Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality i fysioterapi ved multippel sklerose (VIREMS)

4. mars 2025 oppdatert av: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Effekt av nevroproprioseptiv "tilrettelegging, inhibering" fysioterapi ved bruk av virtuell virkelighet på mobilitet i øvre lemmer og postural stabilitet ved multippel sklerose

Den randomiserte kontrollerte studien er rettet mot å studere effekten av virtuell virkelighet (VR) og dens innvirkning på øvre lemmerfunksjon og postural stabilitet hos personer med mild til alvorlig multippel sklerose (pwMS). Den konseptuelle ideen er å sammenligne to typer nevroproprioseptiv "tilrettelegging og hemming" fysioterapi, først i et virkelig miljø og for det andre i virtuell virkelighet, i poliklinisk terapi som vil bli avholdt i 15 timebehandlinger, 2 ganger i uken i en periode med to måneder. Effekten vil bli vurdert av en blindet uavhengig klinisk undersøker ved bruk av klinisk undersøkelse og spørreskjemaundersøkelse før og i en uke etter den terapeutiske intervensjonen. Hovedfokuset er på overekstremiteters grov- og finmotorikk, stabilitet og stabilitet i stammen, og stabilitet i sitt-stående.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos 60 - 75 % av personer med multippel sklerose (MS) er en mobilitetsdysfunksjon i øvre lemmer (ensidig eller bilateral manuell fingerferdighet, sensibilitetssvikt, skjelving) tilstede, noe som resulterer i redusert deltakelse i dagliglivets aktiviteter.

Fysioterapi har en avgjørende innvirkning på overekstremitetsmobiliteten, selv om det er mange tilnærminger som brukes (trening/styrkende trening, utholdenhetstrening, sensorisk trening, begrensningsindusert bevegelsesterapi, robotrehabiliteringsterapi, etc.).

Virtual reality er et innovativt teknologisk konsept som bruker spillmekanismer som letter konsentrasjon og motivasjon i oppgaveutførelse. Nåværende forskning antyder at VR er en sikker og effektiv metode i gang- og balanse//stabilitetsrehabiliteringsterapi og med mindre bevis for forbedring av bevegelighet i øvre lemmer. Det forventes at en større terapeutisk effekt er et resultat av multifaktoriell sansestimulering og dopaminsentre i hjernen.

Et pilotprosjekt viste at virtuell virkelighet uten rask tilbakemelding fra en fysioterapeut ikke er mer effektivt enn standard terapi. En ny terapeutisk programvare som bruker virtuell virkelighet som spontant motiverer pasienten til bevegelsesrealisering, ble utviklet i samarbeid med Institutt for informatikk og informatikk Det anvendte fakultet Universitetet i Vest-Böhmen. Nøyaktig utførelse av nevroproprioseptiv "tilretteleggings- og inhiberingsteknikker" fysioterapi som kombinerer nøkkelprinsipper fra proprioseptiv nevromuskulær stabilisering (PNS) og motorisk programaktiverende terapi (MPAT), sikrer en tilstedeværende fysioterapeut. Disse prinsippene har vist effekten i terapi ved pwMS. Deltakerne vil bli randomisert i to armer av studien, som begge implementerer nevroproprioseptiv "tilrettelegging og hemming" fysioterapi, først i et virkelig miljø og andre i VR.

Etterforskerne forventer at VR-intervensjon skal forbedre motoriske funksjoner i øvre lemmer, koordinasjon av trunkmuskulaturen, forbedre ytelsen til dagliglivets aktiviteter og livskvalitet ved pwMS mer enn identisk terapi som ikke bruker VR.

Effekten av begge intervensjonene vil bli vurdert ved bruk av validerte tester for klinisk undersøkelse- Fem ganger Sit-til-stå-test (5STS), Nine Hole Peg Test (9HPT), Hand Grip Strength (HGS), Box and Block Test (BNB), akselerometer for tremorundersøkelse. Validerte spørreskjemaer vil bli brukt, spesielt Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), EQ-5D-3L helsespørreskjema, Visual Analogue Scale, og et spørreskjema som omhandler individuell virtual reality intervensjonsevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 100 00
        • Department of Neurology
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Deparment of revmatology and rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene omfatter en sikker diagnose av multippel sklerose, EDSS-score ≥ 2 a ≤ 7 ((10); bestemt av nevrolog), ingen historie med tilbakefall, ingen historie med endring i sykdomsmodifiserende behandling, ingen historie med kortikosteroidbehandling i de siste tre månedene før rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene inkluderer andre faktorer som påvirker mobiliteten (historie med hjerneslag, graviditet, traumatisk skade på lem/er. Alvorlig kardiovaskulær eller ortopedisk dysfunksjon, svekkede kognitive funksjoner i løpet av undersøkelse og/eller påfølgende terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nevroproprioseptiv "tilrettelegging og hemming"
ARM 1 - Nevroproprioseptiv "tilrettelegging og hemming" fysioterapi som kombinerer nøkkelprinsipper for proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) og motorisk programaktiverende terapi (MPAT), med tidligere positive bevis på MS og anbefales for MS-intervensjon.
Annen: Nevroproprictive "tilrettelegging og hemming"
Den første armen av studien vil gjennomgå fysioterapi med fysioterapeutisk tilnærming basert på nevrofysiologiske prinsipper ved bruk av proprioseptiv neuromuskulær tilrettelegging (PNF) og Motor Program Activating Therapy (MPAT) tilnærminger. MPAT benytter seg av spesielle motoriske mønstre som utvikler seg i postural kontrollutvikling. Gjentakelsen av aktiverte programmer, et sett med stimuli, anvendt for å endre holdningen med anatomisk sentrering av leddet under forskjellige forhold for å føre til bedre støtte til postural stabilisering mens de sitter, mens de reiser seg, tråkker fremover og stående, for å lære pasientene å bruke de anskaffede motoriske ferdighetene automatisk i dagliglivet. PNF er en metode som brukes for å lære effektive bevegelsesmønstre med høy biomekanisk effektivitet basert på repeterende stimulering av samarbeidende ALFA-motoneuroner og proprioseptorer i muskel, sener og leddkapsler. Terapi vil bli individualisert og ledet i standard ansikt til ansikt-regiment.
Eksperimentell: Nevroproprioseptiv "tilrettelegging og hemming" i virtuell virkelighet
ARM 2. Eksperimentell gruppe, nevroproprioseptiv "tilrettelegging og inhibering" fysioterapi som kombinerer nøkkelprinsipper for proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) og motorisk programaktiverende terapi (MPAT) gjennom virtuell virkelighet og programvare som induserer og motiverer for bevegelse i henhold til prinsipper for proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging ( PNF) og motorisk programaktiverende terapi (MPAT). Vi tror at VR-miljøet kan føre til bedre resultater på grunn av større motivasjonseffekt, nyhetseffekt, underholdningseffekt, samt aktivering av belønningssystemet. Vi tror at VR kan forbedre aktiveringen av speilnevroner, den kan også aktivere propriosepsjon. Dagens fysioterapeut skal sørge for forsvarlig utførelse av oppgavene. Korrelasjonen mellom de to armene av studien bør indikere om virtuell virkelighet og programvaren som brukes er like effektive, eller mer effektive for å opprettholde håndmotorisk funksjon og aksial stabilitet, enn tradisjonelt ledet terapi.
Enhet: Neuroproprictive "tilrettelegging og hemming" i virtual reality

Polikliniske pasienter vil bli randomisert til grupper: individuelle nevroproprictive "tilrettelegging og hemming" fysioterapi som kombinerer viktige prinsipper for proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) og motorisk program som aktiverer terapi (MPAT) i et reelt miljø og den andre armen, den samme terapien i virtuell virkelighetsmiljø. Alle deltakerne vil gjennomgå 15 økter, 60 minutter hver, to ganger i uken i en periode på to måneder.

Terapien i den intervensjonelle gruppen, bruker virtual reality og den nye programvaren som ble utviklet spesielt for å indusere og motivere for bevegelse i henhold til prinsipper for proprioseptiv neuromuskulær tilrettelegging (PNF) og motorisk program aktiverende terapi (MPAT). Programvaren tillater øyeblikkelig tilbakemelding, og dessuten blir bevegelse korrigert av en nåværende terapeut. Evaluering av hastighet og ytelseskvalitet kan bli trukket ut fra programvaren til virtual reality.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nine Hole Peg Test (9HPT) - endre pre/post intervensjon
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart om en uke etter siste prosedyre)
NHPT krever at deltakerne gjentatte ganger plasserer og deretter fjerner ni knagger i ni hull, én om gangen, så raskt som mulig. Lavere tall (kortere tid) betyr bedre resultat.
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart om en uke etter siste prosedyre)
Boks og blokktest (BNB) - endre pre/post intervensjon
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart om en uke etter siste prosedyre)
Box and Block Test tester grov manuell fingerferdighet. Denne testen består i å flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse, opprinnelig innen 60 sekunder. Et lavere tall (kortere tid) betyr bedre resultat.
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart om en uke etter siste prosedyre)
Fem ganger Sit to Stand test (5STS) -bytt før/etter intervensjon
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart om en uke etter siste prosedyre)
Testen vurderer tid når folk står og sitter gjentatte ganger fem ganger. Jo kortere tid det er for å fullføre testen, desto bedre blir resultatet av testen.
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart om en uke etter siste prosedyre)
Håndgrepsstyrke (HGS) -endre før/etter intervensjon
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart om en uke etter siste prosedyre)
Jamar Hydraulisk hånddynamometer måler isometrisk grepskraft og styrke. Jo høyere verdi, jo bedre funksjon (høyere styrke).
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart om en uke etter siste prosedyre)
Skjelving; Frekvens som den glattede kraftspektraltettheten er maksimal (Fmax)
Tidsramme: Forvurdering (baseline testing), ettervurdering (umiddelbart i løpet av en uke etter den siste prosedyren)
Det spektrale kjennetegnet ved postural skjelving målt med 3-akset akselerometer og 3-akset gyroskop-brikke (bevegelsessporingssensor MPU-6050)-lavere verdi, lavere skjelving.
Forvurdering (baseline testing), ettervurdering (umiddelbart i løpet av en uke etter den siste prosedyren)
Skjelving; Kraften til signalet i båndet fra F1 til F2 (PF1-F2)
Tidsramme: Forvurdering (baseline testing), ettervurdering (umiddelbart i løpet av en uke etter den siste prosedyren)
Det spektrale kjennetegnet ved postural skjelving målt med 3-akset akselerometer og 3-akset gyroskop-brikke (bevegelsessporingssensor MPU-6050)-lavere verdi, lavere skjelving.
Forvurdering (baseline testing), ettervurdering (umiddelbart i løpet av en uke etter den siste prosedyren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) - endre pre/post intervensjon
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart om en uke etter siste prosedyre)
Et 29-elements selvrapporteringstiltak med 20 elementer knyttet til en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala. Artikler spør om virkningen av MS på hverdagen de siste to ukene. Alle elementer har 5 svaralternativer: 1 "ikke i det hele tatt" til 5" ekstremt". Hver av de to skalaene scores ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en 0-100 skala hvor 100 indikerer den større innvirkningen sykdommen har på daglig funksjon (verre helse).
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart om en uke etter siste prosedyre)
EQ-5D-3L-helsespørreskjema - endre før/etter intervensjon
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart om en uke etter siste prosedyre)
Beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, bestående av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depresjon), som hver har tre alvorlighetsnivåer som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen. Et høyere tall betyr dårligere livskvalitet.
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart om en uke etter siste prosedyre)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk analyse
Tidsramme: Forvurdering (baseline testing), ettervurdering (umiddelbart i løpet av en uke etter den siste prosedyren)]
De kinematiske dataene fra HCT Vive VR og VR -programvaren vil være tilgjengelige for intervensjonen og kontrollgruppen for å evaluere ytelse I angående nøyaktighet (romlig avstand i meter).
Forvurdering (baseline testing), ettervurdering (umiddelbart i løpet av en uke etter den siste prosedyren)]
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Forvurdering (baseline testing), ettervurdering (umiddelbart i løpet av en uke etter den siste prosedyren)]
MR-undersøkelse (E1 og E2) vil omfatte målinger av funksjonelle stimulerte data relatert til motoriske innganger, funksjonell tilkoblingsmåling (hviletilstandsmåling, individuelt vurdert), strukturelle bilder (tredimensjonalt rom (prøvetaking av perfeksjon med applikasjonsoptimaliserte kontraster ved bruk av forskjellige flip vinkelutviklinger) Flair (væske-attuert indersjon) MP-RAGE)) og strukturell tilkobling, med 106 romlige retninger og 3B-faktorer som tillater rekonstruksjon ikke bare av fraksjonell anisotropi, men også diffusjonskartosekart
Forvurdering (baseline testing), ettervurdering (umiddelbart i løpet av en uke etter den siste prosedyren)]
Mr traktografi og diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: Forvurdering (baseline testing), ettervurdering (umiddelbart i løpet av en uke etter den siste prosedyren)]

MR-skanninger vil bli utført i henhold til en optimalisert protokoll for diffusjonsvektet avbildning (DWI) ved bruk av en spin-ekko ekko-plan-avbildning (SE-EPI) -sekvens; Repetisjonstid (TR) = 4500 ms, ekkotid (TE) = 92 ms, 69 aksiale skiver, synsfelt (FOV) = 200 mm, 106 diffusjonsretninger, og en voxel størrelse på 2 × 2 × 2 mm³. Et multishell diffusjonsskjema med B-verdier på 0, 1000 og 3000 s/mm² vil bli ansatt for baseline og oppfølgingsskanninger. DWI gir innsikt i den mikrostrukturelle integriteten til hjernevevet ved å fremheve områder der diffusjon er begrenset.

For å sammenligne langsgående endringer i hvite stoffkanaler vil differensialtraktografi bli utført. MR -traktografi visualiserer nevrale veier ved å kartlegge retningen for vanndiffusjon langs hvite stoffkanaler, og bidra til å forstå hjerneanatomi og tilkobling. Målet med disse teknikkene er å studere hjernestruktur og funksjon i forhold til PT -intervensjonen.
Forvurdering (baseline testing), ettervurdering (umiddelbart i løpet av en uke etter den siste prosedyren)]
Monocytt-avledede dendritiske celler
Tidsramme: Forvurdering (baseline testing), ettervurdering (umiddelbart i løpet av en uke etter den siste prosedyren)]
Fra en prøve av perifert blod (K3EDTA -rør) vil perifere blodmononukleære celler bli isolert. Monocytisk cellefraksjon vil bli dyrket av adherente monocytter supplert med human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor og menneskelig interleukin. CD-cellemarkører vil bli analysert på leukocytter og MODC: CD3, CD19, CD4, CD8, CD25, CD127, CD279, CD122, CD14, CD16, CD33, CD6, CD86, CD116, HD33 Monoklonale antistoffer, resulterer i %.
Forvurdering (baseline testing), ettervurdering (umiddelbart i løpet av en uke etter den siste prosedyren)]
Analyse av lang ikke-kodende RNA (sanntids kvantitativ PCR)
Tidsramme: Forvurdering (baseline testing), ettervurdering (umiddelbart i løpet av en uke etter den siste prosedyren)]
Fra en perifer blodprøve i 10ML K3EDTA testrør vil RNA bli isolert ved bruk av nukleospin RNA MIDI -blod -mini, ifølge manualen. Totalt RNA (1μg) omdannes til cDNA ved bruk av standardprotokollprosedyrer og reagenser (Thermo Fischer Scientific, Waltham, MA, USA). Studien vil omfatte en analyse av forhåndsvalgt lang ikke-kodende RNA (Malat1, MEG3, H19, GAS5, Particle, Tina) bestemt ved kvantitativ PCR. For normaliseringsformål og relativ genekspresjonsanalyse blir endogene kontrollgener vurdert (GAPDH, B2M). Målt i et Stepone sanntids PCR-systeminstrument (VWR, Praha). Alle prøver vil bli målt i trillinger. Relativ genuttrykk blir kvantifisert ved bruk av 2 (-ΔΔCT) metoden.
Forvurdering (baseline testing), ettervurdering (umiddelbart i løpet av en uke etter den siste prosedyren)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Etterforskere

  • Studieleder: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1983/21+4772/21 (G-21-02)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle vilkår og betingelser for datadeling og arten av forholdet mellom studien og den nye brukeren vil være inneholdt i en datadelingsavtale som vil bli utstedt og sukket før noen data deles ut. Avidentifikasjonsprosessen for hver pasient er å sikre anonymisering av individuelle pasienters data, for å kunne dele IPD innenfor vilkårene for deltakerens samtykke og godkjenning av etikkkomiteen.

Studieretningslinjene for deling definerer vilkårene for privilegert bruk av studieteamet. Forskerteamet krever å bli varslet og bekreftet på passende måte i publikasjoner og andre utdata av de overførte dataene (eller analyser utført av studien på de nye brukernes vegne). Datadelingsavtalen vil omfatte ordninger for dataødeleggelse eller sikker arkivering.

Det er planlagt at dataene skal plasseres i et online depot (skal spesifiseres senere).

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig fra 3 måneder etter første publisering av funn basert på dataene til 3 år etter første publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettene vil bli utarbeidet og kan være tilgjengelige på forespørsel. Studieteamet vurderer formelt tilgangsforespørsler om forslag. Dataene på eksklusiv basis vil bli gjort tilgjengelig for tredjepartsbruk/den nye brukeren, som kan variere fra direkte levering av data, dataanalysesamarbeid og/eller vitenskapelig samarbeid. Anmoderen skal også oppgi formålet som dataene skal brukes til.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere