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BOTOX® al momento della chirurgia del prolasso per OAB

5 ottobre 2021 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center

Iniezione intravescicale di OnabotulinumtoxinA al momento della chirurgia del prolasso per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio sarà valutare l'efficacia e la sicurezza del BOTOX® vescicale per i sintomi della vescica iperattiva, come l'urgenza e la frequenza urinarie, somministrati al momento dell'intervento chirurgico per il prolasso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere state informate sullo studio e sui potenziali rischi, le donne in attesa di intervento chirurgico per il prolasso verranno sottoposte a screening per fastidiosi sintomi della vescica iperattiva. Coloro che si qualificano e scelgono di iscriversi saranno randomizzati a ricevere BOTOX® vescicale o un placebo al momento dell'intervento. Né il paziente né i ricercatori sapranno se il paziente riceve BOTOX® o un placebo. I soggetti completeranno questionari e diari della vescica sia prima che dopo l'intervento chirurgico per determinare l'efficacia e la soddisfazione del paziente. Potenziali eventi avversi, come infezioni del tratto urinario e ritenzione urinaria, saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-560
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
          • Walter Reed National Military M Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in programma per la chirurgia del prolasso
  • Sintomi fastidiosi dell'OAB determinati da un punteggio >20 sull'OAB-q SF
  • Disponibilità a eseguire un cateterismo intermittente pulito (CIC)
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e completare il follow-up richiesto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o allergia all'Onabotulinumtoxin A
  • Onabotulinumtoxin A intravescicale entro 3 mesi dalla data dell'intervento chirurgico pianificato
  • Total body Onabotulinumtoxin Dose ≥ 400 Unità nei 3 mesi precedenti la data programmata dell'intervento chirurgico.
  • Incapacità o riluttanza ad autocateterizzarsi
  • Residuo post-minzionale ≥ 200 ml
  • Vescica neurogena o altre malattie neurologiche che possono causare disfunzione minzionale
  • Uso concomitante di altri trattamenti farmacologici per il trattamento dei sintomi dell'OAB al momento dell'intervento chirurgico di riparazione del prolasso.
  • Donne in gravidanza, che pensano di poterlo essere all'inizio dello studio, che pianificano una gravidanza durante la fase di trattamento attivo dello studio o che non vogliono o non sono in grado di utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante la fase di trattamento attivo dello studio .
  • Incapacità di parlare o leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA intravescicale
Il gruppo di trattamento riceverà 100 unità di BOTOX® ricostituite in 10 ml di soluzione fisiologica iniettabile senza conservanti al momento della cistoscopia. Un ago per cistoscopia per iniezione verrà impostato su 3 mm e utilizzato per iniettare 0,5 ml di OnabotulinumtoxinA ricostituito in ciascun sito di iniezione, a circa 1 cm di distanza lungo la parete posteriore della vescica, per un totale di 20 siti di iniezione (4 file di 5 siti di iniezione). Questo sarà l'unico trattamento.
Droga: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Iniezione intravescicale
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al gruppo placebo saranno sottoposti alla stessa procedura ma riceveranno solo 10 ml di soluzione fisiologica iniettabile senza conservanti. Questo sarà l'unico trattamento.
Altro: Soluzione salina iniettabile
Iniezione intravescicale
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alle settimane postoperatorie da 6 a 12 nel questionario Overactive Bladder fastidio forma breve (OAB-q SF) alla ricerca di una diminuzione di 10 punti, che è la differenza minimamente importante.
Lasso di tempo: Dal basale (tempo di arruolamento) a 6-12 settimane dopo l'intervento
L'OAB-q SF è un questionario convalidato di 6 elementi che viene valutato e riportato su una scala da 0 a 100 punti con punteggi crescenti che indicano più fastidio.
Dal basale (tempo di arruolamento) a 6-12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alle settimane postoperatorie da 6 a 12 nel modulo breve del questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12).
Lasso di tempo: Dal basale (tempo di arruolamento) a 6-12 settimane dopo l'intervento
Il PISQ-12 è un questionario convalidato di 12 elementi che valuta la funzione sessuale nelle donne con incontinenza urinaria e/o prolasso degli organi pelvici. Viene riportato su una scala da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una peggiore funzione sessuale.
Dal basale (tempo di arruolamento) a 6-12 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale alle settimane postoperatorie da 6 a 12 in Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Lasso di tempo: Dal basale (tempo di arruolamento) a 6-12 settimane dopo l'intervento
La PGI-S è una scala Likert a 7 punti, da 1 a 7, con un punteggio crescente che indica una maggiore gravità.
Dal basale (tempo di arruolamento) a 6-12 settimane dopo l'intervento
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) da 6 a 12 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: A 6-12 settimane dopo l'intervento
La PGI-I è una scala Likert a 7 punti, che vanno da 1 a 7, con un punteggio crescente che indica un miglioramento minore.
A 6-12 settimane dopo l'intervento
Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento a 12 settimane dopo l'intervento
Tasso di infezioni del tratto urinario basato sul sospetto clinico e sui risultati dell'urinocoltura
Dal momento del trattamento a 12 settimane dopo l'intervento
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo l'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
Tasso di ritenzione urinaria che richiede cateterismo, definito come un residuo post-minzionale superiore a 400 ml o 200-400 ml con sintomi di svuotamento vescicale incompleto.
Da 2 settimane dopo l'intervento a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OnabotulinumtoxinA 100 UNT

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