Realidade Virtual na Fisioterapia na Esclerose Múltipla (VIREMS)
Efeito da Fisioterapia Neuroproprioceptiva "Facilitação, Inibição" Usando Realidade Virtual na Mobilidade do Membro Superior e Estabilidade Postural na Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 60 - 75% das pessoas com esclerose múltipla (EM) está presente uma disfunção da mobilidade dos membros superiores (destreza manual unilateral ou bilateral, comprometimento da sensibilidade, tremor), resultando em participação reduzida nas atividades da vida diária.
A fisioterapia tem um impacto crucial na mobilidade dos membros superiores, embora existam muitas abordagens aplicadas (exercício/exercício de fortalecimento, treinamento de resistência, treinamento sensorial, terapia de movimento induzido por restrição, terapia de reabilitação robótica, etc.).
A realidade virtual é um conceito tecnológico inovador que utiliza mecanismos de jogos que facilitam a concentração e a motivação no desempenho de tarefas. A pesquisa atual sugere que a RV é um método seguro e eficaz na terapia de reabilitação da marcha e equilíbrio//estabilidade e com menos evidências, para melhoria da mobilidade do membro superior. Espera-se que um maior efeito terapêutico seja resultado da estimulação sensorial multifatorial e dos centros de dopamina no cérebro.
Um projeto piloto mostrou que a realidade virtual sem o feedback imediato de um fisioterapeuta não é mais eficaz do que a terapia padrão. Um novo software terapêutico usando realidade virtual motivando espontaneamente o paciente para a realização do movimento foi desenvolvido em cooperação com o Departamento de Informática e Ciência da Computação da Faculdade de Ciências Aplicadas da University West Bohemia. A execução precisa da fisioterapia neuroproprioceptiva "técnicas de facilitação e inibição" combinando princípios-chave da estabilização neuromuscular proprioceptiva (PNS) e terapia de ativação do programa motor (MPAT), garante um fisioterapeuta presente. Esses princípios mostraram o efeito na terapia em pwMS. Os participantes serão randomizados em dois braços do estudo, ambos implementando fisioterapia neuroproprioceptiva de "facilitação e inibição", primeiro em um ambiente real e depois em RV.
Os pesquisadores esperam que a intervenção de RV melhore as funções motoras dos membros superiores, a coordenação dos músculos do tronco, melhore o desempenho das atividades da vida diária e a qualidade de vida em pwMS mais do que terapia idêntica sem RV.
O efeito de ambas as intervenções será avaliado por meio de testes validados para exame clínico - Cinco vezes sentar para levantar (5STS), Nine Hole Peg Test (9HPT), Hand Grip Strength (FPM), Box and Block Test (BNB), acelerômetro para exame de tremor Serão utilizados questionários validados, especificamente a Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29), o questionário de saúde EQ-5D-3L, a Escala Visual Analógica e um questionário que trata da avaliação individual da intervenção com realidade virtual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 100 00
- Department of Neurology
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Prague, Tcheca, 140 59
- Deparment of revmatology and rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão compreendem diagnóstico definitivo de esclerose múltipla, escore EDSS ≥ 2 a ≤ 7 ((10); determinado por neurologista), sem história de recaída, sem história de mudança no tratamento modificador da doença, sem história de corticoterapia em últimos três meses antes do recrutamento.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem outros fatores que influenciam a mobilidade (histórico de acidente vascular cerebral, gravidez, lesão traumática do(s) membro(s). Disfunção cardiovascular ou ortopédica grave, funções cognitivas prejudicadas durante o exame e/ou terapia consecutiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: "Facilitação e inibição" neuroproprioceptiva
ARM 1 - Fisioterapia neuroproprioceptiva de "facilitação e inibição" combinando princípios-chave de facilitação neuromuscular proprioceptiva (PNF) e terapia de ativação do programa motor (MPAT), com antigas evidências probatórias positivas sobre EM e são recomendadas para intervenção em EM.
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O primeiro braço do estudo passará por fisioterapia com abordagem fisioterapêutica baseada em princípios neurofisiológicos usando abordagens de facilitação neuromuscular proprietária (PNF) e terapia de ativação do programa motor (MPAT).
O MPAT utiliza padrões motores específicos que evoluem no desenvolvimento de controle postural.
A repetição dos programas ativados, um conjunto de estímulos, aplicou -se para alterar a postura com centração anatômica da articulação sob várias condições, levando a um melhor apoio à estabilização postural enquanto está sentado, enquanto se levanta, para avançar e ficar em pé, a fim de ensinar os pacientes a usar as habilidades motoras adquiridas automaticamente na vida diária.
O PNF é um método usado para aprender padrões de movimento eficazes com alta eficácia biomecânica com base na estimulação repetitiva de alfa-motoneurônios de cooperação e proprifceptores em músculos, tendões e cápsulas articulares.
A terapia será individualizada e liderada no regimento face a face padrão.
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Experimental: "Facilitação e inibição" neuroproprioceptiva em realidade virtual
ARM 2. Grupo experimental, fisioterapia neuroproprioceptiva de "facilitação e inibição" combinando princípios-chave de facilitação neuromuscular proprioceptiva (FNP) e terapia de ativação do programa motor (MPAT) por meio de realidade virtual e software induzindo e motivando o movimento de acordo com os princípios da facilitação neuromuscular proprioceptiva ( FNP) e terapia de ativação do programa motor (MPAT).
Acreditamos que o ambiente de RV pode levar a melhores resultados devido ao maior efeito de motivação, efeito de novidade, efeito de entretenimento, além de ativar o sistema de recompensa.
Acreditamos que a RV pode aumentar a ativação de neurônios-espelho, mas também pode ativar a propriocepção.
O fisioterapeuta presente deverá garantir a boa execução das tarefas.
A correlação dos dois braços do estudo deve indicar se a realidade virtual e o software utilizado são tão eficazes ou mais eficazes na sustentação da função motora da mão e da estabilidade axial do que a terapia tradicionalmente conduzida.
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Os pacientes ambulatoriais serão randomizados em grupos: fisioterapia individual neuropropropceptiva "facilitação e inibição", combinando os principais princípios da facilitação neuromuscular proprietária (PNF) e terapia de ativação do programa motor (MPAT) em um ambiente real e o segundo braço, a mesma terapia no ambiente de realidade virtual. Todos os participantes passarão por 15 sessões, 60 minutos cada, duas vezes por semana em um período de dois meses. A terapia no grupo intervencionista usa a realidade virtual e o novo software que foi desenvolvido especificamente para induzir e motivar o movimento, de acordo com os princípios da facilitação neuromuscular proprietária (PNF) e da terapia de ativação do programa motor (MPAT). O software permite feedback imediato e, além disso, o movimento é corrigido por um terapeuta atual. A avaliação da velocidade e da qualidade do desempenho pode ser extraída do software da realidade virtual. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nine Hole Peg Test (9HPT) - mudança pré/pós-intervenção
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente em uma semana após o último procedimento)
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O NHPT exige que os participantes coloquem e removam repetidamente nove pinos em nove buracos, um de cada vez, o mais rápido possível.
Número mais baixo (tempo mais rápido) significa melhor resultado.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente em uma semana após o último procedimento)
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Box and Block Test (BNB) - mudança pré/pós-intervenção
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente em uma semana após o último procedimento)
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O Box and Block Test testa a destreza manual grosseira.
Esse teste consiste em mover, um a um, o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, originalmente, em 60 segundos.
Um número menor (tempo mais rápido) significa melhor resultado.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente em uma semana após o último procedimento)
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Teste de Sentar para Levantar cinco vezes (5STS) - mudar pré/pós intervenção
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente em uma semana após o último procedimento)
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O teste avalia o tempo em que as pessoas ficam de pé e sentadas repetidamente cinco vezes.
Quanto menor o tempo para completar o teste, melhor o resultado do teste.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente em uma semana após o último procedimento)
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Força de preensão manual (HGS) - mudança pré/pós-intervenção
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente em uma semana após o último procedimento)
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Jamar Hydraulic Hand Dynamometer mede força e força de preensão isométrica.
Quanto maior o valor, melhor a função (maior resistência).
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente em uma semana após o último procedimento)
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Tremor; Frequência para a qual a densidade espectral de potência suavizada é máxima (FMAX)
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), pós-avaliação (imediatamente em uma semana seguinte ao último procedimento)
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A característica espectral do tremor postural medido pelo acelerômetro de 3 eixos e chip de giroscópio de 3 eixos (sensor de rastreamento de movimento MPU-6050)-Valor inferior, Tremor inferior.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), pós-avaliação (imediatamente em uma semana seguinte ao último procedimento)
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Tremor; Poder do sinal na banda de F1 a F2 (PF1-F2)
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), pós-avaliação (imediatamente em uma semana seguinte ao último procedimento)
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A característica espectral do tremor postural medido pelo acelerômetro de 3 eixos e chip de giroscópio de 3 eixos (sensor de rastreamento de movimento MPU-6050)-Valor inferior, Tremor inferior.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), pós-avaliação (imediatamente em uma semana seguinte ao último procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) - mudança pré/pós-intervenção
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente em uma semana após o último procedimento)
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Uma medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica.
Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas.
Todos os itens têm 5 opções de resposta: 1 "nada" a 5 "extremamente".
Cada uma das duas escalas é pontuada somando as respostas entre os itens e, em seguida, convertendo para uma escala de 0 a 100, onde 100 indica o maior impacto da doença nas funções diárias (pior estado de saúde).
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente em uma semana após o último procedimento)
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EQ-5D-3L-questionário de saúde - mudança pré/pós-intervenção
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente em uma semana após o último procedimento)
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Sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com três níveis de gravidade descritos por afirmações apropriadas para essa dimensão.
Um número maior significa uma pior qualidade de vida.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente em uma semana após o último procedimento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise cinemática
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), pós-avaliação (imediatamente em uma semana seguinte ao último procedimento)]
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Os dados cinemáticos do HCT Vive VR e do software VR estarão disponíveis para a intervenção e o grupo controle para avaliar o desempenho I em relação à precisão (distância espacial em metros).
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Pré-avaliação (teste de linha de base), pós-avaliação (imediatamente em uma semana seguinte ao último procedimento)]
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Ressonância magnética funcional
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), pós-avaliação (imediatamente em uma semana seguinte ao último procedimento)]
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MR examination (E1 and E2) will include measurements of functional stimulated data related to motoric inputs, functional connectivity measurement (resting state measurement, individually assessed), structural images (three-dimensional SPACE (sampling perfection with application-optimized contrasts using different flip angle evolutions) FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) and three-dimensional magnetisation prepared-RApid gradient echo (3d MP-RAGE)) e conectividade estrutural, com 106 direções espaciais e fatores 3B, permitindo a reconstrução não apenas da anisotropia fracionária, mas também dos mapas de curtose de difusão
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Pré-avaliação (teste de linha de base), pós-avaliação (imediatamente em uma semana seguinte ao último procedimento)]
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Sr. Tractografia e imagem ponderada por difusão
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), pós-avaliação (imediatamente em uma semana seguinte ao último procedimento)]
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As varreduras de RM serão realizadas de acordo com um protocolo otimizado para imagens ponderadas por difusão (DWI) usando uma sequência de imagens de eco-planar eco-eco (SE-EPI); Tempo de repetição (TR) = 4500 ms, tempo de eco (TE) = 92 ms, 69 fatias axiais, campo de visão (FOV) = 200 mm, 106 direções de difusão e um tamanho de voxel de 2 × 2 × 2 mm³. Um esquema de difusão multissell com valores B de 0, 1000 e 3000 s/mm² será empregado para varreduras de linha de base e acompanhamento. O DWI fornece informações sobre a integridade microestrutural do tecido cerebral, destacando áreas onde a difusão é restrita. Para comparar as mudanças longitudinais nos tratos da substância branca, a tractografia diferencial será realizada. A tractografia de MR visualiza as vias neurais mapeando a direção da difusão da água ao longo do trato da substância branca, ajudando a entender a anatomia e a conectividade do cérebro. O objetivo dessas técnicas é estudar a estrutura e a função cerebral em relação à intervenção de Pt. |
Pré-avaliação (teste de linha de base), pós-avaliação (imediatamente em uma semana seguinte ao último procedimento)]
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Células dendríticas derivadas de monócitos
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), pós-avaliação (imediatamente em uma semana seguinte ao último procedimento)]
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De uma amostra de sangue periférico (tubos K3Edta), as células mononucleares do sangue periférico serão isoladas.
A fração de células monocíticas será cultivada de monócitos aderentes suplementados com fator estimulador de colônias de granulócitos humanos e interleucina humana.
Os marcadores de células CD serão analisados em leucócitos e MODC: CD3, CD19, CD4, CD8, CD25, CD127, CD279, CD122, CD14, CD16, CD33, CD64, CD86, CD11c, HLA-DR, CD63 no fluxo de citômetro usando o anti-humano anti-humano
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Pré-avaliação (teste de linha de base), pós-avaliação (imediatamente em uma semana seguinte ao último procedimento)]
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Análise de RNA não codificante longo (PCR quantitativa em tempo real)
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), pós-avaliação (imediatamente em uma semana seguinte ao último procedimento)]
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De uma amostra de sangue periférico no RNA do tubo de teste de 10 ml K3Edta, será isolado usando o mini sangue do RNA da nucleospina MIDI, de acordo com o manual.
O RNA total (1μg) é convertido em cDNA usando procedimentos e reagentes de protocolo padrão (Thermo Fischer Scientific, Waltham, MA, EUA). O estudo incluirá uma análise de RNA não-selecionado não-codificante (MALAT1, MEG3, H19, GAS5, partícula, Tina) determinado por PCR quantitativa.
Para fins de normalização e análise de expressão gênica relativa, os genes de controle endógeno são avaliados (GAPDH, B2M).
Medido em um Instrumento de Sistema de PCR em tempo real StepOne (VWR, Praga).
Todas as amostras serão medidas em trigêmeos.
A expressão gênica relativa é quantificada usando o método 2 (-ΔΔCT).
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Pré-avaliação (teste de linha de base), pós-avaliação (imediatamente em uma semana seguinte ao último procedimento)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- esclerose múltipla
- realidade virtual
- fisioterapia
- controle postural
- coordenação
- recuperação funcional
- estabilidade postural
- destreza manual
- neuroproprioceptiva "facilitação, inibição"
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- habilidades motoras finas dos membros superiores
- terapia de ativação do programa motor
- Doença Autoimune Desmielinizante
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1983/21+4772/21 (G-21-02)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os termos e condições de compartilhamento de dados e a natureza da relação entre o estudo e o novo usuário estarão contidos em um Acordo de compartilhamento de dados que será emitido e assinado antes da entrega de quaisquer dados. O processo de desidentificação de cada paciente é para garantir o anonimato dos dados individuais do paciente, a fim de poder compartilhar IPD dentro dos termos de consentimento do participante e aprovação do comitê de ética.
A política de compartilhamento do estudo define os termos de uso privilegiado pela equipe do estudo. A equipe de pesquisa precisa ser devidamente notificada e reconhecida em publicações e outras saídas dos dados transferidos (ou análises conduzidas pelo estudo em nome dos novos usuários). O acordo de compartilhamento de dados incluirá acordos para destruição de dados ou arquivamento seguro.
Está previsto que os dados sejam colocados em um repositório online (a ser especificado posteriormente).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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