Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOTOX® vid tidpunkten för framfallskirurgi för OAB

5 oktober 2021 uppdaterad av: Walter Reed National Military Medical Center

Intravesikal OnabotulinumtoxinA-injektion vid tidpunkten för framfallskirurgi för behandling av överaktivt blåssyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien kommer att vara att bedöma effektiviteten och säkerheten av blåsan BOTOX® för överaktiv blåssymtom, såsom urinering brådskande och frekvens, som ges vid tidpunkten för framfallskirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och de potentiella riskerna kommer kvinnor som planerats för framfallsoperation att screenas för besvärande symtom på överaktiv blåsa. De som kvalificerar sig och väljer att anmäla sig kommer att randomiseras till att få antingen blås BOTOX® eller placebo vid tidpunkten för operationen. Varken patienten eller utredarna kommer att veta om patienten får BOTOX® eller placebo. Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformulär och blåsdagböcker både före och efter operationen för att fastställa effektivitet och patienttillfredsställelse. Potentiella biverkningar, såsom urinvägsinfektioner och urinretention, kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-560
        • Rekrytering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Walter Reed National Military M Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor schemalagda för framfallsoperation
  • Besvärande OAB-symtom bestäms av en poäng på >20 på OAB-q SF
  • Vilja att utföra ren intermittent kateterisering (CIC)
  • Förmåga att följa studieinstruktioner och genomföra erforderlig uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer eller allergi mot Onabotulinumtoxin A
  • Intravesikalt Onabotulinumtoxin A inom 3 månader efter det planerade operationsdatumet
  • Hela kroppen Onabotulinumtoxin En dos på ≥ 400 enheter under de 3 månaderna före det planerade operationsdatumet.
  • Oförmåga eller ovilja att självkateterisera
  • Post-void-rester ≥ 200mL
  • Neurogen urinblåsa eller andra neurologiska sjukdomar som kan orsaka tömningsdysfunktion
  • Samtidig användning av annan farmakologisk behandling för behandling av OAB-symtom vid tidpunkten för framfallsreparationskirurgi.
  • Kvinnor som är gravida, tror att de kan vara gravida i början av studien, planerar en graviditet under studiens aktiva behandlingsfas, eller som är ovilliga eller oförmögna att använda en tillförlitlig form av preventivmedel under studiens aktiva behandlingsfas. .
  • Oförmåga att tala eller läsa engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravesikalt OnabotulinumtoxinA
Behandlingsgruppen kommer att få 100 enheter BOTOX® rekonstituerad i 10 ml injicerbar konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning vid tidpunkten för cystoskopi. En injektionscystoskopinål ställs in på 3 mm och används för att injicera 0,5 ml rekonstituerad OnabotulinumtoxinA på varje injektionsställe, cirka 1 cm från varandra längs den bakre blåsväggen, för totalt 20 injektionsställen (4 rader med 5 injektionsställen). Detta kommer att vara den enda behandlingen.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intravesikal injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placebogruppen kommer att genomgå samma procedur men kommer endast att få 10 ml injicerbar konserveringsmedelsfri normal saltlösning. Detta kommer att vara den enda behandlingen.
Övrig: Injicerbar koksaltlösning
Intravesikal injektion
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till postoperativ vecka 6 till 12 i överaktiv blåsbesvär i kortform (OAB-q SF) frågeformulär som letar efter en minskning med 10 poäng, vilket är den minsta viktiga skillnaden.
Tidsram: Från baslinje (tidpunkt för inskrivning) till 6-12 veckor postoperativt
OAB-q SF är ett validerat frågeformulär med 6 punkter som poängsätts och rapporteras på en 0 till 100 poängs skala med ökande poäng som indikerar mer besvär.
Från baslinje (tidpunkt för inskrivning) till 6-12 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till postoperativ vecka 6 till 12 i Bäckenorganet Prolaps/Urininkontinens Sexual Questionnaire kortform (PISQ-12).
Tidsram: Från baslinje (tidpunkt för inskrivning) till 6-12 veckor postoperativt
PISQ-12 är ett validerat frågeformulär med 12 punkter som utvärderar sexuell funktion hos kvinnor med urininkontinens och/eller bäckenorganframfall. Det rapporteras på en skala från 0-48, med en högre poäng som indikerar sämre sexuell funktion.
Från baslinje (tidpunkt för inskrivning) till 6-12 veckor postoperativt
Ändring från baslinje till postoperativ vecka 6 till 12 i Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Tidsram: Från baslinje (tidpunkt för inskrivning) till 6-12 veckor postoperativt
PGI-S är en 7-punkts Likert-skala, som sträcker sig från 1 till 7, med en ökande poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Från baslinje (tidpunkt för inskrivning) till 6-12 veckor postoperativt
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) 6 till 12 veckor postoperativt.
Tidsram: Vid 6-12 veckor postoperativt
PGI-I är en 7-punkts Likert-skala, som sträcker sig från 1 till 7, med en ökande poäng som indikerar mindre förbättring.
Vid 6-12 veckor postoperativt
Urinvägsinfektion
Tidsram: Från behandlingstid till 12 veckor efter operation
Frekvensen av urinvägsinfektioner baserat på klinisk misstanke och urinodlingsresultat
Från behandlingstid till 12 veckor efter operation
Urinretention
Tidsram: Från 2 veckor postoperativt till 12 veckor postoperativt
Frekvens för urinretention som kräver kateterisering, definierad som en kvarvarande efter hålrum på mer än 400 ml eller 200-400 ml med symtom på ofullständig blåstömning.
Från 2 veckor postoperativt till 12 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsa, överaktiv

Kliniska prövningar på OnabotulinumtoxinA 100 UNT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera