Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX® på tidspunktet for prolapskirurgi for OAB

5. oktober 2021 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center

Intravesikal OnabotulinumtoxinA-injeksjon på tidspunktet for prolapskirurgi for behandling av overaktiv blæresyndrom: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med studien vil være å vurdere effektiviteten og sikkerheten til blære BOTOX® for overaktiv blæresymptomer, som urintrang og hyppighet, gitt på tidspunktet for prolapsoperasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og de potensielle risikoene, vil kvinner som planlegges for prolapsoperasjon bli screenet for plagsomme overaktiv blæresymptomer. De som kvalifiserer og velger å registrere seg vil bli randomisert til å motta enten blære BOTOX® eller placebo på tidspunktet for operasjonen. Verken pasienten eller etterforskerne vil vite om pasienten får BOTOX® eller placebo. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer og blæredagbøker både før og etter operasjonen for å fastslå effekt og pasienttilfredshet. Potensielle bivirkninger, som urinveisinfeksjoner og urinretensjon, vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-560
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Walter Reed National Military M Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner planlagt for prolapsoperasjon
  • Plagsomme OAB-symptomer bestemt av en score på >20 på OAB-q SF
  • Vilje til å utføre ren intermitterende kateterisering (CIC)
  • Evne til å følge studieinstruksjoner og fullføre nødvendig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner eller allergi mot Onabotulinumtoxin A
  • Intravesikalt onabotulinumtoksin A innen 3 måneder etter planlagt operasjonsdato
  • Hele kroppen Onabotulinumtoksin En dose på ≥ 400 enheter i løpet av de 3 månedene før den planlagte operasjonsdatoen.
  • Manglende evne eller vilje til å kateterisere seg selv
  • Post-void-rester ≥ 200mL
  • Nevrogen blære eller andre nevrologiske sykdommer som kan forårsake tømmedysfunksjon
  • Samtidig bruk av annen farmakologisk behandling for behandling av OAB-symptomer ved prolapsreparasjonskirurgi.
  • Kvinner som er gravide, tror de kan være gravide ved starten av studien, planlegger en graviditet under den aktive behandlingsfasen av studien, eller som er uvillige eller ute av stand til å bruke en pålitelig form for prevensjon under den aktive behandlingsfasen av studien. .
  • Manglende evne til å snakke eller lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravesikal OnabotulinumtoksinA
Behandlingsgruppen vil motta 100 enheter BOTOX® rekonstituert i 10 ml injiserbart konserveringsmiddelfritt normalt saltvann på tidspunktet for cystoskopi. En injeksjonscystoskopi-nål vil settes til 3 mm og brukes til å injisere 0,5 ml rekonstituert OnabotulinumtoxinA på hvert injeksjonssted, ca. 1 cm fra hverandre langs den bakre blæreveggen, for totalt 20 injeksjonssteder (4 rader med 5 injeksjonssteder). Dette vil være den eneste behandlingen.
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intravesikal injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Personer randomisert til placebogruppen vil gjennomgå samme prosedyre, men vil bare motta 10 ml injiserbart konserveringsmiddelfritt saltvann. Dette vil være den eneste behandlingen.
Annen: Injiserbart saltvann
Intravesikal injeksjon
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til postoperativ uke 6 til 12 i overaktiv blærebesvær kort form (OAB-q SF) spørreskjema på jakt etter en reduksjon på 10 poeng, som er den minimalt viktige forskjellen.
Tidsramme: Fra baseline (tidspunkt for registrering) til 6-12 uker postoperativt
OAB-q SF er et validert 6-punkts spørreskjema som scores og rapporteres på en 0 til 100 poengskala med økende poengsum som indikerer mer plager.
Fra baseline (tidspunkt for registrering) til 6-12 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til postoperativ uke 6 til 12 i bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema (PISQ-12).
Tidsramme: Fra baseline (tidspunkt for registrering) til 6-12 uker postoperativt
PISQ-12 er et 12-elements validert spørreskjema som evaluerer seksuell funksjon hos kvinner med urininkontinens og/eller bekkenorganprolaps. Det rapporteres på en skala fra 0-48, med en høyere skåre som indikerer dårligere seksuell funksjon.
Fra baseline (tidspunkt for registrering) til 6-12 uker postoperativt
Endring fra baseline til postoperativ uke 6 til 12 i Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Tidsramme: Fra baseline (tidspunkt for registrering) til 6-12 uker postoperativt
PGI-S er en 7-punkts Likert-skala, fra 1 til 7, med en økende poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Fra baseline (tidspunkt for registrering) til 6-12 uker postoperativt
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) 6 til 12 uker postoperativt.
Tidsramme: 6-12 uker postoperativt
PGI-I er en 7-punkts Likert-skala, fra 1 til 7, med en økende poengsum som indikerer mindre forbedring.
6-12 uker postoperativt
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: Fra behandlingstidspunkt til 12 uker postoperativt
Hyppighet av urinveisinfeksjoner basert på klinisk mistanke og urinkulturresultater
Fra behandlingstidspunkt til 12 uker postoperativt
Urinretensjon
Tidsramme: Fra 2 uker postoperativt til 12 uker postoperativt
Frekvens for urinretensjon som krever kateterisering, definert som en post-void-rest på mer enn 400 ml eller 200-400 ml med symptomer på ufullstendig blæretømming.
Fra 2 uker postoperativt til 12 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Kliniske studier på OnabotulinumtoxinA 100 UNT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere