Réalité virtuelle en physiothérapie dans la sclérose en plaques (VIREMS)
Effet de la physiothérapie neuroproprioceptive "facilitation, inhibition" utilisant la réalité virtuelle sur la mobilité et la stabilité posturale des membres supérieurs dans la sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez 60 à 75 % des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), un dysfonctionnement de la mobilité des membres supérieurs (dextérité manuelle unilatérale ou bilatérale, troubles de la sensibilité, tremblements) est présent, entraînant une participation réduite aux activités de la vie quotidienne.
La physiothérapie a un impact crucial sur la mobilité des membres supérieurs, bien que de nombreuses approches soient appliquées (exercice/exercice de renforcement, entraînement d'endurance, entraînement sensoriel, thérapie par le mouvement induit par la contrainte, thérapie de rééducation robotique, etc.).
La réalité virtuelle est un concept technologique innovant utilisant des mécanismes de jeu qui facilitent la concentration et la motivation dans l'exécution des tâches. La recherche actuelle implique que la réalité virtuelle est une méthode sûre et efficace dans la thérapie de rééducation de la marche et de l'équilibre//de la stabilité et, avec moins de preuves, pour l'amélioration de la mobilité des membres supérieurs. On s'attend à ce qu'un effet thérapeutique plus important soit le résultat de la stimulation sensorielle multifactorielle et des centres de dopamine dans le cerveau.
Un projet pilote a montré que la réalité virtuelle sans le retour rapide d'un physiothérapeute n'est pas plus efficace qu'une thérapie standard. Un nouveau logiciel thérapeutique utilisant la réalité virtuelle motivant spontanément le patient pour la réalisation de mouvements a été développé en coopération avec le Département d'informatique et d'informatique de la Faculté des sciences appliquées de l'Université de Bohême de l'Ouest. L'exécution précise de la kinésithérapie neuroproprioceptive "techniques de facilitation et d'inhibition" combinant les principes clés de la stabilisation neuromusculaire proprioceptive (PNS) et de la thérapie d'activation du programme moteur (MPAT), assure un physiothérapeute présent. Ces principes ont montré l'effet dans la thérapie dans le pwMS. Les participants seront randomisés en deux bras de l'étude, tous deux mettant en œuvre une thérapie physique neuroproprioceptive "facilitation et inhibition", d'abord dans un environnement réel et ensuite en réalité virtuelle.
Les chercheurs s'attendent à ce que l'intervention VR améliore les fonctions motrices des membres supérieurs, la coordination des muscles du tronc, améliore la performance des activités de la vie quotidienne et la qualité de vie dans le pwMS plus qu'une thérapie identique n'utilisant pas la VR.
L'effet des deux interventions sera évalué à l'aide de tests validés pour l'examen clinique - cinq fois le test assis pour se tenir debout (5STS), le test à neuf trous (9HPT), la force de préhension de la main (HGS), le test Box and Block (BNB), l'accéléromètre pour examen des tremblements. Des questionnaires validés seront utilisés, notamment l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29), le questionnaire de santé EQ-5D-3L, l'échelle visuelle analogique et un questionnaire traitant de l'évaluation individuelle des interventions en réalité virtuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 100 00
- Department of Neurology
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Prague, Tchéquie, 140 59
- Deparment of revmatology and rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion comprennent un diagnostic définitif de sclérose en plaques, un score EDSS ≥ 2 a ≤ 7 ((10) ; déterminé par le neurologue), aucun antécédent de rechute, aucun antécédent de changement de traitement de fond, aucun antécédent de corticothérapie chez les trois derniers mois précédant le recrutement.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent d'autres facteurs influençant la mobilité (antécédents d'accident vasculaire cérébral, grossesse, lésion traumatique du/des membre(s). Dysfonctionnement cardiovasculaire ou orthopédique sévère, altération des fonctions cognitives au cours de l'examen et/ou de la thérapie consécutive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Neuroproprioceptive « facilitation et inhibition »
ARM 1 - Thérapie physique neuroproprioceptive de «facilitation et d'inhibition» combinant les principes clés de la facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF) et thérapie d'activation de programme moteur (MPAT), avec d'anciennes preuves probantes positives sur la SEP et sont recommandées pour l'intervention contre la SEP.
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Le premier bras de l'étude subira une thérapie physique avec une approche physiothérapeutique basée sur des principes neurophysiologiques utilisant des approches de facilitation neuromusculaire propioceptive (PNF) et de thérapie d'activation du programme (MPAT).
Le MPAT utilise des modèles moteurs particuliers qui évoluent dans le développement du contrôle postural.
La répétition des programmes activés, un ensemble de stimuli, s'est appliqué à modifier la posture avec une centration anatomique de l'articulation dans diverses conditions pour mener un meilleur soutien à la stabilisation posturale tout en étant assis, tout en se levant, en avançant et en se tenant debout, afin d'enseigner aux patients à utiliser automatiquement les compétences motrices acquises dans la vie quotidienne.
Le PNF est une méthode utilisée pour apprendre des modèles de mouvement efficaces avec une efficacité biomécanique élevée basée sur une stimulation répétitive des moteurs alfa coopératifs et des propriocepteurs dans les muscles, les tendons et les capsules articulaires.
La thérapie sera individualisée et menée dans le régiment en face à face standard.
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Expérimental: « Facilitation et inhibition » neuroproprioceptives en réalité virtuelle
ARM 2. Groupe expérimental, physiothérapie neuroproprioceptive de « facilitation et inhibition » combinant les principes clés de la facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF) et de la thérapie d'activation de programmes moteurs (MPAT) à travers la réalité virtuelle et un logiciel induisant et motivant le mouvement selon les principes de facilitation neuromusculaire proprioceptive ( PNF) et la thérapie d'activation des programmes moteurs (MPAT).
Nous pensons que l'environnement VR pourrait conduire à de meilleurs résultats en raison d'un plus grand effet de motivation, d'un effet de nouveauté, d'un effet de divertissement, ainsi que de l'activation du système de récompense.
Nous pensons que la réalité virtuelle pourrait améliorer l’activation des neurones miroirs, ainsi que la proprioception.
Le physiothérapeute actuel doit assurer la bonne exécution des tâches.
La corrélation des deux volets de l'étude devrait indiquer si la réalité virtuelle et le logiciel utilisé sont aussi efficaces, ou plus efficaces pour maintenir la fonction motrice de la main et la stabilité axiale, que la thérapie traditionnelle.
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Les patients externes seront randomisés en groupes: physiothérapie neuropropro-conceptive individuelle "facilitation et inhibition" combinant les principes clés de la facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF) et de la thérapie activatrice du programme moteur (MPAT) dans un environnement réel et le deuxième bras, la même thérapie en environnement de réalité virtuelle. Tous les participants subiront 15 séances, 60 minutes chacune, deux fois par semaine en deux mois. La thérapie dans le groupe interventionnel utilise la réalité virtuelle et le nouveau logiciel qui a été développé spécifiquement pour induire et motiver le mouvement en fonction des principes de la facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF) et de la thérapie d'activation du programme moteur (MPAT). Le logiciel permet une rétroaction immédiate et en outre, le mouvement est corrigé par un thérapeute actuel. L'évaluation de la vitesse et de la qualité des performances pourrait être extraite du logiciel de la réalité virtuelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de cheville à neuf trous (9HPT) - changement avant/après l'intervention
Délai: Pré-évaluation (test de base), Post-évaluation (immédiatement dans la semaine suivant la dernière procédure)
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Le NHPT demande aux participants de placer et de retirer à plusieurs reprises neuf piquets dans neuf trous, un à la fois, aussi rapidement que possible.
Un nombre inférieur (temps plus rapide) signifie un meilleur résultat.
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Pré-évaluation (test de base), Post-évaluation (immédiatement dans la semaine suivant la dernière procédure)
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Box and Block Test (BNB) - changement pré/post intervention
Délai: Pré-évaluation (test de base), Post-évaluation (immédiatement dans la semaine suivant la dernière procédure)
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Le test Box and Block teste la dextérité manuelle brute.
Ce test consiste à déplacer, un par un, le maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à un autre de taille égale, à l'origine, en 60 secondes.
Un nombre inférieur (temps plus rapide) signifie un meilleur résultat.
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Pré-évaluation (test de base), Post-évaluation (immédiatement dans la semaine suivant la dernière procédure)
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Cinq fois le test assis-debout (5STS) - changement avant/après l'intervention
Délai: Pré-évaluation (test de base), Post-évaluation (immédiatement dans la semaine suivant la dernière procédure)
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Le test évalue le temps pendant lequel les personnes se tiennent debout et s'assoient à plusieurs reprises cinq fois.
Plus le temps nécessaire pour terminer le test est court, meilleur est le résultat du test.
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Pré-évaluation (test de base), Post-évaluation (immédiatement dans la semaine suivant la dernière procédure)
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Force de préhension de la main (HGS) -changer avant/après l'intervention
Délai: Pré-évaluation (test de base), Post-évaluation (immédiatement dans la semaine suivant la dernière procédure)
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Le dynamomètre à main hydraulique Jamar mesure la force et la force de préhension isométriques.
Plus la valeur est élevée, meilleure est la fonction (résistance plus élevée).
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Pré-évaluation (test de base), Post-évaluation (immédiatement dans la semaine suivant la dernière procédure)
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Tremblement; Fréquence pour laquelle la densité spectrale de puissance lissée est maximale (FMAX)
Délai: Pré-évaluation (test de base), post-évaluation (immédiatement dans une semaine après la dernière procédure)
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La caractéristique spectrale du tremblement postural mesuré par l'accéléromètre à 3 axes et la puce de gyroscope à 3 axes (capteur de suivi du mouvement MPU-6050) - valeur inférieure, tremblement inférieur.
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Pré-évaluation (test de base), post-évaluation (immédiatement dans une semaine après la dernière procédure)
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Tremblement; Puissance du signal dans la bande de F1 à F2 (PF1-F2)
Délai: Pré-évaluation (test de base), post-évaluation (immédiatement dans une semaine après la dernière procédure)
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La caractéristique spectrale du tremblement postural mesuré par l'accéléromètre à 3 axes et la puce de gyroscope à 3 axes (capteur de suivi du mouvement MPU-6050) - valeur inférieure, tremblement inférieur.
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Pré-évaluation (test de base), post-évaluation (immédiatement dans une semaine après la dernière procédure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) - changement avant/après l'intervention
Délai: Pré-évaluation (test de base), Post-évaluation (immédiatement dans la semaine suivant la dernière procédure)
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Une mesure d'auto-évaluation de 29 items avec 20 items associés à une échelle physique et 9 items à une échelle psychologique.
Les questions portent sur l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des deux dernières semaines.
Tous les items ont 5 options de réponse : 1 "pas du tout" à 5" extrêmement".
Chacune des deux échelles est notée en additionnant les réponses des éléments, puis en les convertissant en une échelle de 0 à 100 où 100 indique le plus grand impact de la maladie sur les fonctions quotidiennes (mauvaise santé).
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Pré-évaluation (test de base), Post-évaluation (immédiatement dans la semaine suivant la dernière procédure)
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Questionnaire EQ-5D-3L-santé - changement pré/post intervention
Délai: Pré-évaluation (test de base), Post-évaluation (immédiatement dans la semaine suivant la dernière procédure)
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Système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé chez les adultes, composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression), chacune ayant trois niveaux de gravité qui sont décrits par des énoncés appropriés à cette dimension.
Un nombre plus élevé signifie une moins bonne qualité de vie.
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Pré-évaluation (test de base), Post-évaluation (immédiatement dans la semaine suivant la dernière procédure)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse cinématique
Délai: Pré-évaluation (test de base), post-évaluation (immédiatement dans une semaine après la dernière procédure)]]
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Les données cinématiques du HCT Vive VR et du logiciel VR seront disponibles pour l'intervention et le groupe témoin pour évaluer les performances I concernant la précision (distance spatiale en mètres).
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Pré-évaluation (test de base), post-évaluation (immédiatement dans une semaine après la dernière procédure)]]
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Pré-évaluation (test de base), post-évaluation (immédiatement dans une semaine après la dernière procédure)]]
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L'examen IRM (E1 et E2) comprendra des mesures des données stimulées fonctionnelles liées aux entrées motrices, une mesure de la connectivité fonctionnelle (mesure de l'état de repos, évaluée individuellement), des images structurelles (espace tridimensionnel (perfection d'échantillonnage avec des contrastes optimistes de l'application en utilisant un flux d'angle de flip différent) (3D MP-rage)) et connectivité structurelle, avec 106 directions spatiales et des facteurs 3B permettant la reconstruction non seulement d'anisotropie fractionnée mais aussi des cartes de kurtosis de diffusion
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Pré-évaluation (test de base), post-évaluation (immédiatement dans une semaine après la dernière procédure)]]
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Tractographie MR et imagerie pondérée en fonction de la diffusion
Délai: Pré-évaluation (test de base), post-évaluation (immédiatement dans une semaine après la dernière procédure)]]
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Les analyses de MR seront effectuées en fonction d'un protocole optimisé pour l'imagerie pondérée par diffusion (DWI) en utilisant une séquence d'imagerie d'écho-écho-plane (SE-EPI); Temps de répétition (TR) = 4500 ms, temps d'écho (TE) = 92 ms, 69 tranches axiales, champ de vision (FOV) = 200 mm, 106 directions de diffusion et taille de voxel de 2 × 2 × 2 mm³. Un schéma de diffusion multi-éléments avec des valeurs B de 0, 1000 et 3000 s / mm² sera utilisée pour les analyses de référence et de suivi. DWI donne un aperçu de l'intégrité microstructurale du tissu cérébral en mettant en évidence les zones où la diffusion est limitée. Pour comparer les changements longitudinaux dans les tracts de la substance blanc, une tractographie différentielle sera effectuée. La tractographie MR visualise les voies neuronales en cartographiant la direction de la diffusion de l'eau le long des voies de substance blanche, aidant à comprendre l'anatomie du cerveau et la connectivité. Le but de ces techniques est d'étudier la structure et la fonction du cerveau par rapport à l'intervention PT. |
Pré-évaluation (test de base), post-évaluation (immédiatement dans une semaine après la dernière procédure)]]
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Cellules dendritiques dérivées de monocytes
Délai: Pré-évaluation (test de base), post-évaluation (immédiatement dans une semaine après la dernière procédure)]]
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À partir d'un échantillon de sang périphérique (tubes K3EDTA), les cellules mononucléaires du sang périphérique seront isolées.
La fraction des cellules monocytaires sera cultivée de monocytes adhérents complétés par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains et l'interleukine humaine.
CD cell markers will be analyzed on leukocytes and MoDC: CD3, CD19, CD4, CD8, CD25, CD127, CD279, CD122, CD14, CD16, CD33, CD64, CD86, CD11c, HLA-DR, CD63 on flow cytometer using anti-human monoclonal antibodies, results in %.
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Pré-évaluation (test de base), post-évaluation (immédiatement dans une semaine après la dernière procédure)]]
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Analyse de l'ARN non codant long (PCR quantitatif en temps réel)
Délai: Pré-évaluation (test de base), post-évaluation (immédiatement dans une semaine après la dernière procédure)]]
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À partir d'un échantillon de sang périphérique dans l'ARN de 10 ml de tube à essai K3EDTA sera isolé à l'aide de l'ARN de nucléospine MIDI Blood Mini, selon le manuel.
L'ARN total (1 μg) est converti en ADNc en utilisant des procédures et réactifs de protocole standard (Thermo Fischer Scientific, Waltham, MA, USA). L'étude comprendra une analyse de l'ARN non codant long présélectionné (MALAT1, MEG3, H19, GAS5, Particule, Tina) déterminé par pC quantitative.
À des fins de normalisation et une analyse de l'expression des gènes relative, les gènes témoins endogènes sont évalués (GAPDH, B2M).
Mesuré dans un instrument de système PCR en temps réel Stepone (VWR, Prague).
Tous les échantillons seront mesurés en triplets.
L'expression relative des gènes est quantifiée en utilisant la méthode 2 (-ΔΔCT).
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Pré-évaluation (test de base), post-évaluation (immédiatement dans une semaine après la dernière procédure)]]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- sclérose en plaques
- réalité virtuelle
- thérapie physique
- contrôle postural
- coordination
- récupération fonctionnelle
- stabilité posturale
- dextérité des mains
- « facilitation, inhibition » neuroproprioceptive
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- motricité fine des membres supérieurs
- thérapie d'activation du programme moteur
- Maladie auto-immune démyélinisante
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1983/21+4772/21 (G-21-02)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Tous les termes et conditions de partage de données et la nature de la relation entre l'étude et le nouvel utilisateur seront contenus dans un accord de partage de données qui sera émis et signé avant que les données ne soient distribuées. Le processus d'anonymisation de chaque patient vise à assurer l'anonymat des données individuelles du patient, afin de pouvoir partager les IPD dans les conditions du consentement du participant et de l'approbation du comité d'éthique.
La politique d'étude sur le partage définit les conditions d'utilisation privilégiées par l'équipe d'étude. L'équipe de recherche doit être notifiée et reconnue de manière appropriée dans les publications et autres résultats des données transférées (ou analyses menées par l'étude au nom des nouveaux utilisateurs). L'accord de partage de données comprendra des dispositions pour la destruction des données ou l'archivage sécurisé.
Il est prévu que les données soient placées dans un référentiel en ligne (à préciser ultérieurement).
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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