- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04807738
Realtà virtuale in terapia fisica nella sclerosi multipla (VIREMS)
Effetto della terapia fisica neuropropriocettiva di "facilitazione, inibizione" utilizzando la realtà virtuale sulla mobilità degli arti superiori e sulla stabilità posturale nella sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel 60-75% delle persone con sclerosi multipla (SM) è presente una disfunzione della mobilità dell'arto superiore (destrezza manuale unilaterale o bilaterale, compromissione della sensibilità, tremore), con conseguente ridotta partecipazione alle attività della vita quotidiana.
La fisioterapia ha un impatto cruciale sulla mobilità degli arti superiori, sebbene vi siano molti approcci applicati (esercizio/esercizio di rafforzamento, allenamento di resistenza, allenamento sensoriale, terapia del movimento indotta da costrizione, terapia di riabilitazione robotica, ecc.).
La realtà virtuale è un concetto tecnologico innovativo che utilizza meccanismi di gioco che facilitano la concentrazione e la motivazione nell'esecuzione dei compiti. La ricerca attuale implica che la VR è un metodo sicuro ed efficace nella terapia di riabilitazione dell'andatura e dell'equilibrio/stabilità e, con meno prove, per il miglioramento della mobilità degli arti superiori. Si prevede che un maggiore effetto terapeutico sia il risultato della stimolazione multifattoriale dei sensi e dei centri della dopamina nel cervello.
Un progetto pilota ha dimostrato che la realtà virtuale senza il tempestivo feedback di un fisioterapista non è più efficace della terapia standard. In collaborazione con il Dipartimento di informatica e informatica della Facoltà di scienze applicate dell'Università della Boemia occidentale, è stato sviluppato un nuovo software terapeutico che utilizza la realtà virtuale per motivare spontaneamente il paziente alla realizzazione del movimento. L'accurata esecuzione della terapia fisica neuropropriocettiva "tecniche di facilitazione e inibizione" che combina i principi chiave della stabilizzazione neuromuscolare propriocettiva (PNS) e della terapia di attivazione del programma motorio (MPAT), assicura un fisioterapista presente. Questi principi hanno mostrato l'effetto nella terapia nella SM pw. I partecipanti saranno randomizzati in due bracci dello studio, entrambi implementando la terapia fisica di "facilitazione e inibizione" neuropropriocettiva, la prima in un ambiente reale e la seconda in VR.
I ricercatori si aspettano che l'intervento VR migliorerà le funzioni motorie degli arti superiori, la coordinazione dei muscoli del tronco, migliorerà le prestazioni delle attività della vita quotidiana e la qualità della vita nella pwMS più della terapia identica che non utilizza VR.
L'effetto di entrambi gli interventi sarà valutato utilizzando test convalidati per l'esame clinico: Five volte Sit to Stand test (5STS), Nine Hole Peg Test (9HPT), Hand Grip Strength (HGS), Box and Block Test (BNB), accelerometro per esame del tremore Verranno utilizzati questionari convalidati, in particolare la Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), il questionario sulla salute EQ-5D-3L, la Visual Analogue Scale e un questionario relativo alla valutazione individuale dell'intervento di realtà virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 100 00
- Department of Neurology
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Prague, Cechia, 140 59
- Deparment of revmatology and rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione comprendono una diagnosi definitiva di sclerosi multipla, punteggio EDSS ≥ 2 a ≤ 7 ((10); determinato dal neurologo), nessuna storia di recidiva, nessuna storia di cambiamento nel trattamento modificante la malattia, nessuna storia di terapia con corticosteroidi in ultimi tre mesi prima dell'assunzione.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono altri fattori che influenzano la mobilità (storia di ictus, gravidanza, lesioni traumatiche dell'arto/i. Grave disfunzione cardiovascolare o ortopedica, funzioni cognitive compromesse nel corso dell'esame e/o della terapia successiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Neuropropriocettiva “facilitazione e inibizione”
BRACCIO 1 - Terapia fisica di "facilitazione e inibizione" neuropropriocettiva che combina i principi chiave della facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) e della terapia di attivazione del programma motorio (MPAT), con precedenti prove probatorie positive sulla SM e sono raccomandate per l'intervento sulla SM.
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Il primo braccio dello studio subirà una terapia fisica con approccio fisioterapico basato su principi neurofisiologici usando approcci di terapia di attivazione del programma motorio (PNF) e di Actilitazione del programma motorio (MPAT).
MPAT utilizza particolari modelli motori che si evolvono nello sviluppo del controllo posturale.
La ripetizione dei programmi attivati, una serie di stimoli, applicata per cambiare la postura con centrazione anatomica dell'articolazione in varie condizioni nel portare a un migliore supporto della stabilizzazione posturale mentre si è seduto, mentre si alza, si fa avanti e si fermino, per insegnare ai pazienti a utilizzare le capacità motorie acquisite automaticamente nella vita quotidiana.
PNF è un metodo utilizzato per l'apprendimento di modelli di movimento efficaci con alta efficacia biomeccanica basata sulla stimolazione ripetitiva della cooperazione di alfa-motoneuroni e propriocettori nei muscoli, ai tendini e alle capsule articolari.
La terapia sarà individualizzata e guidata nel reggimento faccia a faccia standard.
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Sperimentale: "Facilitazione e inibizione" neuropropriocettiva nella realtà virtuale
ARM 2. Gruppo sperimentale, terapia fisica neuropropriocettiva di "facilitazione e inibizione" che combina i principi chiave della facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) e della terapia di attivazione del programma motorio (MPAT) attraverso la realtà virtuale e un software che induce e motiva il movimento secondo i principi della facilitazione neuromuscolare propriocettiva ( PNF) e terapia di attivazione del programma motorio (MPAT).
Riteniamo che l'ambiente VR potrebbe portare a risultati migliori grazie a un maggiore effetto di motivazione, effetto di novità, effetto di intrattenimento, nonché all'attivazione del sistema di ricompensa.
Crediamo che la realtà virtuale possa migliorare l’attivazione dei neuroni specchio e potrebbe anche attivare la propriocezione.
Il fisioterapista presente dovrà garantire la corretta esecuzione dei compiti.
La correlazione dei due bracci dello studio dovrebbe indicare se la realtà virtuale e il software utilizzato sono altrettanto efficaci, o più efficaci nel sostenere la funzione motoria della mano e la stabilità assiale, rispetto alla terapia tradizionale.
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Gli pazienti ambulatoriali saranno randomizzati in gruppi: singoli terapia fisica "facilitazione e inibizione" neuroproprittiva che combinano i principi chiave della facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) e del programma motorio che attiva la terapia (MPAT) in un ambiente reale e il secondo braccio, la stessa terapia nell'ambiente di realtà virtuale. Tutti i partecipanti subiranno 15 sessioni, 60 minuti ciascuno, due volte a settimana in un periodo di due mesi. La terapia nel gruppo interventistico utilizza la realtà virtuale e il nuovo software che è stato sviluppato specificamente per indurre e motivare il movimento secondo i principi della facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) e del programma motorio che attiva la terapia (MPAT). Il software consente un feedback immediato e, inoltre, il movimento è corretto da un attuale terapista. La valutazione della velocità di velocità e delle prestazioni potrebbe essere estratta dal software della realtà virtuale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nine Hole Peg Test (9HPT) - modifica pre/post intervento
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione (immediatamente dopo una settimana dall'ultima procedura)
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Il NHPT richiede ai partecipanti di posizionare ripetutamente e quindi rimuovere nove pioli in nove fori, uno alla volta, il più rapidamente possibile.
Un numero più basso (tempo più veloce) significa un risultato migliore.
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione (immediatamente dopo una settimana dall'ultima procedura)
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Box and Block Test (BNB) - modifica pre/post intervento
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione (immediatamente dopo una settimana dall'ultima procedura)
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Il Box and Block Test mette alla prova la destrezza manuale grossolana.
Questo test consiste nello spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un vano di una scatola ad un altro di uguali dimensioni, originariamente, entro 60 secondi.
Un numero più basso (tempo più veloce) significa un risultato migliore.
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione (immediatamente dopo una settimana dall'ultima procedura)
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Cinque volte Sit to Stand test (5STS) - cambio pre/post intervento
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione (immediatamente dopo una settimana dall'ultima procedura)
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Il test valuta il tempo in cui le persone si alzano e si siedono ripetutamente cinque volte.
Minore è il tempo necessario per completare il test, migliore sarà il risultato del test.
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione (immediatamente dopo una settimana dall'ultima procedura)
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Hand Grip Strength (HGS) - modifica pre/post intervento
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione (immediatamente dopo una settimana dall'ultima procedura)
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Il dinamometro idraulico a mano Jamar misura la forza e la forza della presa isometrica.
Più alto è il valore, migliore è la funzione (maggiore resistenza).
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione (immediatamente dopo una settimana dall'ultima procedura)
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Tremore; Frequenza per la quale la densità spettrale di potenza levigata è massima (FMAX)
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), post-valutazione (immediatamente in una settimana dopo l'ultima procedura)
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La caratteristica spettrale del tremore posturale misurato dall'accelerometro a 3 assi e il chip giroscopio a 3 assi (sensore di monitoraggio del movimento MPU-6050)-valore inferiore, tremore inferiore.
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Pre-valutazione (test di base), post-valutazione (immediatamente in una settimana dopo l'ultima procedura)
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Tremore; Potenza del segnale in banda da F1 a F2 (PF1-F2)
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), post-valutazione (immediatamente in una settimana dopo l'ultima procedura)
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La caratteristica spettrale del tremore posturale misurato dall'accelerometro a 3 assi e il chip giroscopio a 3 assi (sensore di monitoraggio del movimento MPU-6050)-valore inferiore, tremore inferiore.
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Pre-valutazione (test di base), post-valutazione (immediatamente in una settimana dopo l'ultima procedura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) - modifica pre/post intervento
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione (immediatamente dopo una settimana dall'ultima procedura)
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Una misura self-report di 29 item con 20 item associati a una scala fisica e 9 item a una scala psicologica.
Gli item chiedono informazioni sull'impatto della SM sulla vita quotidiana nelle ultime due settimane.
Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: da 1 "per niente" a 5" estremamente".
Ciascuna delle due scale viene valutata sommando le risposte tra gli elementi, quindi convertendo in una scala da 0 a 100 dove 100 indica il maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute).
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione (immediatamente dopo una settimana dall'ultima procedura)
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EQ-5D-3L-questionario sanitario - modifica pre/post intervento
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione (immediatamente dopo una settimana dall'ultima procedura)
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Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ognuna delle quali ha tre livelli di gravità descritti da affermazioni appropriate per quella dimensione.
Un numero più alto significa una peggiore qualità della vita.
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione (immediatamente dopo una settimana dall'ultima procedura)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi cinematica
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), post-valutazione (immediatamente in una settimana dopo l'ultima procedura)]
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I dati cinematici da HCT Vive VR e il software VR saranno disponibili per l'intervento e il gruppo di controllo per valutare le prestazioni I per quanto riguarda l'accuratezza (distanza spaziale nei metri).
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Pre-valutazione (test di base), post-valutazione (immediatamente in una settimana dopo l'ultima procedura)]
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Imaging di risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), post-valutazione (immediatamente in una settimana dopo l'ultima procedura)]
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L'esame MR (E1 ed E2) includerà misurazioni dei dati stimolati funzionali relativi agli ingressi motori, alla misurazione della connettività funzionale (misurazione dello stato di riposo, valutata individualmente), immagini strutturali (spazio tridimensionale (perfezione a tre dimensionamento con gradimento a tre dimensionamento (guasto a tre dimensionamento) MP-RAGE)) e connettività strutturale, con 106 direzioni spaziali e fattori 3b che consentono la ricostruzione non solo dell'anisotropia frazionaria ma anche delle mappe della curtosi a diffusione
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Pre-valutazione (test di base), post-valutazione (immediatamente in una settimana dopo l'ultima procedura)]
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MR Tractografia e imaging ponderato per diffusione
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), post-valutazione (immediatamente in una settimana dopo l'ultima procedura)]
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Le scansioni MR verranno eseguite secondo un protocollo ottimizzato per l'imaging ponderato per diffusione (DWI) usando una sequenza di imaging eco-eco-planare (SE-EPI); Tempo di ripetizione (TR) = 4500 ms, tempo di eco (TE) = 92 ms, 69 sezioni assiali, campo visivo (FOV) = 200 mm, 106 direzioni di diffusione e una dimensione del voxel di 2 × 2 × 2 mm³. Uno schema di diffusione multipla con valori B di 0, 1000 e 3000 S/mm² sarà impiegato per scansioni di base e di follow-up. DWI fornisce approfondimenti sull'integrità microstrutturale del tessuto cerebrale evidenziando le aree in cui la diffusione è limitata. Per confrontare i cambiamenti longitudinali nei tratti della sostanza bianca, verranno eseguiti la trattografia differenziale. La trattografia MR visualizza i percorsi neurali mappando la direzione della diffusione dell'acqua lungo i tratti della sostanza bianca, contribuendo a comprendere l'anatomia cerebrale e la connettività. Lo scopo di queste tecniche è studiare la struttura e la funzione del cervello in relazione all'intervento PT. |
Pre-valutazione (test di base), post-valutazione (immediatamente in una settimana dopo l'ultima procedura)]
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Cellule dendritiche derivate dai monociti
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), post-valutazione (immediatamente in una settimana dopo l'ultima procedura)]
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Da un campione di sangue periferico (tubi K3edta), verranno isolate le cellule mononucleate periferiche.
La frazione cellulare monocitica sarà coltivata da monociti aderenti integrati con fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani e interleuchina umana.
I marcatori di cellule CD saranno analizzati su leucociti e MODC: CD3, CD19, CD4, CD8, CD25, CD127, CD279, CD122, CD14, CD16, CD33, CD64, CD86, CD11C, HLA-DR, CD63 sul citometro a flusso usando anticodie monoclonali, risultati.
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Pre-valutazione (test di base), post-valutazione (immediatamente in una settimana dopo l'ultima procedura)]
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Analisi dell'RNA a lungo non codificante (PCR quantitativo in tempo reale)
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), post-valutazione (immediatamente in una settimana dopo l'ultima procedura)]
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Da un campione di sangue periferico nel tubo di prova da 10 ml di K3edta verrà isolato utilizzando il Mini MIDI MIDI nucleospina, secondo il manuale.
L'RNA totale (1μg) viene convertito in cDNA usando procedure e reagenti di protocollo standard (Thermo Fischer Scientific, Waltham, MA, USA). Lo studio includerà un'analisi dell'RNA preselezionato a lungo codifica (Malat1, Meg3, H19, Gas5, Particle, Tina) determinato dalla PCR quantitativa.
Ai fini della normalizzazione e dell'analisi dell'espressione genica relativa, vengono valutati i geni di controllo endogeni (GAPDH, B2M).
Misurato in uno strumento di sistema PCR in tempo reale Stepone (VWR, Praga).
Tutti i campioni saranno misurati in terzine.
L'espressione genica relativa viene quantificata usando il metodo 2 (-ΔΔCt).
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Pre-valutazione (test di base), post-valutazione (immediatamente in una settimana dopo l'ultima procedura)]
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- sclerosi multipla
- realta virtuale
- Fisioterapia
- controllo posturale
- coordinazione
- recupero funzionale
- stabilità posturale
- destrezza della mano
- neuropropriocettiva "facilitazione, inibizione"
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- motricità fine degli arti superiori
- terapia di attivazione del programma motorio
- Malattia autoimmune demielinizzante
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1983/21+4772/21 (G-21-02)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i termini e le condizioni di condivisione dei dati e la natura del rapporto tra lo studio e il nuovo utente saranno contenuti in un Accordo di condivisione dei dati che sarà emesso e sottoscritto prima che i dati vengano distribuiti. Il processo di anonimizzazione per ciascun paziente è quello di garantire l'anonimizzazione dei dati del singolo paziente, al fine di poter condividere l'IPD entro i termini del consenso del partecipante e dell'approvazione del comitato etico.
La politica di studio sulla condivisione definisce i termini di utilizzo privilegiato da parte del gruppo di studio. Il gruppo di ricerca richiede di essere adeguatamente informato e riconosciuto in pubblicazioni e altri output dei dati trasferiti (o analisi condotte dallo studio per conto dei nuovi utenti). L'accordo di condivisione dei dati comprenderà disposizioni per la distruzione dei dati o l'archiviazione sicura.
È previsto che i dati vengano inseriti in un repository online (da specificare in seguito).
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)