BOTOX® en el momento de la cirugía de prolapso para OAB
5 de octubre de 2021 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Inyección intravesical de onabotulinumtoxinA en el momento de la cirugía de prolapso para el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio será evaluar la eficacia y la seguridad de BOTOX® para la vejiga para los síntomas de la vejiga hiperactiva, como la urgencia y la polaquiuria, administrados en el momento de la cirugía de prolapso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informadas sobre el estudio y los riesgos potenciales, las mujeres programadas para cirugía de prolapso serán evaluadas para detectar síntomas molestos de vejiga hiperactiva.
Aquellos que califiquen y decidan inscribirse serán asignados al azar para recibir BOTOX® para la vejiga o un placebo en el momento de la cirugía.
Ni el paciente ni los investigadores sabrán si el paciente recibe BOTOX® o un placebo.
Los sujetos completarán cuestionarios y diarios de vejiga antes y después de la cirugía para determinar la eficacia y la satisfacción del paciente.
Los eventos adversos potenciales, como infecciones del tracto urinario y retención urinaria, se controlarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
138
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joy E Wheat, MD
- Número de teléfono: 201-710-5109
- Correo electrónico: joy.e.wheat.mil@mail.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Vaccaro, DO
- Número de teléfono: 301-400-2468
- Correo electrónico: christine.m.vaccaro.mil@mail.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-560
- Reclutamiento
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contacto:
- Walter Reed National Military M Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres programadas para cirugía de prolapso
- Síntomas molestos de OAB determinados por una puntuación de >20 en el OAB-q SF
- Disposición para realizar cateterismo intermitente limpio (CIC)
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y completar el seguimiento requerido
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o alergia a la onabotulinumtoxina A
- Onabotulinumtoxin A intravesical dentro de los 3 meses posteriores a la fecha planificada de la cirugía
- Dosis total de onabotulinumtoxina A corporal de ≥ 400 Unidades en los 3 meses previos a la fecha programada para la cirugía.
- Incapacidad o falta de voluntad para autocateterizarse
- Residuos posmiccionales ≥ 200 ml
- Vejiga neurogénica u otras enfermedades neurológicas que pueden causar disfunción miccional
- Uso concurrente de otro tratamiento farmacológico para el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva en el momento de la cirugía de reparación del prolapso.
- Mujeres que están embarazadas, piensan que pueden estar embarazadas al comienzo del estudio, planean un embarazo durante la fase de tratamiento activo del estudio, o que no quieren o no pueden usar una forma confiable de anticoncepción durante la fase de tratamiento activo del estudio .
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OnabotulinumtoxinA intravesical
El grupo de tratamiento recibirá 100 unidades de BOTOX® reconstituido en 10 ml de solución salina normal inyectable sin conservantes en el momento de la cistoscopia.
Se ajustará una aguja de cistoscopia de inyección de 3 mm y se usará para inyectar 0,5 ml de OnabotulinumtoxinA reconstituida en cada sitio de inyección, aproximadamente a 1 cm de distancia a lo largo de la pared posterior de la vejiga, para un total de 20 sitios de inyección (4 filas de 5 sitios de inyección).
Este será el único tratamiento.
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Inyección intravesical
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de placebo se someterán al mismo procedimiento, pero solo recibirán 10 ml de solución salina normal inyectable sin conservantes.
Este será el único tratamiento.
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Inyección intravesical
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las semanas postoperatorias 6 a 12 en el cuestionario de formato corto de malestar de vejiga hiperactiva (OAB-q SF) buscando una disminución de 10 puntos, que es la diferencia mínimamente importante.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (momento de inscripción) hasta 6-12 semanas después de la operación
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El OAB-q SF es un cuestionario validado de 6 ítems que se puntúa y se informa en una escala de 0 a 100 puntos donde las puntuaciones crecientes indican más molestias.
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Desde el inicio (momento de inscripción) hasta 6-12 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las semanas postoperatorias 6 a 12 en el cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12).
Periodo de tiempo: Desde el inicio (momento de inscripción) hasta 6-12 semanas después de la operación
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El PISQ-12 es un cuestionario validado de 12 ítems que evalúa la función sexual en mujeres con incontinencia urinaria y/o prolapso de órganos pélvicos.
Se informa en una escala de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica una peor función sexual.
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Desde el inicio (momento de inscripción) hasta 6-12 semanas después de la operación
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Cambio desde el inicio hasta las semanas postoperatorias 6 a 12 en la Escala de impresión global de gravedad del paciente (PGI-S).
Periodo de tiempo: Desde el inicio (momento de inscripción) hasta 6-12 semanas después de la operación
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El PGI-S es una escala de Likert de 7 puntos, que van del 1 al 7, donde una puntuación creciente indica una mayor gravedad.
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Desde el inicio (momento de inscripción) hasta 6-12 semanas después de la operación
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Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) a las 6 a 12 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: A las 6-12 semanas después de la operación
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El PGI-I es una escala Likert de 7 puntos, que va del 1 al 7, donde una puntuación creciente indica una mejora menor.
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A las 6-12 semanas después de la operación
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Infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta las 12 semanas postoperatorias
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Tasa de infecciones del tracto urinario según sospecha clínica y resultados de urocultivo
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Desde el momento del tratamiento hasta las 12 semanas postoperatorias
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Retención urinaria
Periodo de tiempo: Desde 2 semanas después de la operación hasta 12 semanas después de la operación
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Tasa de retención urinaria que requiere cateterismo, definida como un residuo posmiccional de más de 400 ml o 200-400 ml con síntomas de vaciamiento vesical incompleto.
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Desde 2 semanas después de la operación hasta 12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sung VW, Borello-France D, Newman DK, Richter HE, Lukacz ES, Moalli P, Weidner AC, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Nguyen JN, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Behavioral and Pelvic Floor Muscle Therapy Combined With Surgery vs Surgery Alone on Incontinence Symptoms Among Women With Mixed Urinary Incontinence: The ESTEEM Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1066-1076. doi: 10.1001/jama.2019.12467.
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- Komar A, Bretschneider CE, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins S, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Kenton K. Concurrent Retropubic Midurethral Sling and OnabotulinumtoxinA for Mixed Urinary Incontinence: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):12-20. doi: 10.1097/AOG.0000000000004198.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 3-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .