Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtuelle Realität in der Physiotherapie bei Multipler Sklerose (VIREMS)

4. März 2025 aktualisiert von: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Wirkung der neuropropriozeptiven "Erleichterung, Hemmung" Physiotherapie mit Virtual Reality auf die Mobilität der oberen Extremitäten und die posturale Stabilität bei Multipler Sklerose

Die randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) und ihre Auswirkungen auf die Funktion der oberen Extremitäten und die posturale Stabilität bei Menschen mit leichter bis schwerer Multipler Sklerose (pwMS) zu untersuchen. Die konzeptionelle Idee ist, zwei Arten von neuropropriozeptiver „Ermöglichung und Hemmung“ der physikalischen Therapie zu vergleichen, erstens in einer realen Umgebung und zweitens in der virtuellen Realität, in einer ambulanten Therapie, die in 15 Stundentherapien, 2x pro Woche in einem Zeitraum von stattfinden wird zwei Monate. Die Wirksamkeit wird von einem verblindeten unabhängigen klinischen Prüfer anhand einer klinischen Untersuchung und einer Fragebogenerhebung vor und in einer Woche nach der therapeutischen Intervention beurteilt. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Grob- und Feinmotorik der oberen Extremitäten, der Rumpfstabilität und -stabilität sowie der Sitz-Steh-Stabilität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 60 - 75 % der Menschen mit Multipler Sklerose (MS) liegt eine Funktionsstörung der oberen Extremitäten (einseitige oder beidseitige manuelle Geschicklichkeit, Sensibilitätsstörungen, Tremor) vor, die zu einer verminderten Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens führt.

Die Physiotherapie hat einen entscheidenden Einfluss auf die Mobilität der oberen Extremitäten, obwohl viele Ansätze angewendet werden (Übung/Kräftigungsübung, Ausdauertraining, sensorisches Training, zwangsinduzierte Bewegungstherapie, Roboter-Rehabilitationstherapie usw.).

Virtual Reality ist ein innovatives technologisches Konzept, das Spielmechanismen nutzt, die die Konzentration und Motivation bei der Aufgabenerfüllung fördern. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass VR eine sichere und effektive Methode in der Gang- und Gleichgewichts-//Stabilitätsrehabilitationstherapie und mit weniger Beweisen für die Verbesserung der Mobilität der oberen Extremitäten ist. Es wird erwartet, dass ein größerer therapeutischer Effekt das Ergebnis einer multifaktoriellen Sinnesstimulation und von Dopaminzentren im Gehirn ist.

Ein Pilotprojekt zeigte, dass Virtual Reality ohne das zeitnahe Feedback eines Physiotherapeuten nicht effektiver ist als eine Standardtherapie. In Zusammenarbeit mit der Fakultät für Informatik und Informatik der Fakultät für angewandte Wissenschaften der Universität Westböhmen wurde eine neue therapeutische Software entwickelt, die virtuelle Realität verwendet und den Patienten spontan zur Bewegungsrealisierung motiviert. Die genaue Ausführung der neuropropriozeptiven „Erleichterungs- und Hemmungstechniken“ Physiotherapie, die Schlüsselprinzipien der propriozeptiven neuromuskulären Stabilisierung (PNS) und der motorischen Programmaktivierungstherapie (MPAT) kombiniert, gewährleistet einen präsenten Physiotherapeuten. Diese Prinzipien haben die Wirkung in der Therapie bei pwMS gezeigt. Die Teilnehmer werden in zwei Arme der Studie randomisiert, die beide die neuropropriozeptive Physiotherapie „Erleichterung und Hemmung“ anwenden, zuerst in einer realen Umgebung und zweitens in VR.

Die Forscher erwarten, dass die VR-Intervention die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten, die Koordination der Rumpfmuskulatur, die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität bei pwMS mehr verbessern wird als eine identische Therapie ohne VR.

Die Wirkung beider Eingriffe wird anhand validierter Tests für die klinische Untersuchung bewertet – Fünfmal Sitzen-auf-Steh-Test (5STS), Neun-Loch-Peg-Test (9HPT), Handgriffstärke (HGS), Box- und Block-Test (BNB), Beschleunigungsmesser für Tremor-Untersuchung. Es werden validierte Fragebögen verwendet, insbesondere die Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), der EQ-5D-3L-Gesundheitsfragebogen, die Visual Analogue Scale und ein Fragebogen, der sich mit der individuellen Bewertung von Virtual-Reality-Interventionen befasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Department of Neurology
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Deparment of revmatology and rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien umfassen eine sichere Diagnose von Multipler Sklerose, EDSS-Score ≥ 2 a ≤ 7 ((10); bestimmt durch einen Neurologen), kein Rückfall in der Vorgeschichte, keine Änderung der krankheitsmodifizierenden Behandlung in der Vorgeschichte, keine Kortikosteroidtherapie in der Vorgeschichte die letzten drei Monate vor der Einstellung.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören andere Faktoren, die die Mobilität beeinflussen (Schlaganfall in der Vorgeschichte, Schwangerschaft, traumatische Verletzung von Gliedmaßen. Schwere kardiovaskuläre oder orthopädische Dysfunktion, Beeinträchtigung kognitiver Funktionen im Rahmen der Untersuchung und/oder konsekutiver Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuropropriozeptive „Fazilitation und Hemmung“
ARM 1 – Neuropropriozeptive „Fazilitation und Hemmung“-Physiotherapie, die Schlüsselprinzipien der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (PNF) und der motorischen Programmaktivierungstherapie (MPAT) mit früheren positiven Beweisen für MS kombiniert und für MS-Interventionen empfohlen wird.
Sonstiges: Neuroproopriozeptiver "Erleichterung und Hemmung"
Der erste Arm der Studie wird eine physische Therapie mit physiotherapeutischer Ansatz unterziehen, basierend auf neurophysiologischen Prinzipien unter Verwendung propriozeptiver neuromuskulärer Erleichterung (PNF) und motorischer Programmaktivierungstherapie (MPAT). MPAT nutzt bestimmte motorische Muster, die sich in der Entwicklung der Haltungskontrolle entwickeln. Die Wiederholung aktivierter Programme, eine Reihe von Stimuli, zur Veränderung der Haltung mit anatomischer Zentration des Gelenks unter verschiedenen Bedingungen zu einer besseren Unterstützung der Haltungsstabilisierung beim Sitzen beim Aufstehen, dem Fortschreiten und Stehen, um den Patienten beizubringen, die erworbenen Motorkünste im täglichen Leben automatisch zu nutzen. PNF ist eine Methode, die zum Lernen effektiver Bewegungsmuster mit hoher biomechanischer Wirksamkeit verwendet wird, basierend auf einer wiederholten Stimulation kooperierender Alfa-Motoneuronen und Propriozeptoren in Muskeln, Sehnen und Gelenkkapseln. Die Therapie wird im Standard-Angesichtsregiment individualisiert und geführt.
Experimental: Neuropropriozeptive „Fazilitation und Hemmung“ in der virtuellen Realität
ARM 2. Experimentelle Gruppe, neuropropriozeptive „Fazilitation und Hemmung“-Physiotherapie, die Schlüsselprinzipien der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (PNF) und der motorischen Programmaktivierungstherapie (MPAT) durch virtuelle Realität und Software kombiniert und Bewegungen gemäß den Prinzipien der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation induziert und motiviert ( PNF) und motorische Programm aktivierende Therapie (MPAT). Wir glauben, dass die VR-Umgebung aufgrund der größeren Motivationswirkung, Neuheitswirkung, Unterhaltungswirkung sowie der Aktivierung des Belohnungssystems zu besseren Ergebnissen führen könnte. Wir glauben, dass die VR die Aktivierung von Spiegelneuronen verbessern und auch die Propriozeption aktivieren könnte. Der anwesende Physiotherapeut hat für die ordnungsgemäße Ausführung der Aufgaben zu sorgen. Die Korrelation der beiden Studienzweige sollte Aufschluss darüber geben, ob die virtuelle Realität und die verwendete Software bei der Aufrechterhaltung der Handmotorik und der axialen Stabilität genauso effektiv oder effektiver sind als die traditionell durchgeführte Therapie.
Gerät: Neuroproopriozeptiver "Erleichterung und Hemmung" in der virtuellen Realität

Die ambulanten Patienten werden in Gruppen randomisiert: individuelle neuropriozeptive "Erleichterung und Hemmung" Physiotherapie, die wichtige Prinzipien der propriozeptiven neuromuskulären Erleichterung (PNF) und der motorischen Programmaktivierungstherapie (MPAT) in einer realen Umgebung und der zweiten Arm, die gleiche Therapie in der virtuellen Realitätsumgebung kombiniert. Alle Teilnehmer werden 15 Sitzungen, jeweils 60 Minuten, zweimal pro Woche innerhalb von zwei Monaten durchlaufen.

Die Therapie in der interventionellen Gruppe verwendet die virtuelle Realität und die neue Software, die speziell für die Induktion und Motivation von Bewegungen gemäß den Prinzipien der propriozeptiven neuromuskulären Erleichterung (PNF) und der motorischen Programmaktivierungstherapie (MPAT) entwickelt wurde. Die Software ermöglicht sofortiges Feedback und darüber hinaus wird die Bewegung von einem gegenwärtigen Therapeuten korrigiert. Die Bewertung von Geschwindigkeit und Leistungsqualität kann aus der Software der virtuellen Realität extrahiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neun-Loch-Peg-Test (9HPT) – Änderung vor/nach dem Eingriff
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Eingriff)
Beim NHPT müssen die Teilnehmer so schnell wie möglich wiederholt neun Stifte in neun Löcher setzen und wieder entfernen, einen nach dem anderen. Niedrigere Zahl (schnellere Zeit) bedeutet besseres Ergebnis.
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Eingriff)
Box and Block Test (BNB) – Änderung vor/nach Intervention
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Eingriff)
Der Box- und Block-Test testet grobe manuelle Geschicklichkeit. Dieser Test besteht darin, innerhalb von 60 Sekunden nacheinander die maximale Anzahl von Blöcken von einem Fach einer Kiste in ein anderes mit gleicher Größe zu bewegen. Eine niedrigere Zahl (schnellere Zeit) bedeutet ein besseres Ergebnis.
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Eingriff)
Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test (5STS) – Wechsel vor/nach dem Eingriff
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Eingriff)
Der Test bewertet die Zeit, in der Personen fünfmal wiederholt stehen und sitzen. Je kürzer die Zeit bis zum Abschluss des Tests ist, desto besser ist das Ergebnis des Tests.
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Eingriff)
Handgriffstärke (HGS) – Änderung vor/nach dem Eingriff
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Eingriff)
Das hydraulische Handdynamometer von Jamar misst die isometrische Griffkraft und -stärke. Je höher der Wert, desto besser die Funktion (höhere Festigkeit).
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Eingriff)
Tremor; Frequenz, für die die geglättete Leistungsspektraldichte maximal ist (Fmax)
Zeitfenster: Vorbewertung (Basistests), Nachbewertung (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Verfahren)
Das spektrale Merkmal des Haltungsemors, gemessen am 3-Achse-Beschleunigungsmesser und 3-Achsen-Gyroskop-Chip (Bewegungsverfolgungssensor MPU-6050)-niedrigerer Wert, niedrigerer Tremor.
Vorbewertung (Basistests), Nachbewertung (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Verfahren)
Tremor; Leistung des Signals in der Bande von F1 bis F2 (PF1-F2)
Zeitfenster: Vorbewertung (Basistests), Nachbewertung (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Verfahren)
Das spektrale Merkmal des Haltungsemors, gemessen am 3-Achse-Beschleunigungsmesser und 3-Achsen-Gyroskop-Chip (Bewegungsverfolgungssensor MPU-6050)-niedrigerer Wert, niedrigerer Tremor.
Vorbewertung (Basistests), Nachbewertung (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Verfahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) – Veränderung vor/nach dem Eingriff
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Eingriff)
Ein 29-Item-Selbstberichtsmaß mit 20 Items, die einer physischen Skala zugeordnet sind, und 9 Items, die einer psychologischen Skala zugeordnet sind. Die Items fragen nach den Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben in den letzten zwei Wochen. Alle Items haben 5 Antwortmöglichkeiten: 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „extrem“. Jede der beiden Skalen wird bewertet, indem die Antworten aller Items summiert und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 100 die größere Auswirkung der Krankheit auf die tägliche Funktion (schlechtere Gesundheit) anzeigt.
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Eingriff)
EQ-5D-3L-Gesundheitsfragebogen – Änderung vor/nach Intervention
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Eingriff)
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils drei Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension. Eine höhere Zahl bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Analyse
Zeitfenster: Vorbewertung (Basistests), Nachbewertung (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Verfahren)]]
Die kinematischen Daten aus der HCT Vive VR und der VR -Software stehen für die Intervention und die Kontrollgruppe zur Bewertung der Leistung I in Bezug auf Genauigkeit (räumliche Entfernung in Messgeräten) zur Verfügung.
Vorbewertung (Basistests), Nachbewertung (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Verfahren)]]
Funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Vorbewertung (Basistests), Nachbewertung (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Verfahren)]]
MR examination (E1 and E2) will include measurements of functional stimulated data related to motoric inputs, functional connectivity measurement (resting state measurement, individually assessed), structural images (three-dimensional SPACE (sampling perfection with application-optimized contrasts using different flip angle evolutions) FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) and three-dimensional magnetisation prepared-RApid gradient echo (3D-MP-Rage)) und strukturelle Konnektivität mit 106 räumlichen Richtungen und 3B-Faktoren, die die Rekonstruktion nicht nur der fraktionalen Anisotropie, sondern auch der Diffusionskurtosis-Karten ermöglichen
Vorbewertung (Basistests), Nachbewertung (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Verfahren)]]
MR Traktographie und diffusionsgewichtete Bildgebung
Zeitfenster: Vorbewertung (Basistests), Nachbewertung (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Verfahren)]]

MR-Scans werden gemäß einem optimierten Protokoll für die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) unter Verwendung einer SE-EPI-Sequenz (Spin-Echo Echo-Planar Imaging (SE-EPI) durchgeführt. Wiederholungszeit (TR) = 4500 ms, Echozeit (TE) = 92 ms, 69 Axialschnitte, Sichtfeld (FOV) = 200 mm, 106 Diffusionsrichtungen und eine Voxelgröße von 2 × 2 × 2 mm³. Ein Multishell-Diffusionsschema mit B-Werten von 0, 1000 und 3000 s/mm² wird für Grundlinien- und Follow-up-Scans verwendet. DWI liefert Einblicke in die mikrostrukturelle Integrität des Gehirngewebes, indem Bereiche hervorgehoben werden, in denen die Diffusion eingeschränkt ist.

Um Längsschnittveränderungen in der Differential -Traktographie der weißen Substanzen zu vergleichen, wird eine Differential -Traktographie durchgeführt. MR Tractography visualisiert die Neuralwege, indem sie die Richtung der Wasserdiffusion entlang der weißen Substanzen abgebildet und dazu beiträgt, die Anatomie und Konnektivität des Gehirns zu verstehen. Ziel dieser Techniken ist es, die Hirnstruktur und -funktion in Bezug auf die PT -Intervention zu untersuchen.
Vorbewertung (Basistests), Nachbewertung (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Verfahren)]]
Aus Monozyten abgeleitete dendritische Zellen
Zeitfenster: Vorbewertung (Basistests), Nachbewertung (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Verfahren)]]
Aus einer Probe von peripherem Blut (K3edta -Röhrchen) werden mononukleäre Zellen peripherer Blut isoliert. Die monozytische Zellfraktion wird von anhaftenden Monozyten kultiviert, die durch menschliche Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierende Faktor und menschliches Interleukin ergänzt sind. CD-Zellmarker werden auf Leukozyten und MODC analysiert: CD3, CD19, CD4, CD8, CD25, CD127, CD279, CD122, CD14, CD16, CD33, CD64, CD86, CD11C, HLA-DR, CD63 auf dem Durchfluss Cytometer mit Anti-Human-Monoclonal-DR, CD63-Cytmometer.
Vorbewertung (Basistests), Nachbewertung (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Verfahren)]]
Analyse der langen nicht-kodierenden RNA (quantitative PCR in Echtzeit)
Zeitfenster: Vorbewertung (Basistests), Nachbewertung (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Verfahren)]]
Aus einer peripheren Blutprobe in 10 ml K3edta -Testrohr -RNA wird gemäß dem Handbuch unter Verwendung des Nucleospin -RNA MIDI -Blut -Mini isoliert. Die Gesamt-RNA (1 & mgr; g) wird unter Verwendung von Standardprotokollverfahren und -reagenzien (Thermo Fischer Scientific, Waltham, MA, USA) in cDNA umgewandelt. Die Studie wird eine Analyse von vorgewählten langen, nicht kodierenden RNA (Malat1, Meg3, H19, Gas5, Teilchen, TINA) umfassen, die durch quantitatives PCR ermittelt wurden. Zur Normalisierungszwecken und zur relativen Genexpressionsanalyse werden endogene Kontrollgene bewertet (GAPDH, B2M). Gemessen in einem Stepone-Echtzeit-PCR-Systeminstrument (VWR, Prag). Alle Proben werden in Drillingen gemessen. Die relative Genexpression wird unter Verwendung der 2 (-& dgr ;- & Dgr; -Tect) -Methode quantifiziert.
Vorbewertung (Basistests), Nachbewertung (unmittelbar in einer Woche nach dem letzten Verfahren)]]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Studienleiter: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1983/21+4772/21 (G-21-02)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Geschäftsbedingungen für die gemeinsame Nutzung von Daten und die Art der Beziehung zwischen der Studie und dem neuen Benutzer werden in einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten enthalten sein, die ausgestellt und unterzeichnet wird, bevor Daten weitergegeben werden. Der Anonymisierungsprozess für jeden Patienten soll die Anonymisierung der individuellen Patientendaten sicherstellen, um IPD im Rahmen der Zustimmung der Teilnehmer und der Zustimmung der Ethikkommission weitergeben zu können.

Die Studienrichtlinie zum Teilen definiert die Bedingungen der privilegierten Nutzung durch das Studienteam. Das Forschungsteam muss in Veröffentlichungen und anderen Ergebnissen der übertragenen Daten (oder von der Studie im Auftrag der neuen Benutzer durchgeführten Analysen) angemessen benachrichtigt und gewürdigt werden. Die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten umfasst Vereinbarungen zur Datenvernichtung oder sicheren Archivierung.

Es ist geplant, die Daten in ein Online-Repository (später zu spezifizieren) zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird 3 Monate nach der ersten Veröffentlichung von Ergebnissen auf der Grundlage der Daten bis 3 Jahre nach der ersten Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datensätze werden vorbereitet und sind ggf. auf Anfrage erreichbar. Das Studienteam prüft formell Anträge auf Zugang zu Vorschlägen. Die Daten werden exklusiv für die Nutzung durch Dritte/den neuen Nutzer zur Verfügung gestellt, was von der direkten Bereitstellung von Daten, der Zusammenarbeit bei der Datenanalyse und/oder der wissenschaftlichen Zusammenarbeit reichen kann. Außerdem muss der Anfragende angeben, zu welchem ​​Zweck die Daten verwendet werden sollen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroproopriozeptiver "Erleichterung und Hemmung"

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren