Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность в физиотерапии при рассеянном склерозе (VIREMS)

4 марта 2025 г. обновлено: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Влияние нейропроприоцептивной физиотерапии «фасилитация, торможение» с использованием виртуальной реальности на подвижность верхних конечностей и постуральную стабильность при рассеянном склерозе

Рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности виртуальной реальности (VR) и ее влияния на функцию верхних конечностей и постуральную стабильность у людей с рассеянным склерозом от легкой до тяжелой степени (PwMS). Концептуальная идея состоит в том, чтобы сравнить два вида нейропроприоцептивной физиотерапии «фасилитации и торможения», сначала в реальной среде, а затем в виртуальной реальности, в амбулаторной терапии, которая будет проводиться в виде 15-часовых терапий, 2 раза в неделю в период два месяца. Эффективность будет оцениваться слепым независимым клиническим экспертом с использованием клинического осмотра и анкетного опроса до и через неделю после терапевтического вмешательства. Основное внимание уделяется общей и мелкой моторике верхних конечностей, стабильности и стабильности туловища, а также устойчивости в положении сидя и стоя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У 60-75% людей с рассеянным склерозом (РС) присутствует дисфункция подвижности верхних конечностей (односторонняя или двусторонняя ловкость рук, нарушение чувствительности, тремор), что приводит к уменьшению участия в повседневной деятельности.

Физиотерапия оказывает решающее влияние на подвижность верхних конечностей, хотя применяется множество подходов (упражнения/силовые упражнения, тренировка выносливости, сенсорная тренировка, двигательная терапия, вызванная ограничениями, роботизированная реабилитационная терапия и т. д.).

Виртуальная реальность — это инновационная технологическая концепция, использующая игровые механизмы, способствующие концентрации внимания и мотивации при выполнении задач. Текущие исследования показывают, что ВР является безопасным и эффективным методом восстановления походки и баланса/стабильности и, с меньшим количеством доказательств, для улучшения подвижности верхних конечностей. Ожидается, что больший терапевтический эффект является результатом многофакторной стимуляции органов чувств и дофаминовых центров в головном мозге.

Пилотный проект показал, что виртуальная реальность без оперативной обратной связи физиотерапевта не эффективнее стандартной терапии. Новое терапевтическое программное обеспечение, использующее виртуальную реальность, спонтанно мотивирующее пациента к реализации движений, было разработано в сотрудничестве с кафедрой информатики и информатики Факультета прикладных наук Университета Западной Богемии. Точное выполнение нейропроприоцептивных «методов облегчения и торможения» физиотерапии, сочетающей ключевые принципы проприоцептивной нервно-мышечной стабилизации (ПНС) и терапии, активирующей двигательные программы (МПАТ), обеспечивает настоящий физиотерапевт. Эти принципы доказали свою эффективность в терапии псвм. Участники будут рандомизированы в две группы исследования, обе из которых реализуют нейропроприоцептивную физиотерапию «облегчения и торможения», сначала в реальной среде, а затем в виртуальной реальности.

Исследователи ожидают, что вмешательство ВР улучшит двигательные функции верхних конечностей, координацию мышц туловища, улучшит выполнение повседневных действий и качество жизни при РПМС в большей степени, чем идентичная терапия без использования ВР.

Эффект обоих вмешательств будет оцениваться с использованием утвержденных тестов для клинического обследования: пятикратный тест «Сесть и встать» (5STS), тест с девятью отверстиями с колышками (9HPT), сила хвата руки (HGS), тест коробки и блока (BNB), акселерометр для исследование тремора. Будут использоваться проверенные анкеты, в частности, шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29), анкета здоровья EQ-5D-3L, визуальная аналоговая шкала и анкета, касающаяся индивидуальной оценки вмешательства в виртуальную реальность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 100 00
        • Department of Neurology
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Deparment of revmatology and rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения включают в себя определенный диагноз рассеянного склероза, балл по шкале EDSS ≥ 2 a ≤ 7 ((10); определяется неврологом), отсутствие в анамнезе рецидивов, отсутствие изменений в терапии, модифицирующей болезнь, отсутствие терапии кортикостероидами в анамнезе. последние три месяца до приема на работу.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения являются другие факторы, влияющие на подвижность (инсульт в анамнезе, беременность, травматическое повреждение конечности/конечностей). Тяжелая сердечно-сосудистая или ортопедическая дисфункция, нарушение когнитивных функций при обследовании и/или последующем лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нейропроприоцептивное «облегчение и торможение»
ARM 1 - Нейропроприоцептивная физиотерапия «облегчения и торможения», сочетающая ключевые принципы проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации (PNF) и терапии, активирующей двигательную программу (MPAT), с предыдущими положительными доказательными данными о рассеянном склерозе и рекомендована для лечения рассеянного склероза.
Другой: Нейропропроцестивное "облегчение и ингибирование"
Первая рука исследования будет проходить физическую терапию с физиотерапевтическим подходом, основанным на нейрофизиологических принципах с использованием проприоцептивных нервно -мышечных облегчения (PNF) и подходов активирующей терапии моторной программы (MPAT). MPAT использует конкретные моторные паттерны, которые развиваются при развитии постурального контроля. Повторение активированных программ, набора стимулов, применяемых для изменения осанки с анатомической центрированием сустава при различных условиях, что приводит к лучшей поддержке постуральной стабилизации при сидячей, вставая, вставая вперед и стоя, чтобы научить пациентов использовать приобретенные моторные навыки в повседневной жизни. PNF-это метод, используемый для эффективных моделей движения с высокой биомеханической эффективностью, основанной на повторяющейся стимуляции совместных альфа-мотонеронов и проприоцепторов в мышцах, сухожилиях и суставных капсулах. Терапия будет индивидуализирована и ведет в стандартном личном полку.
Экспериментальный: Нейропроприоцептивное «облегчение и торможение» в виртуальной реальности
ARM 2. Экспериментальная группа, нейропроприоцептивная физиотерапия «облегчения и торможения», сочетающая ключевые принципы проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации (PNF) и терапии, активирующей двигательные программы (MPAT) посредством виртуальной реальности и программного обеспечения, индуцирующего и мотивирующего движения в соответствии с принципами проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации ( PNF) и терапия, активирующая двигательную программу (MPAT). Мы считаем, что среда VR может привести к лучшим результатам за счет большего эффекта мотивации, эффекта новизны, развлекательного эффекта, а также активации системы вознаграждений. Мы считаем, что VR может усилить активацию зеркальных нейронов, а также активировать проприоцепцию. Настоящий физиотерапевт должен обеспечить правильное выполнение поставленных задач. Корреляция двух частей исследования должна показать, являются ли виртуальная реальность и используемое программное обеспечение столь же эффективными или более эффективными в поддержании двигательной функции руки и осевой стабильности, чем традиционная терапия.
Устройство: Нейропроприоцептивное «облегчение и ингибирование» в виртуальной реальности

Амбулаторные больные будут рандомизированы в группы: индивидуальная нейропропроцфейная «облегчение и ингибирование» физиотерапия, сочетающая в себе основные принципы проприоцептивного нервно -мышечного облегчения (PNF) и активирующей терапии моторной программы (MPAT) в реальной среде и второй руке, той же терапии в среде виртуальной реальности. Все участники пройдут 15 сеансов, 60 минут каждый, два раза в неделю за два месяца.

Терапия в интервенционной группе использует виртуальную реальность и новое программное обеспечение, которое было разработано специально для индукции и мотивации движения в соответствии с принципами проприоцептивного нервно -мышечного облегчения (PNF) и активирующей терапии моторной программы (MPAT). Программное обеспечение обеспечивает немедленную обратную связь, и, кроме того, движение исправляется нынешним терапевтом. Оценка скорости и качества производительности может быть извлечена из программного обеспечения виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест с девятью отверстиями (9HPT) - изменение до/после вмешательства
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
NHPT требует, чтобы участники как можно быстрее вставили, а затем удалили девять колышков в девять отверстий, по одному за раз. Меньшее число (более быстрое время) означает лучший результат.
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Box and Block Test (BNB) — изменение до/после вмешательства
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Box and Block Test проверяет общую ловкость рук. Этот тест состоит в перемещении, одного за другим, максимального количества блоков из одного отделения коробки в другое того же размера, первоначально, в течение 60 секунд. Меньшее число (более быстрое время) означает лучший результат.
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Пять тестов Sit-to-Stand (5STS) — изменение до/после вмешательства
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Тест оценивает время, когда люди стоят и сидят пять раз. Чем меньше время для завершения теста, тем лучше результат теста.
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Сила хвата руки (HGS) — изменение до/после вмешательства
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Гидравлический кистевой динамометр Jamar измеряет силу и силу изометрического захвата. Чем выше значение, тем лучше функция (более высокая сила).
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Тремор; Частота, для которой максимальная плотность сглаженной мощности максимальна (FMAX)
Временное ограничение: Предварительная оценка (базовое тестирование), после оценки (сразу через неделю после последней процедуры)
Спектральная характеристика постурального тремора, измеренная с помощью 3-осевого акселерометра и 3-осевого гироскопа (датчик отслеживания движения MPU-6050)-нижнее значение, нижнее тремор.
Предварительная оценка (базовое тестирование), после оценки (сразу через неделю после последней процедуры)
Тремор; Сила сигнала в полосе от F1 до F2 (PF1-F2)
Временное ограничение: Предварительная оценка (базовое тестирование), после оценки (сразу через неделю после последней процедуры)
Спектральная характеристика постурального тремора, измеренная с помощью 3-осевого акселерометра и 3-осевого гироскопа (датчик отслеживания движения MPU-6050)-нижнее значение, нижнее тремор.
Предварительная оценка (базовое тестирование), после оценки (сразу через неделю после последней процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) - изменение до/после вмешательства
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Измерение самоотчета из 29 пунктов, из которых 20 пунктов связаны с физической шкалой и 9 пунктов с психологической шкалой. Вопросы о влиянии рассеянного склероза на повседневную жизнь за последние две недели. Все пункты имеют 5 вариантов ответа: от 1 «совсем нет» до 5 «крайне». Каждая из двух шкал оценивается путем суммирования ответов по пунктам с последующим преобразованием в шкалу от 0 до 100, где 100 указывает на большее влияние болезни на повседневную деятельность (ухудшение здоровья).
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
EQ-5D-3L-анкета здоровья - изменить до/после вмешательства
Временное ограничение: Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)
Описательная система для состояний качества жизни, связанных со здоровьем, у взрослых, состоящая из пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждое из которых имеет три уровня серьезности, которые описываются утверждениями, соответствующими это измерение. Более высокое число означает худшее качество жизни.
Предоценка (базовое тестирование), Постоценка (сразу через неделю после последней процедуры)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематический анализ
Временное ограничение: Предварительная оценка (базовое тестирование), после оценки (сразу через неделю после последней процедуры)]]
Кинематические данные из HCT VIVE VR и программного обеспечения VR будут доступны для вмешательства и контрольной группы для оценки производительности I в отношении точности (пространственное расстояние в метрах).
Предварительная оценка (базовое тестирование), после оценки (сразу через неделю после последней процедуры)]]
Функциональная магнитно -резонансная визуализация
Временное ограничение: Предварительная оценка (базовое тестирование), после оценки (сразу через неделю после последней процедуры)]]
МР-исследование (E1 и E2) будет включать измерения функциональных стимулированных данных, связанных с автомобильными входами, измерения функциональной связности (измерение состояния покоя, индивидуально оцениваемые), структурные изображения (трехмерное пространство (совершенство отбора проб с оптимизированным применением, с использованием эволюции с различным углом, подготовленным для подготовленного подготовленного подготовленного подготовленного подготовленного магнитного магнитного магнитных (3D MP-RAGE)) и структурная связь с 106 пространственными направлениями и 3B-факторами, позволяющими реконструкции не только фракционной анизотропии, но и карт диффузионного куртоза
Предварительная оценка (базовое тестирование), после оценки (сразу через неделю после последней процедуры)]]
MR Трактография и диффузионная визуализация
Временное ограничение: Предварительная оценка (базовое тестирование), после оценки (сразу через неделю после последней процедуры)]]

МР-сканы будут выполняться в соответствии с оптимизированным протоколом для диффузионной визуализации (DWI) с использованием последовательности эхо-планарной визуализации с спин-эхо-планарной визуализацией (SE-EPI); Время повторения (TR) = 4500 мс, время эхо (TE) = 92 мс, 69 осевых срезов, поле зрения (FOV) = 200 мм, направления диффузии 106 и размер вокселя 2 × 2 × 2 мм. Для базового и последующего сканирования будет использоваться схема диффузии B-Mlishell с B-значениями 0, 1000 и 3000 с/мм². DWI дает представление о микроструктурной целостности ткани мозга, выделяя области, где диффузия ограничена.

Для сравнения продольных изменений в трактатах белого вещества будет выполнена дифференциальная трактография. МР Трактография визуализирует нейронные пути, отображая направление диффузии воды вдоль трактов белого вещества, помогая понять анатомию и связь мозга. Целью этих методов является изучение структуры и функции мозга в отношении вмешательства PT.
Предварительная оценка (базовое тестирование), после оценки (сразу через неделю после последней процедуры)]]
Дендритные клетки, полученные из моноцитов
Временное ограничение: Предварительная оценка (базовое тестирование), после оценки (сразу через неделю после последней процедуры)]]
Из образца периферической крови (трубки K3EDTA) будут выделены мононуклеарные клетки периферической крови. Фракция моноцитарных клеток будет культивирована из прилипающих моноцитов, дополненных человеческим гранулоцитом-макрофагским стимулирующим фактором и человеческим интерлейкином. Маркеры CD-клеток будут проанализированы на лейкоцитах и ​​MODC: CD3, CD19, CD4, CD8, CD25, CD127, CD279, CD122, CD14, CD16, CD33, CD64, CD86, CD11C, HLA-DR, CD63 на проточном цитометре с использованием моноцентов против мума.
Предварительная оценка (базовое тестирование), после оценки (сразу через неделю после последней процедуры)]]
Анализ длинной некодирующей РНК (количественная ПЦР в реальном времени)
Временное ограничение: Предварительная оценка (базовое тестирование), после оценки (сразу через неделю после последней процедуры)]]
Согласно руководству, из образца периферической крови в 10 мл RNA -MIDI MIDI MIDI MIDI MIDI MIDI MIDI MIDI MIDI MIDI MIDI MIDI MIDI MIDI. Общая РНК (1 мкг) превращается в кДНК с использованием стандартных протокольных процедур и реагентов (Thermo Fischer Scientific, Waltham, MA, USA). В исследование будет анализ предварительно выбранной длинной некодирующей РНК (Malat1, Meg3, H19, GAS5, частица, тина), определяемой количественной PCR. В целях нормализации и относительного анализа экспрессии генов оцениваются эндогенные контрольные гены (GAPDH, B2M). Измерено в приборе системы ПЦР в реальном времени (VWR, Прага). Все образцы будут измерены в триплетах. Относительная экспрессия генов определяется количественно с использованием метода 2 (ΔΔCt).
Предварительная оценка (базовое тестирование), после оценки (сразу через неделю после последней процедуры)]]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1983/21+4772/21 (G-21-02)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все условия обмена данными и характер отношений между исследованием и новым пользователем будут содержаться в Соглашении об обмене данными, которое будет выпущено и подписано до передачи каких-либо данных. Процесс деидентификации для каждого пациента должен обеспечить анонимность данных отдельного пациента, чтобы иметь возможность делиться IPD в соответствии с условиями согласия участника и одобрения комитета по этике.

Политика исследования в отношении совместного использования определяет условия привилегированного использования исследовательской группой. Исследовательская группа должна быть надлежащим образом уведомлена и отмечена в публикациях и других выходных данных переданных данных (или анализов, проведенных исследованием от имени новых пользователей). Соглашение об обмене данными будет охватывать механизмы уничтожения данных или безопасного архивирования.

Планируется, что данные будут помещены в онлайн-репозиторий (будет уточнено позже).

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен через 3 месяца после первой публикации результатов, основанных на данных, и до 3 лет после первой публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных будут подготовлены и могут быть доступны по запросу. Исследовательская группа официально рассматривает запросы на доступ к предложениям. Данные на эксклюзивной основе будут доступны для использования третьей стороной/новым пользователем, что может варьироваться от прямого предоставления данных, сотрудничества в области анализа данных и/или научного сотрудничества. Кроме того, запрашивающая сторона должна указать цель, для которой будут использоваться данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться