- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04807777
Studie av Ruxolitinib hos mottagare av transplanterade fasta organ med avancerad kutan skivepitelcancer
En multicenter fas II-studie av ruxolitinib hos mottagare av solida organtransplantationer med avancerat kutant skivepitelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard Carvajal, MD
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftad diagnos av metastaserande avancerad kutant skivepitelcancer.
- Historik om solid-organtransplantation som kräver immunsuppression
- Ålder ≥ 18 år
- Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
- Karnofsky Performance Status Scale (KPS) ≥60 %, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Ingen tidigare behandling med Janus kinas (JAK) hämmare
- Tillräcklig organfunktion
- Alla kliniskt signifikanta toxiciteter från tidigare systemisk behandling måste vara ≤ grad 1 (med undantag för alopeci och perifer neuropati, som kan vara ≤ grad 2).
- Försökspersonerna måste gå med på att genomgå tumörbiopsier tills biopsier har erhållits från 10 försökspersoner (dvs. biopsier krävs i minst de första 10 inskrivna försökspersonerna, eller tills ett mål på 10 studiebiopsier har erhållits). Försökspersoner där en biopsi inte är tekniskt genomförbar eller som skulle leda till en oacceptabel risk enligt utredarens uppfattning kan undantas från biopsikravet med diskussion med huvudutredaren.
- Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
- Förmåga att ta orala mediciner
Tillräcklig märgfunktion:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000 /mm3
- Trombocytantal ≥50 000/mm3
- Hemoglobin ≥8,0 g/dL (inte krävt transfusion under de senaste 2 veckorna)
Exklusions kriterier:
- Minst 21 dagar måste ha förflutit sedan den sista dosen av systemisk kemoterapi eller immunterapi och den första dosen av studieläkemedlet.
- Minst 14 dagar måste ha förflutit sedan den senaste strålbehandlingsdosen och den första dosen av studieläkemedlet.
- Patienter som tidigare har behandlats med en JAK-hämmare.
- Patienter som får andra prövningsmedel samtidigt.
- Patienter som nyligen genomgått en större operation inom minst 4 veckor innan studiebehandling påbörjades, med undantag för kirurgisk placering för vaskulär åtkomst.
- Patienter med allergiska reaktioner i anamnesen tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ruxolitinib.
- Patienter med symtomatiska eller växande hjärnmetastaser. Patienter med hjärnmetastaser som har behandlats och förblivit stabila i minst en månad före påbörjad studieterapi är berättigade.
- Samtidig användning av starka CYP3A4- eller CYP3A4-substratläkemedel med ett smalt terapeutiskt intervall inom 14 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider, beroende på vilket som är längre, innan studieläkemedlet påbörjas. En lista över starka CYP3A4- och 2C8-hämmare och inducerare finns i Appendix A.
- HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling är inte lämpliga på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med ruxolitinib. Dessutom löper dessa patienter en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märghämmande terapi.
- Patienter med känd aktiv hepatit B eller C, eller kronisk hepatit B eller C som kräver behandling med antiviral terapi.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Patienter som aktivt behandlas för en andra malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ruxolitinib
I en säkerhetsinledning av 6 patienter kommer försökspersonerna att få 15 mg ruxolitinib två gånger dagligen (BID). Efter 4 veckor, om dosbegränsande toxicitet (DLT) observeras hos 1 eller färre patienter, går studien in i steg 1 av Simons tvåstegsdesign där alla efterföljande patienter kommer att få en startdos av ruxolitinib 15 mg två gånger dagligen. Försökspersonerna kommer att ha regelbundna studiebesök på den kliniska platsen på dag 1 och dag 15 (± 3 dagar) av de första 2 cyklerna, sedan på dag 1 (± 3 dagar) av varje efterföljande cykel (startcykel 3), där säkerhetsbedömningar görs , inklusive laboratoriebedömningar, vitala tecken och fysiska undersökningar kommer att utföras. |
Ruxolitinib kommer att administreras oralt två gånger dagligen under hela varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: inom de första 24 veckorna efter starten av studieterapin
|
Det primära effektmåttet är den totala svarsfrekvensen definierad som det bästa svaret, bekräftat efter ≥4 veckor, inom de första 24 veckorna efter starten av studieterapin, med användning av RECIST v1.1-kriterier.
|
inom de första 24 veckorna efter starten av studieterapin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Hur lång tid från början av behandlingen som patienter med sjukdomen fortfarande lever.
|
Upp till 36 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) (tid levande utan avancerad kutant skivepitelcancer (cSCC) sannolikheter kommer att uppskattas
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Wei, MD, Associate Professor of Medicine at the Columbia University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT5353
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerat kutant skivepitelcancer
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.RekryteringHöggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)Kina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalsdysplasi | Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsenSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-Squamous icke-småcellig lungcancerTyskland
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna, Tyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringMycosis Fungoides | Sezary syndrom | Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Sézary | Advanced Mycosis FungoidesFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ruxolitinib
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMyelofibros med högmolekylära riskmutationerBelgien, Spanien, Storbritannien, Ungern, Italien, Japan, Taiwan, Tyskland, Kanada, Singapore, Österrike, Australien, Frankrike, Israel, Sverige, Schweiz, Hong Kong, Grekland, Kalkon, Brasilien, Ryska Federationen, Danmark, Portugal, N... och mer
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringHematologisk malignitet | Bronkiolit Obliterans syndromKina
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterande
-
Julie NangiaIncyte Corporation; Translational Breast Cancer Research ConsortiumRekryteringDuktalt karcinom in situ | Atypisk duktal hyperplasi | Atypisk lobulär hyperplasi | Lobulärt karcinom på platsFörenta staterna
-
Beijing Friendship HospitalOkändHemofagocytisk lymfohistiocytosKina
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringBronchiolit Obliterans (BO) | Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)Förenta staterna
-
University of JenaAvslutad
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutadHemofagocytiskt syndrom (HPS)Förenta staterna
-
Margherita MaffioliOkänd
-
University of PittsburghIndragenSkivepitelcancer i huvud och nacke