BOTOX® az OAB prolapszus műtétje idején
2021. október 5. frissítette: Walter Reed National Military Medical Center
Intravesikális OnabotulinumtoxinA injekció a prolapsus műtét során a túlaktív hólyag szindróma kezelésére: randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja a húgyhólyag BOTOX® hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a túlműködő hólyagtünetek, például a sürgős vizelés és a vizelés gyakorisága esetén a prolapsus műtét idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután tájékoztatták őket a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, a prolapsus műtétre tervezett nőket kiszűrik a zavaró hiperaktív hólyagtünetek miatt.
Azok, akik megfelelnek a feltételeknek, és úgy döntenek, hogy beiratkoznak, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a műtét alkalmával hólyag BOTOX®-ot vagy placebót kapjanak.
Sem a beteg, sem a vizsgálók nem tudják, hogy a beteg BOTOX®-t vagy placebót kap-e.
Az alanyok kérdőíveket és hólyagnaplókat töltenek ki a műtét előtt és után is, hogy meghatározzák a hatékonyságot és a betegek elégedettségét.
A lehetséges nemkívánatos eseményeket, például a húgyúti fertőzéseket és a vizeletretenciót a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
138
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joy E Wheat, MD
- Telefonszám: 201-710-5109
- E-mail: joy.e.wheat.mil@mail.mil
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine Vaccaro, DO
- Telefonszám: 301-400-2468
- E-mail: christine.m.vaccaro.mil@mail.mil
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-560
- Toborzás
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Walter Reed National Military M Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prolapsus műtétre tervezett nők
- Zavaró OAB-tünetek, amelyeket az OAB-q SF >20-as pontszáma határoz meg
- Hajlandóság tiszta szakaszos katéterezés (CIC) elvégzésére
- Képes a tanulmányi utasítások követésére és a szükséges nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok vagy allergia az Onabotulinumtoxin A-ra
- Intravesicalis Onabotulinumtoxin A a tervezett műtét időpontjától számított 3 hónapon belül
- Teljes test Onabotulinumtoxin Egy adag ≥ 400 Egység a tervezett műtét előtti 3 hónapban.
- Képtelenség vagy nem hajlandó önkatéterezni
- Üresség utáni maradék ≥ 200 ml
- Neurogén hólyag vagy más neurológiai betegségek, amelyek ürítési zavarokat okozhatnak
- Más farmakológiai kezelések egyidejű alkalmazása az OAB-tünetek kezelésére prolapsus-javító műtét idején.
- Nők, akik terhesek, úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek a vizsgálat kezdetén, terhességet terveznek a vizsgálat aktív kezelési szakaszában, vagy akik nem hajlandók vagy nem tudnak megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat aktív kezelési szakaszában .
- Képtelenség beszélni vagy olvasni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravesicalis OnabotulinumtoxinA
A kezelt csoport 100 egység BOTOX®-ot kap 10 ml injektálható, tartósítószer-mentes normál sóoldatban a cisztoszkópia idején.
Egy injekciós cisztoszkópiás tűt 3 mm-re kell beállítani, és 0,5 ml feloldott OnabotulinumtoxinA-t fecskendeznek be minden injekciós helyre, körülbelül 1 cm-re egymástól a hólyag hátsó fala mentén, összesen 20 injekciós helyre (4 sorban 5 injekciós hely).
Ez lesz az egyetlen kezelés.
|
Intravesikális injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-csoportba randomizált alanyok ugyanezen az eljáráson esnek át, de csak 10 ml injektálható, tartósítószer-mentes normál sóoldatot kapnak.
Ez lesz az egyetlen kezelés.
|
Intravesikális injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a posztoperatív hétre a 6. és 12. hét között a túlaktív hólyagbántalom rövid forma (OAB-q SF) kérdőívében 10 pontos csökkenést keresve, ami a minimálisan fontos különbség.
Időkeret: A kiindulási állapottól (a beiratkozás időpontjától) a műtét utáni 6-12 hétig
|
Az OAB-q SF egy validált, 6 tételből álló kérdőív, amelyet 0-tól 100-ig terjedő skálán pontoznak és jelentenek, a növekvő pontszámok pedig nagyobb zavartságot jeleznek.
|
A kiindulási állapottól (a beiratkozás időpontjától) a műtét utáni 6-12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapottól a posztoperatív 6. és 12. hétig a kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív rövidített formában (PISQ-12).
Időkeret: A kiindulási állapottól (a beiratkozás időpontjától) a műtét utáni 6-12 hétig
|
A PISQ-12 egy 12 elemből álló validált kérdőív, amely vizelet-inkontinenciában és/vagy kismedencei prolapsusban szenvedő nők szexuális funkcióját értékeli.
0-tól 48-ig terjedő skálán jelentik, a magasabb pontszám rosszabb szexuális funkciót jelez.
|
A kiindulási állapottól (a beiratkozás időpontjától) a műtét utáni 6-12 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről a posztoperatív hétre a 6. és 12. hét között a Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S) skálán.
Időkeret: A kiindulási állapottól (a beiratkozás időpontjától) a műtét utáni 6-12 hétig
|
A PGI-S egy 7 pontos Likert-skála, amely 1-től 7-ig terjed, és a növekvő pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
A kiindulási állapottól (a beiratkozás időpontjától) a műtét utáni 6-12 hétig
|
|
A beteg általános benyomása a javulásról (PGI-I) a műtét utáni 6-12 héttel.
Időkeret: A műtét utáni 6-12 héten
|
A PGI-I egy 7 pontos Likert-skála, amely 1-től 7-ig terjed, és a növekvő pontszám kisebb javulást jelez.
|
A műtét utáni 6-12 héten
|
|
Húgyúti fertőzés
Időkeret: A kezelés időpontjától a műtét utáni 12 hétig
|
A húgyúti fertőzések aránya a klinikai gyanú és a vizelettenyésztés eredményei alapján
|
A kezelés időpontjától a műtét utáni 12 hétig
|
|
Vizelet-visszatartás
Időkeret: A műtét utáni 2 héttől a műtét utáni 12 hétig
|
A katéterezést igénylő vizelet-visszatartás mértéke, mint 400 ml-nél vagy 200-400 ml-nél nagyobb vizeletürítés utáni maradék a húgyhólyag hiányos kiürülésének tüneteivel.
|
A műtét utáni 2 héttől a műtét utáni 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Eapen RS, Radomski SB. Review of the epidemiology of overactive bladder. Res Rep Urol. 2016 Jun 6;8:71-6. doi: 10.2147/RRU.S102441. eCollection 2016.
- Melville JL, Katon W, Delaney K, Newton K. Urinary incontinence in US women: a population-based study. Arch Intern Med. 2005 Mar 14;165(5):537-42. doi: 10.1001/archinte.165.5.537.
- Coyne KS, Sexton CC, Vats V, Thompson C, Kopp ZS, Milsom I. National community prevalence of overactive bladder in the United States stratified by sex and age. Urology. 2011 May;77(5):1081-7. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.039. Epub 2011 Jan 22.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Minassian VA, Bazi T, Stewart WF. Clinical epidemiological insights into urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):687-696. doi: 10.1007/s00192-017-3314-7. Epub 2017 Mar 20. Review.
- Sexton CC, Coyne KS, Thompson C, Bavendam T, Chen CI, Markland A. Prevalence and effect on health-related quality of life of overactive bladder in older americans: results from the epidemiology of lower urinary tract symptoms study. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1465-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03492.x. Epub 2011 Jun 30.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
- Dmochowski R, Chapple C, Nitti VW, Chancellor M, Everaert K, Thompson C, Daniell G, Zhou J, Haag-Molkenteller C. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA for idiopathic overactive bladder: a double-blind, placebo controlled, randomized, dose ranging trial. J Urol. 2010 Dec;184(6):2416-22. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.021. Epub 2010 Oct 16.
- Drake MJ, Nitti VW, Ginsberg DA, Brucker BM, Hepp Z, McCool R, Glanville JM, Fleetwood K, James D, Chapple CR. Comparative assessment of the efficacy of onabotulinumtoxinA and oral therapies (anticholinergics and mirabegron) for overactive bladder: a systematic review and network meta-analysis. BJU Int. 2017 Nov;120(5):611-622. doi: 10.1111/bju.13945. Epub 2017 Aug 2. Review.
- Fowler CJ, Auerbach S, Ginsberg D, Hale D, Radziszewski P, Rechberger T, Patel VD, Zhou J, Thompson C, Kowalski JW. OnabotulinumtoxinA improves health-related quality of life in patients with urinary incontinence due to idiopathic overactive bladder: a 36-week, double-blind, placebo-controlled, randomized, dose-ranging trial. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):148-57. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.005. Epub 2012 Mar 14.
- Herschorn S, Kohan A, Aliotta P, McCammon K, Sriram R, Abrams S, Lam W, Everaert K. The Efficacy and Safety of OnabotulinumtoxinA or Solifenacin Compared with Placebo in Solifenacin Naive Patients with Refractory Overactive Bladder: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3b Trial. J Urol. 2017 Jul;198(1):167-175. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.069. Epub 2017 Feb 1.
- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1208872. Epub 2012 Oct 4.
- Sexton CC, Notte SM, Maroulis C, Dmochowski RR, Cardozo L, Subramanian D, Coyne KS. Persistence and adherence in the treatment of overactive bladder syndrome with anticholinergic therapy: a systematic review of the literature. Int J Clin Pract. 2011 May;65(5):567-85. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02626.x. Review.
- Sussman D, Yehoshua A, Kowalski J, Lee W, Kish J, Chaudhari S, Murray B. Adherence and persistence of mirabegron and anticholinergic therapies in patients with overactive bladder: a real-world claims data analysis. Int J Clin Pract. 2017 Mar;71(3-4). doi: 10.1111/ijcp.12824.
- Dmochowski RR, Thai S, Iglay K, Enemchukwu E, Tee S, Varano S, Girman C, Radican L, Mudd PN Jr, Poole C. Increased risk of incident dementia following use of anticholinergic agents: A systematic literature review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):28-37. doi: 10.1002/nau.24536. Epub 2020 Oct 23.
- Clinical Consensus Statement: Association of Anticholinergic Medication Use and Cognition in Women With Overactive Bladder. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):69-71. doi: 10.1097/SPV.0000000000001008.
- Granese R, Adile G, Gugliotta G, Cucinella G, Saitta S, Adile B. Botox(®) for idiopathic overactive bladder: efficacy, duration and safety. Effectiveness of subsequent injection. Arch Gynecol Obstet. 2012 Oct;286(4):923-9. doi: 10.1007/s00404-012-2349-8. Epub 2012 May 24.
- Shepherd JP, Carter-Brooks CM, Chermanksy C. A cost-effectiveness analysis of Onabotulinumtoxin A as first-line treatment for overactive bladder. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1213-1219. doi: 10.1007/s00192-018-3653-z. Epub 2018 Apr 18.
- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
- Johnson JR, High RA, Dziadek O, Ocon A, Muir TW, Xu J, Antosh DD. Overactive Bladder Symptoms After Pelvic Organ Prolapse Repair. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Dec 1;26(12):742-745. doi: 10.1097/SPV.0000000000000700.
- de Boer TA, Kluivers KB, Withagen MI, Milani AL, Vierhout ME. Predictive factors for overactive bladder symptoms after pelvic organ prolapse surgery. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1143-9. doi: 10.1007/s00192-010-1152-y. Epub 2010 Apr 24.
- Foster RT Sr, Barber MD, Parasio MF, Walters MD, Weidner AC, Amundsen CL. A prospective assessment of overactive bladder symptoms in a cohort of elderly women who underwent transvaginal surgery for advanced pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):82.e1-4.
- Sung VW, Borello-France D, Newman DK, Richter HE, Lukacz ES, Moalli P, Weidner AC, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Nguyen JN, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Behavioral and Pelvic Floor Muscle Therapy Combined With Surgery vs Surgery Alone on Incontinence Symptoms Among Women With Mixed Urinary Incontinence: The ESTEEM Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1066-1076. doi: 10.1001/jama.2019.12467.
- Miotla P, Futyma K, Cartwright R, Bogusiewicz M, Skorupska K, Markut-Miotla E, Rechberger T. Effectiveness of botulinum toxin injection in the treatment of de novo OAB symptoms following midurethral sling surgery. Int Urogynecol J. 2016 Mar;27(3):393-8. doi: 10.1007/s00192-015-2839-x. Epub 2015 Sep 12.
- Komar A, Bretschneider CE, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins S, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Kenton K. Concurrent Retropubic Midurethral Sling and OnabotulinumtoxinA for Mixed Urinary Incontinence: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):12-20. doi: 10.1097/AOG.0000000000004198.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Húgyhólyag, túlműködés
- Süllyedés
- Kismedencei szerv prolapsus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .