BOTOX® no Momento da Cirurgia de Prolapso para OAB
5 de outubro de 2021 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Injeção Intravesical de OnabotulinumtoxinA no Momento da Cirurgia de Prolapso para o Tratamento da Síndrome da Bexiga Hiperativa: um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo do estudo será avaliar a eficácia e segurança do BOTOX® vesical para sintomas de bexiga hiperativa, como urgência e frequência urinária, administrado no momento da cirurgia de prolapso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informadas sobre o estudo e os riscos potenciais, as mulheres agendadas para cirurgia de prolapso serão examinadas quanto a sintomas incômodos de bexiga hiperativa.
Aqueles que se qualificarem e optarem por se inscrever serão randomizados para receber BOTOX® na bexiga ou um placebo no momento da cirurgia.
Nem o paciente nem os investigadores saberão se o paciente recebe BOTOX® ou um placebo.
Os indivíduos preencherão questionários e diários da bexiga antes e depois da cirurgia para determinar a eficácia e a satisfação do paciente.
Eventos adversos potenciais, como infecções do trato urinário e retenção urinária, serão monitorados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
138
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joy E Wheat, MD
- Número de telefone: 201-710-5109
- E-mail: joy.e.wheat.mil@mail.mil
Estude backup de contato
- Nome: Christine Vaccaro, DO
- Número de telefone: 301-400-2468
- E-mail: christine.m.vaccaro.mil@mail.mil
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-560
- Recrutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contato:
- Walter Reed National Military M Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres agendadas para cirurgia de prolapso
- Sintomas incômodos de bexiga hiperativa determinados por uma pontuação > 20 no OAB-q SF
- Disposição para realizar cateterismo intermitente limpo (CIL)
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e concluir o acompanhamento necessário
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou alergia a Onabotulinumtoxin A
- Onabotulinumtoxin A intravesical dentro de 3 meses da data planejada da cirurgia
- Corpo total Onabotulinumtoxin Uma dose de ≥ 400 Unidades nos 3 meses anteriores à data da cirurgia agendada.
- Incapacidade ou falta de vontade de se autocateterizar
- Resíduo pós-miccional ≥ 200mL
- Bexiga neurogênica ou outras doenças neurológicas que podem causar disfunção miccional
- Uso concomitante de outro tratamento farmacológico para o tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa no momento da cirurgia de reparo do prolapso.
- Mulheres que estão grávidas, pensam que podem estar grávidas no início do estudo, planejam uma gravidez durante a fase de tratamento ativo do estudo ou que não desejam ou não podem usar uma forma confiável de contracepção durante a fase de tratamento ativo do estudo .
- Incapacidade de falar ou ler inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Onabotulínica toxina A Intravesical
O grupo de tratamento receberá 100 unidades de BOTOX® reconstituído em 10mL de soro fisiológico injetável sem conservantes no momento da cistoscopia.
Uma agulha de cistoscopia de injeção será ajustada para 3 mm e usada para injetar 0,5 mL de OnabotulinumtoxinA reconstituída em cada local de injeção, aproximadamente 1 cm de distância ao longo da parede posterior da bexiga, para um total de 20 locais de injeção (4 fileiras de 5 locais de injeção).
Este será o único tratamento.
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Injeção intravesical
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para o grupo placebo serão submetidos ao mesmo procedimento, mas receberão apenas 10mL de solução salina normal injetável sem conservantes.
Este será o único tratamento.
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Injeção intravesical
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para as semanas pós-operatórias 6 a 12 no questionário de forma curta de desconforto da bexiga hiperativa (OAB-q SF) procurando uma diminuição de 10 pontos, que é a diferença minimamente importante.
Prazo: Desde a linha de base (tempo de inscrição) até 6-12 semanas após a cirurgia
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O OAB-q SF é um questionário validado de 6 itens que é pontuado e relatado em uma escala de 0 a 100 pontos com pontuações crescentes indicando mais incômodo.
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Desde a linha de base (tempo de inscrição) até 6-12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde o início até as semanas pós-operatórias 6 a 12 no formulário curto do Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12).
Prazo: Desde a linha de base (tempo de inscrição) até 6-12 semanas após a cirurgia
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O PISQ-12 é um questionário validado de 12 itens que avalia a função sexual em mulheres com incontinência urinária e/ou prolapso de órgãos pélvicos.
É relatado em uma escala de 0 a 48, com uma pontuação mais alta indicando pior função sexual.
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Desde a linha de base (tempo de inscrição) até 6-12 semanas após a cirurgia
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Alteração desde a linha de base até as semanas pós-operatórias 6 a 12 na escala de impressão global de gravidade do paciente (PGI-S).
Prazo: Desde a linha de base (tempo de inscrição) até 6-12 semanas após a cirurgia
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O PGI-S é uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 a 7, com uma pontuação crescente indicando maior gravidade.
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Desde a linha de base (tempo de inscrição) até 6-12 semanas após a cirurgia
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Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) de 6 a 12 semanas após a cirurgia.
Prazo: Em 6-12 semanas de pós-operatório
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O PGI-I é uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 a 7, com uma pontuação crescente indicando menos melhora.
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Em 6-12 semanas de pós-operatório
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Infecção do trato urinário
Prazo: Desde o momento do tratamento até 12 semanas de pós-operatório
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Taxa de infecções do trato urinário com base na suspeita clínica e nos resultados da urocultura
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Desde o momento do tratamento até 12 semanas de pós-operatório
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Retenção urinária
Prazo: De 2 semanas de pós-operatório a 12 semanas de pós-operatório
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Taxa de retenção urinária que requer cateterização, definida como resíduo pós-miccional de mais de 400mL ou 200-400mL com sintomas de esvaziamento incompleto da bexiga.
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De 2 semanas de pós-operatório a 12 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Eapen RS, Radomski SB. Review of the epidemiology of overactive bladder. Res Rep Urol. 2016 Jun 6;8:71-6. doi: 10.2147/RRU.S102441. eCollection 2016.
- Melville JL, Katon W, Delaney K, Newton K. Urinary incontinence in US women: a population-based study. Arch Intern Med. 2005 Mar 14;165(5):537-42. doi: 10.1001/archinte.165.5.537.
- Coyne KS, Sexton CC, Vats V, Thompson C, Kopp ZS, Milsom I. National community prevalence of overactive bladder in the United States stratified by sex and age. Urology. 2011 May;77(5):1081-7. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.039. Epub 2011 Jan 22.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Minassian VA, Bazi T, Stewart WF. Clinical epidemiological insights into urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):687-696. doi: 10.1007/s00192-017-3314-7. Epub 2017 Mar 20. Review.
- Sexton CC, Coyne KS, Thompson C, Bavendam T, Chen CI, Markland A. Prevalence and effect on health-related quality of life of overactive bladder in older americans: results from the epidemiology of lower urinary tract symptoms study. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1465-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03492.x. Epub 2011 Jun 30.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
- Dmochowski R, Chapple C, Nitti VW, Chancellor M, Everaert K, Thompson C, Daniell G, Zhou J, Haag-Molkenteller C. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA for idiopathic overactive bladder: a double-blind, placebo controlled, randomized, dose ranging trial. J Urol. 2010 Dec;184(6):2416-22. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.021. Epub 2010 Oct 16.
- Drake MJ, Nitti VW, Ginsberg DA, Brucker BM, Hepp Z, McCool R, Glanville JM, Fleetwood K, James D, Chapple CR. Comparative assessment of the efficacy of onabotulinumtoxinA and oral therapies (anticholinergics and mirabegron) for overactive bladder: a systematic review and network meta-analysis. BJU Int. 2017 Nov;120(5):611-622. doi: 10.1111/bju.13945. Epub 2017 Aug 2. Review.
- Fowler CJ, Auerbach S, Ginsberg D, Hale D, Radziszewski P, Rechberger T, Patel VD, Zhou J, Thompson C, Kowalski JW. OnabotulinumtoxinA improves health-related quality of life in patients with urinary incontinence due to idiopathic overactive bladder: a 36-week, double-blind, placebo-controlled, randomized, dose-ranging trial. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):148-57. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.005. Epub 2012 Mar 14.
- Herschorn S, Kohan A, Aliotta P, McCammon K, Sriram R, Abrams S, Lam W, Everaert K. The Efficacy and Safety of OnabotulinumtoxinA or Solifenacin Compared with Placebo in Solifenacin Naive Patients with Refractory Overactive Bladder: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3b Trial. J Urol. 2017 Jul;198(1):167-175. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.069. Epub 2017 Feb 1.
- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1208872. Epub 2012 Oct 4.
- Sexton CC, Notte SM, Maroulis C, Dmochowski RR, Cardozo L, Subramanian D, Coyne KS. Persistence and adherence in the treatment of overactive bladder syndrome with anticholinergic therapy: a systematic review of the literature. Int J Clin Pract. 2011 May;65(5):567-85. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02626.x. Review.
- Sussman D, Yehoshua A, Kowalski J, Lee W, Kish J, Chaudhari S, Murray B. Adherence and persistence of mirabegron and anticholinergic therapies in patients with overactive bladder: a real-world claims data analysis. Int J Clin Pract. 2017 Mar;71(3-4). doi: 10.1111/ijcp.12824.
- Dmochowski RR, Thai S, Iglay K, Enemchukwu E, Tee S, Varano S, Girman C, Radican L, Mudd PN Jr, Poole C. Increased risk of incident dementia following use of anticholinergic agents: A systematic literature review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):28-37. doi: 10.1002/nau.24536. Epub 2020 Oct 23.
- Clinical Consensus Statement: Association of Anticholinergic Medication Use and Cognition in Women With Overactive Bladder. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):69-71. doi: 10.1097/SPV.0000000000001008.
- Granese R, Adile G, Gugliotta G, Cucinella G, Saitta S, Adile B. Botox(®) for idiopathic overactive bladder: efficacy, duration and safety. Effectiveness of subsequent injection. Arch Gynecol Obstet. 2012 Oct;286(4):923-9. doi: 10.1007/s00404-012-2349-8. Epub 2012 May 24.
- Shepherd JP, Carter-Brooks CM, Chermanksy C. A cost-effectiveness analysis of Onabotulinumtoxin A as first-line treatment for overactive bladder. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1213-1219. doi: 10.1007/s00192-018-3653-z. Epub 2018 Apr 18.
- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
- Johnson JR, High RA, Dziadek O, Ocon A, Muir TW, Xu J, Antosh DD. Overactive Bladder Symptoms After Pelvic Organ Prolapse Repair. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Dec 1;26(12):742-745. doi: 10.1097/SPV.0000000000000700.
- de Boer TA, Kluivers KB, Withagen MI, Milani AL, Vierhout ME. Predictive factors for overactive bladder symptoms after pelvic organ prolapse surgery. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1143-9. doi: 10.1007/s00192-010-1152-y. Epub 2010 Apr 24.
- Foster RT Sr, Barber MD, Parasio MF, Walters MD, Weidner AC, Amundsen CL. A prospective assessment of overactive bladder symptoms in a cohort of elderly women who underwent transvaginal surgery for advanced pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):82.e1-4.
- Sung VW, Borello-France D, Newman DK, Richter HE, Lukacz ES, Moalli P, Weidner AC, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Nguyen JN, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Behavioral and Pelvic Floor Muscle Therapy Combined With Surgery vs Surgery Alone on Incontinence Symptoms Among Women With Mixed Urinary Incontinence: The ESTEEM Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1066-1076. doi: 10.1001/jama.2019.12467.
- Miotla P, Futyma K, Cartwright R, Bogusiewicz M, Skorupska K, Markut-Miotla E, Rechberger T. Effectiveness of botulinum toxin injection in the treatment of de novo OAB symptoms following midurethral sling surgery. Int Urogynecol J. 2016 Mar;27(3):393-8. doi: 10.1007/s00192-015-2839-x. Epub 2015 Sep 12.
- Komar A, Bretschneider CE, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins S, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Kenton K. Concurrent Retropubic Midurethral Sling and OnabotulinumtoxinA for Mixed Urinary Incontinence: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):12-20. doi: 10.1097/AOG.0000000000004198.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 3-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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