Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet inom sjukgymnastik vid multipel skleros (VIREMS)

4 mars 2025 uppdaterad av: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Effekt av neuroproprioceptiv "lättande, hämning"-sjukgymnastik med hjälp av virtuell verklighet på rörlighet i övre extremiteter och postural stabilitet vid multipel skleros

Den randomiserade kontrollerade studien syftar till att studera effektiviteten av virtuell verklighet (VR) och dess inverkan på funktion av övre extremiteter och postural stabilitet hos personer med mild till svår multipel skleros (pwMS). Den konceptuella idén är att jämföra två typer av neuroproprioceptiv "lättande och hämmande" sjukgymnastik, först i en verklig miljö och för det andra i virtuell verklighet, i öppenvårdsterapi som kommer att hållas i 15 terapier per timme, 2 gånger i veckan under en period av två månader. Effekten kommer att bedömas av en blindad oberoende klinisk granskare med hjälp av klinisk undersökning och enkätundersökning före och inom en vecka efter den terapeutiska interventionen. Huvudfokus ligger på grov- och finmotorik i de övre extremiteterna, bålstabilitet och stabilitet samt stabilitet i sittande och stå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos 60 - 75 % av personer med multipel skleros (MS) finns en rörlighetsstörning i de övre extremiteterna (unilateral eller bilateral fingerfärdighet, nedsatt känslighet, tremor), vilket resulterar i minskat deltagande i dagliga aktiviteter.

Sjukgymnastik har en avgörande inverkan på rörligheten i de övre extremiteterna, även om det finns många tillvägagångssätt (träning/stärkande träning, uthållighetsträning, sensorisk träning, tvångsinducerad rörelseterapi, robotrehabiliteringsterapi, etc.).

Virtuell verklighet är ett innovativt teknologiskt koncept som använder spelmekanismer som underlättar koncentration och motivation i uppgiftsutförande. Aktuell forskning tyder på att VR är en säker och effektiv metod i gång- och balans//stabilitetsrehabiliteringsterapi och med mindre evidens, för förbättring av rörlighet i övre extremiteter. Det förväntas att en större terapeutisk effekt är ett resultat av multifaktoriell sinnesstimulering och dopamincentra i hjärnan.

Ett pilotprojekt visade att virtuell verklighet utan snabb feedback från en sjukgymnast inte är effektivare än standardterapi. En ny terapeutisk programvara som använder virtuell verklighet som spontant motiverar patienten till rörelseförverkligande har utvecklats i samarbete med Institutionen för informatik och datavetenskap Yrkeshögskolan Västböhmen. Exakt utförande av neuroproprioceptiv "faciliterings- och inhiberingstekniker" fysioterapi som kombinerar nyckelprinciper från proprioceptiv neuromuskulär stabilisering (PNS) och motorisk programaktiverande terapi (MPAT), säkerställer en närvarande sjukgymnast. Dessa principer har visat effekten i terapi vid pwMS. Deltagarna kommer att randomiseras till två armar av studien, som båda implementerar neuroproprioceptiv "lättnad och hämmande" fysioterapi, först i en verklig miljö och andra i VR.

Utredarna förväntar sig att VR-intervention ska förbättra de motoriska funktionerna i övre extremiteterna, koordinationen av bålmusklerna, förbättra prestandan av aktiviteter i det dagliga livet och livskvaliteten i pwMS mer än identisk terapi som inte använder VR.

Effekten av båda interventionerna kommer att bedömas med hjälp av validerade tester för klinisk undersökning- Fem gånger Sit to Stand-test (5STS), Nine Hole Peg Test (9HPT), Hand Grip Strength (HGS), Box and Block Test (BNB), accelerometer för tremorundersökning. Validerade frågeformulär kommer att användas, särskilt Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), EQ-5D-3L hälsofrågeformulär, Visual Analogue Scale och ett frågeformulär som handlar om individuell virtuell verklighetsinterventionsutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 100 00
        • Department of Neurology
      • Prague, Tjeckien, 140 59
        • Deparment of revmatology and rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna består av en säker diagnos av multipel skleros, EDSS-poäng ≥ 2 a ≤ 7 ((10); fastställt av neurolog), ingen historia av återfall, ingen historia av förändring i sjukdomsmodifierande behandling, ingen historia av kortikosteroidbehandling i de senaste tre månaderna före rekryteringen.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna inkluderar andra faktorer som påverkar rörligheten (historia av stroke, graviditet, traumatisk skada på extremiteter. Allvarlig kardiovaskulär eller ortopedisk dysfunktion, försämrade kognitiva funktioner under undersökning och/eller konsekutiv terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuroproprioceptiv "lättnad och hämning"
ARM 1 - Neuroproprioceptiv "facilitering och inhibering" sjukgymnastik som kombinerar nyckelprinciper för proprioceptiv neuromuskulär facilitering (PNF) och motorisk programaktiverande terapi (MPAT), med tidigare positiva bevis på MS och rekommenderas för MS-intervention.
Övrig: Neuropropioceptiv "underlättande och hämning"
Studiens första arm kommer att genomgå fysioterapi med fysioterapeutisk tillvägagångssätt baserat på neurofysiologiska principer med användning av proprioseptiv neuromuskulär underlättande (PNF) och motorprogramaktiveringsterapi (MPAT). MPAT använder sig av särskilda motoriska mönster som utvecklas vid utveckling av postural kontroll. Upprepningen av aktiverade program, en uppsättning stimuli, tillämpades för att ändra hållningen med anatomisk centration av fogen under olika förhållanden genom att leda till bättre stöd för postural stabilisering medan de sitter, medan de stiger upp, steg framåt och stående för att lära patienterna att använda de förvärvade motoriska färdigheterna automatiskt i vardagen. PNF är en metod som används för att lära sig effektiva rörelsemönster med hög biomekanisk effektivitet baserat på repetitiv stimulering av samarbetande alfa-motoneuroner och proprioceptorer i muskler, senor och ledkapslar. Terapi kommer att individualiseras och ledas i standard-till-ansikte-regimentet.
Experimentell: Neuroproprioceptiv "facilitering och hämning" i virtuell verklighet
ARM 2. Experimentell grupp, neuroproprioceptiv "facilitering och inhibering" sjukgymnastik som kombinerar nyckelprinciperna för proprioceptiv neuromuskulär facilitering (PNF) och motorisk programaktiverande terapi (MPAT) genom virtuell verklighet och programvara som inducerar och motiverar rörelse enligt principerna för proprioceptiv neuromuskulär facilitering ( PNF) och motorisk programaktiverande terapi (MPAT). Vi tror att VR-miljön kan leda till bättre resultat på grund av större motivationseffekt, nyhetseffekt, underhållningseffekt samt aktivering av belöningssystemet. Vi tror att VR kan förbättra aktiveringen av spegelneuroner, det kan också aktivera proprioception. Den nuvarande sjukgymnasten ska se till att arbetsuppgifterna utförs korrekt. Korrelationen mellan studiens två armar bör indikera huruvida virtuell verklighet och programvaran som används är lika effektiva eller mer effektiva för att upprätthålla handmotoriken och axiell stabilitet än traditionellt ledd terapi.
Enhet: Neuropropioceptiv "underlättande och hämning" i virtual reality

Outpatients kommer att randomiseras i grupper: individuell neuropropioceptiv "underlättande och hämning" fysioterapi som kombinerar viktiga principer för proprioseptiv neuromuskulär underlättande (PNF) och motorprogramaktiverande terapi (MPAT) i en verklig miljö och den andra armen, samma terapi i virtuell verklighetsmiljö. Alla deltagare kommer att genomgå 15 sessioner, 60 minuter vardera, två gånger i veckan under en period av två månader.

Terapin i den interventionella gruppen använder virtuell verklighet och den nya programvaran som utvecklades specifikt för att inducera och motivera för rörelse enligt principer för proprioseptiv neuromuskulär underlättande (PNF) och motorprogramaktiveringsterapi (MPAT). Programvaran tillåter omedelbar feedback och dessutom korrigeras rörelse av en nuvarande terapeut. Utvärdering av hastighet och prestandakvalitet kan extraheras från programvaran för virtuell verklighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nio håls pinnartest (9HPT) - ändra före/efter intervention
Tidsram: Pre-assessment (baseline testing), Post-assessment (omedelbart inom en vecka efter det senaste förfarandet)
NHPT kräver att deltagarna upprepade gånger placerar och sedan tar bort nio pinnar i nio hål, en i taget, så snabbt som möjligt. Lägre siffra (snabbare tid) betyder bättre resultat.
Pre-assessment (baseline testing), Post-assessment (omedelbart inom en vecka efter det senaste förfarandet)
Box and Block Test (BNB) - ändra pre/post intervention
Tidsram: Pre-assessment (baseline testing), Post-assessment (omedelbart inom en vecka efter det senaste förfarandet)
Box- och blocktestet testar grov manuell fingerfärdighet. Detta test består av att flytta, ett efter ett, det maximala antalet block från ett fack i en låda till ett annat av samma storlek, ursprungligen, inom 60 sekunder. Ett lägre antal (snabbare tid) betyder bättre resultat.
Pre-assessment (baseline testing), Post-assessment (omedelbart inom en vecka efter det senaste förfarandet)
Fem gånger Sit to Stand-test (5STS) -byt före/efter intervention
Tidsram: Pre-assessment (baseline testing), Post-assessment (omedelbart inom en vecka efter det senaste förfarandet)
Testet bedömer tiden när människor står och sitter upprepade gånger fem gånger. Ju kortare tid det tar att slutföra testet desto bättre blir resultatet av testet.
Pre-assessment (baseline testing), Post-assessment (omedelbart inom en vecka efter det senaste förfarandet)
Hand Grip Strength (HGS) -byt före/efter intervention
Tidsram: Pre-assessment (baseline testing), Post-assessment (omedelbart inom en vecka efter det senaste förfarandet)
Jamar Hydraulic Hand Dynamometer mäter isometrisk greppkraft och styrka. Ju högre värde, desto bättre funktion (högre styrka).
Pre-assessment (baseline testing), Post-assessment (omedelbart inom en vecka efter det senaste förfarandet)
Darrning; Frekvens för vilken den utjämnade kraftspektraltätheten är maximal (fmax)
Tidsram: Förbedömning (baslinjetestning), efter bedömning (omedelbart om en vecka efter den sista proceduren)
Det spektrala kännetecknet för postural tremor mätt med 3-axel accelerometer och 3-axel gyroskopchip (rörelsespårningssensor MPU-6050)-lägre värde, lägre tremor.
Förbedömning (baslinjetestning), efter bedömning (omedelbart om en vecka efter den sista proceduren)
Darrning; Signalens kraft i band från F1 till F2 (PF1-F2)
Tidsram: Förbedömning (baslinjetestning), efter bedömning (omedelbart om en vecka efter den sista proceduren)
Det spektrala kännetecknet för postural tremor mätt med 3-axel accelerometer och 3-axel gyroskopchip (rörelsespårningssensor MPU-6050)-lägre värde, lägre tremor.
Förbedömning (baslinjetestning), efter bedömning (omedelbart om en vecka efter den sista proceduren)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multipel sklerospåverkansskala (MSIS-29) - ändra före/efter intervention
Tidsram: Pre-assessment (baseline testing), Post-assessment (omedelbart inom en vecka efter det senaste förfarandet)
Ett självrapporteringsmått på 29 punkter med 20 punkter associerade med en fysisk skala och 9 punkter med en psykologisk skala. Föremål frågar om inverkan av MS på ett dagligt liv under de senaste två veckorna. Alla objekt har 5 svarsalternativ: 1 "inte alls" till 5" extremt". Var och en av de två skalorna poängsätts genom att summera svaren över objekt och sedan konvertera till en 0-100 skala där 100 indikerar sjukdomens större inverkan på den dagliga funktionen (sämre hälsa).
Pre-assessment (baseline testing), Post-assessment (omedelbart inom en vecka efter det senaste förfarandet)
EQ-5D-3L-hälsoenkät - ändra före/efter intervention
Tidsram: Pre-assessment (baseline testing), Post-assessment (omedelbart inom en vecka efter det senaste förfarandet)
Beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna, bestående av fem dimensioner (Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta & obehag, Ångest & depression), som var och en har tre svårighetsnivåer som beskrivs av uttalanden som är lämpliga för den dimensionen. Ett högre antal betyder sämre livskvalitet.
Pre-assessment (baseline testing), Post-assessment (omedelbart inom en vecka efter det senaste förfarandet)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinematisk analys
Tidsram: Förbedömning (baslinjetestning), efter bedömning (omedelbart om en vecka efter den sista proceduren)]
De kinematiska data från HCT Vive VR och VR -programvaran kommer att finnas tillgängliga för interventionen och kontrollgruppen för att utvärdera prestanda I beträffande noggrannhet (rumsligt avstånd i meter).
Förbedömning (baslinjetestning), efter bedömning (omedelbart om en vecka efter den sista proceduren)]
Funktionell magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Förbedömning (baslinjetestning), efter bedömning (omedelbart om en vecka efter den sista proceduren)]
MR examination (E1 and E2) will include measurements of functional stimulated data related to motoric inputs, functional connectivity measurement (resting state measurement, individually assessed), structural images (three-dimensional SPACE (sampling perfection with application-optimized contrasts using different flip angle evolutions) FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) and three-dimensional magnetisation prepared-RApid gradient echo (3D MP-RAGE)) och strukturell anslutning, med 106 rumsliga riktningar och 3B-faktorer som tillåter rekonstruktionen inte bara av fraktionerad anisotropi utan också diffusionskurtoskartorna
Förbedömning (baslinjetestning), efter bedömning (omedelbart om en vecka efter den sista proceduren)]
Herr traktografi och diffusionsviktad avbildning
Tidsram: Förbedömning (baslinjetestning), efter bedömning (omedelbart om en vecka efter den sista proceduren)]

MR-skanningar kommer att utföras enligt en optimerad protokoll för diffusionsviktad avbildning (DWI) med hjälp av en SPIN-ECHO Echo-Planar Imaging (SE-EPI) -sekvens; Upprepningstid (TR) = 4500 ms, ekotid (TE) = 92 ms, 69 axiella skivor, synfält (FOV) = 200 mm, 106 diffusionsanvisningar och en voxelstorlek på 2 × 2 × 2 mm³. Ett multishell-diffusionsschema med B-värden på 0, 1000 och 3000 s/mm² kommer att användas för baslinje- och uppföljningsskanningar. DWI ger insikter i den mikrostrukturella integriteten hos hjärnvävnad genom att markera områden där diffusion är begränsad.

För att jämföra longitudinella förändringar i vitmaterial kommer differentiell traktografi att utföras. Herr traktografi visualiserar neurala vägar genom att kartlägga riktningen för vattendiffusion längs vita materia kanaler, vilket hjälper till att förstå hjärnanatomi och anslutning. Syftet med dessa tekniker är att studera hjärnstruktur och fungera i relation till PT -interventionen.
Förbedömning (baslinjetestning), efter bedömning (omedelbart om en vecka efter den sista proceduren)]
Monocyt-härledda dendritiska celler
Tidsram: Förbedömning (baslinjetestning), efter bedömning (omedelbart om en vecka efter den sista proceduren)]
Från ett prov av perifert blod (K3EDTA -rör) kommer perifera mononukleära blodceller att isoleras. Monocytisk cellfraktion kommer att odlas av vidhäftande monocyter kompletterade med humant granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor och human interleukin. CD cell markers will be analyzed on leukocytes and MoDC: CD3, CD19, CD4, CD8, CD25, CD127, CD279, CD122, CD14, CD16, CD33, CD64, CD86, CD11c, HLA-DR, CD63 on flow cytometer using anti-human monoclonal antibodies, results in %.
Förbedömning (baslinjetestning), efter bedömning (omedelbart om en vecka efter den sista proceduren)]
Analys av långt icke-kodande RNA (realtid kvantitativ PCR)
Tidsram: Förbedömning (baslinjetestning), efter bedömning (omedelbart om en vecka efter den sista proceduren)]
Från ett perifert blodprov i 10 ml K3EDTA teströr RNA kommer att isoleras med användning av nukleospin RNA MIDI -blod Mini, enligt manualen. Totalt RNA (1 μg) omvandlas till cDNA med användning av standardprotokollförfaranden och reagens (Thermo Fischer Scientific, Waltham, MA, USA). Studien kommer att inkludera en analys av förvaltad lång icke-kodande RNA (Malat1, MEG3, H19, GAS5, Partikel, TINA) bestämd med kvantitativ PCR. För normaliseringsändamål och relativ genuttrycksanalys utvärderas endogena kontrollgener (GAPDH, B2M). Mätt i ett StepOne PCR-systeminstrument i realtid (VWR, Prag). Alla prover kommer att mätas i tripletter. Relativ genuttryck kvantifieras med hjälp av metoden 2 (-δCT).
Förbedömning (baslinjetestning), efter bedömning (omedelbart om en vecka efter den sista proceduren)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Utredare

  • Studierektor: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1983/21+4772/21 (G-21-02)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla villkor och villkor för datadelning och arten av relationen mellan studien och den nya användaren kommer att finnas i ett datadelningsavtal som kommer att utfärdas och suckas innan någon data delas ut. Avidentifieringsprocessen för varje patient är att säkerställa anonymisering av enskilda patients data, för att kunna dela IPD inom villkoren för deltagarens samtycke och godkännande av etikkommittén.

Studiepolicyn om delning definierar villkoren för privilegierad användning av studieteamet. Forskargruppen måste på lämpligt sätt meddelas och bekräftas i publikationer och andra utdata av överförda data (eller analyser som genomförts av studien på de nya användarnas vägnar). Datadelningsavtalet kommer att omfatta arrangemang för dataförstöring eller säker arkivering.

Det är planerat att data kommer att placeras i ett onlineförråd (specificeras senare).

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig från 3 månader efter den första publiceringen av resultaten baserade på data till 3 år efter den första publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningarna kommer att förberedas och kan vara tillgängliga på begäran. Studiegruppen granskar formellt tillgångsförfrågningar om förslag. Data på exklusiv basis kommer att göras tillgängliga för tredje parts användning/den nya användaren, vilket kan sträcka sig från direkt tillhandahållande av data, dataanalyssamarbete och/eller vetenskapligt samarbete. Beställaren ska också ange för vilket syfte uppgifterna ska användas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera