Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby, gdy wlew dożylny ABBV-927 jest podawany w skojarzeniu ze zmodyfikowanym FOLFIRINOXem dożylnym (mFFX) z budigalimabem dożylnym lub bez niego w porównaniu z mFFX u dorosłych uczestników z nieleczonym rakiem trzustki z przerzutami

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABBV-927 podawanego w skojarzeniu ze zmodyfikowanym FOLFIRINOX (mFFX) z budigalimabem lub bez budigalimabu w porównaniu z mFFX u pacjentów z nieleczonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Rak trzustki z przerzutami jest jedną z najbardziej agresywnych i najbardziej śmiercionośnych form raka, charakteryzującą się bardzo niską przeżywalnością. W badaniu tym zostaną ocenione zdarzenia niepożądane i zmiany w aktywności choroby u uczestników w wieku od 18 do 75 lat z masą ciała większą lub równą 35 kg z przerzutowym rakiem trzustki leczonych dożylnym (IV) wlewem zmodyfikowanego FOLFIRINOX (mFFX) w połączeniu z IV infuzje ABBV-927 z Budigalimabem lub bez.

ABBV-927 i Budigalimab to badane leki opracowywane do leczenia przerzutowego raka trzustki. W tym badaniu lekarze włączą uczestników w wieku od 18 do 75 lat z masą ciała większą lub równą 35 kg, u których zdiagnozowano przerzutowego raka trzustki, do 4 różnych grup, zwanych ramionami leczenia. Każda grupa otrzyma inne zabiegi. Około 129 dorosłych uczestników zostanie włączonych do badania w około 27 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy otrzymają ABBV-927 i Budigalimab we wlewie dożylnym (IV) w fazie 1b i fazie 2 w dniu 3 każdego 28-dniowego cyklu, zmodyfikowany FOLFIRINOX w postaci wlewu dożylnego w fazie 1b i fazie 2 w dniu 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu maksymalnie do 2 lat.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończono przed rozpoczęciem części fazy 2 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 231379
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 231378
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229555
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
  • Republika Korei
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 230282
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała >= 35 kg.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki z przerzutami.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
  • Wcześniejsza historia lub współistniejący stabilny klinicznie nowotwór kwalifikują się do włączenia, pod warunkiem, że nowotwór jest klinicznie nieistotny, nie jest wymagane żadne leczenie, a stan kliniczny uczestnika jest stabilny.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z lokalnie zaawansowaną chorobą.
  • Uczestnicy z rakiem neuroendokrynnym (rakowiakiem, komórkami wysp trzustkowych) lub groniastym rakiem trzustki.
  • Wcześniejsza radioterapia, operacja lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w leczeniu gruczolakoraka trzustki z przerzutami.
  • Przebyta radioterapia, operacja lub systemowe leczenie przeciwnowotworowe w ramach leczenia uzupełniającego lub wcześniej w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Uprzednia radioterapia jakiejkolwiek mierzalnej zmiany przerzutowej w dowolnym momencie.
  • Klinicznie istotne nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze lub wysięk opłucnowy).
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają wzrastające dawki ABBV-927 w połączeniu ze zmodyfikowanym FOLFIRINOX (mFFX) i Budigalimabem.
Lek: ABBV-927
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Budiglimab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-181
Lek: zmodyfikowany FOLFIRINOX
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • mFFX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany.
Do 6 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wartościami laboratoryjnymi (hematologicznymi i chemicznymi)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wartości wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane dla każdej zaplanowanej wizyty po linii bazowej dla danych laboratoryjnych, jeśli ma to zastosowanie. Jeśli dla uczestnika istnieje więcej niż jeden pomiar w danym dniu i godzinie, zostanie obliczona średnia arytmetyczna. Ta średnia będzie pomiarem tego uczestnika w tym dniu. W przypadku uczestników, którzy nie mają żadnych pomiarów po linii bazowej, podsumowane zostaną tylko ich wartości bazowe.
Do 6 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wartości wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane dla każdej zaplanowanej wizyty po okresie wyjściowym w celu uzyskania danych dotyczących parametrów życiowych.
Do 6 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
DLT definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, dla którego nie można ustalić wyraźnej alternatywnej przyczyny (np. przypisane badanej chorobie, innej chorobie lub towarzyszącemu lekowi [np. szczepionce COVID-19] przez badacza lub Obszar Terapeutyczny AbbVie (TA) MD], który występuje podczas okresu obserwacji DLT i nie jest wymieniony jako predefiniowany wyjątek w protokole.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga we krwi po podaniu w odstępie między dawkami.
Do około 3 miesięcy
Faza 1b: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; mierzony w godzinach) to czas potrzebny lekowi do osiągnięcia Cmax.
Do około 3 miesięcy
Faza 1b: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu (AUC) w osoczu
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy.
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu (AUC; mierzone w ng*hr/ml) to metoda pomiaru całkowitej ekspozycji na lek w osoczu krwi.
Do około 3 miesięcy.
Faza 1b: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), według oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Do około 27 miesięcy
Faza 1b: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź to odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilna choroba (SD) zgodnie z wersją RECIST 1.1.
Do około 27 miesięcy
Faza 1b: Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla uczestników, którzy uzyskali udokumentowaną potwierdzoną odpowiedź CR/PR
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi CR/PR na ocenę badacza zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 do pierwszego wystąpienia progresji choroby radiologicznej, progresji klinicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 27 miesięcy
Faza 1b: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po odstawieniu badanego leku
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do udokumentowanej radiologicznie progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, progresji klinicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy po odstawieniu badanego leku
Faza 1b: Jakość życia (QoL) — pomiar uczestnika Ogólne postrzeganie przez pacjenta zmian w objawach raka trzustki obejmuje globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGIS) i globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGIS) i Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) będą mierzyć ogólne postrzeganie przez uczestników objawów raka trzustki w czasie.
Do około 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-732
  • 2020-005767-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na ABBV-927

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj