Estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença quando a infusão intravenosa (IV) de ABBV-927 é administrada em combinação com FOLFIRINOX modificado IV (mFFX) com ou sem Budigalimabe IV em comparação com mFFX em participantes adultos com metástase de câncer pancreático não tratado
3 de janeiro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto, randomizado, controlado e de fase 1b/2 avaliando a segurança e a eficácia do ABBV-927 administrado em combinação com FOLFIRINOX modificado (mFFX) com ou sem Budigalimabe em comparação com mFFX em indivíduos com adenocarcinoma pancreático metastático não tratado
A doença metastática do câncer pancreático é uma das formas mais agressivas e mortais de câncer, com sobrevida muito baixa. Este estudo avaliará eventos adversos e mudanças na atividade da doença em participantes de 18 a 75 anos de idade com peso corporal maior ou igual a 35 kg com doença de câncer pancreático metastático tratados com infusão intravenosa (IV) de FOLFIRINOX modificado (mFFX) combinado com Infusões IV de ABBV-927 com ou sem Budigalimabe.
ABBV-927 e Budigalimab são os medicamentos em investigação que estão sendo desenvolvidos para o tratamento da doença metastática do câncer pancreático. Neste estudo, os médicos inscreverão participantes entre 18 e 75 anos de idade com peso corporal maior ou igual a 35 kg diagnosticados com doença metastática do câncer pancreático em 4 grupos diferentes, chamados de braços de tratamento. Cada grupo receberá tratamentos diferentes. Aproximadamente 129 participantes adultos serão inscritos no estudo em aproximadamente 27 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão ABBV-927 e Budigalimab como Infusão Intravenosa (IV) na Fase 1b e Fase 2 no dia 3 de cada ciclo de 28 dias, FOLFIRINOX modificado como Infusão IV na Fase 1b e Fase 2 no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias até no máximo 2 anos.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo do estudo foi encerrado antes do início da parte da Fase 2 do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 231379
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health /ID# 231378
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229555
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center /ID# 230282
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal >= 35 kg.
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma pancreático com doença metastática.
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1).
- História anterior ou malignidade concomitante clinicamente estável é elegível para inscrição, desde que a malignidade seja clinicamente insignificante, nenhum tratamento seja necessário e o participante esteja clinicamente estável.
Critério de exclusão:
- Participantes com doença localmente avançada.
- Participantes com carcinoma pancreático neuroendócrino (carcinoide, ilhotas) ou acinar.
- Radioterapia prévia, cirurgia ou terapia anticancerígena sistêmica para o tratamento de adenocarcinoma pancreático metastático.
- Radioterapia prévia, cirurgia ou terapia anticancerígena sistêmica no cenário adjuvante, ou antes, nos últimos 4 meses.
- Radioterapia prévia para qualquer lesão metastática mensurável a qualquer momento.
- Acúmulo de líquido clinicamente significativo no terceiro espaço (por exemplo, ascite ou derrame pleural).
- Metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose de Fase 1b
Os participantes receberão doses crescentes de ABBV-927 em combinação com FOLFIRINOX modificado (mFFX) e Budigalimab.
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Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1b: Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado.
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Até 6 meses
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Fase 1b: Número de participantes com valores laboratoriais (hematológicos e químicos) potencialmente clinicamente significativos (PCS)
Prazo: Até 6 meses
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Os valores da linha de base e as alterações da linha de base serão resumidos para cada visita pós-linha de base agendada para dados laboratoriais, conforme aplicável.
Se existir mais de uma medição para um participante em um determinado dia e hora, uma média aritmética será calculada.
Essa média será a medida daquele participante naquele dia.
Para os participantes que não possuem medições pós-linha de base, apenas seus valores de linha de base serão resumidos.
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Até 6 meses
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Fase 1b: Número de participantes com sinais vitais potencialmente clinicamente significativos (PCS)
Prazo: Até 6 meses
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Os valores da linha de base e as alterações da linha de base serão resumidos para cada visita pós-linha de base agendada para dados de sinais vitais.
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Até 6 meses
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Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 6 meses
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Um DLT é definido como qualquer EA grave para o qual uma causa alternativa clara não pode ser estabelecida (por exemplo, atribuída à doença em estudo, outra doença ou a uma medicação concomitante [por exemplo, vacina COVID-19] pelo investigador ou Área Terapêutica da AbbVie (TA) MD] que ocorre durante o período de observação DLT e não está listado como uma exceção predefinida no protocolo.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1b: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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A concentração plasmática máxima (Cmax; medida em ng/mL) é a concentração mais alta que um medicamento atinge no sangue após administração em um intervalo de dosagem.
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Até aproximadamente 3 meses
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Fase 1b: Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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O tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax; medido em horas) é o tempo que leva para um medicamento atingir a Cmax.
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Até aproximadamente 3 meses
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Fase 1b: Área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de tempo (AUC) no plasma
Prazo: Até aproximadamente 3 meses.
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A área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC; medida em ng*hr/mL) é um método de medição da exposição total de um medicamento no plasma sanguíneo.
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Até aproximadamente 3 meses.
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Fase 1b: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por avaliação do investigador de acordo com RECIST versão 1.1.
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Até aproximadamente 27 meses
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Fase 1b: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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A Taxa de Benefício Clínico (CBR) é definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST versão 1.1.
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Até aproximadamente 27 meses
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Fase 1b: Duração da Resposta (DOR) para Participantes que Alcançam uma Resposta Confirmada Documentada de CR/PR
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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DOR é definido como o tempo desde a resposta inicial de CR/PR por revisão do investigador de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 até a primeira ocorrência de progressão da doença radiográfica, progressão clínica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 27 meses
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Fase 1b: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após a descontinuação do medicamento em estudo
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até uma progressão radiográfica documentada da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, progressão clínica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 24 meses após a descontinuação do medicamento em estudo
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Fase 1b: Qualidade de Vida (QV) - Medir as percepções gerais do participante sobre sua mudança nos sintomas do câncer de pâncreas inclui a impressão global de gravidade do paciente (PGIS) e a impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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A Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS) e a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) medirão as percepções gerais dos participantes sobre seus sintomas de câncer de pâncreas ao longo do tempo.
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Até aproximadamente 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20-732
- 2020-005767-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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