Studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te evalueren wanneer intraveneuze (IV) infusie van ABBV-927 wordt toegediend in combinatie met IV gemodificeerde FOLFIRINOX (mFFX) met of zonder IV Budigalimab in vergelijking met mFFX bij volwassen deelnemers met onbehandelde uitzaaiingen van alvleesklierkanker
3 januari 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase 1b/2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ABBV-927 toegediend in combinatie met gemodificeerd FOLFIRINOX (mFFX) met of zonder budigalimab in vergelijking met mFFX bij proefpersonen met onbehandeld gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
Metastatische alvleesklierkanker is een van de meest agressieve en dodelijkste vormen van kanker met een zeer slechte overleving. Deze studie zal bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit evalueren bij deelnemers van 18 tot 75 jaar met een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 35 kg met gemetastaseerde pancreaskanker, behandeld met intraveneuze (IV) infusie van gemodificeerd FOLFIRINOX (mFFX) gecombineerd met IV-infusies van ABBV-927 met of zonder Budigalimab.
ABBV-927 en Budigalimab zijn de onderzoeksgeneesmiddelen die worden ontwikkeld voor de behandeling van gemetastaseerde pancreaskanker. In deze studie zullen artsen deelnemers tussen de 18 en 75 jaar oud met een lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 35 kg inschrijven in 4 verschillende groepen, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt verschillende behandelingen. Ongeveer 129 volwassen deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 27 locaties wereldwijd.
Deelnemers krijgen ABBV-927 en Budigalimab als intraveneuze (IV) infusie in fase 1b en fase 2 op dag 3 van elke cyclus van 28 dagen, gemodificeerde FOLFIRINOX als intraveneuze infusie in fase 1b en fase 2 op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen tot maximaal 2 jaar.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd beëindigd voordat het fase 2-gedeelte van het onderzoek begon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 231379
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health /ID# 231378
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229555
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center /ID# 230282
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht >= 35 kg.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom met gemetastaseerde ziekte.
- Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria voor vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1).
- Voorgeschiedenis van of klinisch stabiele gelijktijdige maligniteiten komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat de maligniteit klinisch onbeduidend is, geen behandeling vereist is en de deelnemer klinisch stabiel is.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met lokaal gevorderde ziekte.
- Deelnemers met neuro-endocrien (carcinoïde, eilandcel) of acinair pancreascarcinoom.
- Eerdere radiotherapie, chirurgie of systemische antikankertherapie voor de behandeling van gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom.
- Eerdere radiotherapie, chirurgie of systemische antikankertherapie in de adjuvante setting, of eerder, in de afgelopen 4 maanden.
- Voorafgaande radiotherapie aan elke meetbare metastatische laesie op elk moment.
- Klinisch significante vochtophoping in de derde ruimte (bijv. Ascites of pleurale effusie).
- Bekende metastasen naar het centrale zenuwstelsel (CZS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1b dosisescalatie
Deelnemers krijgen toenemende doses ABBV-927 in combinatie met gemodificeerd FOLFIRINOX (mFFX) en Budigalimab.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1b: percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk niet gerelateerd of niet gerelateerd.
|
Tot 6 maanden
|
|
Fase 1b: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) laboratoriumwaarden (hematologisch en chemisch)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Basislijnwaarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat voor elk gepland bezoek na de basislijn voor laboratoriumgegevens, indien van toepassing.
Als er meer dan één meting bestaat voor een deelnemer op een bepaalde dag en tijd, wordt een rekenkundig gemiddelde berekend.
Dit gemiddelde is de meting van die deelnemer voor die dag.
Voor deelnemers die geen post-baselinemetingen hebben, worden alleen hun baselinewaarden samengevat.
|
Tot 6 maanden
|
|
Fase 1b: aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante (PCS) vitale functies
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Basislijnwaarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat voor elk gepland bezoek na de basislijn voor gegevens over vitale functies.
|
Tot 6 maanden
|
|
Fase 1b: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een DLT wordt gedefinieerd als elke ernstige AE waarvoor geen duidelijke alternatieve oorzaak kan worden vastgesteld (bijv. toegeschreven aan de ziekte die wordt bestudeerd, een andere ziekte of aan een gelijktijdige medicatie [bijv. COVID-19-vaccin) door de onderzoeker of AbbVie Therapeutic Area (TA) MD] die optreedt tijdens de DLT-observatieperiode en niet wordt vermeld als een vooraf gedefinieerde uitzondering in het protocol.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax; gemeten in ng/ml) is de hoogste concentratie die een geneesmiddel in het bloed bereikt na toediening in een doseringsinterval.
|
Tot ongeveer 3 maanden
|
|
Fase 1b: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
|
De tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax; gemeten in uren) is de tijd die een geneesmiddel nodig heeft om Cmax te bereiken.
|
Tot ongeveer 3 maanden
|
|
Fase 1b: Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het tijdsinterval (AUC) in plasma
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden.
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC; gemeten in ng*uur/ml) is een methode voor het meten van de totale blootstelling aan een geneesmiddel in bloedplasma.
|
Tot ongeveer 3 maanden.
|
|
Fase 1b: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan de beste algehele respons een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is per beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
|
Tot ongeveer 27 maanden
|
|
Fase 1b: Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
|
Clinical Benefit Rate (CBR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de beste algehele respons Complete Response (CR), Partial Response (PR) of stabiele ziekte (SD) is volgens RECIST versie 1.1.
|
Tot ongeveer 27 maanden
|
|
Fase 1b: Duur van de respons (DOR) voor deelnemers die een gedocumenteerde bevestigde respons van CR/PR bereiken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons van CR/PR per beoordeling door de onderzoeker volgens de criteria van RECIST versie 1.1 tot het eerste optreden van radiografische ziekteprogressie, klinische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 27 maanden
|
|
Fase 1b: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, klinische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Tot ongeveer 24 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Fase 1b: Kwaliteit van leven (QoL)-meting van de algehele perceptie van de deelnemer over hun verandering in de symptomen van pancreaskanker omvat de Patient Global Impression of Severity (PGIS) en de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
Patient Global Impression of Severity (PGIS) en Patient Global Impression of Change (PGIC) zullen de algemene perceptie van de deelnemers over hun pancreaskankersymptomen in de loop van de tijd meten.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M20-732
- 2020-005767-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .