進行性皮膚扁平上皮癌の固形臓器移植レシピエントにおけるルキソリチニブの研究

包含基準:

• 転移性進行皮膚扁平上皮癌の組織病理学的診断。
• -免疫抑制を必要とする固形臓器移植の歴史
• 18歳以上
• 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患
• Karnofsky Performance Status Scale (KPS) ≥60%、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による治療歴なし
• 適切な臓器機能
• 以前の全身療法によるすべての臨床的に重大な毒性は、グレード 1 以下でなければなりません (ただし、グレード 2 以下の脱毛症および末梢神経障害を除く)。
• 被験者は、生検が 10 人の被験者から得られるまで、腫瘍生検を受けることに同意する必要があります (つまり、生検は、少なくとも最初の 10 人の登録被験者で必要です、または 10 の研究生検の目標が得られるまで)。 生検が技術的に実行不可能な被験者、または治験責任医師の意見で許容できないリスクが生じると考えられる被験者は、治験責任医師との協議により生検の要件を免除される場合があります。
• 出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性
• 経口薬を服用する能力

• 適切な骨髄機能:

  • -絶対好中球数（ANC）≥1000 /mm3
  • 血小板数≧50,000/mm3
  • ヘモグロビン≧8.0g/dL（過去2週間輸血不要）

除外基準:

• -全身化学療法または免疫療法の最後の投与および治験薬の最初の投与から少なくとも21日が経過している必要があります。
• -放射線療法の最後の投与と治験薬の最初の投与から少なくとも14日が経過している必要があります。
• 以前にJAK阻害剤で治療された患者。
• -他の治験薬を同時に投与されている患者。
• -研究開始前の最低4週間以内に最近の大手術を受けた患者 血管アクセスのための外科的配置を除く。
• ルキソリチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往のある患者。
• 症候性または進行中の脳転移を有する患者。 治療を受けており、研究療法開始前の少なくとも1か月間安定している脳転移のある患者は適格です。
• -14日以内または5薬物半減期のいずれか長い方で、治療範囲が狭い強力なCYP3A4またはCYP3A4基質薬物の同時使用 治験薬の開始前。 強力な CYP3A4 および 2C8 阻害剤と誘導剤のリストは、付録 A に記載されています。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、ルキソリチニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
• -既知の活動性B型またはC型肝炎、または抗ウイルス療法による治療を必要とする慢性B型またはC型肝炎の被験者。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 2番目の悪性腫瘍に対して積極的に治療を受けている患者。