Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTOX® ten tijde van verzakkingschirurgie voor OAB

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center

Intravesicale onabotulinumtoxinA-injectie tijdens een verzakkingsoperatie voor de behandeling van het overactieve blaassyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van blaas-BOTOX® voor overactieve blaassymptomen, zoals urinaire urgentie en frequentie, gegeven op het moment van verzakkingschirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden vrouwen die een verzakkingsoperatie moeten ondergaan, gescreend op hinderlijke overactieve blaassymptomen. Degenen die in aanmerking komen en ervoor kiezen om zich in te schrijven, worden gerandomiseerd om BOTOX® voor de blaas of een placebo te krijgen op het moment van hun operatie. Noch de patiënt, noch de onderzoekers zullen weten of de patiënt BOTOX® of een placebo krijgt. De proefpersonen vullen zowel voor als na de operatie vragenlijsten en blaasdagboeken in om de werkzaamheid en patiënttevredenheid te bepalen. Mogelijke bijwerkingen, zoals urineweginfecties en urineretentie, zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-560
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Walter Reed National Military M Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gepland voor verzakkingsoperatie
  • Hinderlijke OAB-symptomen bepaald door een score van >20 op de OAB-q SF
  • Bereidheid om schone intermitterende katheterisatie (CIC) uit te voeren
  • Mogelijkheid om studie-instructies te volgen en de vereiste follow-up te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties of allergie voor Onabotulinumtoxin A
  • Intravesicaal onabotulinumtoxine A binnen 3 maanden na de geplande operatiedatum
  • Totale lichaam Onabotulinumtoxine Een dosis van ≥ 400 eenheden in de 3 maanden voorafgaand aan de geplande operatiedatum.
  • Onvermogen of onwil om zelf te katheteriseren
  • Post-leegte residuaal ≥ 200 ml
  • Neurogene blaas of andere neurologische aandoeningen die ledigingsstoornissen kunnen veroorzaken
  • Gelijktijdig gebruik van andere farmacologische behandelingen voor de behandeling van OAB-symptomen ten tijde van een verzakkingsoperatie.
  • Vrouwen die zwanger zijn, denken dat ze zwanger kunnen zijn aan het begin van de studie, een zwangerschap plannen tijdens de actieve behandelingsfase van de studie, of die geen betrouwbare vorm van anticonceptie willen of kunnen gebruiken tijdens de actieve behandelingsfase van de studie .
  • Onvermogen om Engels te spreken of te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravesicaal onabotulinumtoxineA
De behandelingsgroep krijgt 100 eenheden BOTOX® gereconstitueerd in 10 ml injecteerbare, conserveermiddelvrije normale zoutoplossing op het moment van cystoscopie. Een injectiecystoscopienaald wordt ingesteld op 3 mm en gebruikt om 0,5 ml gereconstitueerd onabotulinumtoxinA te injecteren op elke injectieplaats, ongeveer 1 cm uit elkaar langs de achterste blaaswand, voor een totaal van 20 injectieplaatsen (4 rijen van 5 injectieplaatsen). Dit zal de enige behandeling zijn.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA 100 UNT
Intravesicale injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep ondergaan dezelfde procedure, maar krijgen slechts 10 ml injecteerbare, conserveermiddelvrije, normale zoutoplossing. Dit zal de enige behandeling zijn.
Ander: Injecteerbare zoutoplossing
Intravesicale injectie
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot postoperatieve week 6 tot 12 in de korte vorm van de overactieve blaas (OAB-q SF) vragenlijst op zoek naar een afname van 10 punten, wat het minimaal belangrijke verschil is.
Tijdsspanne: Vanaf baseline (tijd van inschrijving) tot 6-12 weken postoperatief
De OAB-q SF is een gevalideerde vragenlijst van 6 items die wordt gescoord en gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij toenemende scores duiden op meer moeite.
Vanaf baseline (tijd van inschrijving) tot 6-12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot postoperatieve week 6 tot 12 in de korte vorm van de bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (tijd van inschrijving) tot 6-12 weken postoperatief
De PISQ-12 is een gevalideerde vragenlijst met 12 items die de seksuele functie evalueert bij vrouwen met urine-incontinentie en/of bekkenorgaanverzakking. Het wordt gerapporteerd op een schaal van 0-48, waarbij een hogere score een slechter seksueel functioneren aangeeft.
Vanaf baseline (tijd van inschrijving) tot 6-12 weken postoperatief
Verandering van baseline tot postoperatieve week 6 tot 12 in Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (tijd van inschrijving) tot 6-12 weken postoperatief
De PGI-S is een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 tot 7, waarbij een stijgende score een grotere ernst aangeeft.
Vanaf baseline (tijd van inschrijving) tot 6-12 weken postoperatief
Patiënt Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) 6 tot 12 weken postoperatief.
Tijdsspanne: 6-12 weken postoperatief
De PGI-I is een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 tot 7, waarbij een stijgende score aangeeft dat er minder verbetering is.
6-12 weken postoperatief
Urineweginfectie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling tot 12 weken na de operatie
Percentage urineweginfecties op basis van klinische verdenking en urinekweekresultaten
Vanaf het moment van behandeling tot 12 weken na de operatie
Urineretentie
Tijdsspanne: Van 2 weken postoperatief tot 12 weken postoperatief
Snelheid van urineretentie waarvoor katheterisatie nodig is, gedefinieerd als een residu van meer dan 400 ml of 200-400 ml na de mictie met symptomen van onvolledige blaaslediging.
Van 2 weken postoperatief tot 12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren