БОТОКС® во время операции по поводу пролапса по поводу ГАМП
5 октября 2021 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center
Внутрипузырная инъекция онаботулотоксина А во время операции по поводу пролапса для лечения синдрома гиперактивного мочевого пузыря: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования будет оценка эффективности и безопасности BOTOX® мочевого пузыря при симптомах гиперактивности мочевого пузыря, таких как императивные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, вводимых во время операции по поводу пролапса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Узнав об исследовании и потенциальных рисках, женщины, которым назначена операция по поводу пролапса, будут обследованы на наличие неприятных симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Те, кто соответствует требованиям и решит зарегистрироваться, будут рандомизированы для получения либо Ботокса для мочевого пузыря, либо плацебо во время операции.
Ни пациент, ни исследователи не будут знать, получает ли пациент БОТОКС® или плацебо.
Субъекты будут заполнять анкеты и дневники мочевого пузыря как до, так и после операции, чтобы определить эффективность и удовлетворенность пациентов.
Потенциальные нежелательные явления, такие как инфекции мочевыводящих путей и задержка мочи, будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
138
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joy E Wheat, MD
- Номер телефона: 201-710-5109
- Электронная почта: joy.e.wheat.mil@mail.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine Vaccaro, DO
- Номер телефона: 301-400-2468
- Электронная почта: christine.m.vaccaro.mil@mail.mil
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-560
- Рекрутинг
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Контакт:
- Walter Reed National Military M Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщинам назначена операция по поводу пролапса
- Назойливые симптомы ГАМП, определяемые по шкале >20 баллов по шкале ГАМП-q SF
- Готовность выполнить чистую прерывистую катетеризацию (CIC)
- Способность следовать инструкциям исследования и выполнять необходимые последующие действия
Критерий исключения:
- Противопоказания или аллергия на онаботулотоксин А
- Внутрипузырное введение онаботулотоксина А в течение 3 месяцев от даты запланированной операции
- Всего тела Онаботулинумтоксин Доза ≥ 400 ЕД за 3 месяца до запланированной даты операции.
- Неспособность или нежелание самостоятельно катетеризироваться
- Остаток после опорожнения ≥ 200 мл
- Нейрогенный мочевой пузырь или другие неврологические заболевания, которые могут вызвать нарушение мочеиспускания.
- Одновременное использование другого фармакологического лечения для лечения симптомов ГАМП во время операции по восстановлению пролапса.
- Женщины, которые беременны, думают, что они могут быть беременны в начале исследования, планируют беременность во время фазы активного лечения в исследовании или не желают или не могут использовать надежную форму контрацепции во время фазы активного лечения в исследовании. .
- Неспособность говорить или читать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрипузырный онаботулотоксин А
Группа лечения получит 100 единиц BOTOX®, разведенных в 10 мл физиологического раствора для инъекций без консервантов во время цистоскопии.
Игла для инъекционной цистоскопии устанавливается на 3 мм и используется для инъекции 0,5 мл восстановленного онаботулинумтоксина А в каждое место инъекции на расстоянии примерно 1 см вдоль задней стенки мочевого пузыря, всего в 20 мест инъекции (4 ряда по 5 мест инъекции).
Это будет единственное лечение.
|
Внутрипузырная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, пройдут ту же процедуру, но получат только 10 мл инъекционного физиологического раствора без консервантов.
Это будет единственное лечение.
|
Внутрипузырная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с послеоперационной неделей с 6 по 12 в краткой форме опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q SF) с целью выявления снижения на 10 баллов, что является минимально важным отличием.
Временное ограничение: От исходного уровня (время включения) до 6-12 недель после операции
|
OAB-q SF представляет собой утвержденный вопросник из 6 пунктов, который оценивается и сообщается по шкале от 0 до 100 баллов, причем увеличение баллов указывает на большее беспокойство.
|
От исходного уровня (время включения) до 6-12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня к послеоперационному периоду с 6 по 12 неделю в краткой форме сексуального опросника о пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12).
Временное ограничение: От исходного уровня (время включения) до 6-12 недель после операции
|
PISQ-12 представляет собой утвержденный опросник из 12 пунктов, который оценивает сексуальную функцию у женщин с недержанием мочи и/или пролапсом тазовых органов.
Сообщается по шкале от 0 до 48, где более высокий балл указывает на ухудшение сексуальной функции.
|
От исходного уровня (время включения) до 6-12 недель после операции
|
|
Изменение от исходного до послеоперационного периода с 6 по 12 неделю по шкале общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S).
Временное ограничение: От исходного уровня (время включения) до 6-12 недель после операции
|
PGI-S представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта с диапазоном от 1 до 7, при этом увеличивающийся балл указывает на большую тяжесть.
|
От исходного уровня (время включения) до 6-12 недель после операции
|
|
Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) через 6–12 недель после операции.
Временное ограничение: Через 6-12 недель после операции
|
PGI-I представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, в диапазоне от 1 до 7, где увеличение балла указывает на меньшее улучшение.
|
Через 6-12 недель после операции
|
|
Инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: От момента лечения до 12 недель после операции
|
Частота инфекций мочевыводящих путей на основании клинического подозрения и результатов посева мочи
|
От момента лечения до 12 недель после операции
|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: От 2 недель после операции до 12 недель после операции
|
Уровень задержки мочи, требующей катетеризации, определяется как остаточный объем мочи более 400 мл или 200-400 мл с симптомами неполного опорожнения мочевого пузыря.
|
От 2 недель после операции до 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Eapen RS, Radomski SB. Review of the epidemiology of overactive bladder. Res Rep Urol. 2016 Jun 6;8:71-6. doi: 10.2147/RRU.S102441. eCollection 2016.
- Melville JL, Katon W, Delaney K, Newton K. Urinary incontinence in US women: a population-based study. Arch Intern Med. 2005 Mar 14;165(5):537-42. doi: 10.1001/archinte.165.5.537.
- Coyne KS, Sexton CC, Vats V, Thompson C, Kopp ZS, Milsom I. National community prevalence of overactive bladder in the United States stratified by sex and age. Urology. 2011 May;77(5):1081-7. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.039. Epub 2011 Jan 22.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Minassian VA, Bazi T, Stewart WF. Clinical epidemiological insights into urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):687-696. doi: 10.1007/s00192-017-3314-7. Epub 2017 Mar 20. Review.
- Sexton CC, Coyne KS, Thompson C, Bavendam T, Chen CI, Markland A. Prevalence and effect on health-related quality of life of overactive bladder in older americans: results from the epidemiology of lower urinary tract symptoms study. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1465-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03492.x. Epub 2011 Jun 30.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
- Dmochowski R, Chapple C, Nitti VW, Chancellor M, Everaert K, Thompson C, Daniell G, Zhou J, Haag-Molkenteller C. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA for idiopathic overactive bladder: a double-blind, placebo controlled, randomized, dose ranging trial. J Urol. 2010 Dec;184(6):2416-22. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.021. Epub 2010 Oct 16.
- Drake MJ, Nitti VW, Ginsberg DA, Brucker BM, Hepp Z, McCool R, Glanville JM, Fleetwood K, James D, Chapple CR. Comparative assessment of the efficacy of onabotulinumtoxinA and oral therapies (anticholinergics and mirabegron) for overactive bladder: a systematic review and network meta-analysis. BJU Int. 2017 Nov;120(5):611-622. doi: 10.1111/bju.13945. Epub 2017 Aug 2. Review.
- Fowler CJ, Auerbach S, Ginsberg D, Hale D, Radziszewski P, Rechberger T, Patel VD, Zhou J, Thompson C, Kowalski JW. OnabotulinumtoxinA improves health-related quality of life in patients with urinary incontinence due to idiopathic overactive bladder: a 36-week, double-blind, placebo-controlled, randomized, dose-ranging trial. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):148-57. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.005. Epub 2012 Mar 14.
- Herschorn S, Kohan A, Aliotta P, McCammon K, Sriram R, Abrams S, Lam W, Everaert K. The Efficacy and Safety of OnabotulinumtoxinA or Solifenacin Compared with Placebo in Solifenacin Naive Patients with Refractory Overactive Bladder: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3b Trial. J Urol. 2017 Jul;198(1):167-175. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.069. Epub 2017 Feb 1.
- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1208872. Epub 2012 Oct 4.
- Sexton CC, Notte SM, Maroulis C, Dmochowski RR, Cardozo L, Subramanian D, Coyne KS. Persistence and adherence in the treatment of overactive bladder syndrome with anticholinergic therapy: a systematic review of the literature. Int J Clin Pract. 2011 May;65(5):567-85. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02626.x. Review.
- Sussman D, Yehoshua A, Kowalski J, Lee W, Kish J, Chaudhari S, Murray B. Adherence and persistence of mirabegron and anticholinergic therapies in patients with overactive bladder: a real-world claims data analysis. Int J Clin Pract. 2017 Mar;71(3-4). doi: 10.1111/ijcp.12824.
- Dmochowski RR, Thai S, Iglay K, Enemchukwu E, Tee S, Varano S, Girman C, Radican L, Mudd PN Jr, Poole C. Increased risk of incident dementia following use of anticholinergic agents: A systematic literature review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):28-37. doi: 10.1002/nau.24536. Epub 2020 Oct 23.
- Clinical Consensus Statement: Association of Anticholinergic Medication Use and Cognition in Women With Overactive Bladder. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):69-71. doi: 10.1097/SPV.0000000000001008.
- Granese R, Adile G, Gugliotta G, Cucinella G, Saitta S, Adile B. Botox(®) for idiopathic overactive bladder: efficacy, duration and safety. Effectiveness of subsequent injection. Arch Gynecol Obstet. 2012 Oct;286(4):923-9. doi: 10.1007/s00404-012-2349-8. Epub 2012 May 24.
- Shepherd JP, Carter-Brooks CM, Chermanksy C. A cost-effectiveness analysis of Onabotulinumtoxin A as first-line treatment for overactive bladder. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1213-1219. doi: 10.1007/s00192-018-3653-z. Epub 2018 Apr 18.
- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
- Johnson JR, High RA, Dziadek O, Ocon A, Muir TW, Xu J, Antosh DD. Overactive Bladder Symptoms After Pelvic Organ Prolapse Repair. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Dec 1;26(12):742-745. doi: 10.1097/SPV.0000000000000700.
- de Boer TA, Kluivers KB, Withagen MI, Milani AL, Vierhout ME. Predictive factors for overactive bladder symptoms after pelvic organ prolapse surgery. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1143-9. doi: 10.1007/s00192-010-1152-y. Epub 2010 Apr 24.
- Foster RT Sr, Barber MD, Parasio MF, Walters MD, Weidner AC, Amundsen CL. A prospective assessment of overactive bladder symptoms in a cohort of elderly women who underwent transvaginal surgery for advanced pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):82.e1-4.
- Sung VW, Borello-France D, Newman DK, Richter HE, Lukacz ES, Moalli P, Weidner AC, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Nguyen JN, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Behavioral and Pelvic Floor Muscle Therapy Combined With Surgery vs Surgery Alone on Incontinence Symptoms Among Women With Mixed Urinary Incontinence: The ESTEEM Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1066-1076. doi: 10.1001/jama.2019.12467.
- Miotla P, Futyma K, Cartwright R, Bogusiewicz M, Skorupska K, Markut-Miotla E, Rechberger T. Effectiveness of botulinum toxin injection in the treatment of de novo OAB symptoms following midurethral sling surgery. Int Urogynecol J. 2016 Mar;27(3):393-8. doi: 10.1007/s00192-015-2839-x. Epub 2015 Sep 12.
- Komar A, Bretschneider CE, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins S, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Kenton K. Concurrent Retropubic Midurethral Sling and OnabotulinumtoxinA for Mixed Urinary Incontinence: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):12-20. doi: 10.1097/AOG.0000000000004198.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Пролапс
- Пролапс тазовых органов
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .