Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i fysioterapi ved multipel sklerose (VIREMS)

4. marts 2025 opdateret af: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Effekt af neuroproprioceptiv "facilitering, hæmning" fysioterapi ved brug af Virtual Reality på øvre lemmers mobilitet og postural stabilitet ved multipel sklerose

Det randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at studere effektiviteten af ​​virtual reality (VR) og dens indvirkning på overekstremiteternes funktion og postural stabilitet hos mennesker med mild til svær multipel sklerose (pwMS). Den konceptuelle idé er at sammenligne to slags neuroproprioceptiv "facilitering og hæmning" fysioterapi, først i et virkeligt miljø og for det andet i virtual reality, i ambulant terapi, der vil blive afholdt i 15 timeterapier, 2x om ugen i en periode på ca. to måneder. Effekten vil blive vurderet af en blindet uafhængig klinisk undersøger ved hjælp af klinisk undersøgelse og spørgeskemaundersøgelse før og i en uge efter den terapeutiske intervention. Hovedfokus er på overekstremiteternes grov- og finmotorik, kropsstabilitet og stabilitet samt sidde-stå-stabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos 60 - 75 % af personer med multipel sklerose (MS) er der en mobilitetsdysfunktion i de øvre lemmer (ensidig eller bilateral manøvredygtighed, sensibilitetsnedsættelse, tremor), hvilket resulterer i reduceret deltagelse i dagligdagens aktiviteter.

Fysioterapi har en afgørende indflydelse på bevægeligheden i de øvre lemmer, selvom der er mange tilgange anvendt (motion/styrkende motion, udholdenhedstræning, sensorisk træning, tvangsinduceret bevægelsesterapi, robotrehabiliteringsterapi osv.).

Virtual reality er et innovativt teknologisk koncept, der bruger spilmekanismer, der letter koncentration og motivation i opgaveudførelsen. Aktuel forskning tyder på, at VR er en sikker og effektiv metode i gang- og balance-//stabilitetsrehabiliteringsterapi og med mindre evidens til forbedring af mobilitet i øvre lemmer. Det forventes, at en større terapeutisk effekt er et resultat af multifaktoriel sansestimulering og dopamincentre i hjernen.

Et pilotprojekt viste, at virtual reality uden hurtig feedback fra en fysioterapeut ikke er mere effektiv end standardterapi. En ny terapeutisk software, der bruger virtual reality, der spontant motiverer patienten til bevægelsesrealisering, er udviklet i samarbejde med Institut for informatik og datalogi Det anvendte fakultet Universitet Vestbøhmen. Nøjagtig udførelse af neuroproprioceptiv "faciliterings- og hæmningsteknikker" fysioterapi, der kombinerer nøgleprincipper fra proprioceptiv neuromuskulær stabilisering (PNS) og motorisk programaktiverende terapi (MPAT), sikrer en nærværende fysioterapeut. Disse principper har vist effekten i terapi ved pwMS. Deltagerne vil blive randomiseret i to arme af undersøgelsen, der begge implementerer neuroproprioceptiv "facilitering og hæmning" fysioterapi, først i et virkeligt miljø og for det andet i VR.

Forskerne forventer, at VR-intervention vil forbedre motoriske funktioner i øvre lemmer, koordination af kropsmusklerne, forbedre udførelsen af ​​daglige aktiviteter og livskvalitet i pwMS mere end identisk terapi uden brug af VR.

Effekten af ​​begge interventioner vil blive vurderet ved hjælp af validerede tests til klinisk undersøgelse- Fem gange Sit til Stand test (5STS), Nine Hole Peg Test (9HPT), Hand Grip Strength (HGS), Box and Block Test (BNB), accelerometer for tremor undersøgelse. Validerede spørgeskemaer vil blive brugt, specifikt Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), EQ-5D-3L sundhedsspørgeskema, Visual Analogue Scale og et spørgeskema, der omhandler individuel virtual reality-interventionsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Department of Neurology
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Deparment of revmatology and rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne omfatter en sikker diagnose multipel sklerose, EDSS-score ≥ 2 a ≤ 7 ((10); bestemt af neurolog), ingen historie med tilbagefald, ingen historie med ændring i sygdomsmodificerende behandling, ingen historie med kortikosteroidbehandling i de seneste tre måneder forud for ansættelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne omfatter andre faktorer, der påvirker mobiliteten (historie med slagtilfælde, graviditet, traumatisk skade på lemmer. Alvorlig kardiovaskulær eller ortopædisk dysfunktion, nedsatte kognitive funktioner i forbindelse med undersøgelse og/eller konsekutiv terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuroproprioceptiv "facilitering og hæmning"
ARM 1 - Neuroproprioceptiv "facilitering og inhibering" fysioterapi, der kombinerer nøgleprincipper for proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) og motorisk programaktiverende terapi (MPAT), med tidligere positive beviser på MS og anbefales til MS-intervention.
Andet: Neuroproproceptiv "lettelse og hæmning"
Undersøgelsens første arm vil gennemgå fysioterapi med fysioterapeutisk tilgang baseret på neurofysiologiske principper ved anvendelse af propriosceptive neuromuskulære lettelse (PNF) og Motor Program Activating Therapy (MPAT) -tilnærmelser. MPAT bruger bestemte motoriske mønstre, der udvikler sig i postural kontroludvikling. Gentagelsen af ​​aktiverede programmer, et sæt stimuli, anvendte til at ændre holdningen med anatomisk centration af leddet under forskellige betingelser for at føre til bedre støtte til postural stabilisering, mens de sad, mens de rejser sig, træder frem og står for at lære patienterne at bruge de erhvervede motoriske færdigheder automatisk i dagligdagen. PNF er en metode, der bruges til at lære effektive bevægelsesmønstre med høj biomekanisk effektivitet baseret på gentagen stimulering af samarbejdende alfa-motoneuroner og proprioceptorer i muskler, sener og ledkapsler. Terapi vil blive individualiseret og ført i det standard ansigt til ansigt regiment.
Eksperimentel: Neuroproprioceptiv "facilitering og hæmning" i virtual reality
ARM 2. Eksperimentel gruppe, neuroproprioceptiv "facilitering og inhibering" fysioterapi, der kombinerer nøgleprincipper for proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) og motorisk programaktiverende terapi (MPAT) gennem virtual reality og software, der inducerer og motiverer til bevægelse i henhold til principperne for proprioceptiv neuromuskulær facilitering ( PNF) og motorisk programaktiverende terapi (MPAT). Vi mener, at VR-miljøet kan føre til bedre resultater på grund af større motivationseffekt, nyhedseffekt, underholdningseffekt samt aktivering af belønningssystemet. Vi mener, at VR kan forbedre aktiveringen af ​​spejlneuroner, det kan også aktivere proprioception. Nærværende fysioterapeut skal sikre en korrekt udførelse af opgaverne. Korrelationen mellem de to arme af undersøgelsen skulle indikere, om virtual reality og den anvendte software er lige så effektive eller mere effektive til at opretholde håndens motoriske funktion og aksiale stabilitet end traditionelt styret terapi.
Enhed: Neuroproproceptiv "lettelse og hæmning" i virtual reality

De ambulante patienter vil blive randomiseret i grupper: individuel neuroproproceptiv "lettelse og hæmning" Fysioterapi, der kombinerer nøgleprincipper for propriosceptiv neuromuskulær facilitation (PNF) og motorisk program, der aktiverer terapi (MPAT) i et reelt miljø og den anden arm, den samme terapi i virtual reality -miljø. Alle deltagere gennemgår 15 sessioner, 60 minutter hver, to gange om ugen i en periode på to måneder.

Terapien i interventionsgruppen bruger virtual reality og den nye software, der blev udviklet specifikt til at inducere og motivere til bevægelse i henhold til principper for propriosceptiv neuromuskulær lettelse (PNF) og motorprogram Activating Therapy (MPAT). Softwaren tillader øjeblikkelig feedback og desuden korrigeres bevægelse af en nuværende terapeut. Evaluering af hastighed og ydeevne kvalitet kan udvindes fra softwaren til virtual reality.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nine Hole Peg Test (9HPT) - skift før/efter intervention
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline test), Post-assessment (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)
NHPT kræver, at deltagerne gentagne gange placerer og derefter fjerner ni pløkker i ni huller, én ad gangen, så hurtigt som muligt. Lavere tal (hurtigere tid) betyder bedre resultat.
Pre-evaluering (baseline test), Post-assessment (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)
Box and Block Test (BNB) - skift før/efter intervention
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline test), Post-assessment (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)
Boks- og bloktesten tester grov håndbevægelse. Denne test består i at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en kasse til et andet af samme størrelse, oprindeligt inden for 60 sekunder. Et lavere tal (hurtigere tid) betyder bedre resultat.
Pre-evaluering (baseline test), Post-assessment (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)
Fem gange Sit to Stand test (5STS) -skift før/efter intervention
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline test), Post-assessment (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)
Testen vurderer tiden, når folk står og sidder gentagne gange fem gange. Jo kortere tid det er at gennemføre testen, desto bedre er resultatet af testen.
Pre-evaluering (baseline test), Post-assessment (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)
Håndgrebsstyrke (HGS) -skift før/efter intervention
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline test), Post-assessment (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)
Jamar Hydraulic Hand Dynamometer måler isometrisk grebskraft og styrke. Jo højere værdi, jo bedre funktion (højere styrke).
Pre-evaluering (baseline test), Post-assessment (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)
Rysten; Frekvens, som den udjævnede effektspektrale densitet er maksimal (Fmax)
Tidsramme: Pre-vurdering (baseline-test), postvurdering (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)
Det spektrale kendetegn ved postural rysten målt ved 3-akset accelerometer og 3-akset gyroskopchip (bevægelsessporingssensor MPU-6050)-lavere værdi, lavere rysten.
Pre-vurdering (baseline-test), postvurdering (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)
Rysten; Signalets kraft i bånd fra F1 til F2 (PF1-F2)
Tidsramme: Pre-vurdering (baseline-test), postvurdering (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)
Det spektrale kendetegn ved postural rysten målt ved 3-akset accelerometer og 3-akset gyroskopchip (bevægelsessporingssensor MPU-6050)-lavere værdi, lavere rysten.
Pre-vurdering (baseline-test), postvurdering (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) - skift før/efter intervention
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline test), Post-assessment (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)
Et 29-elements selvrapporteringsforanstaltning med 20 elementer forbundet med en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala. Punkter spørger om virkningen af ​​MS på en dagligdag i de sidste to uger. Alle emner har 5 svarmuligheder: 1 "slet ikke" til 5" ekstremt". Hver af de to skalaer scores ved at summere svarene på tværs af emner og derefter konvertere til en 0-100 skala, hvor 100 angiver sygdommens større indvirkning på den daglige funktion (værre helbred).
Pre-evaluering (baseline test), Post-assessment (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)
EQ-5D-3L-sundhedsspørgeskema - skift før/efter intervention
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline test), Post-assessment (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har tre sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der passer til den dimension. Et højere tal betyder en dårligere livskvalitet.
Pre-evaluering (baseline test), Post-assessment (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk analyse
Tidsramme: Pre-vurdering (baseline-test), postvurdering (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)]
De kinematiske data fra HCT Vive VR og VR -softwaren vil være tilgængelige for interventionen og kontrolgruppen for at evaluere ydeevne I vedrørende nøjagtighed (rumlig afstand i meter).
Pre-vurdering (baseline-test), postvurdering (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)]
Funktionel magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: Pre-vurdering (baseline-test), postvurdering (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)]
Hr. Undersøgelse (E1 og E2) vil omfatte målinger af funktionelle stimulerede data relateret til motoriske input, måling af funktionel forbindelse (hviletilstand måling, individuelt vurderet), strukturelle billeder (tredimensionel rum (prøveudtagning af perfektion med applikationsoptimerede kontraster ved hjælp af forskellige flip-vinkeludviklinger) flair (væskestrømmende inversionsgenvinding) og tre-dimensional magnetisering forberedt flipvinkel MP-RAGE)) og strukturel forbindelse, med 106 rumlige retninger og 3B-faktorer, der tillader genopbygningen ikke kun af fraktioneret anisotropi, men også diffusionskurtosekortene
Pre-vurdering (baseline-test), postvurdering (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)]
Hr. Traktografi og diffusionsvægtet billeddannelse
Tidsramme: Pre-vurdering (baseline-test), postvurdering (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)]

Hr. Scanninger udføres i henhold til en optimeret protokol til diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) ved hjælp af en spin-ekko-ekko-plan billeddannelse (SE-EPI) sekvens; Gentagelsestid (TR) = 4500 ms, ekko -tid (TE) = 92 ms, 69 aksiale skiver, synsfelt (FOV) = 200 mm, 106 diffusionsretninger og en voxelstørrelse på 2 × 2 × 2 mm³. Et Multishell-diffusionsskema med B-værdier på 0, 1000 og 3000 s/mm² vil blive anvendt til baseline- og opfølgningsscanninger. DWI giver indsigt i den mikrostrukturelle integritet af hjernevæv ved at fremhæve områder, hvor diffusion er begrænset.

For at sammenligne langsgående ændringer i hvide stofskanaler udføres differentiel traktografi. Hr. Traktografi visualiserer neurale veje ved at kortlægge retningen af ​​vanddiffusion langs hvide stofskanaler, hvilket hjælper med at forstå hjerneanatomi og forbindelse. Formålet med disse teknikker er at studere hjernestruktur og funktion i forhold til PT -interventionen.
Pre-vurdering (baseline-test), postvurdering (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)]
Monocyt-afledte dendritiske celler
Tidsramme: Pre-vurdering (baseline-test), postvurdering (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)]
Fra en prøve af perifert blod (K3EDTA -rør) vil perifere blodmononukleære celler blive isoleret. Monocytisk cellefraktion dyrkes af vedhæftede monocytter suppleret med human granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor og human interleukin. CD-cellemarkører analyseres på leukocytter og MODC: CD3, CD19, CD4, CD8, CD25, CD127, CD279, CD122, CD14, CD16, CD33, CD64, CD86, CD11C, HLA-DR, CD63 på flow CYTometer Antistoffer, resulterer i %.
Pre-vurdering (baseline-test), postvurdering (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)]
Analyse af lang ikke-kodende RNA (kvantitativ PCR i realtid)
Tidsramme: Pre-vurdering (baseline-test), postvurdering (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)]
Fra en perifer blodprøve i 10 ml K3EDTA -reagensglas vil blive isoleret ved hjælp af nukleospin RNA MIDI -blod mini, ifølge manualen. Total RNA (1μg) omdannes til cDNA ved anvendelse af standardprotokolprocedurer og reagenser (Thermo Fischer Scientific, Waltham, MA, USA). Undersøgelsen vil omfatte en analyse af forudvalgte lang ikke-kodende RNA (Malat1, MEG3, H19, GAS5, Partikel, Tina) bestemt ved kvantitativ PCR. Til normaliseringsformål og relativ genekspressionsanalyse vurderes endogene kontrolgener (GAPDH, B2M). Målt i et stepone realtid PCR-systeminstrument (VWR, Prag). Alle prøver måles i tripletter. Relativ genekspression kvantificeres ved anvendelse af 2 (-ΔΔCT) -metoden.
Pre-vurdering (baseline-test), postvurdering (umiddelbart i en uge efter den sidste procedure)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Studieleder: Kamila Rasova, as.prof.Dr., Clinic of rheumatology and rehabilitation,Third medical faculty CU and Faculty Thomayer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1983/21+4772/21 (G-21-02)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle vilkår og betingelser for datadeling og arten af ​​forholdet mellem undersøgelsen og den nye bruger vil være indeholdt i en datadelingsaftale, som vil blive udstedt og sukket, før nogen data udleveres. Afidentifikationsprocessen for hver patient er at sikre anonymisering af den enkelte patients data, for at kunne dele IPD inden for betingelserne for deltagerens samtykke og godkendelse af etisk udvalg.

Studiepolitikken om deling definerer vilkårene for privilegeret brug af studieholdet. Forskerholdet skal have passende besked og anerkendt i publikationer og andre output af de overførte data (eller analyser udført af undersøgelsen på de nye brugeres vegne). Datadelingsaftalen vil omfatte ordninger for datadestruktion eller sikker arkivering.

Det er planlagt, at dataene placeres i et online-depot (specificeres senere).

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig fra 3 måneder efter den første offentliggørelse af resultater baseret på dataene indtil 3 år efter den første offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættene vil blive udarbejdet og kan muligvis nås efter anmodning. Undersøgelsesteamet gennemgår formelt adgangsanmodninger til forslag. Dataene på eksklusiv basis vil blive gjort tilgængelige for tredjepartsbrug/den nye bruger, hvilket kan spænde fra direkte levering af data, dataanalysesamarbejde og/eller videnskabeligt samarbejde. Rekvirenten skal også angive, hvilket formål oplysningerne skal bruges til.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Neuroproproceptiv "lettelse og hæmning"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner