Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOTOX® w czasie operacji wypadania w przypadku OAB

5 października 2021 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center

Dopęcherzowe wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA w czasie operacji wypadnięcia w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa BOTOX® pęcherza moczowego w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, takich jak parcia naglące i częste oddawanie moczu, podawanych w czasie operacji wypadania pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, kobiety zaplanowane na operację wypadnięcia zostaną przebadane pod kątem uciążliwych objawów nadreaktywnego pęcherza. Osoby, które się zakwalifikują i zdecydują się zapisać, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej BOTOX® pęcherzowy lub placebo w czasie operacji. Ani pacjent, ani badacze nie będą wiedzieć, czy pacjent otrzymuje BOTOX® czy placebo. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze i dzienniki pęcherza zarówno przed, jak i po operacji, aby określić skuteczność i zadowolenie pacjentów. Potencjalne zdarzenia niepożądane, takie jak infekcje dróg moczowych i zatrzymanie moczu, będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-560
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Walter Reed National Military M Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zaplanowane do operacji wypadnięcia
  • Dokuczliwe objawy OAB określone przez wynik >20 w OAB-q SF
  • Gotowość do wykonania czystego cewnikowania przerywanego (CIC)
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i wykonywania wymaganych działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania lub uczulenie na Onabotulinumtoxin A
  • Dopęcherzowe podanie Onabotulinumtoxin A w ciągu 3 miesięcy od planowanego terminu zabiegu
  • Całe ciało Onabotulinumtoxin Dawka ≥ 400 jednostek w ciągu 3 miesięcy przed planowaną datą operacji.
  • Niezdolność lub niechęć do samodzielnego cewnikowania
  • Pozostałość po mikcji ≥ 200 ml
  • Pęcherz neurogenny lub inne choroby neurologiczne, które mogą powodować zaburzenia oddawania moczu
  • Jednoczesne stosowanie innego leczenia farmakologicznego w leczeniu objawów OAB w czasie operacji naprawy wypadnięcia.
  • Kobiety, które są w ciąży, przypuszczają, że mogą być w ciąży na początku badania, planują ciążę podczas fazy aktywnego leczenia w badaniu lub nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas fazy aktywnego leczenia w badaniu .
  • Niemożność mówienia lub czytania po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopęcherzowe podanie toksyny botulinowej A
Grupa leczona otrzyma 100 jednostek preparatu BOTOX® rozpuszczonego w 10 ml soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących do wstrzykiwań w czasie cystoskopii. Igła do cystoskopii iniekcyjnej zostanie ustawiona na 3 mm i zostanie użyta do wstrzyknięcia 0,5 ml rekonstytuowanej toksyny botulinowej A w każde miejsce wstrzyknięcia, w odległości około 1 cm wzdłuż tylnej ściany pęcherza moczowego, łącznie w 20 miejscach wstrzyknięcia (4 rzędy po 5 miejsc wstrzyknięcia). To będzie jedyne leczenie.
Lek: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Wstrzyknięcie dopęcherzowe
Komparator placebo: Placebo
Osoby przydzielone losowo do grupy placebo zostaną poddane tej samej procedurze, ale otrzymają tylko 10 ml niezawierającej konserwantów soli fizjologicznej do wstrzykiwań. To będzie jedyne leczenie.
Inny: Sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie dopęcherzowe
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z punktu początkowego na tygodnie pooperacyjne od 6 do 12 w kwestionariuszu dotyczącym zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-q SF), szukając spadku o 10 punktów, co stanowi minimalnie istotną różnicę.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (czas rejestracji) do 6-12 tygodni po operacji
OAB-q SF jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji, który jest oceniany i raportowany w skali od 0 do 100 punktów, przy czym rosnące wyniki wskazują na większy kłopot.
Od linii podstawowej (czas rejestracji) do 6-12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu wyjściowego do tygodnia pooperacyjnego od 6 do 12 w skróconym kwestionariuszu seksualnym kwestionariusza wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (czas rejestracji) do 6-12 tygodni po operacji
Kwestionariusz PISQ-12 to walidowany kwestionariusz składający się z 12 pozycji, służący do oceny funkcji seksualnych u kobiet z nietrzymaniem moczu i/lub wypadaniem narządów miednicy mniejszej. Podawana jest w skali od 0 do 48, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcje seksualne.
Od linii podstawowej (czas rejestracji) do 6-12 tygodni po operacji
Zmiana od stanu początkowego do tygodnia pooperacyjnego od 6 do 12 w skali ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (czas rejestracji) do 6-12 tygodni po operacji
PGI-S to 7-punktowa skala Likerta, w zakresie od 1 do 7, z rosnącym wynikiem wskazującym na większą dotkliwość.
Od linii podstawowej (czas rejestracji) do 6-12 tygodni po operacji
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) od 6 do 12 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: W 6-12 tygodniu po operacji
PGI-I to 7-punktowa skala Likerta, w zakresie od 1 do 7, z rosnącym wynikiem wskazującym na mniejszą poprawę.
W 6-12 tygodniu po operacji
Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do 12 tygodni po operacji
Częstość zakażeń dróg moczowych na podstawie podejrzenia klinicznego i wyników posiewu moczu
Od czasu leczenia do 12 tygodni po operacji
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Od 2 tygodni po operacji do 12 tygodni po operacji
Wskaźnik zatrzymania moczu wymagający cewnikowania, definiowany jako zaleganie moczu po mikcji powyżej 400 ml lub 200-400 ml z objawami niecałkowitego opróżnienia pęcherza.
Od 2 tygodni po operacji do 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OnabotulinumtoxinA 100 UNT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj