- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04807738
Virtual Reality in fysiotherapie bij multiple sclerose (VIREMS)
Effect van neuroproprioceptieve "facilitatie, remming" fysiotherapie met behulp van virtual reality op de mobiliteit van de bovenste ledematen en houdingsstabiliteit bij multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij 60 - 75% van de mensen met multiple sclerose (MS) is er sprake van een mobiliteitsstoornis van de bovenste ledematen (unilaterale of bilaterale handvaardigheid, gevoeligheidsstoornis, tremor), wat resulteert in verminderde deelname aan activiteiten van het dagelijks leven.
Fysiotherapie heeft een cruciale invloed op de mobiliteit van de bovenste ledematen, hoewel er vele benaderingen worden toegepast (oefeningen/versterkende oefeningen, duurtraining, zintuiglijke training, bewegingstherapie die door beperkingen wordt veroorzaakt, gerobotiseerde revalidatietherapie, enz.).
Virtual reality is een innovatief technologisch concept dat gebruik maakt van spelmechanismen die concentratie en motivatie bij het uitvoeren van taken vergemakkelijken. Huidig onderzoek impliceert dat VR een veilige en effectieve methode is bij revalidatietherapie voor loop- en evenwichts-/stabiliteitsrevalidatie en met minder bewijs voor verbetering van de mobiliteit van de bovenste ledematen. Verwacht wordt dat een groter therapeutisch effect het resultaat is van multifactoriële zintuigstimulatie en dopaminecentra in de hersenen.
Uit een pilotproject bleek dat virtual reality zonder snelle feedback van een fysiotherapeut niet effectiever is dan standaardtherapie. In samenwerking met de afdeling informatica en informatica van de Faculteit toegepaste wetenschappen van de Universiteit West-Bohemen is een nieuwe therapeutische software ontwikkeld die gebruikmaakt van virtual reality en de patiënt spontaan motiveert tot bewegingsrealisatie. Nauwkeurige uitvoering van neuroproprioceptieve "facilitatie- en inhibitietechnieken" fysiotherapie die de belangrijkste principes van proprioceptieve neuromusculaire stabilisatie (PNS) en motorische programma-activerende therapie (MPAT) combineert, zorgt voor een aanwezige fysiotherapeut. Deze principes hebben het effect in therapie bij pwMS aangetoond. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee takken van het onderzoek, beide implementeren neuroproprioceptieve "facilitatie en remming" fysiotherapie, eerst in een echte omgeving en ten tweede in VR.
De onderzoekers verwachten dat VR-interventie de motorische functies van de bovenste ledematen, de coördinatie van de rompspieren, de uitvoering van dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven bij pwMS meer dan identieke therapie zonder VR zal verbeteren.
Het effect van beide interventies zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde tests voor klinisch onderzoek: vijf keer zit-naar-stand-test (5STS), negen-gaats-pintest (9HPT), handgreepkracht (HGS), box- en bloktest (BNB), versnellingsmeter voor tremor onderzoek. Er zullen gevalideerde vragenlijsten worden gebruikt, met name de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), EQ-5D-3L-gezondheidsvragenlijst, Visual Analogue Scale en een vragenlijst over individuele evaluatie van virtual reality-interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Department of Neurology
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Deparment of revmatology and rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria omvatten een definitieve diagnose van multiple sclerose, EDSS-score ≥ 2 a ≤ 7 ((10); bepaald door neuroloog), geen voorgeschiedenis van terugval, geen voorgeschiedenis van verandering in ziektemodificerende behandeling, geen voorgeschiedenis van corticosteroïdtherapie bij de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de aanwerving.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria omvatten andere factoren die van invloed zijn op de mobiliteit (geschiedenis van beroerte, zwangerschap, traumatisch letsel aan ledemaat(en). Ernstige cardiovasculaire of orthopedische disfunctie, verminderde cognitieve functies tijdens onderzoek en/of opeenvolgende therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neuroproprioceptieve "facilitatie en remming"
ARM 1 - Neuroproprioceptieve ‘facilitatie en inhibitie’-fysiotherapie combineert de belangrijkste principes van proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) en motorprogramma-activerende therapie (MPAT), met eerder positief bewijsmateriaal over MS en wordt aanbevolen voor MS-interventie.
|
De eerste arm van de studie zal fysiotherapie ondergaan met fysiotherapeutische benadering op basis van neurofysiologische principes met behulp van proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) en motorprogramma -activeringstherapie (MPAT) -benaderingen.
MPAT maakt gebruik van bepaalde motorpatronen die evolueren in de ontwikkeling van de houdingscontrole.
De herhaling van geactiveerde programma's, een reeks stimuli, toegepast om de houding te veranderen met anatomische centratie van de gewricht onder verschillende omstandigheden om te leiden tot een betere ondersteuning van de houdingsstabilisatie terwijl zitten, terwijl ze opstaan, naar voren stappen en staan, om de patiënten te leren de verworven motorische vaardigheden automatisch in het dagelijks leven te gebruiken.
PNF is een methode die wordt gebruikt voor het leren van effectieve bewegingspatronen met hoge biomechanische effectiviteit op basis van repetitieve stimulatie van samenwerkende Alfa-motoneuronen en proprioceptoren in spier, pezen en gewrichtscapsules.
Therapie zal worden geïndividualiseerd en geleid in het standaard face-to-face regiment.
|
|
Experimenteel: Neuroproprioceptieve "facilitatie en remming" in virtuele realiteit
ARM 2. Experimentele groep, neuroproprioceptieve ‘facilitatie en remming’ fysiotherapie, die de belangrijkste principes van proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) en motorprogramma-activerende therapie (MPAT) combineert via virtual reality en software die beweging induceert en motiveert volgens de principes van proprioceptieve neuromusculaire facilitatie ( PNF) en motorprogramma-activerende therapie (MPAT).
Wij zijn van mening dat de VR-omgeving tot betere resultaten kan leiden vanwege een groter motivatie-effect, nieuwigheidseffect, entertainmenteffect en het activeren van het beloningssysteem.
Wij geloven dat de VR de activering van spiegelneuronen zou kunnen verbeteren, maar ook proprioceptie zou kunnen activeren.
De aanwezige fysiotherapeut zorgt voor een goede uitvoering van de taken.
De correlatie tussen de twee takken van het onderzoek moet uitwijzen of virtual reality en de gebruikte software even effectief of effectiever zijn in het in stand houden van de handmotorische functie en axiale stabiliteit dan traditioneel geleide therapie.
|
De poliklinieken zullen worden gerandomiseerd in groepen: individuele neuropropriceptieve "facilitatie en remming" fysiotherapie die belangrijke principes combineren van proprioceptieve neuromusculaire facilitering (PNF) en motorische programma -activerende therapie (MPAT) in een echte omgeving en de tweede arm, dezelfde therapie in virtuele realiteitomgeving. Alle deelnemers zullen 15 sessies ondergaan, elk 60 minuten, twee keer per week in een periode van twee maanden. De therapie in de interventiegroep maakt gebruik van virtual reality en de nieuwe software die speciaal is ontwikkeld voor het induceren en motiveren van beweging volgens principes van proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) en motorische programma -activeringstherapie (MPAT). De software maakt onmiddellijke feedback mogelijk en bovendien wordt beweging gecorrigeerd door een huidige therapeut. Evaluatie van snelheid en prestatiekwaliteit kan worden geëxtraheerd uit de software van virtual reality. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nine Hole Peg Test (9HPT) - verandering voor/na interventie
Tijdsspanne: Pre-assessment (nulmeting), Post-assessment (direct binnen een week na de laatste procedure)
|
De NHPT vereist dat deelnemers herhaaldelijk negen pinnen in negen gaten plaatsen en verwijderen, een voor een, zo snel mogelijk.
Lager nummer (snellere tijd) betekent beter resultaat.
|
Pre-assessment (nulmeting), Post-assessment (direct binnen een week na de laatste procedure)
|
|
Box- en bloktest (BNB) - wijziging voor/na interventie
Tijdsspanne: Pre-assessment (nulmeting), Post-assessment (direct binnen een week na de laatste procedure)
|
De Box and Block Test test grove handvaardigheid.
Deze test bestaat uit het één voor één verplaatsen van het maximale aantal blokken van het ene compartiment van een doos naar het andere van dezelfde grootte, oorspronkelijk binnen 60 seconden.
Een lager getal (snellere tijd) betekent een beter resultaat.
|
Pre-assessment (nulmeting), Post-assessment (direct binnen een week na de laatste procedure)
|
|
Vijf keer zit-sta-test (5STS) - wissel voor/na interventie
Tijdsspanne: Pre-assessment (nulmeting), Post-assessment (direct binnen een week na de laatste procedure)
|
De test beoordeelt de tijd wanneer mensen vijf keer herhaaldelijk staan en zitten.
Hoe korter de tijd om de test te voltooien, hoe beter de uitkomst van de test.
|
Pre-assessment (nulmeting), Post-assessment (direct binnen een week na de laatste procedure)
|
|
Handgreepkracht (HGS) - verander pre/post interventie
Tijdsspanne: Pre-assessment (nulmeting), Post-assessment (direct binnen een week na de laatste procedure)
|
Jamar Hydraulische Handdynamometer meet isometrische grijpkracht en sterkte.
Hoe hoger de waarde, hoe beter de werking (hogere sterkte).
|
Pre-assessment (nulmeting), Post-assessment (direct binnen een week na de laatste procedure)
|
|
Tremor; Frequentie waarvoor de afgevlakte vermogensspectrale dichtheid maximaal is (FMAX)
Tijdsspanne: Pre-assessment (baseline testen), na de beoordeling (onmiddellijk in een week na de laatste procedure)
|
Het spectrale kenmerk van de houdingsbeurt gemeten door de 3-assige versnellingsmeter en 3-assige gyroscoopchip (bewegingsvolgsensor MPU-6050)-lagere waarde, lagere tremor.
|
Pre-assessment (baseline testen), na de beoordeling (onmiddellijk in een week na de laatste procedure)
|
|
Tremor; Vermogen van het signaal in de band van F1 tot F2 (PF1-F2)
Tijdsspanne: Pre-assessment (baseline testen), na de beoordeling (onmiddellijk in een week na de laatste procedure)
|
Het spectrale kenmerk van de houdingsbeurt gemeten door de 3-assige versnellingsmeter en 3-assige gyroscoopchip (bewegingsvolgsensor MPU-6050)-lagere waarde, lagere tremor.
|
Pre-assessment (baseline testen), na de beoordeling (onmiddellijk in een week na de laatste procedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) - verander pre/post interventie
Tijdsspanne: Pre-assessment (nulmeting), Post-assessment (direct binnen een week na de laatste procedure)
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 29 items met 20 items die verband houden met een fysieke schaal en 9 items met een psychologische schaal.
Items vragen naar de impact van MS op het dagelijks leven in de afgelopen twee weken.
Alle items hebben 5 antwoordmogelijkheden: 1 "helemaal niet" tot 5 "zeer".
Elk van de twee schalen wordt gescoord door de antwoorden op de items op te tellen en vervolgens te converteren naar een schaal van 0-100, waarbij 100 de grotere impact van de ziekte op het dagelijks functioneren aangeeft (slechtere gezondheid).
|
Pre-assessment (nulmeting), Post-assessment (direct binnen een week na de laatste procedure)
|
|
EQ-5D-3L-gezondheidsvragenlijst - verandering pre/post interventie
Tijdsspanne: Pre-assessment (nulmeting), Post-assessment (direct binnen een week na de laatste procedure)
|
Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), die elk drie niveaus van ernst hebben die worden beschreven door verklaringen die geschikt zijn voor die dimensie.
Een hoger aantal betekent een slechtere kwaliteit van leven.
|
Pre-assessment (nulmeting), Post-assessment (direct binnen een week na de laatste procedure)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematische analyse
Tijdsspanne: Pre-assessment (baseline testen), post-beoordeling (onmiddellijk in een week na de laatste procedure)]]
|
De kinematische gegevens van de HCT Vive VR en de VR -software zullen beschikbaar zijn voor de interventie en de controlegroep om de prestaties I te evalueren met betrekking tot nauwkeurigheid (ruimtelijke afstand in meters).
|
Pre-assessment (baseline testen), post-beoordeling (onmiddellijk in een week na de laatste procedure)]]
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Pre-assessment (baseline testen), post-beoordeling (onmiddellijk in een week na de laatste procedure)]]
|
MR-onderzoek (E1 en E2) omvatten metingen van functionele gestimuleerde gegevens gerelateerd aan motorische ingangen, functionele connectiviteitsmeting (meting van rusttoestand, individueel beoordeeld), structurele beelden (driedimensionale ruimte (bemonsteringsperfectie met applicatie-geoptimaliseerde contrasts-geleidelijke klair (vloeistof-geavanceerde inversie) en driedimensionale herstel) en driedimensionale herstel) en driedimensionale herstel) en driedimensionale herstel) en driedimensionale herstel) en driedimensionale herstel) en driedimensionale herstel) en driedimensionale herstel) en driedimensionale herstel) en driedimensionale herstel) en driedimensionale herstel) en driedimensionale herstel) en driedimensionale herstel) en driedimensionale herstel van de dimensie) en driedimensionale herstel van de dimensie) en driemaal. )
|
Pre-assessment (baseline testen), post-beoordeling (onmiddellijk in een week na de laatste procedure)]]
|
|
MR-tractografie en diffusie-gewogen beeldvorming
Tijdsspanne: Pre-assessment (baseline testen), post-beoordeling (onmiddellijk in een week na de laatste procedure)]]
|
MR-scans zullen worden uitgevoerd volgens een geoptimaliseerd protocol voor diffusiegewogen beeldvorming (DWI) met behulp van een spin-echo echo-planar imaging (se-EPI) sequentie; Herhalingstijd (TR) = 4500 ms, echotijd (TE) = 92 ms, 69 axiale plakjes, gezichtsveld (FOV) = 200 mm, 106 diffusierichtingen en een voxelgrootte van 2 × 2 × 2 mm³. Een diffusieschema van Multishell met B-waarden van 0, 1000 en 3000 s/mm² zal worden gebruikt voor basislijn- en follow-upscans. DWI biedt inzicht in de microstructurele integriteit van hersenweefsel door gebieden te benadrukken waar diffusie beperkt is. Om longitudinale veranderingen in witte stofkanalen te vergelijken, zullen differentiële tractografie worden uitgevoerd. MR -tractografie visualiseert neurale paden door de richting van waterdiffusie langs witte stofkanalen in kaart te brengen, waardoor de hersenanatomie en connectiviteit worden ingegaan. Het doel van deze technieken is om de hersenstructuur en -functie te bestuderen in relatie tot de PT -interventie. |
Pre-assessment (baseline testen), post-beoordeling (onmiddellijk in een week na de laatste procedure)]]
|
|
Monocyten afgeleide dendritische cellen
Tijdsspanne: Pre-assessment (baseline testen), post-beoordeling (onmiddellijk in een week na de laatste procedure)]]
|
Uit een monster van perifeer bloed (K3edta -buizen) worden mononucleaire cellen van perifeer bloed geïsoleerd.
Monocytische celfractie zal worden gekweekt van hechtende monocyten aangevuld met menselijke granulocyt-macrofaag kolonie-stimulerende factor en menselijke interleukine.
CD-celmarkers worden geanalyseerd op leukocyten en MODC: CD3, CD19, CD4, CD8, CD25, CD127, CD279, CD122, CD14, CD16, CD33, CD64, CD86, CD86, CD11C, HLA-DR, CD63 op flowcytometer gebruikt Anti-Human Monoclonal AntiBodies, Resultaten in %.
|
Pre-assessment (baseline testen), post-beoordeling (onmiddellijk in een week na de laatste procedure)]]
|
|
Analyse van lang niet-coderend RNA (realtime kwantitatieve PCR)
Tijdsspanne: Pre-assessment (baseline testen), post-beoordeling (onmiddellijk in een week na de laatste procedure)]]
|
Uit een perifeer bloedmonster in 10 ml K3edta -testbuis RNA zal worden geïsoleerd met behulp van de nucleospin RNA MIDI -bloed mini, volgens de handleiding.
Totaal RNA (1 μg) wordt omgezet in cDNA met behulp van standaardprotocolprocedures en reagentia (Thermo Fischer Scientific, Waltham, MA, VS). De studie zal een analyse omvatten van geselecteerd lang niet-coderend RNA (MALAT1, MEG3, H19, GAS5, deeltje, Tina) bepaald door kwantitatieve PCR.
Voor normalisatiedoeleinden en relatieve genexpressieanalyse worden endogene controlenen beoordeeld (GAPDH, B2M).
Gemeten in een Stepone Real-Time PCR-systeeminstrument (VWR, Praag).
Alle monsters worden gemeten in drieling.
Relatieve genexpressie wordt gekwantificeerd met behulp van de 2 (-AC-methode).
|
Pre-assessment (baseline testen), post-beoordeling (onmiddellijk in een week na de laatste procedure)]]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- multiple sclerose
- virtuele realiteit
- fysiotherapie
- houdingsregulatie
- coördinatie
- functioneel herstel
- houdingsstabiliteit
- handvaardigheid
- neuroproprioceptieve "facilitering, inhibitie"
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- fijne motoriek van de bovenste ledematen
- motorisch programma activerende therapie
- Demyeliniserende auto-immuunziekte
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1983/21+4772/21 (G-21-02)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle algemene voorwaarden voor het delen van gegevens en de aard van de relatie tussen het onderzoek en de nieuwe gebruiker zullen worden opgenomen in een overeenkomst voor het delen van gegevens die zal worden uitgegeven en ondertekend voordat er gegevens worden uitgedeeld. Het de-identificatieproces voor elke patiënt is om te zorgen voor anonimisering van de gegevens van de individuele patiënt, om IPD te kunnen delen binnen de voorwaarden van de toestemming van de deelnemer en de goedkeuring van de ethische commissie.
Het studiebeleid rond delen bepaalt de voorwaarden van bevoorrecht gebruik door het studieteam. Het onderzoeksteam moet naar behoren worden geïnformeerd en erkend in publicaties en andere outputs van de overgedragen gegevens (of analyses uitgevoerd door het onderzoek namens de nieuwe gebruikers). De overeenkomst voor het delen van gegevens omvat regelingen voor gegevensvernietiging of veilige archivering.
Het is de bedoeling dat de gegevens in een online repository worden geplaatst (later te specificeren).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .