Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания при внутривенном (в/в) введении ABBV-927 в комбинации с в/в модифицированным FOLFIRINOX (mFFX) с внутривенным введением будигалимаба или без него по сравнению с mFFX у взрослых участников с метастазами рака поджелудочной железы, не получавших лечения
3 января 2025 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное контролируемое открытое исследование фазы 1b/2 по оценке безопасности и эффективности введения ABBV-927 в комбинации с модифицированным FOLFIRINOX (mFFX) с будигалимабом или без него по сравнению с mFFX у субъектов с нелеченой метастатической аденокарциномой поджелудочной железы
Метастатический рак поджелудочной железы является одной из самых агрессивных и смертоносных форм рака с очень плохой выживаемостью. В этом исследовании будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания у участников в возрасте от 18 до 75 лет с массой тела более или равной 35 кг с метастатическим раком поджелудочной железы, получавших внутривенное (в/в) вливание модифицированного FOLFIRINOX (mFFX) в сочетании с Внутривенные инфузии ABBV-927 с будигалимабом или без него.
ABBV-927 и Budigalimab являются экспериментальными препаратами, разрабатываемыми для лечения метастатического рака поджелудочной железы. В этом исследовании врачи будут включать участников в возрасте от 18 до 75 лет с массой тела более или равной 35 кг с диагнозом метастатического рака поджелудочной железы в 4 различные группы, называемые группами лечения. Каждая группа получит разное лечение. Приблизительно 129 взрослых участников будут зачислены в исследование примерно в 27 центрах по всему миру.
Участники будут получать ABBV-927 и будигалимаб в виде внутривенной (в/в) инфузии в фазе 1b и фазе 2 на 3-й день каждого 28-дневного цикла, модифицированный FOLFIRINOX в виде в/в инфузии в фазе 1b и фазе 2 в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла. максимум до 2 лет.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было прекращено до начала фазы 2 исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 231379
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health /ID# 231378
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229555
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center /ID# 230282
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Масса тела >= 35 кг.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы поджелудочной железы с метастазами.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей версии 1.1 (RECIST v1.1).
- Сопутствующее злокачественное новообразование в анамнезе или клинически стабильное имеет право на регистрацию при условии, что злокачественное новообразование клинически незначимо, лечение не требуется, а участник клинически стабилен.
Критерий исключения:
- Участники с местнораспространенным заболеванием.
- Участники с нейроэндокринной (карциноидной, островковой) или ацинарной карциномой поджелудочной железы.
- Предшествующая лучевая терапия, хирургическое вмешательство или системная противораковая терапия для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы.
- Предшествующая лучевая терапия, хирургическое вмешательство или системная противораковая терапия в качестве адъювантной терапии или ранее, в течение последних 4 месяцев.
- Предварительная лучевая терапия любого поддающегося измерению метастатического поражения в любое время.
- Клинически значимое накопление жидкости в третьем пространстве (например, асцит или плевральный выпот).
- Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1b Повышение дозы
Участники будут получать увеличивающиеся дозы ABBV-927 в сочетании с модифицированным FOLFIRINOX (mFFX) и будигалимабом.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b: Процент участников, у которых возникли нежелательные явления
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата как вероятно связанную, возможно связанную, вероятно не связанную или не связанную.
|
До 6 месяцев
|
|
Фаза 1b: Количество участников с потенциально клинически значимыми (PCS) лабораторными (гематологическими и химическими) значениями
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Исходные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммироваться для каждого запланированного визита после исходного уровня для получения лабораторных данных, если это применимо.
Если для участника существует более одного измерения в определенный день и время, будет рассчитано среднее арифметическое.
Это среднее значение будет измерением этого участника за этот день.
Для участников, у которых нет никаких измерений после исходного уровня, будут суммированы только их исходные значения.
|
До 6 месяцев
|
|
Фаза 1b: Количество участников с потенциально клинически значимыми (PCS) показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Исходные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммироваться для каждого запланированного визита после исходного уровня для получения данных о показателях жизнедеятельности.
|
До 6 месяцев
|
|
Фаза 1b: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
DLT определяется как любое серьезное НЯ, для которого не может быть установлена четкая альтернативная причина (например, связанная с изучаемым заболеванием, другим заболеванием или сопутствующим лекарственным средством [например, вакциной против COVID-19] исследователем или терапевтическим отделом AbbVie). (TA) MD], которое происходит в течение периода наблюдения DLT и не указано в протоколе в качестве предопределенного исключения.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 3 месяцев
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax; измеряется в нг/мл) — это самая высокая концентрация, которую лекарственное средство достигает в крови после приема в течение определенного интервала дозирования.
|
Примерно до 3 месяцев
|
|
Фаза 1b: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 3 месяцев
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax; измеряется в часах) — это время, необходимое лекарственному средству для достижения Cmax.
|
Примерно до 3 месяцев
|
|
Фаза 1b: Площадь под кривой «концентрация-время» за временной интервал (AUC) в плазме
Временное ограничение: Примерно до 3 месяцев.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC; измеряется в нг*час/мл) является методом измерения общего воздействия лекарственного средства в плазме крови.
|
Примерно до 3 месяцев.
|
|
Фаза 1b: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
|
ЧОО определяется как процент участников, у которых лучшим общим ответом является либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (ЧР) по оценке исследователя в соответствии с версией RECIST 1.1.
|
Примерно до 27 месяцев
|
|
Фаза 1b: Уровень клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) определяется как процент участников, у которых лучшим общим ответом является полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) в соответствии с версией RECIST 1.1.
|
Примерно до 27 месяцев
|
|
Фаза 1b: Продолжительность ответа (DOR) для участников, получивших документально подтвержденный ответ CR/PR
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
|
DOR определяется как время от первоначального ответа CR/PR на обзор исследователя в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 до первого появления рентгенологического прогрессирования заболевания, клинического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 27 месяцев
|
|
Фаза 1b: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата
|
ВБП определяется как время от рандомизации до документированного рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, клинического прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 24 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата
|
|
Фаза 1b: Измерение качества жизни (QoL) — общее восприятие участниками изменения симптомов рака поджелудочной железы, включая общее впечатление пациента о тяжести (PGIS) и общее впечатление пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
|
Общее впечатление пациента от тяжести (PGIS) и Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) будут измерять общее восприятие участниками симптомов рака поджелудочной железы с течением времени.
|
Примерно до 25 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M20-732
- 2020-005767-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .