Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOTOX® v době operace prolapsu pro OAB

5. října 2021 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Intravezikální injekce onabotulinumtoxinuA v době operace prolapsu pro léčbu syndromu hyperaktivního močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie bude zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku BOTOX® močového měchýře pro symptomy hyperaktivního močového měchýře, jako je urgence a frekvence močení, podávané v době operace prolapsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informovány o studii a potenciálních rizicích, budou ženy, u kterých je plánována operace prolapsu, vyšetřeny na obtěžující symptomy hyperaktivního močového měchýře. Ti, kteří se kvalifikují a rozhodnou se zapsat, budou randomizováni tak, aby v době jejich operace dostali buď BOTOX® močového měchýře nebo placebo. Ani pacient, ani zkoušející nebudou vědět, zda pacient dostává BOTOX® nebo placebo. Subjekty vyplní dotazníky a deníky močového měchýře před i po operaci, aby se zjistila účinnost a spokojenost pacienta. Během studie budou monitorovány potenciální nežádoucí příhody, jako jsou infekce močových cest a retence moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-560
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Walter Reed National Military M Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U žen je plánována operace prolapsu
  • Obtěžující symptomy OAB určené skóre >20 na OAB-q SF
  • Ochota provádět čistou intermitentní katetrizaci (CIC)
  • Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a dokončit požadovanou následnou kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo alergie na onabotulinumtoxin A
  • Intravezikální Onabotulinumtoxin A do 3 měsíců od plánovaného termínu operace
  • Celková dávka onabotulinumtoxinu A dávka ≥ 400 jednotek během 3 měsíců před plánovaným datem operace.
  • Neschopnost nebo neochota k vlastní katetrizaci
  • Post-mikční zbytky ≥ 200 ml
  • Neurogenní močový měchýř nebo jiná neurologická onemocnění, která mohou způsobit dysfunkci vyprazdňování
  • Současné použití jiné farmakologické léčby k léčbě symptomů OAB v době operace opravy prolapsu.
  • Ženy, které jsou těhotné a které si na začátku studie myslí, že by mohly být těhotné, plánují těhotenství během fáze aktivní léčby studie nebo které nechtějí nebo nemohou používat spolehlivou formu antikoncepce během fáze aktivní léčby studie .
  • Neschopnost mluvit nebo číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravezikální OnabotulinumtoxinA
Léčebná skupina dostane 100 jednotek přípravku BOTOX® rekonstituovaného v 10 ml injekčního normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek v době cystoskopie. Injekční cystoskopická jehla se nastaví na 3 mm a použije se k injekci 0,5 ml rekonstituovaného OnabotulinumtoxinuA do každého místa vpichu, přibližně 1 cm od sebe podél zadní stěny močového měchýře, pro celkem 20 míst vpichu (4 řady po 5 místech vpichu). Toto bude jediná léčba.
Lék: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intravezikální injekce
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do skupiny s placebem podstoupí stejný postup, ale dostanou pouze 10 ml injekčního normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek. Toto bude jediná léčba.
Jiný: Injekční fyziologický roztok
Intravezikální injekce
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do pooperačních týdnů 6 až 12 v dotazníku s krátkou formou hyperaktivního močového měchýře (OAB-q SF), který hledal pokles o 10 bodů, což je minimálně důležitý rozdíl.
Časové okno: Od výchozího stavu (doba zařazení) do 6-12 týdnů po operaci
OAB-q SF je validovaný dotazník o 6 položkách, který je hodnocen a vykazován na stupnici od 0 do 100 bodů se zvyšujícím se skóre indikujícím více obtěžování.
Od výchozího stavu (doba zařazení) do 6-12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na pooperační týdny 6. až 12. v krátké formě dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ-12).
Časové okno: Od výchozího stavu (doba zařazení) do 6-12 týdnů po operaci
PISQ-12 je 12-položkový validovaný dotazník, který hodnotí sexuální funkce u žen s močovou inkontinencí a/nebo prolapsem pánevních orgánů. Uvádí se na stupnici 0-48, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší sexuální funkce.
Od výchozího stavu (doba zařazení) do 6-12 týdnů po operaci
Změna od výchozího stavu k pooperačním týdnům 6. až 12. v Globální škále dojmu závažnosti pacienta (PGI-S).
Časové okno: Od výchozího stavu (doba zařazení) do 6-12 týdnů po operaci
PGI-S je 7bodová Likertova škála v rozsahu od 1 do 7, přičemž rostoucí skóre ukazuje na větší závažnost.
Od výchozího stavu (doba zařazení) do 6-12 týdnů po operaci
Míra celkového dojmu zlepšení pacienta (PGI-I) 6 až 12 týdnů po operaci.
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
PGI-I je 7bodová Likertova škála v rozsahu od 1 do 7, přičemž rostoucí skóre naznačuje menší zlepšení.
6-12 týdnů po operaci
Infekce močových cest
Časové okno: Od doby léčby do 12 týdnů po operaci
Míra infekcí močových cest na základě klinického podezření a výsledků kultivace moči
Od doby léčby do 12 týdnů po operaci
Zadržování moči
Časové okno: Od 2 týdnů po operaci do 12 týdnů po operaci
Rychlost retence moči vyžadující katetrizaci, definovaná jako postmikční reziduum větší než 400 ml nebo 200-400 ml se symptomy neúplného vyprázdnění močového měchýře.
Od 2 týdnů po operaci do 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OnabotulinumtoxinA 100 UNT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit