OAB 脱垂手术时的 BOTOX®
2021年10月5日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
脱垂手术时膀胱内注射肉毒杆菌毒素 A 治疗膀胱过度活动症：一项随机对照试验
该研究的目的是评估在脱垂手术时使用膀胱保妥适®治疗膀胱过度活动症的疗效和安全性，例如尿急和尿频。
研究概览
详细说明
在获悉该研究和潜在风险后，将对计划进行脱垂手术的女性进行筛查，以确定是否存在烦人的膀胱过度活动症症状。
那些符合条件并选择注册的人将在手术时随机接受膀胱保妥适®或安慰剂。
患者和研究人员都不知道患者接受的是 BOTOX® 还是安慰剂。
受试者将在手术前后完成问卷调查和膀胱日记，以确定疗效和患者满意度。
在整个研究过程中，将监测潜在的不良事件，例如尿路感染和尿潴留。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joy E Wheat, MD
- 电话号码：201-710-5109
- 邮箱：joy.e.wheat.mil@mail.mil
研究联系人备份
- 姓名：Christine Vaccaro, DO
- 电话号码：301-400-2468
- 邮箱：christine.m.vaccaro.mil@mail.mil
学习地点
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889-560
- 招聘中
- Walter Reed National Military Medical Center
-
接触：
- Walter Reed National Military M Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行脱垂手术的女性
- 由 OAB-q SF 得分 >20 确定的令人烦恼的 OAB 症状
- 愿意进行清洁间歇导尿（CIC）
- 能够遵循学习说明并完成所需的跟进
排除标准：
- 对肉毒毒素 A 的禁忌症或过敏
- 计划手术日期后 3 个月内膀胱内注射肉毒毒素 A
- 在计划的手术日期之前的 3 个月内，全身肉毒杆菌毒素 A 剂量≥ 400 单位。
- 无法或不愿自行导尿
- 尿后残留≥200mL
- 可能导致排尿功能障碍的神经源性膀胱或其他神经系统疾病
- 在脱垂修复手术时同时使用其他药物治疗 OAB 症状。
- 怀孕的女性，认为她们在研究开始时可能怀孕，计划在研究的积极治疗阶段怀孕，或者在研究的积极治疗阶段不愿意或不能使用可靠的避孕方式.
- 无法说或读英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膀胱内肉毒毒素A
在进行膀胱镜检查时，治疗组将接受 100 单位的 BOTOX® 在 10mL 可注射的不含防腐剂的生理盐水中重构。
注射膀胱镜针将设置为 3 毫米，并用于在每个注射部位注射 0.5 毫升重构的肉毒杆菌毒素 A，沿膀胱后壁相距约 1 厘米，总共 20 个注射部位（4 排，每排 5 个注射部位）。
这将是唯一的治疗方法。
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膀胱内注射
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂组的受试者将接受相同的程序，但只接受 10mL 可注射的不含防腐剂的生理盐水。
这将是唯一的治疗方法。
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膀胱内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱过度活动症简表 (OAB-q SF) 问卷从基线到术后第 6 周至第 12 周的变化寻找 10 分的减少，这是最低限度的重要差异。
大体时间：从基线（入组时间）到术后 6-12 周
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OAB-q SF 是经过验证的 6 项问卷，按 0 到 100 分制进行评分和报告，分数越高表示越麻烦。
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从基线（入组时间）到术后 6-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷简表 (PISQ-12) 从基线到术后第 6 至 12 周的变化。
大体时间：从基线（入组时间）到术后 6-12 周
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PISQ-12 是一份经过验证的 12 项问卷，用于评估患有尿失禁和/或盆腔器官脱垂的女性的性功能。
报告范围为 0-48，分数越高表示性功能越差。
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从基线（入组时间）到术后 6-12 周
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严重程度量表 (PGI-S) 患者整体印象从基线到术后第 6 周至第 12 周的变化。
大体时间：从基线（入组时间）到术后 6-12 周
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PGI-S 是 7 点李克特量表，范围从 1 到 7，分数越高表示严重程度越高。
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从基线（入组时间）到术后 6-12 周
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术后 6 至 12 周的患者总体印象改善量表 (PGI-I)。
大体时间：术后6-12周
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PGI-I 是 7 点李克特量表，范围从 1 到 7，分数越高表示改善越少。
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术后6-12周
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尿路感染
大体时间：从治疗时间到术后 12 周
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基于临床怀疑和尿培养结果的尿路感染率
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从治疗时间到术后 12 周
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尿潴留
大体时间：术后2周至术后12周
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需要导尿的尿潴留率，定义为排尿后残留量超过 400mL 或 200-400mL 并伴有膀胱排空不全的症状。
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术后2周至术后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
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- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1208872. Epub 2012 Oct 4.
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- Komar A, Bretschneider CE, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins S, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Kenton K. Concurrent Retropubic Midurethral Sling and OnabotulinumtoxinA for Mixed Urinary Incontinence: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):12-20. doi: 10.1097/AOG.0000000000004198.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3-2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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