Étude pour évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie lorsque la perfusion intraveineuse (IV) d'ABBV-927 est administrée en association avec le FOLFIRINOX IV modifié (mFFX) avec ou sans budigalimab IV par rapport au mFFX chez les participants adultes atteints de métastases de cancer du pancréas non traitées
3 janvier 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1b/2, randomisée, contrôlée et ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ABBV-927 administré en association avec le FOLFIRINOX modifié (mFFX) avec ou sans budigalimab par rapport au mFFX chez des sujets atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique non traité
La maladie métastatique du cancer du pancréas est l'une des formes de cancer les plus agressives et les plus meurtrières avec une très faible survie. Cette étude évaluera les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie chez les participants âgés de 18 à 75 ans ayant un poids corporel supérieur ou égal à 35 kg atteints d'un cancer du pancréas métastatique traité par perfusion intraveineuse (IV) de FOLFIRINOX modifié (mFFX) associé à Perfusions IV d'ABBV-927 avec ou sans Budigalimab.
ABBV-927 et Budigalimab sont les médicaments expérimentaux en cours de développement pour le traitement du cancer métastatique du pancréas. Dans cette étude, les médecins inscriront des participants âgés de 18 à 75 ans avec un poids corporel supérieur ou égal à 35 kg diagnostiqués avec un cancer du pancréas métastatique dans 4 groupes différents, appelés bras de traitement. Chaque groupe recevra des traitements différents. Environ 129 participants adultes seront inscrits à l'étude dans environ 27 sites à travers le monde.
Les participants recevront ABBV-927 et Budigalimab en perfusion intraveineuse (IV) en phase 1b et en phase 2 au jour 3 de chaque cycle de 28 jours, FOLFIRINOX modifié en perfusion IV en phase 1b et en phase 2 au jour 1 et au jour 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 2 ans maximum.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été interrompue avant le début de la phase 2 de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 231379
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health /ID# 231378
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 230282
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229555
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel >= 35 kg.
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome pancréatique avec maladie métastatique.
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
- Des antécédents de malignité concomitante ou cliniquement stable sont éligibles à l'inscription à condition que la malignité soit cliniquement insignifiante, qu'aucun traitement ne soit requis et que le participant soit cliniquement stable.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints d'une maladie localement avancée.
- Participants atteints d'un carcinome neuroendocrinien (carcinoïde, îlot cellulaire) ou d'un carcinome pancréatique acineux.
- Radiothérapie, chirurgie ou traitement anticancéreux systémique antérieur pour le traitement de l'adénocarcinome pancréatique métastatique.
- Antécédents de radiothérapie, de chirurgie ou de traitement anticancéreux systémique en situation adjuvante, ou plus tôt, au cours des 4 derniers mois.
- Radiothérapie préalable à toute lésion métastatique mesurable à tout moment.
- Accumulation de liquide dans le troisième espace cliniquement significative (par exemple, ascite ou épanchement pleural).
- Métastases connues du système nerveux central (SNC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose de phase 1b
Les participants recevront des doses croissantes d'ABBV-927 en association avec du FOLFIRINOX modifié (mFFX) et du Budigalimab.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1b : Pourcentage de participants subissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement lié, possiblement lié, probablement non lié ou non lié.
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Jusqu'à 6 mois
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Phase 1b : Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire (hématologiques et chimiques) potentiellement significatives sur le plan clinique (PCS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les valeurs de base et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés pour chaque visite post-ligne de base prévue pour les données de laboratoire, le cas échéant.
S'il existe plus d'une mesure pour un participant à un jour et à une heure donnés, une moyenne arithmétique sera calculée.
Cette moyenne sera la mesure de ce participant pour ce jour.
Pour les participants qui n'ont pas de mesures post-ligne de base, seules leurs valeurs de base seront résumées.
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Jusqu'à 6 mois
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Phase 1b : Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique (PCS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les valeurs de base et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés pour chaque visite post-ligne de base prévue pour les données des signes vitaux.
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Jusqu'à 6 mois
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Phase 1b : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Un DLT est défini comme tout EI grave pour lequel une cause alternative claire ne peut être établie (par exemple, attribué à la maladie à l'étude, à une autre maladie ou à un médicament concomitant [par exemple, le vaccin COVID-19] par l'investigateur ou le domaine thérapeutique d'AbbVie (TA) MD] qui se produit pendant la période d'observation DLT, et n'est pas répertorié comme une exception prédéfinie dans le protocole.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1b : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
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La concentration plasmatique maximale (Cmax ; mesurée en ng/mL) est la concentration la plus élevée qu'un médicament atteint dans le sang après administration dans un intervalle de dosage.
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Jusqu'à environ 3 mois
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Phase 1b : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax ; mesuré en heures) est le temps qu'il faut à un médicament pour atteindre la Cmax.
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Jusqu'à environ 3 mois
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Phase 1b : aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de temps (AUC) dans le plasma
Délai: Jusqu'à environ 3 mois.
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC ; mesurée en ng*h/mL) est une méthode de mesure de l'exposition totale d'un médicament dans le plasma sanguin.
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Jusqu'à environ 3 mois.
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Phase 1b : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète (RC), soit une réponse partielle (PR) selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST version 1.1.
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Jusqu'à environ 27 mois
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Phase 1b : Taux de Bénéfice Clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
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Le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST version 1.1.
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Jusqu'à environ 27 mois
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Phase 1b : Durée de réponse (DOR) pour les participants qui obtiennent une réponse confirmée et documentée de CR/PR
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse initiale du CR/PR par examen par l'investigateur selon les critères RECIST version 1.1 et la première apparition d'une progression radiographique de la maladie, d'une progression clinique ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 27 mois
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Phase 1b : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois après l'arrêt du médicament à l'étude
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et une progression radiographique documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, la progression clinique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 24 mois après l'arrêt du médicament à l'étude
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Phase 1b : Qualité de vie (QdV) - Mesurer les perceptions globales des participants de leur changement dans les symptômes du cancer du pancréas comprend l'impression globale de gravité du patient (PGIS) et l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
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L'impression globale de gravité du patient (PGIS) et l'impression globale de changement du patient (PGIC) mesureront les perceptions globales des participants de leurs symptômes de cancer du pancréas au fil du temps.
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Jusqu'à environ 25 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (Réel)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M20-732
- 2020-005767-31 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
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Critères d'accès au partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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