Realidad Virtual en Fisioterapia en Esclerosis Múltiple (VIREMS)
Efecto de la fisioterapia neuroproprioceptiva de "facilitación, inhibición" utilizando realidad virtual sobre la movilidad de las extremidades superiores y la estabilidad postural en la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el 60 - 75 % de las personas con esclerosis múltiple (EM) existe una disfunción de la movilidad de las extremidades superiores (destreza manual unilateral o bilateral, alteración de la sensibilidad, temblores), lo que reduce la participación en las actividades de la vida diaria.
La fisioterapia tiene un impacto crucial en la movilidad de las extremidades superiores, aunque se aplican muchos enfoques (ejercicio/ejercicio de fortalecimiento, entrenamiento de resistencia, entrenamiento sensorial, terapia de movimiento inducido por restricción, terapia de rehabilitación robótica, etc.).
La realidad virtual es un concepto tecnológico innovador que utiliza mecanismos de juego que facilitan la concentración y la motivación en la realización de tareas. Las investigaciones actuales implican que la RV es un método seguro y efectivo en la terapia de rehabilitación de la marcha y el equilibrio/la estabilidad y, con menos evidencia, para la mejora de la movilidad de las extremidades superiores. Se espera que un mayor efecto terapéutico sea el resultado de la estimulación sensorial multifactorial y los centros de dopamina en el cerebro.
Un proyecto piloto demostró que la realidad virtual sin la respuesta inmediata de un fisioterapeuta no es más eficaz que la terapia estándar. En colaboración con el Departamento de Informática y Ciencias de la Computación de la Facultad de Ciencias Aplicadas de la Universidad de West Bohemia, se desarrolló un nuevo software terapéutico que utiliza la realidad virtual para motivar espontáneamente al paciente a realizar movimientos. La ejecución precisa de la fisioterapia de "técnicas de facilitación e inhibición" neuropropioceptivas que combina los principios clave de la estabilización neuromuscular propioceptiva (PNS) y la terapia de activación del programa motor (MPAT), asegura un fisioterapeuta presente. Estos principios han demostrado el efecto en la terapia en pwMS. Los participantes serán aleatorizados en dos brazos del estudio, ambos implementando fisioterapia neuropropioceptiva de "facilitación e inhibición", primero en un entorno real y segundo en realidad virtual.
Los investigadores esperan que la intervención de RV mejore las funciones motoras de las extremidades superiores, la coordinación de los músculos del tronco, mejore el desempeño de las actividades de la vida diaria y la calidad de vida en pacientes con EMp más que una terapia idéntica que no utilice RV.
El efecto de ambas intervenciones se evaluará utilizando pruebas validadas para el examen clínico: prueba de cinco veces Sit to Stand (5STS), prueba de clavija de nueve orificios (9HPT), fuerza de agarre manual (HGS), prueba de caja y bloque (BNB), acelerómetro para examen de temblor Se utilizarán cuestionarios validados, en concreto la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29), el cuestionario de salud EQ-5D-3L, la Escala Analógica Visual y un cuestionario de evaluación de la intervención de realidad virtual individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 100 00
- Department of Neurology
-
Prague, Chequia, 140 59
- Deparment of revmatology and rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión comprenden un diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple, puntaje EDSS ≥ 2 a ≤ 7 ((10); determinado por neurólogo), sin antecedentes de recaída, sin antecedentes de cambio en el tratamiento modificador de la enfermedad, sin antecedentes de terapia con corticosteroides en los últimos tres meses antes de la contratación.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen otros factores que influyen en la movilidad (antecedentes de accidente cerebrovascular, embarazo, lesión traumática de la/s extremidad/es). Disfunción cardiovascular u ortopédica severa, deterioro de las funciones cognitivas en el curso del examen y/o terapia consecutiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: "Facilitación e inhibición" neuroproprioceptiva
ARM 1: fisioterapia de "facilitación e inhibición" neuroproprioceptiva que combina principios clave de facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) y terapia de activación del programa motor (MPAT), con evidencia probatoria positiva anterior sobre la EM y se recomiendan para la intervención en la EM.
|
El primer brazo del estudio se someterá a fisioterapia con un enfoque fisioterapéutico basado en principios neurofisiológicos utilizando enfoques de facilitación neuromuscular (PNF) y de activación del programa motor (MPAT).
MPAT utiliza patrones motores particulares que evolucionan en el desarrollo de control postural.
La repetición de programas activados, un conjunto de estímulos, aplicados para cambiar la postura con el centrojo anatómico de la articulación en varias condiciones para conducir a un mejor apoyo de la estabilización postural mientras se sientan, mientras se levanta, dan un paso adelante y de pie, para enseñar a los pacientes a usar las habilidades motoras adquiridas automáticamente en la vida diaria.
El PNF es un método utilizado para aprender patrones de movimiento efectivos con alta efectividad biomecánica basada en la estimulación repetitiva de las motoneuronas de Alfa cooperantes y los propioceptores en los músculos, tendones y cápsulas articulares.
La terapia será individualizada y dirigida en el regimiento cara a cara estándar.
|
|
Experimental: "Facilitación e inhibición" neuroproprioceptiva en realidad virtual
ARM 2. Grupo experimental, fisioterapia de "facilitación e inhibición" neuroproprioceptiva que combina principios clave de facilitación neuromuscular propioceptiva (PNF) y terapia de activación del programa motor (MPAT) a través de realidad virtual y software que induce y motiva el movimiento según principios de facilitación neuromuscular propioceptiva ( PNF) y terapia de activación del programa motor (MPAT).
Creemos que el entorno de realidad virtual podría conducir a mejores resultados debido a un mayor efecto de motivación, efecto de novedad, efecto de entretenimiento, además de activar el sistema de recompensa.
Creemos que la realidad virtual podría mejorar la activación de las neuronas espejo y también podría activar la propiocepción.
El fisioterapeuta presente debe velar por la correcta ejecución de las tareas.
La correlación de los dos brazos del estudio debería indicar si la realidad virtual y el software utilizado son tan efectivos o más efectivos para mantener la función motora de la mano y la estabilidad axial que la terapia dirigida tradicionalmente.
|
Los pacientes ambulatorios se alejarán en grupos: terapia física de "facilitación e inhibición" neuropropioceptiva individual que combina principios clave de la facilitación neuromuscular propioceptiva (PNF) y la terapia de activación del programa motor (MPAT) en un entorno real y el segundo brazo, la misma terapia en el entorno de realidad virtual. Todos los participantes se someterán a 15 sesiones, 60 minutos cada una, dos veces por semana en un período de dos meses. La terapia en el grupo intervencionista utiliza la realidad virtual y el nuevo software que se desarrolló específicamente para inducir y motivar para el movimiento de acuerdo con los principios de facilitación neuromuscular propioceptiva (PNF) y terapia de activación del programa motor (MPAT). El software permite la retroalimentación inmediata y, además, el movimiento es corregido por un terapeuta actual. La evaluación de la velocidad y la calidad del rendimiento podría extraerse del software de la realidad virtual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de clavija de nueve orificios (9HPT): cambio antes/después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba de referencia), Evaluación posterior (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
El NHPT requiere que los participantes coloquen repetidamente y luego retiren nueve clavijas en nueve agujeros, una a la vez, lo más rápido posible.
Un número más bajo (tiempo más rápido) significa un mejor resultado.
|
Evaluación previa (prueba de referencia), Evaluación posterior (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
|
Box and Block Test (BNB) - cambio antes/después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba de referencia), Evaluación posterior (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
La prueba de la caja y el bloque pone a prueba la destreza manual bruta.
Esta prueba consiste en mover, uno por uno, el máximo número de bloques de un compartimiento de una caja a otro de igual tamaño, originalmente, en 60 segundos.
Un número más bajo (tiempo más rápido) significa un mejor resultado.
|
Evaluación previa (prueba de referencia), Evaluación posterior (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
|
Cinco veces Sit to Stand test (5STS) -cambio antes/después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba de referencia), Evaluación posterior (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
La prueba evalúa el tiempo cuando las personas se paran y se sientan repetidamente cinco veces.
Cuanto menor sea el tiempo para completar la prueba, mejor será el resultado de la prueba.
|
Evaluación previa (prueba de referencia), Evaluación posterior (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
|
Fuerza de prensión de la mano (HGS): cambio antes/después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba de referencia), Evaluación posterior (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
El dinamómetro de mano hidráulico Jamar mide la fuerza y la fuerza de agarre isométrica.
El valor más alto, la mejor función (mayor fuerza).
|
Evaluación previa (prueba de referencia), Evaluación posterior (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
|
Temblor; Frecuencia para la cual la densidad espectral de potencia suavizada es máxima (FMAX)
Periodo de tiempo: Previa evaluación (prueba de referencia), posterior evaluación (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
La característica espectral del temblor postural medido por el acelerómetro de 3 ejes y el chip de giroscopio de 3 ejes (sensor de seguimiento de movimiento MPU-6050)-valor más bajo, temblor más bajo.
|
Previa evaluación (prueba de referencia), posterior evaluación (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
|
Temblor; Potencia de la señal en la banda de F1 a F2 (PF1-F2)
Periodo de tiempo: Previa evaluación (prueba de referencia), posterior evaluación (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
La característica espectral del temblor postural medido por el acelerómetro de 3 ejes y el chip de giroscopio de 3 ejes (sensor de seguimiento de movimiento MPU-6050)-valor más bajo, temblor más bajo.
|
Previa evaluación (prueba de referencia), posterior evaluación (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29) - cambio antes/después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba de referencia), Evaluación posterior (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
Una medida de autoinforme de 29 ítems con 20 ítems asociados a una escala física y 9 ítems a una escala psicológica.
Los elementos preguntan sobre el impacto de la EM en la vida cotidiana en las últimas dos semanas.
Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta: 1 "nada" a 5 "extremadamente".
Cada una de las dos escalas se califica sumando las respuestas de los ítems y luego convirtiéndolas a una escala de 0 a 100, donde 100 indica el mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (peor salud).
|
Evaluación previa (prueba de referencia), Evaluación posterior (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
|
EQ-5D-3L-cuestionario de salud - cambio pre/post intervención
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba de referencia), Evaluación posterior (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
Sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionada con la salud en adultos, que consta de cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor y malestar, Ansiedad y depresión), cada una de las cuales tiene tres niveles de gravedad que se describen mediante enunciados apropiados para esa dimensión.
Un número más alto significa una peor calidad de vida.
|
Evaluación previa (prueba de referencia), Evaluación posterior (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis cinemático
Periodo de tiempo: Preesación previa (prueba de referencia), posterior evaluación (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)]]
|
Los datos cinemáticos del HCT Vive VR y el software VR estarán disponibles para la intervención y el grupo de control para evaluar el rendimiento I con respecto a la precisión (distancia espacial en metros).
|
Preesación previa (prueba de referencia), posterior evaluación (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)]]
|
|
Imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Preesación previa (prueba de referencia), posterior evaluación (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)]]
|
El examen de RM (E1 y E2) incluirá mediciones de datos estimulados funcionales relacionados con entradas motoras, medición de conectividad funcional (medición de estado de reposo, evaluada individualmente), imágenes estructurales (espacio tridimensional (perfección de muestreo con contrastes optimizados de aplicación utilizando diferentes evoluciones de ángulo volteo) (recuperación de inverso de inhalación de flujo de manejo de la aplicación). (3D MP-Rage)) y conectividad estructural, con 106 direcciones espaciales y factores 3B que permiten la reconstrucción no solo de anisotropía fraccional sino también de la difusión de la curtosis mapas
|
Preesación previa (prueba de referencia), posterior evaluación (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)]]
|
|
Mr tractografía y imágenes ponderadas en difusión
Periodo de tiempo: Preesación previa (prueba de referencia), posterior evaluación (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)]]
|
Los escaneos MR se realizarán de acuerdo con un protocolo optimizado para imágenes ponderadas en difusión (DWI) utilizando una secuencia de imágenes de eco-planar del eco de giro (SE-EPI); Tiempo de repetición (TR) = 4500 ms, tiempo de eco (TE) = 92 ms, 69 cortes axiales, campo de visión (FOV) = 200 mm, 106 direcciones de difusión y un tamaño de vóxel de 2 × 2 × 2 mm³. Se empleará un esquema de difusión multishell con valores B de 0, 1000 y 3000 S/mm² para explorar la línea de base y de seguimiento. DWI proporciona información sobre la integridad microestructural del tejido cerebral al resaltar áreas donde la difusión está restringida. Para comparar los cambios longitudinales en los tractos de la materia blanca, se realizará la tractografía diferencial. La tractografía MR visualiza las vías neurales al mapear la dirección de la difusión de agua a lo largo de los tractos de la materia blanca, ayudando a comprender la anatomía y la conectividad cerebrales. El objetivo de estas técnicas es estudiar la estructura y la función del cerebro en relación con la intervención PT. |
Preesación previa (prueba de referencia), posterior evaluación (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)]]
|
|
Células dendríticas derivadas de monocitos
Periodo de tiempo: Preesación previa (prueba de referencia), posterior evaluación (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)]]
|
A partir de una muestra de sangre periférica (tubos K3Edta), se aislarán las células mononucleares de sangre periférica.
La fracción de células monocíticas se cultivará de monocitos adherentes suplementados con factor estimulante de colonias de granulocitos de granulocitos humanos e interleucina humana.
Los marcadores de células CD se analizarán en leucocitos y MODC: CD3, CD19, CD4, CD8, CD25, CD127, CD279, CD122, CD14, CD16, CD33, CD64, CD86, CD11C, HLA-DR, CD63 en el citómetro de flujo que usa antihuman monoclonales, resultados en %.
|
Preesación previa (prueba de referencia), posterior evaluación (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)]]
|
|
Análisis de ARN largo no codificante (PCR cuantitativa en tiempo real)
Periodo de tiempo: Preesación previa (prueba de referencia), posterior evaluación (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)]]
|
De una muestra de sangre periférica en 10 ml de ARN del tubo de ensayo K3EDTA se aislará usando el Mini de sangre MIDI de ARN nuceoespina, según el manual.
El ARN total (1 μg) se convierte en ADNc utilizando procedimientos y reactivos de protocolo estándar (Thermo Fischer Scientific, Waltham, MA, EE. UU.)
Para fines de normalización y análisis relativo de expresión génica, se evalúan los genes de control endógenos (GAPDH, B2M).
Medido en un instrumento de sistema PCR en tiempo real de Stepone (VWR, Praga).
Todas las muestras se medirán en trillizos.
La expresión génica relativa se cuantifica usando el método 2 (-ΔΔCt).
|
Preesación previa (prueba de referencia), posterior evaluación (inmediatamente en una semana después del último procedimiento)]]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- esclerosis múltiple
- realidad virtual
- terapia física
- control postural
- coordinación
- recuperación funcional
- estabilidad postural
- destreza manual
- "facilitación, inhibición" neuropropioceptiva
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- habilidades motoras finas de las extremidades superiores
- terapia de activación del programa motor
- Enfermedad autoinmune desmielinizante
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1983/21+4772/21 (G-21-02)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los términos y condiciones de intercambio de datos y la naturaleza de la relación entre el estudio y el nuevo usuario se incluirán en un Acuerdo de intercambio de datos que se emitirá y firmará antes de que se entreguen los datos. El proceso de desidentificación de cada paciente es para garantizar el anonimato de los datos de cada paciente, a fin de poder compartir IPD dentro de los términos del consentimiento del participante y la aprobación del comité de ética.
La política del estudio sobre compartir define los términos de uso privilegiado por parte del equipo de estudio. El equipo de investigación debe ser debidamente notificado y reconocido en publicaciones y otros resultados de los datos transferidos (o análisis realizados por el estudio en nombre de los nuevos usuarios). El acuerdo de intercambio de datos comprenderá los arreglos para la destrucción de datos o el archivo seguro.
Está previsto que los datos se coloquen en un depósito en línea (que se especificará más adelante).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .