- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04807738
Virtuaalitodellisuus multippeliskleroosin fysioterapiassa (VIREMS)
Virtuaalitodellisuutta käyttävän neuroproprioseptiivisen "helpotuksen, eston" fysioterapian vaikutus yläraajojen liikkuvuuteen ja asennon vakauteen multippeliskleroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
60–75 %:lla multippeliskleroosia (MS) sairastavista ihmisistä esiintyy yläraajojen liikkuvuushäiriöitä (yksi- tai molemminpuolinen käden taito, herkkyyden heikkeneminen, vapina), mikä vähentää osallistumista päivittäiseen elämään.
Fysioterapialla on ratkaiseva vaikutus yläraajojen liikkuvuuteen, vaikka lähestymistapoja on monia (liikunta/vahvistava harjoitus, kestävyysharjoittelu, aistiharjoittelu, rajoitteiden aiheuttama liiketerapia, robottikuntoutusterapia jne.).
Virtuaalitodellisuus on innovatiivinen teknologinen konsepti, jossa käytetään pelimekanismeja, jotka helpottavat keskittymistä ja motivaatiota tehtävien suorittamisessa. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että VR on turvallinen ja tehokas menetelmä kävelyn ja tasapainon//vakauden kuntoutushoidossa ja vähemmällä todisteella yläraajojen liikkuvuuden parantamiseen. Suuremman terapeuttisen vaikutuksen odotetaan johtuvan monitekijäisestä aististimulaatiosta ja aivojen dopamiinikeskuksista.
Pilottiprojekti osoitti, että virtuaalitodellisuus ilman fysioterapeutin nopeaa palautetta ei ole tehokkaampaa kuin tavallinen terapia. Yhteistyössä Länsi-Böömin Ammattikorkeakoulun Informatiikan ja tietojenkäsittelytieteen laitoksen kanssa kehitettiin uusi virtuaalitodellisuutta käyttävä terapeuttinen ohjelmisto, joka motivoi potilasta spontaanisti liikkeen toteuttamiseen. Neuroproprioseptiivisten "fasilitointi- ja estotekniikoiden" fysioterapian tarkka toteutus, jossa yhdistyvät proprioseptiivisen neuromuskulaarisen stabiloinnin (PNS) ja motorisen ohjelman aktivoivan terapian (MPAT) keskeiset periaatteet, varmistaa nykyisen fysioterapeutin. Nämä periaatteet ovat osoittaneet vaikutuksen pwMS:n hoidossa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimuksen haaraan, jotka molemmat toteuttavat neuroproprioseptiivista "fasilitointi- ja estohoitoa", ensin todellisessa ympäristössä ja toiseksi VR:ssä.
Tutkijat odottavat, että VR-interventio parantaa yläraajojen motorisia toimintoja, runkolihasten koordinaatiota, parantaa päivittäisten toimintojen suorituskykyä ja elämänlaatua pwMS:ssä enemmän kuin identtinen hoito ilman VR:ää.
Molempien toimenpiteiden vaikutus arvioidaan validoiduilla testeillä kliiniseen tutkimukseen - viisi kertaa istumaan seisomaan -testi (5STS), yhdeksänreiän testi (9HPT), käden otteen vahvuus (HGS), laatikko- ja lohkotesti (BNB), kiihtyvyysmittari vapina tutkimus. Käytetään validoituja kyselylomakkeita, erityisesti Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), EQ-5D-3L terveyskysely, Visual Analogue Scale ja kyselylomake, joka käsittelee yksittäisen virtuaalitodellisuuden interventioarviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbora Miznerova, M.D.
- Puhelinnumero: +420776480210
- Sähköposti: blahutovabarbora@seznam.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Rekrytointi
- Department of Neurology
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Rekrytointi
- Deparment of revmatology and rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit sisältävät varman multippeliskleroosin diagnoosin, EDSS-pistemäärän ≥ 2 a ≤ 7 ((10); neurologin määrittämä), ei uusiutumista, ei muutosta sairautta modifioivassa hoidossa, ei aiempia kortikosteroidihoitoa viimeiset kolme kuukautta ennen rekrytointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät muita liikkuvuuteen vaikuttavia tekijöitä (aivohalvaushistoria, raskaus, raajan/raajojen traumaattinen vamma). Vakava kardiovaskulaarinen tai ortopedinen toimintahäiriö, kognitiivisten toimintojen heikkeneminen tutkimuksen ja/tai peräkkäisen hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Neuroproprioseptiivinen "fasilitaatio ja esto"
ARM 1 – Neuroproprioseptiivinen "fasilitointi ja esto" fysioterapia, jossa yhdistyvät proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin (PNF) ja motorisia ohjelmia aktivoivan hoidon (MPAT) keskeiset periaatteet sekä aiemmat positiiviset todisteet MS-taudista ja suositellaan MS-tautiin.
|
Tutkimuksen ensimmäinen osa koostuu neurofysiologisiin periaatteisiin perustuvasta fysioterapeuttisesta lähestymistavasta, jossa käytetään proprioseptiivistä neuromuskulaarista fasilitaatiota (PNF) ja motorisia ohjelmia aktivoivaa hoitoa (MPAT).
MPAT hyödyntää tiettyjä motorisia kuvioita, jotka kehittyvät asennonhallinnan kehityksessä.
Aktivoitujen ohjelmien toistaminen, ärsykesarja, jota sovellettiin asennon vaihtamiseen nivelen anatomisella keskityksellä eri olosuhteissa, mikä johtaa parempaan tukiasennon vakautukseen istuessa, noustessa, astuessa eteenpäin ja seistessä opettamiseksi. potilaat voivat käyttää hankittuja motorisia taitoja automaattisesti jokapäiväisessä elämässä.
PNF on menetelmä, jolla opetetaan tehokkaita liikekuvioita, joilla on korkea biomekaaninen tehokkuus ja joka perustuu yhdessä toimivien alfa-motoneuronien ja proprioseptoreiden toistuvaan stimulaatioon lihaksissa, jänteissä ja nivelkapseleissa.
Terapia on yksilöllistä ja sitä johdetaan tavallisessa kasvotusten rykmentissä.
|
KOKEELLISTA: Neuroproprioseptiivinen "fasilitointi ja esto" virtuaalitodellisuudessa
ARM 2. Kokeellinen ryhmä, neuroproprioseptiivinen "fasilitaatio ja esto" fysioterapia, jossa yhdistyvät proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin (PNF) ja motorisia ohjelmia aktivoivan terapian (MPAT) keskeiset periaatteet virtuaalitodellisuuden ja liikettä indusoivan ja motivoivan ohjelmiston avulla proprioseptiivisen hermo-lihasfasilitoinnin periaatteiden mukaisesti ( PNF) ja motorisia ohjelmia aktivoiva hoito (MPAT).
Uskomme, että VR-ympäristö voi johtaa parempiin tuloksiin suuremman motivaatiovaikutuksen, uutuusvaikutuksen, viihdevaikutuksen sekä palkitsemisjärjestelmän aktivoinnin ansiosta.
Uskomme, että VR voi tehostaa peilihermosolujen aktivaatiota, se saattaa myös aktivoida proprioseption.
Nykyinen fysioterapeutti huolehtii tehtävien asianmukaisesta suorittamisesta.
Tutkimuksen kahden haaran korrelaation tulisi osoittaa, ovatko virtuaalitodellisuus ja käytetyt ohjelmistot yhtä tehokkaita tai tehokkaampia käden motorisen toiminnan ja aksiaalisen vakauden ylläpitämisessä kuin perinteisesti johdettu terapia.
|
110 avopotilasta satunnaistetaan ryhmiin: Ensimmäinen osa, yksilöllinen neuroproprioseptiivinen "fasilitointi ja esto" fysioterapia, jossa yhdistyvät proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin (PNF) ja motorisen ohjelman aktivoivan terapian (MPAT) keskeiset periaatteet todellisessa ympäristössä ja toinen haara, sama. terapiaa virtuaalitodellisuusympäristössä. Kaikki osallistujat käyvät läpi 15 istuntoa, kukin 60 minuuttia, kahdesti viikossa kahden kuukauden aikana. Toisen, interventioryhmän terapiassa käytetään virtuaalitodellisuutta ja uutta ohjelmistoa, joka on kehitetty erityisesti liikkeen indusoimiseen ja motivoimiseen proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin (PNF) ja motorisen ohjelman aktivoivan terapian (MPAT) periaatteiden mukaisesti. Ohjelmisto mahdollistaa välittömän palautteen ja lisäksi liikettä korjaa läsnä oleva terapeutti. Nopeuden ja suorituskyvyn laadun arviointi voidaan poimia virtuaalitodellisuuden ohjelmistosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nine Hole Peg Test (9HPT) - muuta ennen/jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
NHPT edellyttää, että osallistujat asettavat ja poistavat toistuvasti yhdeksän tappia yhdeksään reikään yksi kerrallaan mahdollisimman nopeasti.
Pienempi numero (nopeampi aika) tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
Laatikko- ja lohkotesti (BNB) - muuta ennen/jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
Laatikko- ja lohkotesti testaa karkeaa käden taitoa.
Tämä testi koostuu maksimimäärän lohkojen siirtämisestä yksitellen laatikon yhdestä samankokoiseen osastoon alun perin 60 sekunnin sisällä.
Pienempi numero (nopeampi aika) tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
Viisi kertaa Sit to Stand -testi (5STS) -muutos ennen/jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
Testissä arvioidaan aikaa, jolloin ihmiset seisovat ja istuvat toistuvasti viisi kertaa.
Mitä lyhyempi aika testin suorittamiseen kuluu, sitä parempi on testin tulos.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
Hand Grip Strength (HGS) -muutos ennen/jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
Jamar Hydraulic Hand Dynamometer mittaa isometristä pitovoimaa ja -voimaa.
Mitä suurempi arvo, sitä parempi toiminta (suurempi vahvuus).
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
Taajuus, jolla tasoitettu tehospektritiheys on maksimaalinen (fMAX)
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
Asentovapinan spektriominaisuus mitattuna 3-akselisella kiihtyvyysmittarilla ja 3-akselisella gyroskooppisirulla (Motion Tracking sensor MPU-6050) - pienempi arvo, pienempi vapina.
|
Ennakkoarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
Signaalin teho kaistalla f1 - f2 (Pf1-f2)
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
Asentovapinan spektriominaisuus mitattuna 3-akselisella kiihtyvyysmittarilla ja 3-akselisella gyroskooppisirulla (Motion Tracking sensor MPU-6050) - pienempi arvo, pienempi vapina.
|
Ennakkoarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) - muuta ennen/jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
29 kohdan itseraportointimitta, jossa 20 kohdetta liittyy fyysiseen asteikkoon ja 9 psykologiseen asteikkoon.
Asiassa kysytään MS-taudin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana.
Kaikilla kohteilla on 5 vastausvaihtoehtoa: 1 "ei ollenkaan" - 5" erittäin".
Kumpikin kahdesta asteikosta pisteytetään summaamalla eri kohteiden vastaukset ja muuttamalla sitten asteikolla 0–100, jossa 100 osoittaa sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan (huonompi terveys).
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
EQ-5D-3L-terveyskysely - muutos ennen/jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
Kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus), joista jokaisella on kolme vakavuusastetta, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus.
Suurempi luku tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallinen magneettiresonanssi
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)]
|
FMRI-tutkimukset tehdään IKEM:ssä sijaitsevassa MR-järjestelmässä Siemens Vida 3T käyttämällä 64-kanavaista RF-pääkäämiä.
Tutkimusprotokolla sisältää olennaisen rakenteellisen kuvantamisen (3D SPACE FLAIR -sekvenssi, jonka isotrooppinen avaruudellinen resoluutio on 1 mm3), toiminnallisen liitettävyyden mittaamisen lepotilan fMRI:llä ja rakenteellisen liitettävyyden mittaamisen hyödyntäen molekyylidiffuusion tilajakauman arviointia (yleistetty DTI). - diffuusiotensorikuvaus, jossa on 108 spatiaalista suuntaa ja 3b-tekijät, jotka mahdollistavat paitsi fraktionaalisen anisotropian, myös diffuusiokurtoosikuvauksen rekonstruoinnin).
30 sekunnin lepojaksoa seuraa 30 sekunnin yksipuolinen käden aktiivisen liikkeen ohjaama stimulaatioväli, joka toistetaan kahdeksan kertaa.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)]
|
Biomarkkerit ääreisverestä: lncRNA ja dendriittisolujen aktivaatio
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)]
|
Tutkimus sisältää analyysin pitkästä ei-koodaavasta RNA:sta (lncRNA), alatyypeistä ja dendriittisolujen aktivaatiosta.
Tutkittujen parametrien dynamiikka saattaa tuoda olennaista tietoa kuntoutuksen biologisista vaikutuksista multippeliskleroosipotilailla.
Näitä parametreja tutkitaan ja korreloidaan yksittäisen MS-hoidon osalta.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)]
|
Lyhyt ICF-ydinsarja multippeliskleroosiin
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)]
|
Potilaspopulaatio-ominaisuuksien systemaattisempaa ja yksilöllisten toiminta-, vamma- ja terveystasojen seurantaa varten saamme tietoa Multippeliskleroosin lyhytkestoisesta ICF-ydinsarjasta, joka on ICF Research Branchin virallinen ydin.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi viikon kuluttua viimeisestä menettelystä)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- multippeliskleroosi
- virtuaalitodellisuus
- fysioterapia
- asennon hallinta
- koordinaatio
- toiminnallinen palautuminen
- asennon vakaus
- käden näppäryyttä
- neuroproprioseptiivinen "helpotus, esto"
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- yläraajojen hienomotoriset taidot
- motorisen ohjelman aktivoiva hoito
- Demyelinoiva autoimmuunisairaus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1983/21+4772/21 (G-21-02)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedon jakamisen ehdot ja tutkimuksen ja uuden käyttäjän välisen suhteen luonne sisältyvät tiedonjakosopimukseen, joka myönnetään ja huokaistaan ennen tietojen luovuttamista. Kunkin potilaan henkilöllisyyden poistoprosessin tarkoituksena on varmistaa yksittäisen potilaan tietojen anonymisointi, jotta IPD voidaan jakaa osallistujan suostumuksen ja eettisen komitean hyväksynnän ehtojen mukaisesti.
Jakamista koskeva tutkimuspolitiikka määrittelee tutkimusryhmän etuoikeutetun käytön ehdot. Tutkimusryhmä edellyttää, että sille tiedotetaan asianmukaisesti julkaisuissa ja muissa tuotoksissa siirretystä tiedosta (tai tutkimuksen uusien käyttäjien puolesta tehdyissä analyyseissä). Tiedonjakosopimus sisältää järjestelyt tietojen tuhoamisesta tai turvallisesta arkistointista.
Tiedot on tarkoitus sijoittaa online-arkistoon (täsmennettävä myöhemmin).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat