Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus multippeliskleroosin fysioterapiassa (VIREMS)

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Virtuaalitodellisuutta käyttävän neuroproprioseptiivisen "helpotuksen, eston" fysioterapian vaikutus yläraajojen liikkuvuuteen ja asennon vakauteen multippeliskleroosissa

Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuutta ja sen vaikutusta yläraajojen toimintaan ja asennon vakauteen ihmisillä, joilla on lievä tai vaikea multippeliskleroosi (pwMS). Käsitteellinen ajatus on verrata kahta erilaista neuroproprioseptiivista "fasilitointi- ja estohoitoa", ensin todellisessa ympäristössä ja toiseksi virtuaalitodellisuudessa, avohoitohoidossa, joka toteutetaan 15 tunnin välein, 2 kertaa viikossa jakson aikana. kaksi kuukautta. Tehon arvioi sokkoutunut riippumaton kliininen tutkija kliinisen tutkimuksen ja kyselylomakkeen avulla ennen terapeuttista interventiota ja viikon kuluttua sen jälkeen. Pääpaino on yläraajojen karkea- ja hienomotoriikassa, vartalon vakauteen ja vakauteen sekä istuma-seisomavakauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

60–75 %:lla multippeliskleroosia (MS) sairastavista ihmisistä esiintyy yläraajojen liikkuvuushäiriöitä (yksi- tai molemminpuolinen käden taito, herkkyyden heikkeneminen, vapina), mikä vähentää osallistumista päivittäiseen elämään.

Fysioterapialla on ratkaiseva vaikutus yläraajojen liikkuvuuteen, vaikka lähestymistapoja on monia (liikunta/vahvistava harjoitus, kestävyysharjoittelu, aistiharjoittelu, rajoitteiden aiheuttama liiketerapia, robottikuntoutusterapia jne.).

Virtuaalitodellisuus on innovatiivinen teknologinen konsepti, jossa käytetään pelimekanismeja, jotka helpottavat keskittymistä ja motivaatiota tehtävien suorittamisessa. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että VR on turvallinen ja tehokas menetelmä kävelyn ja tasapainon//vakauden kuntoutushoidossa ja vähemmällä todisteella yläraajojen liikkuvuuden parantamiseen. Suuremman terapeuttisen vaikutuksen odotetaan johtuvan monitekijäisestä aististimulaatiosta ja aivojen dopamiinikeskuksista.

Pilottiprojekti osoitti, että virtuaalitodellisuus ilman fysioterapeutin nopeaa palautetta ei ole tehokkaampaa kuin tavallinen terapia. Yhteistyössä Länsi-Böömin Ammattikorkeakoulun Informatiikan ja tietojenkäsittelytieteen laitoksen kanssa kehitettiin uusi virtuaalitodellisuutta käyttävä terapeuttinen ohjelmisto, joka motivoi potilasta spontaanisti liikkeen toteuttamiseen. Neuroproprioseptiivisten "fasilitointi- ja estotekniikoiden" fysioterapian tarkka toteutus, jossa yhdistyvät proprioseptiivisen neuromuskulaarisen stabiloinnin (PNS) ja motorisen ohjelman aktivoivan terapian (MPAT) keskeiset periaatteet, varmistaa nykyisen fysioterapeutin. Nämä periaatteet ovat osoittaneet vaikutuksen pwMS:n hoidossa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimuksen haaraan, jotka molemmat toteuttavat neuroproprioseptiivista "fasilitointi- ja estohoitoa", ensin todellisessa ympäristössä ja toiseksi VR:ssä.

Tutkijat odottavat, että VR-interventio parantaa yläraajojen motorisia toimintoja, runkolihasten koordinaatiota, parantaa päivittäisten toimintojen suorituskykyä ja elämänlaatua pwMS:ssä enemmän kuin identtinen hoito ilman VR:ää.

Molempien toimenpiteiden vaikutus arvioidaan validoiduilla testeillä kliiniseen tutkimukseen - viisi kertaa istumaan seisomaan -testi (5STS), yhdeksänreiän testi (9HPT), käden otteen vahvuus (HGS), laatikko- ja lohkotesti (BNB), kiihtyvyysmittari vapina tutkimus. Käytetään validoituja kyselylomakkeita, erityisesti Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), EQ-5D-3L terveyskysely, Visual Analogue Scale ja kyselylomake, joka käsittelee yksittäisen virtuaalitodellisuuden interventioarviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Prague, Tšekki, 100 00
        • Department of Neurology
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Deparment of revmatology and rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit sisältävät varman multippeliskleroosin diagnoosin, EDSS-pistemäärän ≥ 2 a ≤ 7 ((10); neurologin määrittämä), ei uusiutumista, ei muutosta sairautta modifioivassa hoidossa, ei aiempia kortikosteroidihoitoa viimeiset kolme kuukautta ennen rekrytointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisältävät muita liikkuvuuteen vaikuttavia tekijöitä (aivohalvaushistoria, raskaus, raajan/raajojen traumaattinen vamma). Vakava kardiovaskulaarinen tai ortopedinen toimintahäiriö, kognitiivisten toimintojen heikkeneminen tutkimuksen ja/tai peräkkäisen hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neuroproprioseptiivinen "fasilitointi ja esto"
ARM 1 – Neuroproprioseptiivinen "fasilitointi ja esto" fysioterapia, jossa yhdistyvät proprioseptiivisen hermolihasfasilitoinnin (PNF) ja motorisia ohjelmia aktivoivan hoidon (MPAT) keskeiset periaatteet sekä aiemmat positiiviset todisteet MS-taudista ja suositellaan MS-tautiin.
Tutkimuksen ensimmäinen käsivarsi suoritetaan fysioterapia fysioterapeuttisella lähestymistavalla, joka perustuu neurofysiologisiin periaatteisiin käyttämällä proprioceptiivista neuromuskulaarista helpotusta (PNF) ja motorisen ohjelman aktivointiterapian (MPAT) lähestymistapoja. MPAT käyttää tiettyjä motorisia kuvioita, jotka kehittyvät posturaalisen ohjauksen kehittämisessä. Aktivoitujen ohjelmien, stimulaatiojoukko, jota sovellettiin asennon muuttamiseen monissa olosuhteissa, sovellettiin monissa olosuhteissa, mikä johtaa posturaalisen vakauttamisen parempaan tukemiseen istuessaan, kun taas nousee, astuu eteenpäin ja seisoo, jotta potilaat opettavat hankittuja motorisia taitoja automaattisesti automaattisesti. PNF on menetelmä, jota käytetään tehokkaiden liikkumiskuvioiden oppimiseen, joilla on korkea biomekaaninen tehokkuus, joka perustuu toistuvaan alfa-motoneuronien ja proprioceptoreiden stimulaatioon lihaksissa, jänteissä ja nivelkapseleissa. Hoito yksilöidaan ja johdetaan tavanomaisessa henkilökohtaisessa rykmentissä.
Kokeellinen: Neuroproprioseptiivinen "fasilitointi ja esto" virtuaalitodellisuudessa
ARM 2. Kokeellinen ryhmä, neuroproprioseptiivinen "fasilitaatio ja esto" fysioterapia, jossa yhdistyvät proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin (PNF) ja motorisia ohjelmia aktivoivan terapian (MPAT) keskeiset periaatteet virtuaalitodellisuuden ja liikettä indusoivan ja motivoivan ohjelmiston avulla proprioseptiivisen hermo-lihasfasilitoinnin periaatteiden mukaisesti ( PNF) ja motorisia ohjelmia aktivoiva hoito (MPAT). Uskomme, että VR-ympäristö voi johtaa parempiin tuloksiin suuremman motivaatiovaikutuksen, uutuusvaikutuksen, viihdevaikutuksen sekä palkitsemisjärjestelmän aktivoinnin ansiosta. Uskomme, että VR voi tehostaa peilihermosolujen aktivaatiota, se saattaa myös aktivoida proprioseption. Nykyinen fysioterapeutti huolehtii tehtävien asianmukaisesta suorittamisesta. Tutkimuksen kahden haaran korrelaation pitäisi osoittaa, ovatko virtuaalitodellisuus ja käytetyt ohjelmistot yhtä tehokkaita tai tehokkaampia käden motorisen toiminnan ja aksiaalisen vakauden ylläpitämisessä kuin perinteisesti johdettu terapia.

Polkuvoiteet satunnaistetaan ryhmiin: yksittäinen neuropropiointi "helpottaminen ja estäminen" fysioterapia, jossa yhdistyvät proprioceptiivisen neuromuskulaarisen helpotuksen (PNF) ja motorisen ohjelman aktivointiterapian (MPAT) toisessa ympäristössä ja toisessa käsivarsissa, sama terapia virtuaalitodellisuusympäristössä. Kaikille osallistujille tehdään 15 istuntoa, 60 minuuttia, kahdesti viikossa kahden kuukauden aikana.

Interventioryhmän terapia käyttää virtuaalitodellisuutta ja uutta ohjelmistoa, joka on kehitetty erityisesti liikkumisen indusoimiseksi ja motivoimiseksi proprioceptiivisen neuromuskulaarisen helpotuksen (PNF) ja motorisen ohjelman aktivointiterapian (MPAT) periaatteiden mukaisesti. Ohjelmisto sallii välittömän palautteen ja lisäksi nykyinen terapeutti korjaa liikkeen. Nopeuden ja suorituskyvyn laadun arviointi voidaan purkaa virtuaalitodellisuuden ohjelmistosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nine Hole Peg Test (9HPT) - muuta ennen/jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
NHPT edellyttää, että osallistujat asettavat ja poistavat toistuvasti yhdeksän tappia yhdeksään reikään yksi kerrallaan mahdollisimman nopeasti. Pienempi numero (nopeampi aika) tarkoittaa parempaa tulosta.
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
Laatikko- ja lohkotesti (BNB) - muuta ennen/jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
Laatikko- ja lohkotesti testaa karkeaa käden taitoa. Tämä testi koostuu maksimimäärän lohkojen siirtämisestä yksitellen laatikon yhdestä samankokoiseen osastoon alun perin 60 sekunnin sisällä. Pienempi numero (nopeampi aika) tarkoittaa parempaa tulosta.
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
Viisi kertaa Sit to Stand -testi (5STS) -muutos ennen/jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
Testissä arvioidaan aikaa, jolloin ihmiset seisovat ja istuvat toistuvasti viisi kertaa. Mitä lyhyempi aika testin suorittamiseen kuluu, sitä parempi on testin tulos.
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
Hand Grip Strength (HGS) -muutos ennen/jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
Jamar Hydraulic Hand Dynamometer mittaa isometristä pitovoimaa ja -voimaa. Mitä suurempi arvo, sitä parempi toiminta (suurempi vahvuus).
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
Vapina; Taajuus, jolle tasoitettu tehospektritiheys on maksimaalinen (FMAX)
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (lähtötasoinen testaus), arvioinnin jälkeinen (välittömästi viikossa viimeisen menettelyn jälkeen)
Kolmen akselin kiihtyvyysanturin ja 3-akselin gyroskooppisirun (liikkeen seurantaanturi MPU-6050) mitattujen posturaalisten vapinoille spektriominaisuus-alhaisempi arvo, alempi vapinaa.
Ennakkoarviointi (lähtötasoinen testaus), arvioinnin jälkeinen (välittömästi viikossa viimeisen menettelyn jälkeen)
Vapina; Signaalin voima kaistalla F1: stä F2: een (PF1-F2)
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (lähtötasoinen testaus), arvioinnin jälkeinen (välittömästi viikossa viimeisen menettelyn jälkeen)
Kolmen akselin kiihtyvyysanturin ja 3-akselin gyroskooppisirun (liikkeen seurantaanturi MPU-6050) mitattujen posturaalisten vapinoille spektriominaisuus-alhaisempi arvo, alempi vapinaa.
Ennakkoarviointi (lähtötasoinen testaus), arvioinnin jälkeinen (välittömästi viikossa viimeisen menettelyn jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) - muuta ennen/jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
29 kohdan itseraportointimitta, jossa 20 kohdetta liittyy fyysiseen asteikkoon ja 9 psykologiseen asteikkoon. Asiassa kysytään MS-taudin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana. Kaikilla kohteilla on 5 vastausvaihtoehtoa: 1 "ei ollenkaan" - 5" erittäin". Kumpikin kahdesta asteikosta pisteytetään summaamalla eri kohteiden vastaukset ja muuttamalla sitten asteikolla 0–100, jossa 100 osoittaa sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan (huonompi terveys).
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
EQ-5D-3L-terveyskysely - muutos ennen/jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
Kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus), joista jokaisella on kolme vakavuusastetta, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus. Suurempi luku tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinemaattinen analyysi
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (lähtötasoinen testaus), arvioinnin jälkeinen (välittömästi viikossa viimeisen menettelyn jälkeen)]
HCT Vive VR: n ja VR -ohjelmiston kinemaattiset tiedot ovat saatavana interventioon ja kontrolliryhmään arvioimaan suorituskyky I: n tarkkuuden (alueellinen etäisyys metreinä).
Ennakkoarviointi (lähtötasoinen testaus), arvioinnin jälkeinen (välittömästi viikossa viimeisen menettelyn jälkeen)]
Funktionaalinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (lähtötasoinen testaus), arvioinnin jälkeinen (välittömästi viikossa viimeisen menettelyn jälkeen)]
MR-tutkimus (E1 ja E2) sisältää moottorillisiin tuloihin liittyvien funktionaalisen stimuloidun datan mittaukset, funktionaalisen yhteyden mittauksen (lepotilamittaus, yksilöllisesti arvioitu), rakenteelliset kuvat (kolmiulotteinen tila (näytteenotto täydellisyydellä levitysoptimoiduilla kontrastilla käyttämällä erilaisia ​​läpikulkujen kehitystä) (fluid-rasvantutkinnassa (kolmiulotteinen kierros. MP-VAIHE)) ja rakenteelliset yhteydet, 106 alueellisella suunnassa ja 3B-tekijällä, mikä mahdollistaa rekonstruoinnin paitsi murto-anisotropian lisäksi myös diffuusiokurtoosikartat
Ennakkoarviointi (lähtötasoinen testaus), arvioinnin jälkeinen (välittömästi viikossa viimeisen menettelyn jälkeen)]
MR-traktografia ja diffuusiopainotettu kuvantaminen
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (lähtötasoinen testaus), arvioinnin jälkeinen (välittömästi viikossa viimeisen menettelyn jälkeen)]

MR-skannaukset suoritetaan diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) optimoidun protokollan mukaisesti käyttämällä spin-acho-kaiunkaappikuvausta (SE-EPI) -sekvenssiä; Toistoaika (TR) = 4500 ms, kaiku -aika (TE) = 92 ms, 69 aksiaaliviipaletta, näkökenttä (FOV) = 200 mm, 106 diffuusiosuuntaa ja vokselikoko 2 × 2 × 2 mm³. Perus- ja seurannan skannauksissa käytetään monisoluisia diffuusiojärjestelmiä, joiden B-arvot ovat 0, 1000 ja 3000 s/mm². DWI tarjoaa käsityksen aivokudoksen mikrorakenteellisesta eheydestä korostamalla alueita, joilla diffuusio on rajoitettu.

Valkoisen aineen traktaatioiden pitkittäismuutosten vertailu erotustraktografiasta suoritetaan. MR -traktografia visualisoi hermoreitit kartoittamalla veden diffuusion suuntaa valkoisen aineen traktaatioilla auttaen ymmärtämään aivojen anatomiaa ja liitettävyyttä. Näiden tekniikoiden tavoitteena on tutkia aivojen rakennetta ja toimintaa suhteessa PT -interventioon.

Ennakkoarviointi (lähtötasoinen testaus), arvioinnin jälkeinen (välittömästi viikossa viimeisen menettelyn jälkeen)]
Monosyytteistä peräisin olevat dendriittisolut
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (lähtötasoinen testaus), arvioinnin jälkeinen (välittömästi viikossa viimeisen menettelyn jälkeen)]
Perifeerisen veren (K3EDTA -putkien) näytteestä perifeeriset veren mononukleaariset solut eristetään. Monosyyttistä solufraktiota viljellään tarttuvista monosyyteistä, joita on täydennetty ihmisen granulosyytti-makrofagin pesäkkeitä stimuloiva tekijä ja ihmisen interleukiini. CD-solumarkkerit analysoidaan leukosyytteillä ja MODC: CD3, CD19, CD4, CD8, CD25, CD127, CD279, CD122, CD14, CD16, CD33, CD64, CD86, CD11C, HLA-DR, CD63 virtauskytometrilla käyttämällä antihuman monoklonialtibodia.
Ennakkoarviointi (lähtötasoinen testaus), arvioinnin jälkeinen (välittömästi viikossa viimeisen menettelyn jälkeen)]
Pitkän koodaamattoman RNA: n analyysi (reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR)
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (lähtötasoinen testaus), arvioinnin jälkeinen (välittömästi viikossa viimeisen menettelyn jälkeen)]
Käsikirjan mukaan perifeerisestä verinäytteestä 10 ml: n K3EDTA -koeputken RNA: ssa eristetään käyttämällä Nucleospin RNA MIDI -veren mini -ohjelmaa. Kokonais-RNA (1 μg) muunnetaan cDNA: ksi käyttämällä standardiprotokollamenettelyjä ja reagensseja (Thermo Fischer Scientific, Waltham, MA, USA). Tutkimukseen sisältyy ennalta valitun pitkän koodaamattoman RNA: n analyysi (Malat1, MEG3, H19, Gas5, Hiticle, TINA), joka määritetään kvantitiivisella PCR: llä. Normalisaatiotarkoituksia ja suhteellista geeniekspressioanalyysiä varten arvioidaan endogeeniset kontrolligeenit (GAPDH, B2M). Mitattu StepOne-reaaliaikaisessa PCR-järjestelmän instrumentissa (VWR, Praha). Kaikki näytteet mitataan kolmoisina. Suhteellinen geeniekspressio kvantifioidaan käyttämällä 2 (-δct) -menetelmää.
Ennakkoarviointi (lähtötasoinen testaus), arvioinnin jälkeinen (välittömästi viikossa viimeisen menettelyn jälkeen)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedon jakamisen ehdot ja tutkimuksen ja uuden käyttäjän välisen suhteen luonne sisältyvät tiedonjakosopimukseen, joka myönnetään ja huokaistaan ​​ennen tietojen luovuttamista. Kunkin potilaan henkilöllisyyden poistoprosessin tarkoituksena on varmistaa yksittäisen potilaan tietojen anonymisointi, jotta IPD voidaan jakaa osallistujan suostumuksen ja eettisen komitean hyväksynnän ehtojen mukaisesti.

Jakamista koskeva tutkimuspolitiikka määrittelee tutkimusryhmän etuoikeutetun käytön ehdot. Tutkimusryhmä edellyttää, että sille tiedotetaan asianmukaisesti julkaisuissa ja muissa tuotoksissa siirretystä tiedosta (tai tutkimuksen uusien käyttäjien puolesta tehdyissä analyyseissä). Tiedonjakosopimus sisältää järjestelyt tietojen tuhoamisesta tai turvallisesta arkistointista.

Tiedot on tarkoitus sijoittaa online-arkistoon (täsmennettävä myöhemmin).

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 3 kuukauden kuluttua tietoihin perustuvien löydösten ensimmäisestä julkaisusta kolmen vuoden kuluttua ensimmäisestä julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aineistot valmistetaan ja ne voivat olla tavoitettavissa pyynnöstä. Tutkimusryhmä tarkastaa muodollisesti ehdotusten käyttöoikeuspyynnöt. Tiedot annetaan yksinoikeudella kolmannen osapuolen käyttöön / uudelle käyttäjälle, joka voi vaihdella tietojen suorasta toimittamisesta, tietojen analysointiyhteistyöstä ja/tai tieteellisestä yhteistyöstä. Pyynnön esittäjän tulee myös ilmoittaa, mihin tarkoitukseen tietoja käytetään.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa