OABの脱出手術時のBOTOX®
2021年10月5日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
過活動膀胱症候群の治療のための脱出手術時の膀胱内オナボツリヌトキシンA注射：無作為対照試験
この研究の目的は、脱出手術時に投与される、尿意切迫感や頻尿などの過活動膀胱の症状に対する膀胱 BOTOX® の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、脱出手術が予定されている女性は、厄介な過活動膀胱の症状についてスクリーニングされます.
適格で登録を選択した患者は、手術時に膀胱 BOTOX® またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
患者も治験責任医師も、患者が BOTOX® を投与されたのかプラセボを投与されたのかはわかりません。
被験者は、有効性と患者の満足度を判断するために、手術の前後にアンケートと膀胱日記に記入します。
尿路感染症や尿閉などの潜在的な有害事象は、研究全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joy E Wheat, MD
- 電話番号：201-710-5109
- メール：joy.e.wheat.mil@mail.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Vaccaro, DO
- 電話番号：301-400-2468
- メール：christine.m.vaccaro.mil@mail.mil
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-560
- 募集
- Walter Reed National Military Medical Center
-
コンタクト：
- Walter Reed National Military M Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 脱出手術を予定している女性
- OAB-q SFのスコアが20を超えることによって決定される厄介なOAB症状
- -清潔な間欠的カテーテル法（CIC）を実行する意欲
- 研究の指示に従い、必要なフォローアップを完了する能力
除外基準:
- オナボツリヌス毒素Aに対する禁忌またはアレルギー
- -予定された手術日から3か月以内の膀胱内オナボツリヌス毒素A
- 全身オナボツリヌス毒素 手術予定日の 3 か月前に 400 単位以上の用量。
- 自己導尿できない、または望まない
- -排尿後の残留物≧200mL
- 排尿障害を引き起こす可能性のある神経因性膀胱またはその他の神経疾患
- -脱出修復手術時のOAB症状の治療のための他の薬理学的治療の同時使用。
- 妊娠している、研究の開始時に妊娠していると考えている、研究の積極的な治療段階で妊娠を計画している、または研究の積極的な治療段階で信頼できる避妊法を使用したくない、または使用できない女性.
- 英語を話したり読んだりできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膀胱内オナボツリヌス毒素A
治療グループは、膀胱鏡検査時に保存料を含まない注射用生理食塩水 10 mL で再構成された BOTOX® 100 単位を受け取ります。
注射用膀胱鏡検査針を 3 mm に設定し、膀胱後壁に沿って約 1 cm 離して各注射部位に 0.5 mL の再構成オナボツリヌス毒素 A を注射し、合計 20 の注射部位 (5 つの注射部位の 4 列) に使用します。
これが唯一の治療になります。
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膀胱内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、同じ手順を受けますが、保存料を含まない注射用生理食塩水 10mL のみを受け取ります。
これが唯一の治療になります。
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膀胱内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから術後 6 週目から 12 週目に、過活動膀胱の悩みの短い形式 (OAB-q SF) アンケートで 10 ポイントの減少を探します。これは、最小限の重要な違いです。
時間枠：ベースライン（登録時）から術後6～12週間まで
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OAB-q SF は、0 から 100 ポイントのスケールで採点および報告される検証済みの 6 項目のアンケートであり、スコアが増加するほど煩わしさを示します。
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ベースライン（登録時）から術後6～12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱/尿失禁の性に関するアンケート簡易版 (PISQ-12) で、ベースラインから術後 6 週から 12 週までの変化。
時間枠：ベースライン（登録時）から術後6～12週間まで
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PISQ-12 は、尿失禁および/または骨盤臓器脱の女性の性機能を評価する 12 項目の検証済みアンケートです。
0-48 のスケールで報告され、スコアが高いほど性機能が悪いことを示します。
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ベースライン（登録時）から術後6～12週間まで
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ベースラインから術後 6 週から 12 週までの患者全体の重症度評価尺度 (PGI-S) の変化。
時間枠：ベースライン（登録時）から術後6～12週間まで
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PGI-S は、1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケールであり、スコアが高くなるほど重症度が高くなります。
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ベースライン（登録時）から術後6～12週間まで
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術後6〜12週間の患者の全体的な改善の印象（PGI-I）。
時間枠：術後6～12週
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PGI-I は、1 から 7 の範囲の 7 ポイントのリッカート スケールであり、スコアが高くなるほど改善が少ないことを示します。
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術後6～12週
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尿路感染
時間枠：治療時から術後12週間まで
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臨床的疑いおよび尿培養結果に基づく尿路感染症の発生率
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治療時から術後12週間まで
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尿閉
時間枠：術後2週間～術後12週間
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カテーテル挿入を必要とする尿閉の割合。排尿後の残尿が 400 mL を超えるか、または不完全な膀胱排出の症状を伴う 200 ～ 400 mL と定義されます。
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術後2週間～術後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
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- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
- Dmochowski R, Chapple C, Nitti VW, Chancellor M, Everaert K, Thompson C, Daniell G, Zhou J, Haag-Molkenteller C. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA for idiopathic overactive bladder: a double-blind, placebo controlled, randomized, dose ranging trial. J Urol. 2010 Dec;184(6):2416-22. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.021. Epub 2010 Oct 16.
- Drake MJ, Nitti VW, Ginsberg DA, Brucker BM, Hepp Z, McCool R, Glanville JM, Fleetwood K, James D, Chapple CR. Comparative assessment of the efficacy of onabotulinumtoxinA and oral therapies (anticholinergics and mirabegron) for overactive bladder: a systematic review and network meta-analysis. BJU Int. 2017 Nov;120(5):611-622. doi: 10.1111/bju.13945. Epub 2017 Aug 2. Review.
- Fowler CJ, Auerbach S, Ginsberg D, Hale D, Radziszewski P, Rechberger T, Patel VD, Zhou J, Thompson C, Kowalski JW. OnabotulinumtoxinA improves health-related quality of life in patients with urinary incontinence due to idiopathic overactive bladder: a 36-week, double-blind, placebo-controlled, randomized, dose-ranging trial. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):148-57. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.005. Epub 2012 Mar 14.
- Herschorn S, Kohan A, Aliotta P, McCammon K, Sriram R, Abrams S, Lam W, Everaert K. The Efficacy and Safety of OnabotulinumtoxinA or Solifenacin Compared with Placebo in Solifenacin Naive Patients with Refractory Overactive Bladder: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3b Trial. J Urol. 2017 Jul;198(1):167-175. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.069. Epub 2017 Feb 1.
- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1208872. Epub 2012 Oct 4.
- Sexton CC, Notte SM, Maroulis C, Dmochowski RR, Cardozo L, Subramanian D, Coyne KS. Persistence and adherence in the treatment of overactive bladder syndrome with anticholinergic therapy: a systematic review of the literature. Int J Clin Pract. 2011 May;65(5):567-85. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02626.x. Review.
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- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
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- Komar A, Bretschneider CE, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins S, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Kenton K. Concurrent Retropubic Midurethral Sling and OnabotulinumtoxinA for Mixed Urinary Incontinence: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):12-20. doi: 10.1097/AOG.0000000000004198.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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