Studie för att utvärdera biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet när intravenös (IV) infusion av ABBV-927 administreras i kombination med IV Modifierad FOLFIRINOX (mFFX) med eller utan IV Buigalimab jämfört med mFFX hos vuxna deltagare med obehandlad pankreascancermetastas
3 januari 2025 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1b/2, randomiserad, kontrollerad, öppen studie som utvärderar säkerheten och effekten av ABBV-927 administrerat i kombination med modifierad FOLFIRINOX (mFFX) med eller utan budigalimab jämfört med mFFX hos patienter med obehandlat metastaserande pankreasadenokarcinom
Metastaserande pankreascancersjukdom är en av de mest aggressiva och dödligaste cancerformerna med mycket dålig överlevnad. Denna studie kommer att utvärdera biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet hos deltagare 18 till 75 år med en kroppsvikt över eller lika med 35 kg med metastaserad pankreascancersjukdom behandlad med intravenös (IV) infusion av modifierad FOLFIRINOX (mFFX) i kombination med IV-infusioner av ABBV-927 med eller utan Budigalimab.
ABBV-927 och Budigalimab är de undersökningsläkemedel som utvecklas för behandling av metastaserad pankreascancer. I denna studie kommer läkare att registrera deltagare mellan 18 och 75 år med en kroppsvikt större än eller lika med 35 kg diagnostiserade med metastatisk pankreascancersjukdom i 4 olika grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp kommer att få olika behandlingar. Cirka 129 vuxna deltagare kommer att registreras i studien på cirka 27 platser över hela världen.
Deltagarna kommer att få ABBV-927 och Budigalimab som intravenös (IV) infusion i fas 1b och fas 2 på dag 3 i varje 28-dagarscykel, modifierad FOLFIRINOX som IV-infusion i fas 1b och fas 2 på dag 1 och dag 15 i varje 28-dagarscykel upp till högst 2 år.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiestudien avslutades innan fas 2-delen av studien påbörjades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 231379
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health /ID# 231378
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229555
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center /ID# 230282
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt >= 35 kg.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreasadenokarcinom med metastaserande sjukdom.
- Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier för solida tumörer Version 1.1 (RECIST v1.1).
- Tidigare anamnes på eller kliniskt stabil samtidig malignitet är kvalificerad för inskrivning förutsatt att maligniteten är kliniskt obetydlig, ingen behandling krävs och att deltagaren är kliniskt stabil.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med lokalt avancerad sjukdom.
- Deltagare med neuroendokrin (karcinoid, öcell) eller acinär pankreascancer.
- Tidigare strålbehandling, kirurgi eller systemisk anti-cancerterapi för behandling av metastaserande pankreasadenokarcinom.
- Tidigare strålbehandling, kirurgi eller systemisk anti-cancerterapi i adjuvant miljö, eller tidigare, inom de senaste 4 månaderna.
- Före strålbehandling till någon mätbar metastaserande lesion när som helst.
- Kliniskt signifikant vätskeansamling i tredje utrymmet (t.ex. ascites eller pleurautgjutning).
- Kända metastaser till centrala nervsystemet (CNS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1b Doseskalering
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av ABBV-927 i kombination med modifierad FOLFIRINOX (mFFX) och Buigalimab.
|
Intravenös (IV) infusion
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b: Andel deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Upp till 6 månader
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen troligt relaterat, möjligen relaterat, troligen inte relaterat eller inte relaterat.
|
Upp till 6 månader
|
|
Fas 1b: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) laboratorievärden (hematologiska och kemi)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Baslinjevärden och förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas för varje schemalagt besök efter baslinjen för laboratoriedata som är tillämpligt.
Om det finns mer än en mätning för en deltagare en viss dag och tid, kommer ett aritmetiskt medelvärde att beräknas.
Detta medelvärde kommer att vara deltagarens mått för den dagen.
För deltagare som inte har några mätningar efter baslinje kommer endast deras baslinjevärden att sammanfattas.
|
Upp till 6 månader
|
|
Fas 1b: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) vitala tecken
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Baslinjevärden och förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas för varje schemalagt besök efter baslinjen för data om vitala tecken.
|
Upp till 6 månader
|
|
Fas 1b: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
En DLT definieras som alla allvarliga biverkningar för vilka en tydlig alternativ orsak inte kan fastställas (t.ex. tillskriven sjukdomen som studeras, en annan sjukdom eller en samtidig medicinering [t.ex. covid-19-vaccin] av utredaren eller AbbVie Terapeutic Area (TA) MD] som inträffar under DLT-observationsperioden och är inte listat som ett fördefinierat undantag i protokollet.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax; mätt i ng/ml) är den högsta koncentration som ett läkemedel uppnår i blodet efter administrering i ett doseringsintervall.
|
Upp till cirka 3 månader
|
|
Fas 1b: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
|
Tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax; mätt i timmar) är den tid det tar för ett läkemedel att uppnå Cmax.
|
Upp till cirka 3 månader
|
|
Fas 1b: Area under koncentration-tidskurvan över tidsintervallet (AUC) i plasma
Tidsram: Upp till cirka 3 månader.
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC; mätt i ng*hr/mL) är en metod för att mäta den totala exponeringen av ett läkemedel i blodplasma.
|
Upp till cirka 3 månader.
|
|
Fas 1b: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare vars bästa totala svar är antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per utredares bedömning enligt RECIST version 1.1.
|
Upp till cirka 27 månader
|
|
Fas 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
|
Clinical Benefit Rate (CBR) definieras som andelen deltagare vars bästa totala svar är antingen Complete Response (CR), Partial Response (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST version 1.1.
|
Upp till cirka 27 månader
|
|
Fas 1b: Duration of Response (DOR) för deltagare som uppnår ett dokumenterat bekräftat svar av CR/PR
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
|
DOR definieras som tiden från det initiala svaret av CR/PR per utredares granskning enligt RECIST version 1.1-kriterier till den första förekomsten av radiografisk sjukdomsprogression, klinisk progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först.
|
Upp till cirka 27 månader
|
|
Fas 1b: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader efter utsättning av studieläkemedlet
|
PFS definieras som tiden från randomisering till en dokumenterad radiografisk sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, klinisk progression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
Upp till cirka 24 månader efter utsättning av studieläkemedlet
|
|
Fas 1b: Livskvalitet (QoL)-mät deltagarnas övergripande uppfattningar av deras förändring i pankreascancersymtom inkluderar Patient Global Impression of Severity (PGIS) och Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
|
Patient Global Impression of Severity (PGIS) och Patient Global Impression of Change (PGIC) kommer att mäta deltagarnas övergripande uppfattning om deras bukspottkörtelcancersymptom över tid.
|
Upp till cirka 25 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M20-732
- 2020-005767-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .