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Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei intravenöser (IV) Infusion von ABBV-927 in Kombination mit IV modifiziertem FOLFIRINOX (mFFX) mit oder ohne IV Budigalimab im Vergleich zu mFFX bei erwachsenen Teilnehmern mit unbehandelten Bauchspeicheldrüsenkrebsmetastasen

3. Januar 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-927 in Kombination mit modifiziertem FOLFIRINOX (mFFX) mit oder ohne Budigalimab im Vergleich zu mFFX bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der aggressivsten und tödlichsten Formen von Krebs mit sehr schlechter Überlebenszeit. In dieser Studie werden unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewertet, die mit einer intravenösen (IV) Infusion von modifiziertem FOLFIRINOX (mFFX) in Kombination mit behandelt wurden IV-Infusionen von ABBV-927 mit oder ohne Budigalimab.

ABBV-927 und Budigalimab sind die Prüfpräparate, die zur Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt werden. In diese Studie werden Ärzte Teilnehmer zwischen 18 und 75 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg, bei denen ein metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, in 4 verschiedene Gruppen aufnehmen, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält unterschiedliche Behandlungen. Etwa 129 erwachsene Teilnehmer werden an etwa 27 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten ABBV-927 und Budigalimab als intravenöse (IV) Infusion in Phase 1b und Phase 2 an Tag 3 jedes 28-Tage-Zyklus, modifiziertes FOLFIRINOX als IV-Infusion in Phase 1b und Phase 2 an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis maximal 2 Jahre.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde vor Beginn des Phase-2-Teils der Studie beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 231379
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 231378
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229555
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
  • Korea, Republik von
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 230282
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >= 35 kg.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Pankreas mit metastasierter Erkrankung.
  • Messbare Krankheit pro Ansprechbewertungskriterien für solide Tumore Version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Eine vorangegangene oder klinisch stabile gleichzeitige bösartige Erkrankung ist zur Einschreibung berechtigt, sofern die bösartige Erkrankung klinisch unbedeutend ist, keine Behandlung erforderlich ist und der Teilnehmer klinisch stabil ist.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit lokal fortgeschrittener Erkrankung.
  • Teilnehmer mit neuroendokrinem (Karzinoid, Inselzell) oder azinösem Pankreaskarzinom.
  • Vorherige Strahlentherapie, Operation oder systemische Krebstherapie zur Behandlung des metastasierten Pankreas-Adenokarzinoms.
  • Vorherige Strahlentherapie, Operation oder systemische Krebstherapie im adjuvanten Setting oder früher innerhalb der letzten 4 Monate.
  • Vor jeder messbaren metastatischen Läsion eine Strahlentherapie.
  • Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (z. B. Aszites oder Pleuraerguss).
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung in Phase 1b
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von ABBV-927 in Kombination mit modifiziertem FOLFIRINOX (mFFX) und Budigalimab.
Arzneimittel: ABBV-927
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Budiglimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: modifiziertes FOLFIRINOX
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • mFFX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Anwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend.
Bis zu 6 Monaten
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit potentiell klinisch signifikanten (PCS) Laborwerten (Hämatologie und Chemie).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Baseline-Werte und Änderungen gegenüber dem Baseline-Wert werden für jeden geplanten Besuch nach dem Baseline-Besuch für Labordaten, sofern zutreffend, zusammengefasst. Wenn für einen Teilnehmer an einem bestimmten Tag und zu einer bestimmten Uhrzeit mehr als eine Messung vorliegt, wird ein arithmetisches Mittel berechnet. Dieser Durchschnitt ist die Messung dieses Teilnehmers für diesen Tag. Für Teilnehmer, die keine Post-Baseline-Messungen haben, werden nur ihre Baseline-Werte zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Basislinienwerte und Änderungen gegenüber der Basislinie werden für jeden geplanten Besuch nach der Basislinie für Vitalfunktionsdaten zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ein DLT ist definiert als jedes schwerwiegende UE, für das keine eindeutige alternative Ursache festgestellt werden kann (z. B. durch den Prüfarzt oder den therapeutischen Bereich von AbbVie der untersuchten Krankheit, einer anderen Krankheit oder einer Begleitmedikation [z. B. COVID-19-Impfstoff] zugeschrieben). (TA) MD], die während des DLT-Beobachtungszeitraums auftritt und nicht als vordefinierte Ausnahme im Protokoll aufgeführt ist.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax; gemessen in ng/ml) ist die höchste Konzentration, die ein Arzneimittel nach Verabreichung in einem Dosierungsintervall im Blut erreicht.
Bis ca. 3 Monate
Phase 1b: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; gemessen in Stunden) ist die Zeit, die ein Arzneimittel benötigt, um Cmax zu erreichen.
Bis ca. 3 Monate
Phase 1b: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall (AUC) im Plasma
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC; gemessen in ng*h/ml) ist eine Methode zur Messung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Blutplasma.
Bis ca. 3 Monate.
Phase 1b: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 ist.
Bis ca. 27 Monate
Phase 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
Die Clinical Benefit Rate (CBR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST Version 1.1 ist.
Bis ca. 27 Monate
Phase 1b: Dauer der Reaktion (DOR) für Teilnehmer, die eine dokumentierte bestätigte Reaktion von CR/PR erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen von CR/PR pro Prüfarztbewertung gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Krankheitsprogression, einer klinischen Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 27 Monate
Phase 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem dokumentierten radiologisch dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, klinischem Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu etwa 24 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments
Phase 1b: Lebensqualität (QoL) – Messung der Gesamtwahrnehmung der Teilnehmer über ihre Veränderung der Bauchspeicheldrüsenkrebssymptome, einschließlich des Patienten-Global-Impression-of-Severity (PGIS) und des Patient-Global-Impression-of-Change (PGIC).
Zeitfenster: Bis ca. 25 Monate
Der Patient Global Impression of Severity (PGIS) und der Patient Global Impression of Change (PGIC) messen die Gesamtwahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Bauchspeicheldrüsenkrebssymptome im Laufe der Zeit.
Bis ca. 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-732
  • 2020-005767-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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