BOTOX® au moment de la chirurgie du prolapsus pour l'hyperactivité vésicale
5 octobre 2021 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center
Injection intravésicale d'onabotulinumtoxinA au moment de la chirurgie du prolapsus pour le traitement du syndrome d'hyperactivité vésicale : un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude sera d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BOTOX® vésical pour les symptômes d'hyperactivité vésicale, tels que l'urgence et la fréquence urinaires, administrés au moment de la chirurgie du prolapsus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informées de l'étude et des risques potentiels, les femmes devant subir une chirurgie du prolapsus subiront un dépistage des symptômes gênants de la vessie hyperactive.
Ceux qui se qualifient et choisissent de s'inscrire seront randomisés pour recevoir soit du BOTOX® vésical, soit un placebo au moment de leur chirurgie.
Ni le patient ni les investigateurs ne sauront si le patient reçoit du BOTOX® ou un placebo.
Les sujets rempliront des questionnaires et des journaux de la vessie avant et après la chirurgie pour déterminer l'efficacité et la satisfaction des patients.
Les événements indésirables potentiels, tels que les infections des voies urinaires et la rétention urinaire, seront surveillés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
138
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joy E Wheat, MD
- Numéro de téléphone: 201-710-5109
- E-mail: joy.e.wheat.mil@mail.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christine Vaccaro, DO
- Numéro de téléphone: 301-400-2468
- E-mail: christine.m.vaccaro.mil@mail.mil
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-560
- Recrutement
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contact:
- Walter Reed National Military M Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes devant subir une chirurgie du prolapsus
- Symptômes OAB gênants déterminés par un score > 20 sur le OAB-q SF
- Volonté d'effectuer un cathétérisme intermittent propre (CIC)
- Capacité à suivre les instructions de l'étude et à effectuer le suivi requis
Critère d'exclusion:
- Contre-indications ou allergie à l'onabotulinumtoxine A
- Onabotulinumtoxine A intravésicale dans les 3 mois suivant la date prévue de la chirurgie
- Corps total Onabotulinumtoxin Une dose de ≥ 400 unités dans les 3 mois précédant la date prévue de la chirurgie.
- Incapacité ou refus de s'auto-sonder
- Résidus post-mictionnels ≥ 200mL
- Vessie neurogène ou autres maladies neurologiques pouvant entraîner un dysfonctionnement de la miction
- Utilisation concomitante d'autres traitements pharmacologiques pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale au moment de la chirurgie réparatrice du prolapsus.
- Les femmes qui sont enceintes, pensent qu'elles peuvent être enceintes au début de l'étude, planifient une grossesse pendant la phase de traitement actif de l'étude, ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une forme fiable de contraception pendant la phase de traitement actif de l'étude .
- Incapacité de parler ou de lire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OnabotulinumtoxinA intravésical
Le groupe de traitement recevra 100 unités de BOTOX® reconstitué dans 10 ml de solution saline normale injectable sans conservateur au moment de la cystoscopie.
Une aiguille de cystoscopie d'injection sera réglée sur 3 mm et utilisée pour injecter 0,5 ml d'OnabotulinumtoxinA reconstitué à chaque site d'injection, à environ 1 cm d'intervalle le long de la paroi postérieure de la vessie, pour un total de 20 sites d'injection (4 rangées de 5 sites d'injection).
Ce sera le seul traitement.
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Injection intravésicale
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le groupe placebo subiront la même procédure mais ne recevront que 10 ml de solution saline normale injectable sans conservateur.
Ce sera le seul traitement.
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Injection intravésicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base aux semaines postopératoires 6 à 12 dans le questionnaire abrégé sur la gêne de la vessie hyperactive (OAB-q SF) à la recherche d'une diminution de 10 points, ce qui est la différence la moins importante.
Délai: De la ligne de base (moment de l'inscription) à 6-12 semaines après l'opération
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Le OAB-q SF est un questionnaire validé à 6 éléments qui est noté et rapporté sur une échelle de 0 à 100 points avec des scores croissants indiquant plus de gêne.
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De la ligne de base (moment de l'inscription) à 6-12 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base aux semaines postopératoires 6 à 12 dans le formulaire abrégé du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12).
Délai: De la ligne de base (moment de l'inscription) à 6-12 semaines après l'opération
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Le PISQ-12 est un questionnaire validé en 12 items qui évalue la fonction sexuelle chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire et/ou de prolapsus des organes pelviens.
Il est rapporté sur une échelle de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fonction sexuelle moins bonne.
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De la ligne de base (moment de l'inscription) à 6-12 semaines après l'opération
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Changement entre le départ et les semaines postopératoires 6 à 12 dans l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S).
Délai: De la ligne de base (moment de l'inscription) à 6-12 semaines après l'opération
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Le PGI-S est une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 à 7, avec un score croissant indiquant une plus grande gravité.
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De la ligne de base (moment de l'inscription) à 6-12 semaines après l'opération
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Échelle d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) de 6 à 12 semaines après l'opération.
Délai: À 6-12 semaines après l'opération
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Le PGI-I est une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 à 7, avec un score croissant indiquant moins d'amélioration.
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À 6-12 semaines après l'opération
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Infection urinaire
Délai: Du moment du traitement à 12 semaines postopératoires
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Taux d'infections des voies urinaires basé sur la suspicion clinique et les résultats des cultures d'urine
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Du moment du traitement à 12 semaines postopératoires
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Rétention urinaire
Délai: De 2 semaines postopératoires à 12 semaines postopératoires
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Taux de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme, défini comme un résidu post-mictionnel de plus de 400 mL ou 200-400 mL avec des symptômes de vidange incomplète de la vessie.
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De 2 semaines postopératoires à 12 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
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- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
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- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
- Dmochowski R, Chapple C, Nitti VW, Chancellor M, Everaert K, Thompson C, Daniell G, Zhou J, Haag-Molkenteller C. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA for idiopathic overactive bladder: a double-blind, placebo controlled, randomized, dose ranging trial. J Urol. 2010 Dec;184(6):2416-22. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.021. Epub 2010 Oct 16.
- Drake MJ, Nitti VW, Ginsberg DA, Brucker BM, Hepp Z, McCool R, Glanville JM, Fleetwood K, James D, Chapple CR. Comparative assessment of the efficacy of onabotulinumtoxinA and oral therapies (anticholinergics and mirabegron) for overactive bladder: a systematic review and network meta-analysis. BJU Int. 2017 Nov;120(5):611-622. doi: 10.1111/bju.13945. Epub 2017 Aug 2. Review.
- Fowler CJ, Auerbach S, Ginsberg D, Hale D, Radziszewski P, Rechberger T, Patel VD, Zhou J, Thompson C, Kowalski JW. OnabotulinumtoxinA improves health-related quality of life in patients with urinary incontinence due to idiopathic overactive bladder: a 36-week, double-blind, placebo-controlled, randomized, dose-ranging trial. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):148-57. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.005. Epub 2012 Mar 14.
- Herschorn S, Kohan A, Aliotta P, McCammon K, Sriram R, Abrams S, Lam W, Everaert K. The Efficacy and Safety of OnabotulinumtoxinA or Solifenacin Compared with Placebo in Solifenacin Naive Patients with Refractory Overactive Bladder: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3b Trial. J Urol. 2017 Jul;198(1):167-175. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.069. Epub 2017 Feb 1.
- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1208872. Epub 2012 Oct 4.
- Sexton CC, Notte SM, Maroulis C, Dmochowski RR, Cardozo L, Subramanian D, Coyne KS. Persistence and adherence in the treatment of overactive bladder syndrome with anticholinergic therapy: a systematic review of the literature. Int J Clin Pract. 2011 May;65(5):567-85. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02626.x. Review.
- Sussman D, Yehoshua A, Kowalski J, Lee W, Kish J, Chaudhari S, Murray B. Adherence and persistence of mirabegron and anticholinergic therapies in patients with overactive bladder: a real-world claims data analysis. Int J Clin Pract. 2017 Mar;71(3-4). doi: 10.1111/ijcp.12824.
- Dmochowski RR, Thai S, Iglay K, Enemchukwu E, Tee S, Varano S, Girman C, Radican L, Mudd PN Jr, Poole C. Increased risk of incident dementia following use of anticholinergic agents: A systematic literature review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):28-37. doi: 10.1002/nau.24536. Epub 2020 Oct 23.
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- Shepherd JP, Carter-Brooks CM, Chermanksy C. A cost-effectiveness analysis of Onabotulinumtoxin A as first-line treatment for overactive bladder. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1213-1219. doi: 10.1007/s00192-018-3653-z. Epub 2018 Apr 18.
- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
- Johnson JR, High RA, Dziadek O, Ocon A, Muir TW, Xu J, Antosh DD. Overactive Bladder Symptoms After Pelvic Organ Prolapse Repair. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Dec 1;26(12):742-745. doi: 10.1097/SPV.0000000000000700.
- de Boer TA, Kluivers KB, Withagen MI, Milani AL, Vierhout ME. Predictive factors for overactive bladder symptoms after pelvic organ prolapse surgery. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1143-9. doi: 10.1007/s00192-010-1152-y. Epub 2010 Apr 24.
- Foster RT Sr, Barber MD, Parasio MF, Walters MD, Weidner AC, Amundsen CL. A prospective assessment of overactive bladder symptoms in a cohort of elderly women who underwent transvaginal surgery for advanced pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):82.e1-4.
- Sung VW, Borello-France D, Newman DK, Richter HE, Lukacz ES, Moalli P, Weidner AC, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Nguyen JN, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Behavioral and Pelvic Floor Muscle Therapy Combined With Surgery vs Surgery Alone on Incontinence Symptoms Among Women With Mixed Urinary Incontinence: The ESTEEM Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1066-1076. doi: 10.1001/jama.2019.12467.
- Miotla P, Futyma K, Cartwright R, Bogusiewicz M, Skorupska K, Markut-Miotla E, Rechberger T. Effectiveness of botulinum toxin injection in the treatment of de novo OAB symptoms following midurethral sling surgery. Int Urogynecol J. 2016 Mar;27(3):393-8. doi: 10.1007/s00192-015-2839-x. Epub 2015 Sep 12.
- Komar A, Bretschneider CE, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins S, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Kenton K. Concurrent Retropubic Midurethral Sling and OnabotulinumtoxinA for Mixed Urinary Incontinence: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):12-20. doi: 10.1097/AOG.0000000000004198.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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