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OAB 탈출 수술 시 BOTOX®

2021년 10월 5일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center

과민성 방광 증후군의 치료를 위한 탈출 수술 시 방광 내 OnabotulinumtoxinA 주사: 무작위 대조 시험

이번 연구의 목적은 탈출증 수술 시 주어진 절박뇨, 빈뇨 등의 과민성 방광 증상에 대한 방광 BOTOX®의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 탈출 수술이 예정된 여성은 성가신 과민성 방광 증상에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 자격이 있고 등록하기로 선택한 사람들은 수술 시 방광 BOTOX® 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자나 연구자 모두 환자가 BOTOX®를 받는지 위약을 받는지 알 수 없습니다. 피험자는 수술 전후에 설문지와 방광 일기를 작성하여 효능과 환자 만족도를 결정합니다. 요로 감염 및 요폐와 같은 잠재적 부작용은 연구 기간 내내 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

138

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-560
        • 모병
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 연락하다:
          • Walter Reed National Military M Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 탈출 수술이 예정된 여성
  • OAB-q SF에서 >20의 점수로 결정되는 괴로운 OAB 증상
  • 깨끗한 간헐적 카테터 삽입술(CIC)을 수행하려는 의지
  • 연구 지침을 따르고 필요한 후속 조치를 완료하는 능력

제외 기준:

  • Onabotulinumtoxin A에 대한 금기 또는 알레르기
  • 계획된 수술 날짜로부터 3개월 이내에 방광 내 Onabotulinumtoxin A
  • 전신 Onabotulinumtoxin 예정된 수술 날짜 이전 3개월 동안 ≥ 400 단위의 용량.
  • 자가 카테터 삽입에 대한 무능력 또는 의지 없음
  • 공극 후 잔여량 ≥ 200mL
  • 배뇨 기능 장애를 일으킬 수 있는 신경성 방광 또는 기타 신경계 질환
  • 탈출증 복구 수술 시 OAB 증상의 치료를 위한 다른 약물 치료의 병용.
  • 임신 중이거나, 연구 시작 시점에 임신했다고 생각하거나, 연구의 활성 치료 단계 동안 임신을 계획하거나, 연구의 활성 치료 단계 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 여성 .
  • 영어를 말하거나 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방광내 OnabotulinumtoxinA
치료 그룹은 방광경 검사 시 방부제가 없는 주사용 식염수 10mL에 재구성된 BOTOX® 100단위를 받게 됩니다. 주사 방광경 주사 바늘은 3mm로 설정되고 총 20개의 주사 부위(5개 ​​주사 부위의 4줄)에 대해 후방 방광벽을 따라 약 1cm 떨어진 각 주사 부위에 0.5mL 재구성된 OnabotulinumtoxinA를 주사하는 데 사용됩니다. 이것이 유일한 치료법이 될 것입니다.
의약품: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
방광내 주사
위약 비교기: 위약
위약 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 동일한 절차를 거치지만 무보존제 생리식염수 10mL만 투여받게 됩니다. 이것이 유일한 치료법이 될 것입니다.
다른: 주사 식염수
방광내 주사
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 수술 후 6주에서 12주까지의 변화는 10점 감소를 찾는 과민성 방광 귀찮은 짧은 형식(OAB-q SF) 설문지에서 최소로 중요한 차이입니다.
기간: 기준선(등록 시점)부터 수술 후 6-12주까지
OAB-q SF는 0에서 100점 척도로 점수가 매겨지고 보고되는 검증된 6개 항목 설문지이며 점수가 증가하면 더 귀찮음을 나타냅니다.
기준선(등록 시점)부터 수술 후 6-12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지 약식(PISQ-12)에서 기준선에서 수술 후 6주에서 12주까지의 변화.
기간: 기준선(등록 시점)부터 수술 후 6-12주까지
PISQ-12는 요실금 및/또는 골반 장기 탈출증이 있는 여성의 성기능을 평가하는 12개 항목의 검증된 설문지입니다. 0-48의 척도로 보고되며 점수가 높을수록 성적 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선(등록 시점)부터 수술 후 6-12주까지
PGI-S(Patient Global Impression of Severity Scale)에서 기준선에서 수술 후 6주에서 12주까지의 변화.
기간: 기준선(등록 시점)부터 수술 후 6-12주까지
PGI-S는 1에서 7까지의 7점 리커트 척도이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선(등록 시점)부터 수술 후 6-12주까지
수술 후 6주에서 12주 사이의 환자 전반적 개선 인상 척도(PGI-I).
기간: 수술 후 6-12주에
PGI-I는 1에서 7까지의 7점 리커트 척도이며 점수가 높을수록 개선이 적음을 나타냅니다.
수술 후 6-12주에
요로 감염
기간: 치료 시점부터 수술 후 12주까지
임상 의심 및 요 배양 결과에 근거한 요로 감염 비율
치료 시점부터 수술 후 12주까지
요폐
기간: 수술 후 2주부터 수술 후 12주까지
불완전 방광 비우기 증상과 함께 400mL 또는 200-400mL 이상의 배뇨 후 잔류물로 정의되는 카테터 삽입이 필요한 요폐율.
수술 후 2주부터 수술 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed National Military Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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