Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность в физиотерапии при рассеянном склерозе (VIREMS)

9 февраля 2023 г. обновлено: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Влияние нейропроприоцептивной физиотерапии «фасилитация, торможение» с использованием виртуальной реальности на подвижность верхних конечностей и постуральную стабильность при рассеянном склерозе

Рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности виртуальной реальности (VR) и ее влияния на функцию верхних конечностей и постуральную стабильность у людей с рассеянным склерозом от легкой до тяжелой степени (PwMS). Концептуальная идея состоит в том, чтобы сравнить два вида нейропроприоцептивной физиотерапии «фасилитации и торможения», сначала в реальной среде, а затем в виртуальной реальности, в амбулаторной терапии, которая будет проводиться в виде 15-часовых терапий, 2 раза в неделю в период два месяца. Эффективность будет оцениваться слепым независимым клиническим экспертом с использованием клинического осмотра и анкетного опроса до и через неделю после терапевтического вмешательства. Основное внимание уделяется общей и мелкой моторике верхних конечностей, стабильности и стабильности туловища, а также устойчивости в положении сидя и стоя.

Обзор исследования

Подробное описание

У 60-75% людей с рассеянным склерозом (РС) присутствует дисфункция подвижности верхних конечностей (односторонняя или двусторонняя ловкость рук, нарушение чувствительности, тремор), что приводит к уменьшению участия в повседневной деятельности.

Физиотерапия оказывает решающее влияние на подвижность верхних конечностей, хотя применяется множество подходов (упражнения/силовые упражнения, тренировка выносливости, сенсорная тренировка, двигательная терапия, вызванная ограничениями, роботизированная реабилитационная терапия и т. д.).

Виртуальная реальность — это инновационная технологическая концепция, использующая игровые механизмы, способствующие концентрации внимания и мотивации при выполнении задач. Текущие исследования показывают, что ВР является безопасным и эффективным методом восстановления походки и баланса/стабильности и, с меньшим количеством доказательств, для улучшения подвижности верхних конечностей. Ожидается, что больший терапевтический эффект является результатом многофакторной стимуляции органов чувств и дофаминовых центров в головном мозге.

Пилотный проект показал, что виртуальная реальность без оперативной обратной связи физиотерапевта не эффективнее стандартной терапии. Новое терапевтическое программное обеспечение, использующее виртуальную реальность, спонтанно мотивирующее пациента к реализации движений, было разработано в сотрудничестве с кафедрой информатики и информатики Факультета прикладных наук Университета Западной Богемии. Точное выполнение нейропроприоцептивных «методов облегчения и торможения» физиотерапии, сочетающей ключевые принципы проприоцептивной нервно-мышечной стабилизации (ПНС) и терапии, активирующей двигательные программы (МПАТ), обеспечивает настоящий физиотерапевт. Эти принципы доказали свою эффективность в терапии псвм. Участники будут рандомизированы в две группы исследования, обе из которых реализуют нейропроприоцептивную физиотерапию «облегчения и торможения», сначала в реальной среде, а затем в виртуальной реальности.

Исследователи ожидают, что вмешательство ВР улучшит двигательные функции верхних конечностей, координацию мышц туловища, улучшит выполнение повседневных действий и качество жизни при РПМС в большей степени, чем идентичная терапия без использования ВР.

Эффект обоих вмешательств будет оцениваться с использованием утвержденных тестов для клинического обследования: пятикратный тест «Сесть и встать» (5STS), тест с девятью отверстиями с колышками (9HPT), сила хвата руки (HGS), тест коробки и блока (BNB), акселерометр для исследование тремора. Будут использоваться проверенные анкеты, в частности, шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29), анкета здоровья EQ-5D-3L, визуальная аналоговая шкала и анкета, касающаяся индивидуальной оценки вмешательства в виртуальную реальность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbora Miznerova, M.D.
  • Номер телефона: +420776480210
  • Электронная почта: blahutovabarbora@seznam.cz

Места учебы

      • Prague, Чехия, 100 00
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Рекрутинг
        • Deparment of revmatology and rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения включают в себя определенный диагноз рассеянного склероза, балл по шкале EDSS ≥ 2 a ≤ 7 ((10); определяется неврологом), отсутствие в анамнезе рецидивов, отсутствие изменений в терапии, модифицирующей болезнь, отсутствие терапии кортикостероидами в анамнезе. последние три месяца до приема на работу.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения являются другие факторы, влияющие на подвижность (инсульт в анамнезе, беременность, травматическое повреждение конечности/конечностей). Тяжелая сердечно-сосудистая или ортопедическая дисфункция, нарушение когнитивных функций при обследовании и/или последующем лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Нейропроприоцептивное «фасилитация и торможение»
ARM 1 - Нейропроприоцептивная физиотерапия «фасилитация и торможение», сочетающая ключевые принципы проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации (PNF) и терапии, активирующей двигательную программу (MPAT), с предыдущими положительными доказательными данными о РС и рекомендуется для лечения РС.
Первая часть исследования будет состоять из физиотерапевтического подхода, основанного на нейрофизиологических принципах с использованием подходов проприоцептивной нервно-мышечной стимуляции (PNF) и терапии, активирующей двигательную программу (MPAT). MPAT использует определенные двигательные паттерны, которые развиваются при развитии постурального контроля. Повторение активированных программ, набор стимулов, применяемых для изменения позы с анатомической центрацией сустава в различных условиях, что приводит к лучшей поддержке постуральной стабилизации в положении сидя, при вставании, шаге вперед и стоя, чтобы научить пациенты автоматически используют приобретенные двигательные навыки в повседневной жизни. PNF — это метод, используемый для обучения эффективным паттернам движений с высокой биомеханической эффективностью, основанный на повторяющейся стимуляции взаимодействующих альфа-мотонейронов и проприорецепторов в мышцах, сухожилиях и суставных капсулах. Терапия будет индивидуальной и проводиться в стандартном очном отделении.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейропроприоцептивное «фасилитация и торможение» в виртуальной реальности
ARM 2. Экспериментальная группа, нейропроприоцептивная физиотерапия «фасилитация и торможение», сочетающая ключевые принципы проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации (PNF) и терапии, активирующей двигательные программы (MPAT), посредством виртуальной реальности и программного обеспечения, вызывающего и мотивирующего движения в соответствии с принципами проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации ( PNF) и терапии, активирующей двигательные программы (MPAT). Мы считаем, что среда VR может привести к лучшим результатам благодаря большему эффекту мотивации, эффекту новизны, эффекту развлечения, а также активации системы вознаграждения. Мы считаем, что ВР может усиливать активацию зеркальных нейронов, а также активировать проприоцепцию. Настоящий физиотерапевт должен обеспечить правильное выполнение поставленных задач. Корреляция двух частей исследования должна показать, являются ли виртуальная реальность и используемое программное обеспечение столь же эффективными или более эффективными в поддержании двигательной функции руки и осевой стабильности, чем традиционная терапия.

110 амбулаторных пациентов будут рандомизированы на группы: первая группа, индивидуальная нейропроприоцептивная физиотерапия «фасилитация и торможение», сочетающая ключевые принципы проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации (PNF) и терапии, активирующей двигательную программу (MPAT) в реальных условиях, и вторая группа, та же самая. терапия в среде виртуальной реальности. Все участники пройдут 15 занятий по 60 минут два раза в неделю в течение двух месяцев.

Терапия во второй, интервенционной группе, использует виртуальную реальность и новое программное обеспечение, которое было разработано специально для побуждения и мотивации к движению в соответствии с принципами проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации (PNF) и терапии, активирующей двигательные программы (MPAT). Программное обеспечение обеспечивает немедленную обратную связь, и, кроме того, движение корректируется присутствующим терапевтом. Оценка скорости и качества работы может быть извлечена из программного обеспечения виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест с девятью отверстиями (9HPT) - изменение до/после вмешательства
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
NHPT требует, чтобы участники как можно быстрее вставили, а затем удалили девять колышков в девять отверстий, по одному за раз. Меньшее число (более быстрое время) означает лучший результат.
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Box and Block Test (BNB) — изменение до/после вмешательства
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Box and Block Test проверяет общую ловкость рук. Этот тест состоит в перемещении, одного за другим, максимального количества блоков из одного отделения коробки в другое того же размера, первоначально, в течение 60 секунд. Меньшее число (более быстрое время) означает лучший результат.
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Пять тестов Sit-to-Stand (5STS) — изменение до/после вмешательства
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Тест оценивает время, когда люди стоят и сидят пять раз. Чем меньше время для завершения теста, тем лучше результат теста.
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Сила хвата руки (HGS) — изменение до/после вмешательства
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Гидравлический кистевой динамометр Jamar измеряет силу и силу изометрического захвата. Чем выше значение, тем лучше функция (более высокая сила).
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Частота, для которой сглаженная спектральная плотность мощности максимальна (fMAX)
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Спектральная характеристика постурального тремора, измеренная 3-х осевым акселерометром и 3-х осевым чипом гироскопа (Motion Tracking sensor MPU-6050) - меньшее значение, меньше тремор.
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Мощность сигнала в диапазоне от f1 до f2 (Pf1-f2)
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Спектральная характеристика постурального тремора, измеренная 3-х осевым акселерометром и 3-х осевым чипом гироскопа (Motion Tracking sensor MPU-6050) - меньшее значение, меньше тремор.
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) - изменение до/после вмешательства
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Измерение самоотчета из 29 пунктов, из которых 20 пунктов связаны с физической шкалой и 9 пунктов с психологической шкалой. Вопросы о влиянии рассеянного склероза на повседневную жизнь за последние две недели. Все пункты имеют 5 вариантов ответа: от 1 «совсем нет» до 5 «крайне». Каждая из двух шкал оценивается путем суммирования ответов по пунктам с последующим преобразованием в шкалу от 0 до 100, где 100 указывает на большее влияние болезни на повседневную деятельность (ухудшение здоровья).
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
EQ-5D-3L-анкета здоровья - изменить до/после вмешательства
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Описательная система для состояний качества жизни, связанных со здоровьем, у взрослых, состоящая из пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждое из которых имеет три уровня серьезности, которые описываются утверждениями, соответствующими это измерение. Более высокое число означает худшее качество жизни.
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный магнитный резонанс
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)]
Обследования фМРТ должны проводиться в МР-системе Siemens Vida 3T, расположенной в IKEM, с использованием 64-канальной РЧ-катушки. Протокол обследования будет включать основные структурные изображения (последовательность 3D SPACE FLAIR с изотропным пространственным разрешением 1 мм3), измерение функциональной связности с использованием фМРТ в состоянии покоя и измерение структурной связности с использованием оценки пространственного распределения молекулярной диффузии (обобщенный DTI). - визуализация тензора диффузии со 108 пространственными направлениями и 3b-факторами, позволяющая реконструировать не только фракционную анизотропию, но и визуализацию диффузионного эксцесса). После 30-секундного отдыха следует 30-секундный интервал односторонней стимуляции, вызванный активным движением руки, который повторяется восемь раз.
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)]
Биомаркеры периферической крови: днРНК и активация дендритных клеток
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)]
Исследование будет включать анализ длинных некодирующих РНК (днРНК), подтипов и активацию дендритных клеток. Динамика изучаемых параметров может дать важные знания о биологическом эффекте реабилитационного вмешательства у людей с рассеянным склерозом. Эти параметры будут изучены и сопоставлены с индивидуальным лечением рассеянного склероза.
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)]
Краткий базовый набор МКФ для рассеянного склероза
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)]
Для более систематизированных характеристик популяции пациентов и мониторинга индивидуальных уровней функционирования, инвалидности и здоровья мы будем получать информацию из базового набора Brief ICF для рассеянного склероза, официального базового набора Исследовательского отделения ICF.
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все условия обмена данными и характер отношений между исследованием и новым пользователем будут содержаться в Соглашении об обмене данными, которое будет выпущено и подписано до передачи каких-либо данных. Процесс деидентификации для каждого пациента должен обеспечить анонимность данных отдельного пациента, чтобы иметь возможность делиться IPD в соответствии с условиями согласия участника и одобрения комитета по этике.

Политика исследования в отношении совместного использования определяет условия привилегированного использования исследовательской группой. Исследовательская группа должна быть надлежащим образом уведомлена и отмечена в публикациях и других выходных данных переданных данных (или анализов, проведенных исследованием от имени новых пользователей). Соглашение об обмене данными будет охватывать механизмы уничтожения данных или безопасного архивирования.

Планируется, что данные будут помещены в онлайн-репозиторий (будет уточнено позже).

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен через 3 месяца после первой публикации результатов, основанных на данных, и до 3 лет после первой публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных будут подготовлены и могут быть доступны по запросу. Исследовательская группа официально рассматривает запросы на доступ к предложениям. Данные на эксклюзивной основе будут доступны для использования третьей стороной/новым пользователем, что может варьироваться от прямого предоставления данных, сотрудничества в области анализа данных и/или научного сотрудничества. Кроме того, запрашивающая сторона должна указать цель, для которой будут использоваться данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться