Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění, když je intravenózní (IV) infuze ABBV-927 podávána v kombinaci s IV modifikovaným FOLFIRINOX (mFFX) s nebo bez IV budigalimabu ve srovnání s mFFX u dospělých účastníků s neléčenými metastázami rakoviny pankreatu

11. srpna 2023 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 1b/2 hodnotící bezpečnost a účinnost ABBV-927 podávaného v kombinaci s modifikovaným FOLFIRINOX (mFFX) s nebo bez budigalimabu ve srovnání s mFFX u pacientů s neléčeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Metastatický karcinom pankreatu je jednou z nejagresivnějších a nejsmrtelnějších forem rakoviny s velmi špatným přežíváním. Tato studie vyhodnotí nežádoucí příhody a změny v aktivitě onemocnění u účastníků ve věku 18 až 75 let s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 35 kg s metastatickým karcinomem pankreatu léčených intravenózní (IV) infuzí modifikovaného FOLFIRINOX (mFFX) v kombinaci s IV infuze ABBV-927 s nebo bez Budigalimabu.

ABBV-927 a Budigalimab jsou zkoumaná léčiva vyvíjená pro léčbu metastatického karcinomu pankreatu. Do této studie lékaři zařadí účastníky ve věku od 18 do 75 let s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 35 kg s diagnózou metastatického karcinomu pankreatu do 4 různých skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostane jinou léčbu. Do studie bude zařazeno přibližně 129 dospělých účastníků na přibližně 27 místech po celém světě.

Účastníci dostanou ABBV-927 a Budigalimab jako intravenózní (IV) infuzi ve fázi 1b a fázi 2 v den 3 každého 28denního cyklu, modifikovaný FOLFIRINOX jako IV infuzi ve fázi 1b a fázi 2 v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu maximálně do 2 let.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 231379
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health /ID# 231378
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229555
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 230282
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 226713
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >= 35 kg.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu s metastatickým onemocněním.
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST v1.1).
  • Předchozí anamnéza nebo klinicky stabilní souběžná malignita jsou způsobilé pro zařazení za předpokladu, že malignita je klinicky nevýznamná, není nutná žádná léčba a účastník je klinicky stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s lokálně pokročilým onemocněním.
  • Účastníci s neuroendokrinním (karcinoidem, buňkami ostrůvků) nebo acinárním karcinomem pankreatu.
  • Předchozí radioterapie, chirurgie nebo systémová protinádorová terapie pro léčbu metastatického adenokarcinomu pankreatu.
  • Předchozí radioterapie, operace nebo systémová protinádorová léčba v adjuvantní léčbě nebo dříve během posledních 4 měsíců.
  • Před radioterapií jakékoli měřitelné metastatické léze kdykoli.
  • Klinicky významná akumulace tekutin ve třetím prostoru (např. ascites nebo pleurální výpotek).
  • Známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b Eskalace dávky
Účastníci dostanou eskalující dávky ABBV-927 v kombinaci s modifikovaným FOLFIRINOX (mFFX) a Budigalimabem.
Lék: ABBV-927
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Budiglimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: upravený FOLFIRINOX
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • mFFX
Experimentální: Fáze 2 kohorta A
Účastníci obdrží upravený FOLFIRINOX v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu.
Lék: upravený FOLFIRINOX
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • mFFX
Experimentální: Fáze 2 kohorta B
Účastníci obdrží upravený FOLFIRINOX (1. a 15. den) + ABBV-927 v každém 28denním cyklu.
Lék: ABBV-927
Intravenózní (IV) infuze
Lék: upravený FOLFIRINOX
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • mFFX
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření kohorty C
Účastníci obdrží upravený FOLFIRINOX (1. den a 15. den) + ABBV 927 a Budigalimab jako intravenózní (IV) infuzi v každém 28denním cyklu.
Lék: ABBV-927
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Budiglimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: upravený FOLFIRINOX
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • mFFX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: Až 6 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející.
Až 6 měsíců
Fáze 1b: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) laboratorními (hematologickými a chemickými) hodnotami
Časové okno: Až 6 měsíců
Výchozí hodnoty a změny od výchozích hodnot budou shrnuty pro každou plánovanou návštěvu po výchozím stavu pro laboratorní údaje, pokud je to vhodné. Pokud pro účastníka existuje více než jedno měření v určitý den a čas, vypočítá se aritmetický průměr. Tento průměr bude měřením daného účastníka pro daný den. U účastníků, kteří nemají žádná měření po výchozím stavu, budou shrnuty pouze jejich výchozí hodnoty.
Až 6 měsíců
Fáze 1b: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) vitálními funkcemi
Časové okno: Až 6 měsíců
Výchozí hodnoty a změny od výchozího stavu budou shrnuty pro každou plánovanou návštěvu po základním vyšetření pro údaje o vitálních funkcích.
Až 6 měsíců
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 6 měsíců
DLT je definována jako jakákoli závažná AE, pro kterou nelze stanovit jasnou alternativní příčinu (např. přisouzenou studovanému onemocnění, jinému onemocnění nebo souběžné medikaci [např. vakcína COVID-19] zkoušejícím nebo AbbVie Therapeutic Area (TA) MD], která se vyskytuje během období pozorování DLT a není uvedena jako předem definovaná výjimka v protokolu.
Až 6 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: 48 měsíců.
Celkové přežití je definováno jako doba mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny.
48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b a Fáze 2: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax; měřeno v ng/ml) je nejvyšší koncentrace, které lék dosáhne v krvi po podání v dávkovacím intervalu.
Do cca 3 měsíců
Fáze 1b a Fáze 2: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax; měřeno v hodinách) je doba, kterou lék potřebuje k dosažení Cmax.
Do cca 3 měsíců
Fáze 1b a Fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu časového intervalu (AUC) v plazmě
Časové okno: Do cca 3 měsíců.
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC; měřeno v ng*h/ml) je metoda měření celkové expozice léku v krevní plazmě.
Do cca 3 měsíců.
Fáze 1b a Fáze 2: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na hodnocení zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
Do cca 27 měsíců
Fáze 1b a Fáze 2: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď je buď úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST verze 1.1.
Do cca 27 měsíců
Fáze 1b a Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DOR) pro účastníky, kteří dosáhnou zdokumentované potvrzené odpovědi CR/PR
Časové okno: Do cca 27 měsíců
DOR je definován jako doba od počáteční odpovědi CR/PR na hodnocení zkoušejícím podle kritérií RECIST verze 1.1 do prvního výskytu radiografické progrese onemocnění, klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 27 měsíců
Fáze 1b a Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců po vysazení studovaného léku
PFS je definována jako doba od randomizace do zdokumentované radiografické progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, klinická progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 24 měsíců po vysazení studovaného léku
Fáze 1b a fáze 2: Účastník měření kvality života (QoL) Celkové vnímání změny symptomů rakoviny slinivky břišní zahrnuje pacientský globální dojem závažnosti (PGIS) a pacientský globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Do cca 25 měsíců
Pacientský globální dojem závažnosti (PGIS) a Patient Global Impression of Change (PGIC) změří celkové vnímání účastníků symptomů jejich rakoviny slinivky v průběhu času.
Do cca 25 měsíců
Fáze 2: Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: Do cca 27 měsíců.
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do cca 27 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-732
  • 2020-005767-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-927

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit