多发性硬化症物理治疗中的虚拟现实 (VIREMS)
使用虚拟现实的神经本体感受“促进、抑制”物理疗法对多发性硬化症患者上肢活动性和姿势稳定性的影响
研究概览
详细说明
在 60 - 75% 的多发性硬化症 (MS) 患者中，存在上肢活动功能障碍（单侧或双侧手动灵巧度、敏感性障碍、震颤），导致日常生活活动参与减少。
物理治疗对上肢活动能力有着至关重要的影响，尽管应用了许多方法（运动/力量训练、耐力训练、感官训练、约束诱导运动疗法、机器人康复疗法等）。
虚拟现实是一种创新的技术概念，它使用游戏机制来促进任务执行中的注意力和动力。 目前的研究表明，VR 是一种安全有效的步态和平衡//稳定性康复治疗方法，并且证据较少，可以改善上肢活动能力。 预计更大的治疗效果是大脑中多因素感觉刺激和多巴胺中枢的结果。
一个试点项目表明，没有物理治疗师及时反馈的虚拟现实并不比标准疗法更有效。 与西波西米亚大学应用科学学院信息学和计算机科学系合作开发了一种使用虚拟现实自发激励患者实现运动的新型治疗软件。 神经本体感受“促进和抑制技术”物理疗法的准确执行结合了本体感受神经肌肉稳定 (PNS) 和运动程序激活疗法 (MPAT) 的关键原则，确保了当前的物理治疗师。 这些原则在 pwMS 的治疗中显示了效果。 参与者将被随机分配到研究的两组中，均实施神经本体感受“促进和抑制”物理治疗，首先是在真实环境中，其次是在 VR 中。
研究人员预计，与不使用 VR 的相同疗法相比，VR 干预将改善 pwMS 患者的上肢运动功能、躯干肌肉协调性、日常生活活动能力和生活质量。
两种干预措施的效果将使用经过验证的临床检查测试进行评估 - 五次坐立测试 (5STS)、九孔钉测试 (9HPT)、手握力 (HGS)、盒和块测试 (BNB)、加速度计震颤检查。 将使用经过验证的问卷，特别是多发性硬化症影响量表 (MSIS-29)、EQ-5D-3L 健康问卷、视觉模拟量表和处理个人虚拟现实干预评估的问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Prague、捷克语、100 00
- Department of Neurology
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Prague、捷克语、140 59
- Deparment of revmatology and rehabilitation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纳入标准包括多发性硬化症的明确诊断、EDSS 评分 ≥ 2 a ≤ 7（（10）；由神经科医生确定）、无复发史、无疾病改善治疗变化史、无皮质类固醇治疗史招聘前三个月。
排除标准：
- 排除标准包括影响行动能力的其他因素（中风史、怀孕、肢体外伤。 在检查和/或连续治疗过程中严重的心血管或骨科功能障碍、认知功能受损。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：神经本体感受“促进和抑制”
ARM 1 - 神经本体感觉“促进和抑制”物理治疗结合了本体感觉神经肌肉促进 (PNF) 和运动程序激活疗法 (MPAT) 的关键原理，以及以前关于 MS 的积极证据，建议用于 MS 干预。
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该研究的第一组将使用本体感受性神经肌肉促进（PNF）和运动程序激活治疗（MPAT）方法，使用物理治疗方法进行物理治疗。
MPAT利用在姿势控制发展中进化的特定运动模式。
在各种条件下，通过解剖学核心关节的解剖学核心，重复激活程序，一组刺激，以更好地支持姿势稳定，同时坐着，同时站起来，站起来，向前站起来，站立，以教患者在日常生活中自动使用所获得的运动技能。
PNF是一种基于对肌肉，肌腱和关节胶囊中合作的阿尔法 - - 骨膜神经元的重复刺激，用于学习具有高生物力学有效性的有效运动模式。
治疗将是个性化的，并在标准的面对面团中领导。
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实验性的：虚拟现实中的神经本体感受“促进和抑制”
ARM 2.实验组，神经本体感觉“促进和抑制”物理治疗，结合本体感觉神经肌肉促进（PNF）的关键原理和运动程序激活疗法（MPAT），通过虚拟现实和软件根据本体感觉神经肌肉促进原理诱导和激励运动（ PNF）和运动程序激活疗法（MPAT）。
我们认为VR环境可能会因为更大的激励效应、新奇效应、娱乐效应以及激活奖励系统而带来更好的结果。
我们相信VR可能会增强镜像神经元的激活，也可能会激活本体感觉。
目前的物理治疗师将确保任务的正确执行。
研究的两个方面的相关性应该表明，虚拟现实和所使用的软件在维持手部运动功能和轴向稳定性方面是否与传统主导疗法一样有效或更有效。
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门诊患者将被随机分为组：在真实环境和第二臂中，在虚拟现实环境中相同的疗法，在虚拟环境中，单个神经proption的“促进和抑制”物理疗法结合了本体感受性神经肌肉促进（PNF）的关键原理（PNF）和运动程序激活治疗（MPAT）。 所有参与者将在两个月内每周两次进行15次课程，每次60分钟。 介入组的疗法使用虚拟现实和新软件，该软件是专门为根据本体感受性神经肌肉促进（PNF）和运动程序激活治疗（MPAT）诱导和激励运动的新软件。 该软件允许立即反馈，此外，动作由当前的治疗师纠正。 可以从虚拟现实软件中提取速度和性能质量的评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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九孔钉测试 (9HPT) - 改变干预前/后
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（在最后一个程序后的一周内）
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NHPT 要求参与者尽可能快地一次将九个钉子反复放入九个孔中，然后将其取出。
较低的数字（更快的时间）意味着更好的结果。
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预评估（基线测试）、后评估（在最后一个程序后的一周内）
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盒和块测试 (BNB) - 更改干预前/后
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（在最后一个程序后的一周内）
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Box and Block Test 测试总体手的灵活性。
该测试包括在 60 秒内将最大数量的方块从盒子的一个隔间移动到另一个相同大小的隔间。
较低的数字（更快的时间）意味着更好的结果。
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预评估（基线测试）、后评估（在最后一个程序后的一周内）
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五次坐立测试（5STS）-改变干预前/后
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（在最后一个程序后的一周内）
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该测试评估人们反复站立和坐下五次的时间。
完成测试的时间越短，测试结果越好。
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预评估（基线测试）、后评估（在最后一个程序后的一周内）
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手握力 (HGS) - 改变干预前/后
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（在最后一个程序后的一周内）
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Jamar 液压手测力计测量等距握力和强度。
值越高，功能越好（强度越高）。
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预评估（基线测试）、后评估（在最后一个程序后的一周内）
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震颤平滑功率频谱密度最大的频率（FMAX）
大体时间：评估（基线测试），评估后（在最后一个程序之后的一周内立即）
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通过3轴加速度计和3轴陀螺仪芯片（运动跟踪传感器MPU-6050）测量的姿势震颤的光谱特征 - 较低的值，较低的震颤。
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评估（基线测试），评估后（在最后一个程序之后的一周内立即）
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震颤信号从F1到F2中的功率（PF1-F2）
大体时间：评估（基线测试），评估后（在最后一个程序之后的一周内立即）
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通过3轴加速度计和3轴陀螺仪芯片（运动跟踪传感器MPU-6050）测量的姿势震颤的光谱特征 - 较低的值，较低的震颤。
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评估（基线测试），评估后（在最后一个程序之后的一周内立即）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) - 改变干预前/后
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（在最后一个程序后的一周内）
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包含 29 个项目的自我报告测量，其中 20 个项目与物理量表相关，9 个项目与心理量表相关。
项目询问过去两周 MS 对日常生活的影响。
所有项目都有 5 个回答选项：1“完全没有”到 5“非常”。
两个量表中的每一个都通过对项目的反应求和，然后转换为 0-100 的量表进行评分，其中 100 表示疾病对日常功能的影响更大（健康状况更差）。
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预评估（基线测试）、后评估（在最后一个程序后的一周内）
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EQ-5D-3L-健康问卷-改变干预前/后
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（在最后一个程序后的一周内）
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成人健康相关生活质量状态的描述系统，由五个维度（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁）组成，每个维度都有三个严重程度级别，这些级别由适合的陈述描述那个维度。
更高的数字意味着更差的生活质量。
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预评估（基线测试）、后评估（在最后一个程序后的一周内）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动学分析
大体时间：评估（基线测试），评估后（在最后一个程序后的一周内立即）
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来自HCT VIVE VR和VR软件的运动学数据将用于干预和对照组，以评估IS contrication Is cocuciacy I（空间距离为米）。
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评估（基线测试），评估后（在最后一个程序后的一周内立即）
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功能磁共振成像
大体时间：评估（基线测试），评估后（在最后一个程序后的一周内立即）
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MR examination (E1 and E2) will include measurements of functional stimulated data related to motoric inputs, functional connectivity measurement (resting state measurement, individually assessed), structural images (three-dimensional SPACE (sampling perfection with application-optimized contrasts using different flip angle evolutions) FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) and three-dimensional magnetisation prepared-RApid gradient echo （3D MP-RAGE））和结构连通性，具有106个空间方向和3B因子，不仅允许重建分数各向异性，还允许扩散峰度图
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评估（基线测试），评估后（在最后一个程序后的一周内立即）
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MR拖拉术和扩散加权成像
大体时间：评估（基线测试），评估后（在最后一个程序后的一周内立即）
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MR扫描将根据优化的规程，用于扩散加权成像（DWI），使用自旋回声回声 - 平面成像（SE-EPI）序列进行；重复时间（TR）= 4500毫秒，回声时间（TE）= 92 ms，69个轴向切片，视场（FOV）= 200 mm，106个扩散方向，体素大小为2×2×2 mmm。 B值为0、1000和3000 s/mm²的Multishell扩散方案将用于基线和随访扫描。 DWI通过突出限制扩散的区域来洞悉脑组织的微结构完整性。 为了比较白质区域的纵向变化，将进行差异拖拉学。 MR Tractography通过绘制沿白质区域扩散的方向来可视化神经通路，从而有助于理解大脑的解剖结构和连通性。 这些技术的目的是研究与PT干预有关的大脑结构和功能。 |
评估（基线测试），评估后（在最后一个程序后的一周内立即）
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单核细胞衍生的树突状细胞
大体时间：评估（基线测试），评估后（在最后一个程序后的一周内立即）
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从外周血（K3EDTA管）样本中，将分离外周血单核细胞。
单核细胞分数将培养为补充了人类粒细胞巨噬细胞刺激因子和人白介素的粘附单核细胞。
CD细胞标记将在白细胞和MODC：CD3，CD19，CD4，CD4，CD25，CD25，CD127，CD127，CD279，CD122，CD122，CD14，CD16，CD16，CD33，CD33，CD64，CD86，CD86，CD11C，CD11C，CD11C，CD11C，HLA-DR，CD63上使用Anti-Human Monocib in ranib indib in％。
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评估（基线测试），评估后（在最后一个程序后的一周内立即）
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分析长的非编码RNA（实时定量PCR）
大体时间：评估（基线测试），评估后（在最后一个程序后的一周内立即）
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该手册显示，从10ml K3EDTA试管RNA中的外周血样品中，将使用核素体RNA MIDI血液迷你。
总RNA（1μg）使用标准方案程序和试剂（Thermo Fischer Scientific，MA，MA，USA）转换为cDNA。该研究将包括通过定量PCR确定的预选长期非编码RNA（MALAT1，MEG3，H19，GAS 5，粒子，TINA）的分析。
为了归一化的目的和相对基因表达分析，评估了内源控制基因（GAPDH，B2M）。
在Stepone实时PCR系统仪器（VWR，布拉格）中测量。
所有样品将在三重态中测量。
使用2（-ΔΔCT）方法对相对基因表达进行定量。
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评估（基线测试），评估后（在最后一个程序后的一周内立即）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kamila Rasova, as.prof.Dr.、Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1983/21+4772/21 (G-21-02)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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计划将数据放入在线存储库（稍后指定）。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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