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치료받지 않은 췌장암 전이가 있는 성인 참가자에서 mFFX와 비교하여 IV Budigalimab을 포함하거나 포함하지 않은 IV Modified FOLFIRINOX(mFFX)와 함께 ABBV-927의 정맥(IV) 주입을 투여할 때 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구

2025년 1월 3일 업데이트: AbbVie

치료되지 않은 전이성 췌장 선암종 대상자에서 mFFX와 비교하여 Budigalimab 유무에 관계없이 Modified FOLFIRINOX(mFFX)와 병용 투여된 ABBV-927의 안전성 및 효능을 평가하는 1b/2상, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구

전이성 췌장암 질환은 생존율이 매우 낮은 가장 공격적이고 치명적인 형태의 암 중 하나입니다. 이 연구는 변형된 FOLFIRINOX(mFFX)의 정맥 주사(IV) 주입으로 치료된 전이성 췌장암 질환이 있는 35kg 이상의 체중을 가진 18~75세 참가자의 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가합니다. 부디갈리맙을 포함하거나 포함하지 않는 ABBV-927의 IV 주입.

ABBV-927 및 Budigalimab은 전이성 췌장암 질환의 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 연구에서 의사는 전이성 췌장암으로 진단된 체중이 35kg 이상인 18세에서 75세 사이의 참가자를 치료군이라고 하는 4개의 다른 그룹에 등록합니다. 각 그룹은 다른 치료를 받게 됩니다. 약 129명의 성인 참가자가 전 세계 약 27개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

참가자는 매 28일 주기의 3일차에 1b상 및 2상에서 정맥(IV) 주입으로 ABBV-927 및 Budigalimab을 투여받으며, 28일 주기의 1일 및 15일에 1b상 및 2상에서 IV 주입으로 변형 FOLFIRINOX를 투여받게 됩니다. 최대 2년.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 2단계 부분이 시작되기 전에 연구 연구가 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 230282
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
  • 이스라엘
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229555
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 231379
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health /ID# 231378

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체중 >= 35kg.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환을 동반한 췌장 선암 진단.
  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에 대한 반응 평가 기준당 측정 가능한 질병.
  • 이전 병력이 있거나 임상적으로 안정적인 동시 악성 종양은 악성 종양이 임상적으로 중요하지 않고 치료가 필요하지 않으며 참가자가 임상적으로 안정적인 경우 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 국소적으로 진행된 질병을 가진 참가자.
  • 신경내분비(유암종, 도세포) 또는 세엽상 췌장 암종이 있는 참여자.
  • 전이성 췌장 선암의 치료를 위한 이전의 방사선 요법, 수술 또는 전신 항암 요법.
  • 지난 4개월 이내에 이전에 방사선 요법, 수술 또는 보조 설정에서 전신 항암 요법을 받은 경우.
  • 언제든지 측정 가능한 전이성 병변에 대한 사전 방사선 요법.
  • 임상적으로 의미 있는 제3 공간 체액 축적(예: 복수 또는 흉수).
  • 중추신경계(CNS)에 알려진 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b상 용량 증량
참가자들은 변형된 FOLFIRINOX(mFFX) 및 Budigalimab과 함께 ABBV-927의 증량 용량을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-927
정맥 주사(IV) 주입
의약품: 부디글리맙
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-181
의약품: 수정된 FOLFIRINOX
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • mFFX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b단계: 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 연구자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가합니다.
최대 6개월
1b단계: 잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 검사실(혈액학 및 화학) 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 6개월
기준선 값과 기준선으로부터의 변경 사항은 적용 가능한 경우 실험실 데이터에 대한 각각의 예정된 기준선 이후 방문에 대해 요약됩니다. 특정 날짜 및 시간에 참가자에 대해 둘 이상의 측정이 있는 경우 산술 평균이 계산됩니다. 이 평균은 그날 참가자의 측정값이 됩니다. 기준선 후 측정이 없는 참가자의 경우 기준선 값만 요약됩니다.
최대 6개월
1b단계: 잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
기준선 값과 기준선으로부터의 변경 사항은 활력 징후 데이터를 위해 각각의 예정된 기준선 이후 방문에 대해 요약됩니다.
최대 6개월
1b단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
DLT는 명확한 대체 원인을 확립할 수 없는 심각한 AE로 정의됩니다(예: 조사자 또는 AbbVie 치료 영역에 의해 연구 중인 질병, 다른 질병 또는 병용 약물[예: COVID-19 백신]에 기인). (TA) MD]는 DLT 관찰 기간 동안 발생하며, 프로토콜에서 미리 정의된 예외로 나열되지 않습니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b단계: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 3개월
최대 혈장 농도(Cmax, ng/mL 단위로 측정)는 투여 간격 동안 약물 투여 후 혈액 내에서 약물이 도달하는 최고 농도입니다.
최대 약 3개월
1b단계: 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 약 3개월
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax, 시간 단위로 측정)은 약물이 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
최대 약 3개월
1b단계: 혈장의 시간 간격(AUC)에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 3개월.
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC, ng*hr/mL 단위로 측정)은 혈장 내 약물의 총 노출을 측정하는 방법입니다.
최대 약 3개월.
1b단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 27개월
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자 평가당 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 27개월
1b단계: 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 27개월
임상적 이익률(CBR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 전체 반응이 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 27개월
1b단계: CR/PR에 대해 문서로 확인된 응답을 달성한 참가자를 위한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 27개월
DOR은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 연구자 검토에 따른 CR/PR의 초기 반응부터 방사선학적 질병 진행, 임상적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 27개월
1b단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물 중단 후 최대 약 24개월
PFS는 무작위 배정부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 기록된 방사선학적 질병 진행, 임상적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시간으로 정의됩니다.
연구 약물 중단 후 최대 약 24개월
1b단계: 삶의 질(QoL) - 췌장암 증상의 변화에 ​​대한 참가자의 전반적인 인식 측정에는 환자의 심각도에 대한 전반적 인상(PGIS) 및 환자의 전반적 인상 변화(PGIC)가 포함됩니다.
기간: 최대 약 25개월
환자 전체 심각도(PGIS) 및 환자 전체 인상 변화(PGIC)는 시간 경과에 따른 췌장암 증상에 대한 참가자의 전반적인 인식을 측정합니다.
최대 약 25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20-732
  • 2020-005767-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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