Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi, kun ABBV-927:n suonensisäinen (IV) infuusio annetaan yhdessä IV-modifioidun FOLFIRINOXIN (mFFX) kanssa IV-budigalimabin kanssa tai ilman sitä verrattuna mFFX:ään aikuisilla potilailla, joilla on hoitamaton haimasyöpä
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 1b/2, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-927:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan yhdessä modifioidun FOLFIRINOXin (mFFX) kanssa budigalimabiin tai ilman sitä verrattuna mFFX:ään potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen haimakarsinooma A
Metastaattinen haimasyöpä on yksi aggressiivisimmista ja tappavimmista syövän muodoista, jonka eloonjääminen on erittäin huono. Tässä tutkimuksessa arvioidaan haittatapahtumia ja sairauden aktiivisuuden muutoksia 18–75-vuotiailla osallistujilla, joiden ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg ja jotka sairastavat metastasoitunutta haimasyöpäsairautta ja joita hoidetaan muunnetun FOLFIRINOXin (mFFX) suonensisäisellä (IV) infuusiolla yhdistettynä ABBV-927:n IV-infuusiot budigalimabilla tai ilman sitä.
ABBV-927 ja Budigalimab ovat tutkimuslääkkeitä, joita kehitetään metastasoituneen haimasyöpätaudin hoitoon. Tässä tutkimuksessa lääkärit rekisteröivät 18–75-vuotiaita osallistujia, joiden ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg ja joilla on diagnosoitu metastaattinen haimasyöpä, neljään eri ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaisia hoitoja. Noin 129 aikuista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 27 paikkakunnalla ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat ABBV-927:ää ja budigalimabia suonensisäisenä (IV) infuusiona vaiheissa 1b ja 2. päivänä jokaisen 28 päivän syklin 3. päivänä, modifioitua FOLFIRINOXia IV-infuusiona vaiheessa 1b ja vaiheena 2 päivänä 1 ja päivänä 15 jokaisen 28 päivän syklin aikana. enintään 2 vuotta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustutkimus lopetettiin ennen tutkimuksen vaiheen 2 osan alkamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 231379
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 231378
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229555
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center /ID# 230282
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino >= 35 kg.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi haiman adenokarsinoomasta, johon liittyy metastaattinen sairaus.
- Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohti Kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit versio 1.1 (RECIST v1.1).
- Aikaisempi tai kliinisesti stabiili samanaikainen maligniteetti voidaan ottaa mukaan, jos pahanlaatuisuus on kliinisesti merkityksetön, hoitoa ei tarvita ja osallistuja on kliinisesti vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
- Osallistujat, joilla on neuroendokriininen (karsinoidi, saarekesolu) tai akinaarinen haimasyöpä.
- Aikaisempi sädehoito, leikkaus tai systeeminen syövän vastainen hoito metastaattisen haiman adenokarsinooman hoitoon.
- Aikaisempi sädehoito, leikkaus tai systeeminen syövän vastainen hoito adjuvanttihoitona tai aikaisemmin viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Ennen sädehoitoa mitattavissa olevaan metastaattiseen vaurioon milloin tahansa.
- Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kerääntyminen (esim. askites tai pleuraeffuusio).
- Tunnetut etäpesäkkeet keskushermostoon (CNS).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat kasvavia annoksia ABBV-927:ää yhdessä muunnetun FOLFIRINOXin (mFFX) ja budigalimabi kanssa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) laboratorioarvoja (hematologisia ja kemiallisia)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Perustason arvot ja muutokset lähtötilanteeseen tehdään yhteenveto jokaisesta suunnitellusta lähtötilanteen jälkeisestä käynnistä laboratoriotietojen saamiseksi.
Jos osallistujalla on enemmän kuin yksi mittaus tiettynä päivänä ja kellonaikana, lasketaan aritmeettinen keskiarvo.
Tämä keskiarvo on kyseisen osallistujan kyseisen päivän mitta.
Niiltä osallistujilta, joilla ei ole perustilanteen jälkeisiä mittauksia, vain heidän lähtötasonsa arvot lasketaan yhteen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) elintoimintoja
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Perustason arvot ja muutokset lähtötilanteeseen tehdään yhteenveto jokaisesta suunnitellun perustilanteen jälkeisestä käynnistä elintoimintotietojen saamiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
DLT määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, jolle ei voida määrittää selkeää vaihtoehtoista syytä (esim. tutkijan tai AbbVie-hoitoalueen aiheuttaman tutkittavan sairauden, toisen taudin tai samanaikaisen lääkityksen [esim. COVID-19-rokotteen] syynä. (TA) MD], joka tapahtuu DLT-havaintojakson aikana, eikä sitä ole listattu ennalta määritettynä poikkeuksena protokollassa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax; mitattuna ng/ml) on suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa veressä annosteluvälin antamisen jälkeen.
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Aika havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax; mitattuna tunteina) on aika, joka kuluu lääkkeen Cmax:n saavuttamiseen.
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä (AUC) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC; mitattuna yksikkönä ng*h/ml) on menetelmä veriplasmassa olevan lääkkeen kokonaisaltistuksen mittaamiseksi.
|
Jopa noin 3 kuukautta.
|
|
Vaihe 1b: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijaarviointia kohden RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Vastauksen kesto (DOR) osallistujille, jotka saavat dokumentoidun vahvistetun vastauksen CR/PR:ään
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi CR/PR:n alkuperäisestä vasteesta tutkijatarkastelua kohden RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen, kliinisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun radiografiseen sairauden etenemiseen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti, kliiniseksi etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa noin 24 kuukautta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Vaihe 1b: Elämänlaatu (QoL) - Osallistujien yleiskäsitys haimasyövän oireiden muutoksista sisältää potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGIS) ja potilaan maailmanlaajuisen muutosvaikutelman (PGIC)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
|
Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGIS) ja potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) mittaavat osallistujien yleistä käsitystä haimasyövän oireista ajan mittaan.
|
Jopa noin 25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-732
- 2020-005767-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Katso alla olevasta linkistä lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .