgáskövető MPU-6050)-alacsonyabb érték, alacsonyabb remegés.
Előzetes értékelés (kiindulási tesztelés), az értékelés utáni (az utolsó eljárást követő héten azonnal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29) – a beavatkozás előtti/utáni változtatás
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (azonnal az utolsó eljárást követő egy héten belül)
Egy 29 tételes önbevallási mérőszám, amely 20 tételt tartalmaz fizikai skálához és 9 elemet pszichológiai skálához. A tételek arról kérdeznek, hogy az SM milyen hatással volt a mindennapi életre az elmúlt két hétben. Minden elemnek 5 válaszlehetősége van: 1 „egyáltalán nem” – 5” rendkívül”. A két skála mindegyikét úgy értékelik, hogy összeadják a válaszokat az itemek között, majd átváltják egy 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a 100 a betegség nagyobb hatását jelzi a napi működésre (rosszabb egészségi állapot).
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (azonnal az utolsó eljárást követő egy héten belül)
EQ-5D-3L-egészségügyi kérdőív - változás a beavatkozás előtt/után
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (azonnal az utolsó eljárást követő egy héten belül)
Leíró rendszer a felnőttek egészséggel összefüggő életminőségi állapotaira, amely öt dimenzióból áll (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom és kényelmetlenség, Szorongás és depresszió), amelyek mindegyikének három súlyossági szintje van, amelyeket megfelelő kijelentések írnak le. azt a dimenziót. A magasabb szám rosszabb életminőséget jelent.
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (azonnal az utolsó eljárást követő egy héten belül)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kinematikai elemzés
Időkeret: Előzetes értékelés (kiindulási tesztelés), az értékelés utáni (az utolsó eljárást követő héten azonnal)]
A HCT VIVE VR és a VR szoftver kinematikus adatai rendelkezésre állnak a beavatkozáshoz és a kontrollcsoporthoz az I. teljesítmény értékeléséhez (a térbeli távolság méterben).
Előzetes értékelés (kiindulási tesztelés), az értékelés utáni (az utolsó eljárást követő héten azonnal)]
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: Előzetes értékelés (kiindulási tesztelés), az értékelés utáni (az utolsó eljárást követő héten azonnal)]
Az MR vizsgálat (E1 és E2) tartalmazza a funkcionális stimulált adatok mérését a motoros bemenetekkel, a funkcionális összeköttetés mérésével (nyugalmi állapotmérés, külön-külön megvizsgálva), szerkezeti képekkel (háromdimenziós tér (mintavételi tökéletesség az alkalmazás-optimalizált kontrasztokkal, különféle flip-szög-fejlődéssel) Flair (folyadék-inverziós visszanyerés) és három-törésű mágneses mágneses mágneses mágneses előkészítéssel. MP-RAGE)) és szerkezeti összeköttetés, 106 térbeli irányú és 3B-faktorokkal, amelyek lehetővé teszik a rekonstrukciót nemcsak a frakcionált anizotrópiát, hanem a diffúziós kurtosis térképeket is.
Előzetes értékelés (kiindulási tesztelés), az értékelés utáni (az utolsó eljárást követő héten azonnal)]
MR traktográfia és diffúziós súlyozott képalkotás
Időkeret: Előzetes értékelés (kiindulási tesztelés), az értékelés utáni (az utolsó eljárást követő héten azonnal)]

Az MR-szkenneléseket egy optimalizált protokoll szerint kell elvégezni a diffúzióval súlyozott képalkotáshoz (DWI) egy spin-echo echo-planar képalkotó (SE-EPI) szekvencia alkalmazásával; Ismétlési idő (TR) = 4500 ms, visszhang idő (TE) = 92 ms, 69 tengelyirányú szelet, látómező (FOV) = 200 mm, 106 diffúziós irány és voxel mérete 2 × 2 × 2 mm3. A több, 1000 és 3000 S/mm² B-értékű többszörös diffúziós sémát alkalmazzák a kiindulási és nyomon követési szkennelésekhez. A DWI betekintést nyújt az agyszövet mikroszerkezeti integritásába azáltal, hogy kiemeli azokat a területeket, ahol a diffúzió korlátozott.

A fehér anyag traktusok hosszanti változásainak összehasonlításához differenciális traktográfiát hajtunk végre. Az MR traktográfia a neurális útvonalakat ábrázolja azáltal, hogy feltérképezi a víz diffúziójának irányát a fehér anyag -traktusok mentén, elősegítve az agy anatómiáját és az összeköttetést. Ezeknek a technikáknak a célja az agyszerkezet és a PT beavatkozással kapcsolatos funkció tanulmányozása.
Előzetes értékelés (kiindulási tesztelés), az értékelés utáni (az utolsó eljárást követő héten azonnal)]
Monocitákból származó dendritikus sejtek
Időkeret: Előzetes értékelés (kiindulási tesztelés), az értékelés utáni (az utolsó eljárást követő héten azonnal)]
A perifériás vér (K3EDTA csövek) mintájából a perifériás vér mononukleáris sejteket izolálják. A monocitikus sejtfrakciót humán granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktorral és humán interleukinnal kiegészített tapadó monocitákkal és az emberi interleukinnal tenyésztik. A CD-sejt markereket leukocitákon és MODC-n elemezzük: CD3, CD19, CD4, CD8, CD25, CD127, CD279, CD122, CD14, CD16, CD33, CD64, CD86, CD11C, HLA-DR, CD63, Human Monoclonalis AntInsies, eredmények között.
Előzetes értékelés (kiindulási tesztelés), az értékelés utáni (az utolsó eljárást követő héten azonnal)]
A hosszú nem kódoló RNS elemzése (valós idejű kvantitatív PCR)
Időkeret: Előzetes értékelés (kiindulási tesztelés), az értékelés utáni (az utolsó eljárást követő héten azonnal)]
A 10 ml -es K3EDTA tesztcsőben lévő perifériás vérmintából az RNS -t az RNS MIDI vér mini nukleospin alkalmazásával izoláljuk, a kézikönyv szerint. Az összes RNS-t (1 μg) cDNS-re konvertáljuk standard protokoll-eljárások és reagensek (Thermo Fischer Scientific, Waltham, MA, USA) alkalmazásával. A vizsgálat magában foglalja az előre kiválasztott, hosszú nem kódoló RNS (MALAT1, Meg3, H19, GAS5, részecske, TINA) elemzését, amelyet mennyiségi PCR-rel határoznak meg. Normalizálási célokra és a relatív génexpressziós elemzésre az endogén kontroll géneket (GAPDH, B2M) értékelik. Mérték egy Stepone valós idejű PCR rendszerben (VWR, Prága). Az összes mintát hármasban mérjük. A relatív génexpressziót a 2 (-AδCT) módszerrel számszerűsítjük.
Előzetes értékelés (kiindulási tesztelés), az értékelés utáni (az utolsó eljárást követő héten azonnal)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles University, Czech Republic

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1983/21+4772/21 (G-21-02)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adatmegosztási feltételt és feltételt, valamint a tanulmány és az új felhasználó közötti kapcsolat jellegét egy adatmegosztási megállapodás tartalmazza, amelyet az adatok átadása előtt adnak ki, és felsóhajtottak. Az azonosítás megszüntetésének folyamata minden egyes páciens esetében az egyes betegek adatainak anonimizálását szolgálja annak érdekében, hogy az IPD-t a résztvevő beleegyezésének és az etikai bizottság jóváhagyásának feltételein belül meg lehessen osztani.

A tanulmány megosztására vonatkozó szabályzata határozza meg a tanulmányi csoport általi kiemelt használat feltételeit. A kutatócsoportnak megfelelő értesítést kell kapnia, és az átadott adatokról (vagy a tanulmány által az új felhasználók nevében végzett elemzésekben) publikációkban és egyéb outputokban kell megjelennie. Az adatmegosztási megállapodás az adatmegsemmisítésre vagy a biztonságos archiválásra vonatkozó rendelkezéseket tartalmazza.

A tervek szerint az adatok egy online adattárba kerülnek (később pontosítjuk).

IPD megosztási időkeret

Az IPD az adatokon alapuló megállapítások első közzétételét követő 3 hónap elteltével az első közzétételt követő 3 évig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatkészleteket elkészítjük, és kérésre elérhetők lehetnek. A tanulmányozó csoport formálisan felülvizsgálja a pályázati hozzáférési kérelmeket. Az adatok kizárólagos alapon hozzáférhetők harmadik fél/az új felhasználó számára, amely a közvetlen adatszolgáltatástól, az adatelemzési együttműködéstől és/vagy tudományos együttműködésig terjedhet. A kérelmezőnek meg kell adnia az adatok felhasználásának célját is.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel