Ruxolitinib在晚期皮肤鳞状细胞癌实体器官移植受者中的研究

纳入标准：

• 转移性晚期皮肤鳞状细胞癌的组织病理学确诊。
• 需要免疫抑制的实体器官移植史
• 年龄 ≥ 18 岁
• 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病
• 卡诺夫斯基体能状态量表 (KPS) ≥60%，东部肿瘤协作组 (ECOG) ≤2
• 之前没有 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗
• 足够的器官功能
• 先前全身治疗的所有临床显着毒性必须≤ 1 级（脱发和周围神经病变除外，它们可能≤ 2 级）。
• 受试者必须同意接受肿瘤活检，直到从 10 名受试者获得活检（即，至少前 10 名登记受试者需要进行活检，或直到获得 10 个研究活检的目标）。 活检在技术上不可行或研究者认为会导致不可接受的风险的受试者，可与主要研究者讨论免除活检要求。
• 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验
• 服用口服药物的能力

• 足够的骨髓功能：

  • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000 /mm3
  • 血小板计数≥50,000/mm3
  • 血红蛋白≥8.0g/dL（过去2周内不需要输血）

排除标准：

• 自最后一剂全身化疗或免疫治疗和第一剂研究药物以来必须至少已过去 21 天。
• 自最后一次放射治疗剂量和第一剂研究药物以来必须至少过去 14 天。
• 以前接受过 JAK 抑制剂治疗的患者。
• 同时接受任何其他研究药物的患者。
• 在开始研究治疗之前至少 4 周内最近接受过大手术的患者，血管通路手术放置除外。
• 有过敏反应史的患者归因于与 ruxolitinib 相似的化学或生物成分的化合物。
• 有症状或生长性脑转移的患者。 已接受治疗并在研究治疗开始前至少 1 个月保持稳定的脑转移患者符合条件。
• 在开始研究药物之前，在 14 天内或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内同时使用强 CYP3A4 或 CYP3A4 底物药物，治疗范围较窄。 附录 A 中列出了强 CYP3A4 和 2C8 抑制剂和诱导剂。
• 由于可能与 ruxolitinib 发生药代动力学相互作用，因此接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合条件。 此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。
• 已知患有活动性乙型或丙型肝炎，或需要抗病毒治疗的慢性乙型或丙型肝炎的受试者。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 正在积极治疗第二种恶性肿瘤的患者。